- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451031
Evaluering af virkningen af at forbinde familier og teenagere (LiFT) læseplan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LiFT er en to-modulers læseplansworkshop for unge og deres forældre. Emner for unge omfatter kommunikationsfærdigheder, kondombrug og opbygning af færdigheder for at få adgang til seksuelle sundhedsressourcer. For opdragelse af voksne omfatter emnerne opbygning af et klima af tillid og åben kommunikation med unge om seksuel sundhed.
Uddannede og certificerede facilitatorer leverede hvert 2,5 times modul. Sites kunne vælge at levere modulerne i en eller to sessioner. Unge og forældre deltog i samtidig, men adskilt programmering på lokaliteter i lokalsamfundet, såsom skoler eller sundhedsmiljøer. Unge og voksne voksne modtog også deltagervejledninger, der opmuntrede til kommunikation mellem dem. Facilitatorer opfordrede unge og voksne forældre til at vælge at modtage ugentlige tekster, der tilbyder yderligere ressourcer og forslag til sjove måder, familier kan kommunikere på; disse fortsatte i 12 uger efter workshoppen. Voksne forældre modtog et telefonopkald fra facilitatoren 3 til 5 uger efter workshoppen for at styrke de færdigheder, der blev lært under programmet.
Samfundspartnere (skoler, sundhedsinstitutioner eller andre samfundsorganisationer) hjalp med at rekruttere interesserede dyader af unge og forældre til voksne fra deres klientbase og samfundet. Hvert websted afholdt et kickoff-arrangement eller individuelt møde eller møder, der beskrev LiFT-programmet i detaljer.
I løbet af tre år blev programmet udbudt 57 gange på tværs af fem årgange. Programmet fandt sted i landdistrikter på tværs af ni stater; Alaska, Californien, Hawaii, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah og Washington. Undersøgelsen tilmeldte 886 dyader til deltagelse.
LiFT-studiet var et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Dyader af unge og deres voksne forældre blev tilfældigt tildelt til at deltage i interventions- eller sammenligningsgruppen. Søskende blev tilfældigt tildelt sammen inden for samme tilstand. Ved kick-off-arrangementer eller gennem individuelle møder indhentede programmets personale forældresamtykke og elevsamtykke og administrerede baseline-undersøgelser. Efter at have modtaget samtykke, samtykke og baselineundersøgelser gennemførte forskerholdet den tilfældige tildeling af dyader og informerede stedet om resultaterne. Programimplementeringen fandt sted inden for to uger efter rekruttering og indsamling af basisdata.
Alle undersøgelsesdeltagere blev undersøgt på to tidspunkter: (1) ved kickoff-begivenheden eller individuelle møder før tilfældig tildeling (baseline) og (2) umiddelbart efter programmet (3 måneder fra baseline). Derudover blev unge undersøgt 1 år efter baseline. LiFT-facilitatorerne administrerede basisundersøgelserne, hvorimod evalueringsteamet administrerede de umiddelbare post-program og 9-måneders post-program opfølgningsundersøgelser. Undersøgelser var personlige blyant-og-papir-undersøgelser for alle undersøgelsespunkter. Dyader, der ikke deltog i personlig opfølgning af dataindsamlingsarrangementer, blev kontaktet og tilbød flere muligheder for at gennemføre undersøgelserne (for eksempel via internettet, over telefonen eller via mail).
Til implementeringsevalueringen indsamlede evalueringsteamet data om fremmøde, troskab og kvalitet. I slutningen af hvert modul udfyldte LiFT-facilitatorer en tilstedeværelseslog, en henvisningslog og en troskabsformular. På troskabsskemaet rapporterede de, om de dækkede alle de emner og aktiviteter, der var planlagt for den pågældende lektion, og eventuelle afvigelser fra den planlagte lektion. Uddannede observatører observerede mere end 10 procent af alle sessioner for at overvåge troskab og kvalitet. SMS-tjenesten registrerede antallet af sendte og modtagne tekstbeskeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge skal være mellem 13 og 19 år
- Unge skal leve i et landsamfund, hvor teenagegraviditeter er højere end landsgennemsnittet.
