家族と十代の若者をつなぐ(LiFT)カリキュラムの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
LiFT は、青少年とその子育て中の大人を対象とした 2 つのモジュールからなるカリキュラム ワークショップです。 青少年向けのトピックには、コミュニケーション スキル、コンドームの使用、性的医療リソースにアクセスするためのスキルの構築などが含まれます。 子育て中の大人にとって、トピックには、性的健康について青少年との信頼関係の構築やオープンなコミュニケーションが含まれます。
訓練を受け認定されたファシリテーターが各 2.5 時間のモジュールを提供しました。 サイトは、モジュールを 1 つまたは 2 つのセッションで配信することを選択できます。 青少年と保護者は、学校や医療施設などの地域の場所で、同時に別々のプログラミングに参加しました。 青少年と子育て中の大人も、彼らの間のコミュニケーションを促進する参加者ガイドを受け取りました。 ファシリテーターは、青少年や子育て中の大人に対し、家族がコミュニケーションできる楽しい方法について追加のリソースや提案を提供するテキストを毎週受け取ることをオプトインするよう奨励しました。これらはワークショップ後12週間続きました。 子育て中の大人は、プログラム中に学んだスキルを強化するために、ワークショップの 3 ~ 5 週間後にファシリテーターから電話を受けました。
コミュニティ パートナー (学校、医療機関、またはその他のコミュニティ組織) は、顧客ベースやコミュニティから興味のある若者と子育て中の大人の 2 人組を募集するのを支援しました。 各拠点では、LiFT プログラムについて詳しく説明するキックオフ イベントや個別の会議を開催しました。
3 年間にわたって、このプログラムは 5 つのコホートにわたって 57 回提供されました。 このプログラムは 9 つの州の農村地域で実施されました。アラスカ、カリフォルニア、ハワイ、アイダホ、ミシシッピ、ニューヨーク、オレゴン、ユタ、ワシントン。 この研究には886人の二組が参加登録された。
LiFT 研究はクラスターランダム化比較試験でした。 若者とその子育て中の成人の 2 人組が、介入グループまたは比較グループに参加するようランダムに割り当てられました。 兄弟は同じ条件内でランダムに割り当てられました。 キックオフイベントまたは個別のミーティングを通じて、プログラムスタッフは保護者の同意と生徒の同意を得て、ベースライン調査を実施しました。 同意、賛同、およびベースライン調査を受け取った後、研究チームはダイアドのランダムな割り当てを実施し、結果を現場に通知しました。 プログラムの実施は、採用とベースライン データ収集から 2 週間以内に行われました。
すべての研究参加者は、(1) ランダム割り当て前のキックオフ イベントまたは個別ミーティング (ベースライン)、および (2) プログラム直後 (ベースラインから 3 か月) の 2 つの時点で調査を受けました。 さらに、ベースラインから 1 年後に若者を対象に調査が行われました。 LiFT ファシリテーターはベースライン調査を実施し、評価チームはプログラム直後とプログラム後 9 か月後のフォローアップ調査を実施しました。 調査は、すべての調査ポイントについて、紙と鉛筆による対面調査でした。 対面でのフォローアップ データ収集イベントに参加しなかった 2 人組には連絡が取られ、調査に回答するための複数のオプション (Web、電話、郵送など) が提供されました。
実装評価のために、評価チームは出席状況、忠実度、品質に関するデータを収集しました。 各モジュールの最後に、LiFT ファシリテーターは出席記録、紹介記録、忠実度フォームに記入しました。 忠実度フォームでは、そのレッスンで予定されていたすべてのトピックとアクティビティをカバーしたかどうか、および予定されたレッスンからの逸脱があったかどうかを報告しました。 訓練を受けた観察者がすべてのセッションの 10% 以上を観察し、忠実度と品質を監視しました。 テキスト メッセージング サービスは、送受信されたテキスト メッセージの数を記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 青少年は13歳から19歳でなければなりません
- 若者は、10 代の妊娠率が全国平均よりも高い農村地域に住まなければなりません。
- 青少年には、プログラムへの参加に同意する保護者の同伴が必要です。 親となる大人は、青少年の実の親である必要はありません。
除外基準:
- 保護者の同意がない場合
