- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04451031
Оценка влияния учебной программы Linking Families and Teens (LiFT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LiFT — это двухмодульный учебный семинар для молодежи и их взрослых родителей. Темы для молодежи включают навыки общения, использование презервативов и развитие навыков для доступа к ресурсам сексуального здоровья. Темы для родителей взрослых включают создание атмосферы доверия и открытое общение с молодежью по вопросам сексуального здоровья.
Обученные и сертифицированные фасилитаторы проводили каждый 2,5-часовой модуль. Сайты могут выбрать доставку модулей за один или два сеанса. Молодежь и родители участвовали в одновременных, но раздельных программах в общественных местах, таких как школы или медицинские учреждения. Молодежь и взрослые родители также получили руководства для участников, которые поощряли общение между ними. Фасилитаторы призвали молодежь и взрослых родителей подписаться на получение еженедельных текстов, предлагающих дополнительные ресурсы и предложения по веселым способам семейного общения; они продолжались в течение 12 недель после семинара. Взрослым родителям позвонил фасилитатор через 3–5 недель после семинара, чтобы закрепить навыки, полученные в ходе программы.
Партнеры сообщества (школы, учреждения здравоохранения или другие общественные организации) помогали набирать заинтересованные пары молодежи и взрослых родителей из своей клиентской базы и сообщества. На каждом объекте было проведено стартовое мероприятие или отдельная встреча или встречи с подробным описанием программы LiFT.
В течение трех лет программа предлагалась 57 раз в пяти когортах. Программа проводилась в сельских общинах девяти штатов; Аляска, Калифорния, Гавайи, Айдахо, Миссисипи, Нью-Йорк, Орегон, Юта и Вашингтон. В исследовании приняли участие 886 пар.
Исследование LiFT представляло собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Дуады молодых людей и их взрослых родителей были случайным образом распределены для участия в группе вмешательства или группе сравнения. Братья и сестры были случайным образом распределены вместе в одном и том же состоянии. На стартовых мероприятиях или на индивидуальных встречах сотрудники программы получали согласие родителей и учащихся и проводили базовые опросы. После получения согласия, согласия и базовых опросов исследовательская группа провела случайное распределение диад и сообщила сайту о результатах. Внедрение программы произошло в течение двух недель после набора и сбора исходных данных.
Все участники исследования были опрошены в два момента времени: (1) на стартовом мероприятии или на индивидуальных встречах перед случайным распределением (исходный уровень) и (2) сразу после программы (3 месяца от исходного уровня). Кроме того, молодежь была обследована через 1 год после исходного уровня. Фасилитаторы LiFT проводили базовые опросы, в то время как группа оценки проводила опросы сразу после программы и через 9 месяцев после завершения программы. Обследования представляли собой личные опросы с карандашом и бумагой во всех точках обследования. С диадами, которые не посещали последующие мероприятия по сбору данных лично, связались и предложили несколько вариантов заполнения опросов (например, через Интернет, по телефону или по почте).
Для оценки реализации команда по оценке собрала данные о посещаемости, достоверности и качестве. В конце каждого модуля фасилитаторы LiFT заполняли журнал посещаемости, журнал направлений и форму верности. В форме верности они сообщали, охватили ли они все темы и мероприятия, запланированные на этот урок, и какие-либо отклонения от запланированного урока. Обученные наблюдатели наблюдали за более чем 10 процентами всех сеансов, чтобы контролировать точность и качество. Служба обмена текстовыми сообщениями зафиксировала количество отправленных и полученных текстовых сообщений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодежь должна быть от 13 до 19 лет
- Молодежь должна жить в сельской местности, где уровень подростковой беременности выше, чем в среднем по стране.
- Подростка должен сопровождать взрослый, который согласен участвовать в программе. Взрослому, воспитывающему ребенка, не обязательно быть биологическим родителем подростка.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей
- Отсутствие согласия молодежи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа ЛиФТ
LiFT — это двухмодульный учебный семинар для молодежи и их взрослых родителей.
