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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04451031
가족과 청소년 연결(LiFT) 커리큘럼의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
LiFT는 청소년과 그들의 양육 성인을 위한 2개 모듈 커리큘럼 워크숍입니다. 청소년을 위한 주제에는 의사소통 기술, 콘돔 사용, 성 건강 관리 자원에 접근하기 위한 기술 구축이 포함됩니다. 양육하는 성인을 위한 주제에는 신뢰의 분위기 구축 및 성 건강에 대한 청소년과의 열린 의사 소통이 포함됩니다.
훈련되고 인증된 진행자가 각 2.5시간 모듈을 제공했습니다. 사이트는 하나 또는 두 개의 세션에서 모듈을 제공하도록 선택할 수 있습니다. 청소년과 부모는 학교나 의료 환경과 같은 지역사회 장소에서 동시적이지만 별도의 프로그램에 참여했습니다. 청소년과 양육 성인은 또한 그들 사이의 의사 소통을 장려하는 참가자 가이드를 받았습니다. 진행자는 청소년과 부모가 있는 성인이 가족이 소통할 수 있는 재미있는 방법에 대한 추가 리소스와 제안을 제공하는 주간 텍스트를 받도록 선택하도록 권장했습니다. 이것은 워크샵 후 12주 동안 계속되었습니다. 프로그램 기간 동안 배운 기술을 강화하기 위해 워크숍 후 3~5주 후에 부모를 돌보는 성인이 촉진자로부터 전화를 받았습니다.
지역사회 파트너(학교, 의료 환경 또는 기타 지역사회 조직)는 고객 기반과 지역사회에서 관심 있는 청소년 및 양육 성인을 모집하는 데 도움을 주었습니다. 각 사이트에서 킥오프 행사 또는 개별 회의 또는 LiFT 프로그램을 자세히 설명하는 회의를 개최했습니다.
3년 동안 이 프로그램은 5개 코호트에 걸쳐 57회 제공되었습니다. 이 프로그램은 9개 주에 걸쳐 농촌 지역사회에서 진행되었습니다. 알래스카, 캘리포니아, 하와이, 아이다호, 미시시피, 뉴욕, 오레곤, 유타, 워싱턴. 이 연구에는 참여를 위해 886쌍이 등록되었습니다.
LiFT 연구는 클러스터 무작위 통제 시험이었습니다. 한 쌍의 청소년과 그들의 양육 성인이 개입 또는 비교 그룹에 참여하도록 무작위로 배정되었습니다. 형제자매는 동일한 조건 내에서 무작위로 함께 배정되었습니다. 킥오프 행사나 개별 회의를 통해 프로그램 직원은 부모의 동의와 학생의 동의를 얻고 기본 설문 조사를 실시했습니다. 동의, 동의, 기본 조사를 받은 후 연구팀은 무작위로 dyad를 할당하고 그 결과를 현장에 알렸다. 프로그램 구현은 모집 및 기본 데이터 수집 후 2주 이내에 이루어졌습니다.
모든 연구 참가자는 다음 두 시점에서 설문조사를 실시했습니다. (1) 무작위 배정 전 킥오프 행사 또는 개별 회의(기준선) 및 (2) 프로그램 직후(기준선에서 3개월). 또한 기준선에서 1년 후 청소년을 대상으로 설문조사를 실시했습니다. LiFT 촉진자는 기본 설문 조사를 관리하는 반면 평가 팀은 프로그램 직후 및 프로그램 후 9개월 후속 조사를 관리했습니다. 설문 조사는 모든 설문 지점에 대해 직접 연필과 종이 설문 조사였습니다. 직접 후속 데이터 수집 이벤트에 참석하지 않은 Dyads에게 연락하여 설문 조사 완료를 위한 여러 옵션(예: 웹, 전화 또는 우편)을 제공했습니다.
이행 평가를 위해 평가팀은 출석, 충실도, 품질에 대한 데이터를 수집했습니다. 각 모듈이 끝날 때 LiFT 촉진자는 참석 일지, 추천 일지 및 충실도 양식을 작성했습니다. 충실도 양식에서 그들은 해당 수업에 대해 예정된 모든 주제와 활동을 다루었는지 그리고 계획된 수업에서 벗어난 사항을 보고했습니다. 훈련된 관찰자는 충실도와 품질을 모니터링하기 위해 모든 세션의 10% 이상을 관찰했습니다. 문자 메시지 서비스는 보내고 받은 문자 메시지의 수를 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청소년은 13~19세여야 합니다.