- 若者の同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:リフトプログラム
LiFT は、青少年とその子育て中の大人を対象とした 2 つのモジュールからなるカリキュラム ワークショップです。
青少年向けのトピックには、コミュニケーション スキル、コンドームの使用、性的医療リソースにアクセスするためのスキルの構築などが含まれます。
子育て中の大人にとって、トピックには、性的健康について青少年との信頼関係の構築やオープンなコミュニケーションが含まれます。
訓練を受け認定されたファシリテーターが、2.5 時間の各モジュールを 1 つまたは 2 つのセッションにわたって提供します。
青少年と保護者は、学校や医療施設などの地域の場所で、同時に別々のプログラミングに参加しました。
彼らは、参加者間のコミュニケーションを促進する参加者ガイドを受け取りました。
彼らは、追加のリソースを提供する 12 週間のテキストを受信することをオプトインできます。
子育て中の大人たちは、プログラム中に学んだスキルを強化するために、ワークショップの 1 か月後にファシリテーターから電話を受けました。
|
|
|
介入なし:比較グループ
比較グループは通常通りの業務を受けました。
この研究に登録した若者と親は、地域の学校制度で行われる性教育を含む、より広範なコミュニティ内で利用可能な既存のサービスを受けることができた。
研究スタッフは、研究現場で提供されている他の TPP プログラムへのアクセスを追跡するために、研究全体を通じてデータを収集しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後の性交ではセックスなし、またはセーフセックス
時間枠:ベースラインから 1 年
|
これは、次のいずれかを使用したと報告した若者で構成される、計算された二分変数 (「最後に膣性交をしたとき、あなたまたはあなたのパートナーが使用した避妊方法はどれですか?」という単一の調査項目に基づく) です。コンドーム、経口避妊薬、ショット、パッチ、リング、IUD、インプラント、または膣性交をしたことがないことを「はい (1)」と回答し、「なし」、「わからない」、またはその他(離脱など)を「いいえ」と回答した若者 (0) )。
|
ベースラインから 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後の性交ではセックスなし、またはセーフセックス
時間枠:ベースラインから 3 か月
|
これは、次のいずれかを使用したと報告した若者で構成される、計算された二分変数 (「最後に膣性交をしたとき、あなたまたはあなたのパートナーが使用した避妊方法はどれですか?」という単一の調査項目に基づく) です。コンドーム、経口避妊薬、ショット、パッチ、リング、IUD、インプラント、または膣性交をしたことがないことを「はい (1)」と回答し、「なし」、「わからない」、またはその他(離脱など)を「いいえ」と回答した若者 (0) )。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
妊娠予防スケールにおける認識された能力
時間枠:ベースラインから 3 か月
|
非常にそう思う、そう思う、そう思わない、全くそう思わない、という回答が得られた5つの調査項目。 項目は 1 ~ 4 の値でスコア付けされ、数値が大きいほど良好な反応を示します。 スケールを構成するアイテム:
全体的なスケール スコアが計算されます (Alpha=0.8371)。 全体的なスケール スコアは、スケールで可能な合計スコアのパーセントに基づいて 0 ~ 100% のスケールで表示されます。 |
ベースラインから 3 か月
|
|
性と妊娠予防に関する親子コミュニケーション
時間枠:ベースラインから 3 か月
|
「全くない」、「1回」、「2~3回」、「4~5回」、「6回以上」と回答した6項目の調査項目。 項目は 1 ~ 5 の値でスコア付けされます。 スケールに含まれるアイテム: 過去 3 か月間、次の各トピックについて、子育て中の大人とどれくらいの頻度で話し合いましたか?
全体的なスケール スコアが計算されます (Alpha=0.8681)。 全体的なスケール スコアは、スケールで可能な合計スコアのパーセントに基づいて 0 ~ 100% のスケールで表示されます。 |
ベースラインから 3 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00017127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。