- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451031
Valutazione dell'impatto del curriculum Linking Families and Teens (LiFT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LiFT è un seminario curriculare in due moduli per i giovani e i loro genitori adulti. Gli argomenti per i giovani includono abilità comunicative, uso del preservativo e sviluppo di abilità per accedere alle risorse sanitarie sessuali. Per i genitori adulti, gli argomenti includono la creazione di un clima di fiducia e una comunicazione aperta con i giovani sulla salute sessuale.
Facilitatori qualificati e certificati hanno consegnato ogni modulo di 2,5 ore. I siti possono scegliere di consegnare i moduli in una o due sessioni. Giovani e genitori hanno partecipato a programmi simultanei ma separati in luoghi della comunità come scuole o strutture sanitarie. Anche i giovani e gli adulti genitori hanno ricevuto guide per i partecipanti che incoraggiavano la comunicazione tra di loro. I facilitatori hanno incoraggiato i giovani e gli adulti genitori a scegliere di ricevere testi settimanali che offrono risorse aggiuntive e suggerimenti per modi divertenti in cui le famiglie possono comunicare; questi sono continuati per 12 settimane dopo il seminario. Gli adulti genitori hanno ricevuto una telefonata dal facilitatore da 3 a 5 settimane dopo il seminario per rafforzare le abilità apprese durante il programma.
I partner della comunità (scuole, strutture sanitarie o altre organizzazioni comunitarie) hanno aiutato a reclutare diadi interessate di giovani e genitori adulti dalla loro base di clienti e dalla comunità. Ogni sito ha tenuto un evento iniziale o una o più riunioni individuali che descrivevano in dettaglio il programma LiFT.
Nel corso di tre anni, il programma è stato offerto 57 volte in cinque coorti. Il programma si è svolto nelle comunità rurali di nove stati; Alaska, California, Hawaii, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah e Washington. Lo studio ha arruolato 886 diadi per la partecipazione.
Lo studio LiFT era uno studio controllato randomizzato a grappolo. Le coppie di giovani e i loro genitori adulti sono state assegnate in modo casuale a partecipare all'intervento o al gruppo di confronto. I fratelli sono stati assegnati in modo casuale insieme all'interno della stessa condizione. Agli eventi di lancio o attraverso riunioni individuali, il personale del programma ha ottenuto il consenso dei genitori e degli studenti e ha somministrato sondaggi di base. Dopo aver ricevuto consenso, assenso e sondaggi di base, il gruppo di ricerca ha condotto l'assegnazione casuale delle diadi e ha informato il sito dei risultati. L'attuazione del programma è avvenuta entro due settimane dal reclutamento e dalla raccolta dei dati di riferimento.
Tutti i partecipanti allo studio sono stati intervistati in due momenti: (1) all'evento iniziale o agli incontri individuali prima dell'assegnazione casuale (linea di base) e (2) immediatamente dopo il programma (3 mesi dalla linea di base). Inoltre, i giovani sono stati intervistati 1 anno dopo il basale. I facilitatori LiFT hanno somministrato i sondaggi di base, mentre il team di valutazione ha somministrato i sondaggi di follow-up immediatamente successivi al programma e dopo 9 mesi. I sondaggi erano sondaggi di persona con carta e matita per tutti i punti del sondaggio. Le diadi che non hanno partecipato di persona agli eventi di raccolta dati di follow-up sono state contattate e hanno offerto diverse opzioni per completare i sondaggi (ad esempio, via web, per telefono o per posta).
Per la valutazione dell'implementazione, il team di valutazione ha raccolto dati sulla partecipazione, la fedeltà e la qualità. Alla fine di ogni modulo, i facilitatori LiFT hanno compilato un registro delle presenze, un registro delle segnalazioni e un modulo di fedeltà. Nella scheda fedeltà hanno riportato se hanno coperto tutti gli argomenti e le attività previste per quella lezione ed eventuali scostamenti rispetto alla lezione programmata. Osservatori addestrati hanno osservato oltre il 10% di tutte le sessioni per monitorare la fedeltà e la qualità. Il servizio di messaggistica di testo ha registrato il numero di messaggi di testo inviati e ricevuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I giovani devono avere dai 13 ai 19 anni
- I giovani devono vivere in una comunità rurale con tassi di gravidanza adolescenziale superiori alla media nazionale.
- I giovani devono essere accompagnati da un genitore adulto che accetti di partecipare al programma. L'adulto genitore non ha bisogno di essere il genitore biologico del giovane.
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori
- Mancanza di consenso giovanile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma Lift
LiFT è un seminario curriculare in due moduli per i giovani e i loro genitori adulti.
Gli argomenti per i giovani includono abilità comunicative, uso del preservativo e sviluppo di abilità per accedere alle risorse sanitarie sessuali.
Per i genitori adulti, gli argomenti includono la creazione di un clima di fiducia e una comunicazione aperta con i giovani sulla salute sessuale.
Facilitatori formati e certificati forniscono ogni modulo di 2,5 ore in una o due sessioni.
Giovani e genitori hanno partecipato a programmi simultanei ma separati in luoghi della comunità come scuole o strutture sanitarie.
Hanno ricevuto guide per i partecipanti che incoraggiano la comunicazione tra di loro.
Potevano scegliere di ricevere 12 messaggi settimanali che offrivano risorse aggiuntive.
Gli adulti genitori hanno ricevuto una telefonata dal facilitatore un mese dopo il seminario per rafforzare le competenze apprese durante il programma.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto ha ricevuto gli affari come al solito.
I giovani ei genitori iscritti allo studio potrebbero ricevere i servizi esistenti disponibili all'interno della comunità più ampia, che potrebbero aver incluso l'educazione sessuale fornita nel sistema scolastico locale.
Il personale dello studio ha raccolto dati durante lo studio per tenere traccia dell'accesso ad altri programmi TPP offerti nei siti di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Niente sesso o sesso sicuro all'ultimo rapporto
Lasso di tempo: 1 anno dal basale
|
Si tratta di una variabile dicotomica calcolata (basata su un singolo elemento del sondaggio - "L'ultima volta che hai fatto sesso vaginale, quale di questi metodi di controllo delle nascite hai utilizzato tu o il tuo partner?") composta da giovani che hanno riferito di aver utilizzato uno dei seguenti: preservativo, pillola anticoncezionale, iniezione, cerotto, anello, IUD, impianto o non aver mai avuto rapporti sessuali vaginali come Sì (1) e giovani che hanno segnalato nessuno, non sono sicuro o altro (ad esempio, ritiro) come No (0 ).
|
1 anno dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Niente sesso o sesso sicuro all'ultimo rapporto
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
|
Si tratta di una variabile dicotomica calcolata (basata su un singolo elemento del sondaggio - "L'ultima volta che hai fatto sesso vaginale, quale di questi metodi di controllo delle nascite hai utilizzato tu o il tuo partner?") composta da giovani che hanno riferito di aver utilizzato uno dei seguenti: preservativo, pillola anticoncezionale, iniezione, cerotto, anello, IUD, impianto o non aver mai avuto rapporti sessuali vaginali come Sì (1) e giovani che hanno segnalato nessuno, non sono sicuro o altro (ad esempio, ritiro) come No (0 ).
|
3 mesi dal basale
|
Competenza percepita nella scala di prevenzione della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
|
5 item del sondaggio con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. Gli elementi sono valutati con valori da 1 a 4, dove i numeri più alti indicano la risposta più favorevole. Elementi che compongono la scala:
Viene calcolato un punteggio di scala complessivo (Alfa=0,8371). Il punteggio complessivo della scala è presentato su una scala da 0 a 100% basata sulla percentuale del punteggio totale possibile per la scala. |
3 mesi dal basale
|
Comunicazione genitore-figlio sulla scala della sessualità e della prevenzione della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
|
6 item del sondaggio con le seguenti risposte: mai, una volta, 2-3 volte, 4-5 volte e 6 o più volte. Gli elementi sono valutati con valori da 1 a 5. Gli articoli inclusi nella bilancia: Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai parlato con il tuo genitore adulto di ciascuno dei seguenti argomenti?
Viene calcolato un punteggio di scala complessivo (Alfa=0,8681). Il punteggio complessivo della scala è presentato su una scala da 0 a 100% basata sulla percentuale del punteggio totale possibile per la scala. |
3 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00017127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione della gravidanza adolescenziale
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
Prove cliniche su Programma Lift
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... e altri collaboratoriSconosciutoFistola anale | Spina LIFT | Tasso di guarigione | Funzione analeCina
-
Rush University Medical CenterTerminatoFistola Rettale | Fistola anale | Fistola in Ano | Fistola transfintericaStati Uniti
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... e altri collaboratoriSconosciutoFistola anorettale | Alterazione della matrice extracellulareCina
-
Cairo UniversityCompletato
-
Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
-
University Hospital, MontpellierCompletatoPerdita di pesoFrancia
-
HugelJworldReclutamentoPieghe nasolabialiCorea, Repubblica di
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationNon ancora reclutamento