- Unge skal være ledsaget af en voksen, der er forældre, der accepterer at deltage i programmet. Den voksende forældre behøver ikke at være den unges biologiske forælder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forældresamtykke
- Manglende ungdomstilslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LiFT-program
LiFT er en to-modulers læseplansworkshop for unge og deres forældre.
Emner for unge omfatter kommunikationsfærdigheder, kondombrug og opbygning af færdigheder for at få adgang til seksuelle sundhedsressourcer.
For opdragelse af voksne omfatter emnerne opbygning af et klima af tillid og åben kommunikation med unge om seksuel sundhed.
Uddannede og certificerede facilitatorer leverer hvert 2,5 times modul over en eller to sessioner.
Unge og forældre deltog i samtidig, men adskilt programmering på lokaliteter i lokalsamfundet, såsom skoler eller sundhedsmiljøer.
De modtog deltagervejledninger, der opmuntrede til kommunikation mellem dem.
De kunne vælge at modtage 12 ugentlige tekster, der tilbød yderligere ressourcer.
Voksne forældre modtog et telefonopkald fra facilitatoren en måned efter workshoppen for at styrke de færdigheder, der blev lært under programmet.
|
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen fik business as usual.
De unge og forældre, der var tilmeldt undersøgelsen, kunne modtage de eksisterende tjenester, der er tilgængelige i det bredere samfund, som kan have omfattet seksualundervisning leveret i det lokale skolesystem.
Undersøgelsespersonale indsamlede data gennem hele undersøgelsen for at spore adgang til anden TPP-programmering, der tilbydes på undersøgelsesstederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen sex eller sikker sex ved sidste samleje
Tidsramme: 1 år fra baseline
|
Dette er en beregnet dikotom variabel (baseret på et enkelt undersøgelseselement - "Sidste gang du havde vaginal sex, hvilken af disse præventionsmetoder brugte du eller din partner?") bestående af unge, der rapporterede at bruge et af følgende: kondom, p-piller, skuddet, plasteret, ringen, spiralen, implantatet, eller aldrig have vaginal sex som Ja (1) og unge, der rapporterede enten ingen, ikke sikker eller andet (f.eks. abstinenser) som Nej (0) ).
|
1 år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen sex eller sikker sex ved sidste samleje
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Dette er en beregnet dikotom variabel (baseret på et enkelt undersøgelseselement - "Sidste gang du havde vaginal sex, hvilken af disse præventionsmetoder brugte du eller din partner?") bestående af unge, der rapporterede at bruge et af følgende: kondom, p-piller, skuddet, plasteret, ringen, spiralen, implantatet, eller aldrig have vaginal sex som Ja (1) og unge, der rapporterede enten ingen, ikke sikker eller andet (f.eks. abstinenser) som Nej (0) ).
|
3 måneder fra baseline
|
|
Oplevet kompetence i graviditetsforebyggende skala
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
5 undersøgelsespunkter med følgende svar: meget enig, enig, uenig, meget uenig. Varer bedømmes med værdierne 1 til 4, hvor højere tal angiver den mere gunstige respons. Elementer, der omfatter skalaen:
Der beregnes en samlet skala-score (Alpha=0,8371). Den overordnede skala-score præsenteres på en skala fra 0 til 100 % baseret på den procentdel af den samlede score, der er mulig for skalaen. |
3 måneder fra baseline
|
|
Forældre og børns kommunikation om seksualitet og graviditetsforebyggende skala
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
6 undersøgelsespunkter med følgende svar: aldrig, én gang, 2-3 gange, 4-5 gange og 6 eller flere gange. Elementer bedømmes med værdierne 1 til 5. De elementer, der er inkluderet i skalaen: Hvor ofte har du inden for de seneste 3 måneder talt med din voksne forældre om hvert af følgende emner?
Der beregnes en samlet skala-score (Alpha=0,8681). Den overordnede skala-score præsenteres på en skala fra 0 til 100 % baseret på den procentdel af den samlede score, der er mulig for skalaen. |
3 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00017127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater
Kliniske forsøg med LiFT-program
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Holland
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtAnal fistel | LIFT-stik | Helbredelseshastighed | Anal funktionKina
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Angst | Depressive symptomer | Følelsesmæssig nød | Stress, JobForenede Stater
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtMaxillær sinusløft
-
Cairo UniversityUkendt
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien