Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen des LiFT-Lehrplans (Linking Families and Teens).

25. Juni 2020 aktualisiert von: Sally Brown, Philliber Research & Evaluation
Testen eines neuen Lehrplans, der von Planned Parenthood of the Great Northwest and Hawaiian Islands (PPGNHI) entwickelt wurde. Der Lehrplan „Linking Families and Teens“ (LiFT) ist ein innovatives Programm für Familien in ländlichen Gemeinden mit dem Ziel, ungeplante Teenagerschwangerschaften zu reduzieren, indem die Bindung zur Familie gestärkt und die Selbstwirksamkeit, das Wissen und die Fähigkeiten junger Menschen in Bezug auf sexuelle Gesundheit gestärkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LiFT ist ein Lehrplan-Workshop mit zwei Modulen für Jugendliche und ihre erziehenden Erwachsenen. Zu den Themen für Jugendliche gehören Kommunikationsfähigkeiten, die Verwendung von Kondomen und der Aufbau von Fähigkeiten für den Zugang zu Ressourcen zur sexuellen Gesundheitsfürsorge. Zu den Themen für erziehende Erwachsene gehören der Aufbau eines Klimas des Vertrauens und die offene Kommunikation mit Jugendlichen über sexuelle Gesundheit.

Geschulte und zertifizierte Moderatoren führten jedes 2,5-Stunden-Modul durch. Die Standorte könnten sich dafür entscheiden, die Module in einer oder zwei Sitzungen bereitzustellen. Jugendliche und Eltern nahmen an gleichzeitigen, aber getrennten Programmen an kommunalen Orten wie Schulen oder Gesundheitseinrichtungen teil. Jugendliche und erziehende Erwachsene erhielten außerdem Leitfäden für die Teilnehmer, die die Kommunikation zwischen ihnen förderten. Die Moderatoren ermutigten Jugendliche und erziehende Erwachsene, sich für den Erhalt wöchentlicher Textnachrichten zu entscheiden, die zusätzliche Ressourcen und Vorschläge für unterhaltsame Möglichkeiten der Familienkommunikation bieten. Diese dauerten 12 Wochen nach dem Workshop an. Die erwachsenen Eltern erhielten drei bis fünf Wochen nach dem Workshop einen Anruf vom Moderator, um die während des Programms erlernten Fähigkeiten zu festigen.

Community-Partner (Schulen, Gesundheitseinrichtungen oder andere Community-Organisationen) halfen bei der Rekrutierung interessierter Dyaden von Jugendlichen und erziehenden Erwachsenen aus ihrem Kundenstamm und der Community. Jeder Standort veranstaltete eine Kickoff-Veranstaltung oder ein oder mehrere Einzeltreffen, in denen das LiFT-Programm im Detail beschrieben wurde.

Im Laufe von drei Jahren wurde das Programm 57 Mal in fünf Kohorten angeboten. Das Programm fand in ländlichen Gemeinden in neun Bundesstaaten statt; Alaska, Kalifornien, Hawaii, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah und Washington. An der Studie nahmen 886 Dyaden teil.

Bei der LiFT-Studie handelte es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Dyaden von Jugendlichen und ihren erziehenden Erwachsenen wurden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an der Interventions- oder Vergleichsgruppe zugewiesen. Geschwister wurden innerhalb derselben Bedingung nach dem Zufallsprinzip zusammengeteilt. Bei Auftaktveranstaltungen oder in Einzelgesprächen holten die Programmmitarbeiter die Zustimmung der Eltern und Schüler ein und führten Basisumfragen durch. Nach Einholung der Einwilligung, Zustimmung und Basiserhebungen führte das Forschungsteam die zufällige Zuordnung von Dyaden durch und informierte den Standort über die Ergebnisse. Die Programmumsetzung erfolgte innerhalb von zwei Wochen nach der Rekrutierung und der Erhebung der Basisdaten.

Alle Studienteilnehmer wurden zu zwei Zeitpunkten befragt: (1) bei der Auftaktveranstaltung oder bei Einzeltreffen vor der zufälligen Zuteilung (Grundlinie) und (2) unmittelbar nach dem Programm (3 Monate nach Grundlinie). Darüber hinaus wurden Jugendliche ein Jahr nach Studienbeginn befragt. LiFT-Moderatoren führten die Basisumfragen durch, während das Evaluierungsteam die unmittelbar nach dem Programm und 9 Monate nach dem Programm durchgeführten Nachuntersuchungen durchführte. Bei den Umfragen handelte es sich um persönliche Bleistift- und Papierbefragungen für alle Erhebungspunkte. Dyaden, die nicht an persönlichen Folgeveranstaltungen zur Datenerhebung teilnahmen, wurden kontaktiert und ihnen wurden mehrere Möglichkeiten zum Ausfüllen der Umfragen angeboten (z. B. per Internet, Telefon oder E-Mail).

Für die Implementierungsbewertung sammelte das Evaluierungsteam Daten zu Anwesenheit, Treue und Qualität. Am Ende jedes Moduls füllten die LiFT-Moderatoren ein Anwesenheitsprotokoll, ein Empfehlungsprotokoll und ein Treueformular aus. Auf dem Treuebogen gaben sie an, ob sie alle für diese Unterrichtsstunde vorgesehenen Themen und Aktivitäten abgedeckt hatten und ob es Abweichungen von der geplanten Unterrichtsstunde gab. Geschulte Beobachter beobachteten mehr als 10 Prozent aller Sitzungen, um die Wiedergabetreue und Qualität zu überwachen. Der SMS-Dienst erfasste die Anzahl der gesendeten und empfangenen SMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

888

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche müssen zwischen 13 und 19 Jahre alt sein
  2. Jugendliche müssen in einer ländlichen Gemeinde leben, in der die Schwangerschaftsraten bei Teenagern über dem Landesdurchschnitt liegen.
  3. Jugendliche müssen von einem erziehenden Erwachsenen begleitet werden, der sich bereit erklärt, am Programm teilzunehmen. Der erziehende Erwachsene muss nicht der leibliche Elternteil des Jugendlichen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zustimmung der Eltern
  2. Mangelnde Zustimmung der Jugend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiFT-Programm
LiFT ist ein Lehrplan-Workshop mit zwei Modulen für Jugendliche und ihre erziehenden Erwachsenen. Zu den Themen für Jugendliche gehören Kommunikationsfähigkeiten, die Verwendung von Kondomen und der Aufbau von Fähigkeiten für den Zugang zu Ressourcen zur sexuellen Gesundheitsfürsorge. Zu den Themen für erziehende Erwachsene gehören der Aufbau eines Klimas des Vertrauens und die offene Kommunikation mit Jugendlichen über sexuelle Gesundheit. Geschulte und zertifizierte Moderatoren führen jedes 2,5-stündige Modul in einer oder zwei Sitzungen durch. Jugendliche und Eltern nahmen an gleichzeitigen, aber getrennten Programmen an kommunalen Orten wie Schulen oder Gesundheitseinrichtungen teil. Sie erhielten Teilnehmerleitfäden, die die Kommunikation untereinander fördern. Sie konnten sich für den Erhalt von 12 wöchentlichen SMS mit zusätzlichen Ressourcen anmelden. Die erwachsenen Eltern erhielten einen Monat nach dem Workshop einen Anruf vom Moderator, um die im Rahmen des Programms erlernten Fähigkeiten zu festigen.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Für die Vergleichsgruppe ging es wie gewohnt weiter. Die an der Studie teilnehmenden Jugendlichen und Eltern könnten die in der breiteren Gemeinschaft verfügbaren Dienstleistungen in Anspruch nehmen, zu denen möglicherweise auch Sexualerziehung im örtlichen Schulsystem gehört hätte. Das Studienpersonal sammelte während der gesamten Studie Daten, um den Zugriff auf andere an den Studienstandorten angebotene TPP-Programme zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Sex oder Safer Sex beim letzten Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Hierbei handelt es sich um eine berechnete dichotomische Variable (basierend auf einem einzigen Umfragepunkt – „Welche dieser Methoden zur Empfängnisverhütung haben Sie oder Ihr Partner das letzte Mal angewendet, als Sie vaginalen Sex hatten?“), die sich aus Jugendlichen zusammensetzt, die angaben, eine der folgenden Methoden angewendet zu haben: Kondom, Antibabypille, Spritze, Pflaster, Ring, Spirale, Implantat oder nie vaginalen Sex mit Ja (1) und Jugendliche, die entweder „keinen“, „Nicht sicher“ oder „Sonstiges“ (z. B. Entzug) als „Nein“ (0) angegeben haben ).
1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Sex oder Safer Sex beim letzten Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Hierbei handelt es sich um eine berechnete dichotomische Variable (basierend auf einem einzigen Umfragepunkt – „Welche dieser Methoden zur Empfängnisverhütung haben Sie oder Ihr Partner das letzte Mal angewendet, als Sie vaginalen Sex hatten?“), die sich aus Jugendlichen zusammensetzt, die angaben, eine der folgenden Methoden angewendet zu haben: Kondom, Antibabypille, Spritze, Pflaster, Ring, Spirale, Implantat oder nie vaginalen Sex mit Ja (1) und Jugendliche, die entweder „keinen“, „Nicht sicher“ oder „Sonstiges“ (z. B. Entzug) als „Nein“ (0) angegeben haben ).
3 Monate ab Studienbeginn
Wahrgenommene Kompetenz in der Schwangerschaftspräventionsskala
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn

5 Umfragepunkte mit den folgenden Antworten: stimme völlig zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Die Punkte werden mit den Werten 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine positivere Antwort hinweisen.

Elemente, aus denen die Skala besteht:

  1. Wenn mich jemand fragen würde, wo ich Methoden zur Schwangerschaftsverhütung oder andere Dienste zur sexuellen Gesundheit finden kann, wüsste ich, wohin ich sie schicken kann.
  2. Ich wäre sicher, wenn ich in einer Drogerie Kondome oder Notfallverhütungsmittel kaufe.
  3. Wenn ich wegen einer Methode zur Schwangerschaftsverhütung in eine Klinik gehen müsste, würde ich das gerne tun.
  4. Ich kann Kondome richtig benutzen
  5. Ich kann eine Schwangerschaft leicht verhindern

Es wird ein Gesamtskalenscore berechnet (Alpha=0,8371). Die Gesamtpunktzahl der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 % dargestellt, basierend auf dem Prozentsatz der Gesamtpunktzahl, die für die Skala möglich ist.

3 Monate ab Studienbeginn
Eltern-Kind-Kommunikation über Sexualität und Schwangerschaftspräventionsskala
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn

6 Umfragepunkte mit den folgenden Antworten: nie, einmal, 2–3 Mal, 4–5 Mal und 6 oder mehr Mal. Die Items werden mit den Werten 1 bis 5 bewertet.

Die in der Skala enthaltenen Items:

Wie oft haben Sie in den letzten drei Monaten mit Ihrem Erziehungsberechtigten über jedes der folgenden Themen gesprochen?

  1. Die Werte Ihres erziehenden Erwachsenen in Bezug auf Sex und Sexualität
  2. Ihre Gedanken und Gefühle zu Sex und Sexualität
  3. Dating und Beziehungen
  4. Verhinderung einer Schwangerschaft und/oder sexuell übertragbarer Krankheiten und HIV
  5. Zustimmung und Nein zu Dingen, die Sie sexuell nicht wollen
  6. Wie man Kondome oder andere Verhütungsmittel verwendet oder erhält

Es wird ein Gesamtskalenscore berechnet (Alpha=0,8681). Die Gesamtpunktzahl der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 % dargestellt, basierend auf dem Prozentsatz der Gesamtpunktzahl, die für die Skala möglich ist.

3 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00017127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern

Klinische Studien zur LiFT-Programm

Abonnieren