Темы для молодежи включают навыки общения, использование презервативов и развитие навыков для доступа к ресурсам сексуального здоровья.
Темы для родителей взрослых включают создание атмосферы доверия и открытое общение с молодежью по вопросам сексуального здоровья.
Обученные и сертифицированные фасилитаторы проводят каждый 2,5-часовой модуль в течение одного или двух занятий.
Молодежь и родители участвовали в одновременных, но раздельных программах в общественных местах, таких как школы или медицинские учреждения.
Они получили руководства для участников, которые поощряют общение между ними.
Они могли подписаться на получение 12 еженедельных сообщений с дополнительными ресурсами.
Взрослым родителям позвонил фасилитатор через месяц после семинара, чтобы закрепить навыки, полученные в ходе программы.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
В группе сравнения дела обстояли как обычно.
Молодежь и родители, участвовавшие в исследовании, могли получать существующие услуги, доступные в более широком сообществе, которые могли включать половое воспитание в местной школьной системе.
Исследовательский персонал собирал данные на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать доступ к другим программам TPP, предлагаемым в исследовательских центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсутствие секса или безопасный секс при последнем половом акте
Временное ограничение: 1 год от исходного уровня
|
Это рассчитанная дихотомическая переменная (основанная на одном элементе опроса — «Какой из этих методов контрацепции вы или ваш партнер использовали в последний раз, когда у вас был вагинальный секс?»), состоящая из молодых людей, которые сообщили об использовании любого из следующего: презерватив, противозачаточные таблетки, инъекция, пластырь, кольцо, ВМС, имплантат или никогда не занимались вагинальным сексом как Да (1), а молодые люди, которые ответили либо нет, не уверен, либо другое (например, абстиненция) как Нет (0 ).
|
1 год от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсутствие секса или безопасный секс при последнем половом акте
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Это рассчитанная дихотомическая переменная (основанная на одном элементе опроса — «Какой из этих методов контрацепции вы или ваш партнер использовали в последний раз, когда у вас был вагинальный секс?»), состоящая из молодых людей, которые сообщили об использовании любого из следующего: презерватив, противозачаточные таблетки, инъекция, пластырь, кольцо, ВМС, имплантат или никогда не занимались вагинальным сексом как Да (1), а молодые люди, которые ответили либо нет, не уверен, либо другое (например, абстиненция) как Нет (0 ).
|
3 месяца от исходного уровня
|
Воспринимаемая компетентность в шкале предотвращения беременности
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
5 пунктов опроса со следующими ответами: полностью согласен, согласен, не согласен, полностью не согласен. Пункты оцениваются значениями от 1 до 4, где более высокие числа указывают на более благоприятный ответ. Элементы, из которых состоит шкала:
Вычисляется общий балл по шкале (альфа = 0,8371). Общий балл по шкале представлен по шкале от 0 до 100% на основе процента от общего балла, возможного для шкалы. |
3 месяца от исходного уровня
|
Сообщения родителей и детей о сексуальности и шкале предотвращения беременности
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
6 вопросов опроса со следующими ответами: никогда, один раз, 2-3 раза, 4-5 раз и 6 и более раз. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5. Пункты, входящие в шкалу: Как часто за последние 3 месяца вы разговаривали со своим взрослым-родителем на каждую из следующих тем?
Вычисляется общий балл по шкале (альфа = 0,8681). Общий балл по шкале представлен по шкале от 0 до 100% на основе процента от общего балла, возможного для шкалы. |
3 месяца от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00017127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа ЛиФТ
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... и другие соавторыНеизвестныйАнальный свищ | LIFT-заглушка | Скорость исцеления | Анальная функцияКитай
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterПрекращеноРектальный свищ | Анальный свищ | Фистула в Ано | Транссфинктерный свищСоединенные Штаты
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third... и другие соавторыНеизвестныйАноректальный свищ | Изменение внеклеточного матриксаКитай
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Maryland Eastern ShoreЗавершенныйПоведение, связанное с риском для здоровья | Физическое бездействиеСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты