- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451031
Bewertung der Auswirkungen des LiFT-Lehrplans (Linking Families and Teens).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LiFT ist ein Lehrplan-Workshop mit zwei Modulen für Jugendliche und ihre erziehenden Erwachsenen. Zu den Themen für Jugendliche gehören Kommunikationsfähigkeiten, die Verwendung von Kondomen und der Aufbau von Fähigkeiten für den Zugang zu Ressourcen zur sexuellen Gesundheitsfürsorge. Zu den Themen für erziehende Erwachsene gehören der Aufbau eines Klimas des Vertrauens und die offene Kommunikation mit Jugendlichen über sexuelle Gesundheit.
Geschulte und zertifizierte Moderatoren führten jedes 2,5-Stunden-Modul durch. Die Standorte könnten sich dafür entscheiden, die Module in einer oder zwei Sitzungen bereitzustellen. Jugendliche und Eltern nahmen an gleichzeitigen, aber getrennten Programmen an kommunalen Orten wie Schulen oder Gesundheitseinrichtungen teil. Jugendliche und erziehende Erwachsene erhielten außerdem Leitfäden für die Teilnehmer, die die Kommunikation zwischen ihnen förderten. Die Moderatoren ermutigten Jugendliche und erziehende Erwachsene, sich für den Erhalt wöchentlicher Textnachrichten zu entscheiden, die zusätzliche Ressourcen und Vorschläge für unterhaltsame Möglichkeiten der Familienkommunikation bieten. Diese dauerten 12 Wochen nach dem Workshop an. Die erwachsenen Eltern erhielten drei bis fünf Wochen nach dem Workshop einen Anruf vom Moderator, um die während des Programms erlernten Fähigkeiten zu festigen.
Community-Partner (Schulen, Gesundheitseinrichtungen oder andere Community-Organisationen) halfen bei der Rekrutierung interessierter Dyaden von Jugendlichen und erziehenden Erwachsenen aus ihrem Kundenstamm und der Community. Jeder Standort veranstaltete eine Kickoff-Veranstaltung oder ein oder mehrere Einzeltreffen, in denen das LiFT-Programm im Detail beschrieben wurde.
Im Laufe von drei Jahren wurde das Programm 57 Mal in fünf Kohorten angeboten. Das Programm fand in ländlichen Gemeinden in neun Bundesstaaten statt; Alaska, Kalifornien, Hawaii, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah und Washington. An der Studie nahmen 886 Dyaden teil.
Bei der LiFT-Studie handelte es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Dyaden von Jugendlichen und ihren erziehenden Erwachsenen wurden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an der Interventions- oder Vergleichsgruppe zugewiesen. Geschwister wurden innerhalb derselben Bedingung nach dem Zufallsprinzip zusammengeteilt. Bei Auftaktveranstaltungen oder in Einzelgesprächen holten die Programmmitarbeiter die Zustimmung der Eltern und Schüler ein und führten Basisumfragen durch. Nach Einholung der Einwilligung, Zustimmung und Basiserhebungen führte das Forschungsteam die zufällige Zuordnung von Dyaden durch und informierte den Standort über die Ergebnisse. Die Programmumsetzung erfolgte innerhalb von zwei Wochen nach der Rekrutierung und der Erhebung der Basisdaten.
Alle Studienteilnehmer wurden zu zwei Zeitpunkten befragt: (1) bei der Auftaktveranstaltung oder bei Einzeltreffen vor der zufälligen Zuteilung (Grundlinie) und (2) unmittelbar nach dem Programm (3 Monate nach Grundlinie). Darüber hinaus wurden Jugendliche ein Jahr nach Studienbeginn befragt. LiFT-Moderatoren führten die Basisumfragen durch, während das Evaluierungsteam die unmittelbar nach dem Programm und 9 Monate nach dem Programm durchgeführten Nachuntersuchungen durchführte. Bei den Umfragen handelte es sich um persönliche Bleistift- und Papierbefragungen für alle Erhebungspunkte. Dyaden, die nicht an persönlichen Folgeveranstaltungen zur Datenerhebung teilnahmen, wurden kontaktiert und ihnen wurden mehrere Möglichkeiten zum Ausfüllen der Umfragen angeboten (z. B. per Internet, Telefon oder E-Mail).
Für die Implementierungsbewertung sammelte das Evaluierungsteam Daten zu Anwesenheit, Treue und Qualität. Am Ende jedes Moduls füllten die LiFT-Moderatoren ein Anwesenheitsprotokoll, ein Empfehlungsprotokoll und ein Treueformular aus. Auf dem Treuebogen gaben sie an, ob sie alle für diese Unterrichtsstunde vorgesehenen Themen und Aktivitäten abgedeckt hatten und ob es Abweichungen von der geplanten Unterrichtsstunde gab. Geschulte Beobachter beobachteten mehr als 10 Prozent aller Sitzungen, um die Wiedergabetreue und Qualität zu überwachen. Der SMS-Dienst erfasste die Anzahl der gesendeten und empfangenen SMS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche müssen zwischen 13 und 19 Jahre alt sein
- Jugendliche müssen in einer ländlichen Gemeinde leben, in der die Schwangerschaftsraten bei Teenagern über dem Landesdurchschnitt liegen.
- Jugendliche müssen von einem erziehenden Erwachsenen begleitet werden, der sich bereit erklärt, am Programm teilzunehmen. Der erziehende Erwachsene muss nicht der leibliche Elternteil des Jugendlichen sein.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung der Eltern
- Mangelnde Zustimmung der Jugend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LiFT-Programm
LiFT ist ein Lehrplan-Workshop mit zwei Modulen für Jugendliche und ihre erziehenden Erwachsenen.
Zu den Themen für Jugendliche gehören Kommunikationsfähigkeiten, die Verwendung von Kondomen und der Aufbau von Fähigkeiten für den Zugang zu Ressourcen zur sexuellen Gesundheitsfürsorge.
Zu den Themen für erziehende Erwachsene gehören der Aufbau eines Klimas des Vertrauens und die offene Kommunikation mit Jugendlichen über sexuelle Gesundheit.
Geschulte und zertifizierte Moderatoren führen jedes 2,5-stündige Modul in einer oder zwei Sitzungen durch.
Jugendliche und Eltern nahmen an gleichzeitigen, aber getrennten Programmen an kommunalen Orten wie Schulen oder Gesundheitseinrichtungen teil.
Sie erhielten Teilnehmerleitfäden, die die Kommunikation untereinander fördern.
Sie konnten sich für den Erhalt von 12 wöchentlichen SMS mit zusätzlichen Ressourcen anmelden.
Die erwachsenen Eltern erhielten einen Monat nach dem Workshop einen Anruf vom Moderator, um die im Rahmen des Programms erlernten Fähigkeiten zu festigen.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Für die Vergleichsgruppe ging es wie gewohnt weiter.
Die an der Studie teilnehmenden Jugendlichen und Eltern könnten die in der breiteren Gemeinschaft verfügbaren Dienstleistungen in Anspruch nehmen, zu denen möglicherweise auch Sexualerziehung im örtlichen Schulsystem gehört hätte.
Das Studienpersonal sammelte während der gesamten Studie Daten, um den Zugriff auf andere an den Studienstandorten angebotene TPP-Programme zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kein Sex oder Safer Sex beim letzten Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
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Hierbei handelt es sich um eine berechnete dichotomische Variable (basierend auf einem einzigen Umfragepunkt – „Welche dieser Methoden zur Empfängnisverhütung haben Sie oder Ihr Partner das letzte Mal angewendet, als Sie vaginalen Sex hatten?“), die sich aus Jugendlichen zusammensetzt, die angaben, eine der folgenden Methoden angewendet zu haben: Kondom, Antibabypille, Spritze, Pflaster, Ring, Spirale, Implantat oder nie vaginalen Sex mit Ja (1) und Jugendliche, die entweder „keinen“, „Nicht sicher“ oder „Sonstiges“ (z. B. Entzug) als „Nein“ (0) angegeben haben ).
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1 Jahr ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kein Sex oder Safer Sex beim letzten Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Hierbei handelt es sich um eine berechnete dichotomische Variable (basierend auf einem einzigen Umfragepunkt – „Welche dieser Methoden zur Empfängnisverhütung haben Sie oder Ihr Partner das letzte Mal angewendet, als Sie vaginalen Sex hatten?“), die sich aus Jugendlichen zusammensetzt, die angaben, eine der folgenden Methoden angewendet zu haben: Kondom, Antibabypille, Spritze, Pflaster, Ring, Spirale, Implantat oder nie vaginalen Sex mit Ja (1) und Jugendliche, die entweder „keinen“, „Nicht sicher“ oder „Sonstiges“ (z. B. Entzug) als „Nein“ (0) angegeben haben ).
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3 Monate ab Studienbeginn
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Wahrgenommene Kompetenz in der Schwangerschaftspräventionsskala
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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5 Umfragepunkte mit den folgenden Antworten: stimme völlig zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Die Punkte werden mit den Werten 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine positivere Antwort hinweisen. Elemente, aus denen die Skala besteht:
Es wird ein Gesamtskalenscore berechnet (Alpha=0,8371). Die Gesamtpunktzahl der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 % dargestellt, basierend auf dem Prozentsatz der Gesamtpunktzahl, die für die Skala möglich ist. |
3 Monate ab Studienbeginn
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Eltern-Kind-Kommunikation über Sexualität und Schwangerschaftspräventionsskala
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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6 Umfragepunkte mit den folgenden Antworten: nie, einmal, 2–3 Mal, 4–5 Mal und 6 oder mehr Mal. Die Items werden mit den Werten 1 bis 5 bewertet. Die in der Skala enthaltenen Items: Wie oft haben Sie in den letzten drei Monaten mit Ihrem Erziehungsberechtigten über jedes der folgenden Themen gesprochen?
Es wird ein Gesamtskalenscore berechnet (Alpha=0,8681). Die Gesamtpunktzahl der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 % dargestellt, basierend auf dem Prozentsatz der Gesamtpunktzahl, die für die Skala möglich ist. |
3 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00017127
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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