- 청소년은 10대 임신율이 전국 평균보다 높은 시골 지역에 거주해야 합니다.
- 청소년은 프로그램 참여에 동의한 부모를 동반해야 합니다. 양육 성인이 청소년의 생물학적 부모일 필요는 없습니다.
제외 기준:
- 부모 동의 부족
- 청소년 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리프트 프로그램
LiFT는 청소년과 그들의 양육 성인을 위한 2개 모듈 커리큘럼 워크숍입니다.
청소년을 위한 주제에는 의사소통 기술, 콘돔 사용, 성 건강 관리 자원에 접근하기 위한 기술 구축이 포함됩니다.
양육하는 성인을 위한 주제에는 신뢰의 분위기 구축 및 성 건강에 대한 청소년과의 열린 의사 소통이 포함됩니다.
훈련되고 인증된 퍼실리테이터가 하나 또는 두 개의 세션에 걸쳐 각 2.5시간 모듈을 제공합니다.
청소년과 부모는 학교나 의료 환경과 같은 지역사회 장소에서 동시적이지만 별도의 프로그램에 참여했습니다.
그들은 그들 사이의 의사 소통을 장려하는 참가자 가이드를 받았습니다.
추가 리소스를 제공하는 12개의 주간 텍스트를 수신하도록 선택할 수 있습니다.
프로그램 기간 동안 배운 기술을 강화하기 위해 워크숍이 끝난 후 한 달 후에 부모를 양육하는 성인이 진행자로부터 전화를 받았습니다.
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간섭 없음: 비교군
비교 그룹은 평소와 같이 비즈니스를 받았습니다.
연구에 등록한 청소년과 부모는 지역 학교 시스템에서 제공되는 성교육을 포함할 수 있는 더 넓은 지역 사회 내에서 이용 가능한 기존 서비스를 받을 수 있습니다.
연구 직원은 연구 사이트에서 제공되는 다른 TPP 프로그래밍에 대한 액세스를 추적하기 위해 연구 전반에 걸쳐 데이터를 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 성교 시 성관계 또는 안전한 성관계 금지
기간: 기준선으로부터 1년
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이것은 다음 중 하나를 사용한다고 보고한 청소년으로 구성된 계산된 이분형 변수(단일 설문 조사 항목 기반 - "마지막으로 질 성교를 했을 때 귀하 또는 귀하의 파트너가 사용한 피임 방법은 무엇입니까?")입니다. 콘돔, 피임약, 주사, 패치, 링, IUD, 임플란트 또는 질 성교를 한 적이 없는 경우 예(1)로, 없음, 확실하지 않거나 기타(예: 금단)로 보고한 청소년은 아니오(0)로 표시했습니다. ).
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기준선으로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 성교 시 성관계 또는 안전한 성관계 금지
기간: 기준선에서 3개월
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이것은 다음 중 하나를 사용한다고 보고한 청소년으로 구성된 계산된 이분형 변수(단일 설문 조사 항목 기반 - "마지막으로 질 성교를 했을 때 귀하 또는 귀하의 파트너가 사용한 피임 방법은 무엇입니까?")입니다. 콘돔, 피임약, 주사, 패치, 링, IUD, 임플란트 또는 질 성교를 한 적이 없는 경우 예(1)로, 없음, 확실하지 않거나 기타(예: 금단)로 보고한 청소년은 아니오(0)로 표시했습니다. ).
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기준선에서 3개월
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임신 예방 척도에서 인지된 역량
기간: 기준선에서 3개월
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다음 응답이 포함된 5개의 설문 항목: 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음. 항목은 1에서 4까지의 값으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 호의적인 응답을 나타냅니다. 척도를 구성하는 항목:
전체 척도 점수가 계산됩니다(알파=0.8371). 전체 척도 점수는 해당 척도에 대해 가능한 총점의 백분율을 기준으로 0~100% 척도로 표시됩니다. |
기준선에서 3개월
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성과 임신 예방 척도에 대한 부모 자녀 커뮤니케이션
기간: 기준선에서 3개월
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전혀 없음, 한 번, 2~3번, 4~5번, 6번 이상으로 응답하는 6개 항목. 항목은 1에서 5까지의 값으로 점수가 매겨집니다. 저울에 포함된 항목: 지난 3개월 동안 다음 각 주제에 대해 양육하는 성인과 얼마나 자주 이야기했습니까?
전체 척도 점수가 계산됩니다(알파=0.8681). 전체 척도 점수는 해당 척도에 대해 가능한 총점의 백분율을 기준으로 0~100% 척도로 표시됩니다. |
기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00017127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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