- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04451031
Perheiden ja teini-ikäisten yhdistämisen (LiFT) opetussuunnitelman vaikutusten arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LiFT on kaksiosainen opetussuunnitelmatyöpaja nuorille ja heidän vanhemmuutensa aikuisille. Nuorten aiheita ovat kommunikointitaidot, kondomin käyttö ja taitojen kehittäminen seksuaaliterveyden resurssien saamiseksi. Aikuisten vanhemmuuden aiheita ovat luottamuksen ilmapiirin rakentaminen ja avoin kommunikointi nuorten kanssa seksuaaliterveydestä.
Koulutetut ja sertifioidut fasilitaattorit toimittivat jokaisen 2,5 tunnin moduulin. Sivustot voivat halutessaan toimittaa moduulit yhdessä tai kahdessa istunnossa. Nuoret ja vanhemmat osallistuivat samanaikaiseen mutta erilliseen ohjelmointiin paikkakunnalla, kuten kouluissa tai terveydenhuollon tiloissa. Nuoret ja vanhemmuuden aikuiset saivat myös osallistujaoppaita, jotka rohkaisivat heidän välistä kommunikointia. Ohjaajat rohkaisivat nuoria ja vanhemmuuden aikuisia ottamaan vastaan viikoittaisia tekstejä, jotka tarjoavat lisäresursseja ja ehdotuksia hauskoista tavoista, joilla perheet voivat kommunikoida. nämä jatkuivat 12 viikkoa työpajan jälkeen. Vanhemmuusaikuiset saivat puhelun ohjaajalta 3-5 viikkoa työpajan jälkeen vahvistaakseen ohjelman aikana opittuja taitoja.
Yhteisökumppanit (koulut, terveydenhuollon laitokset tai muut yhteisöorganisaatiot) auttoivat rekrytoimaan kiinnostuneita nuoria ja vanhemmuutta edustavia aikuisia asiakaskunnastaan ja yhteisöstään. Jokaisella toimipaikalla järjestettiin aloitustapahtuma tai henkilökohtainen kokous tai tapaamisia, joissa kuvattiin yksityiskohtaisesti LiFT-ohjelma.
Kolmen vuoden aikana ohjelmaa tarjottiin 57 kertaa viidelle kohortille. Ohjelma toteutettiin maaseutuyhteisöissä yhdeksässä osavaltiossa; Alaska, Kalifornia, Havaiji, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah ja Washington. Tutkimukseen osallistui 886 dyadia.
LiFT-tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus. Nuorten dyadit ja heidän vanhemmuutensa aikuiset jaettiin satunnaisesti osallistumaan interventio- tai vertailuryhmään. Sisarukset jaettiin satunnaisesti yhteen samassa tilassa. Aloitustapahtumissa tai yksittäisten tapaamisten kautta ohjelman henkilökunta sai vanhempien suostumuksen ja oppilaiden suostumuksen ja suoritti perustutkimukset. Saatuaan suostumuksen, suostumuksen ja lähtötilanteen kyselyt tutkimusryhmä suoritti dyadien satunnaisen jakamisen ja ilmoitti tuloksista sivustolle. Ohjelman käyttöönotto tapahtui kahden viikon sisällä rekrytointi- ja perustietojen keräämisestä.
Kaikille tutkimukseen osallistujille tehtiin kysely kahdessa vaiheessa: (1) aloitustapahtumassa tai yksittäisissä tapaamisissa ennen satunnaismäärää (perustaso) ja (2) välittömästi ohjelman jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta). Lisäksi nuoria tutkittiin vuoden kuluttua lähtötilanteesta. LiFT-fasilitaattorit hallinnoivat perustutkimukset, kun taas arviointiryhmä hallinnoi välittömästi ohjelman jälkeisiä ja 9 kuukauden jälkeisiä seurantatutkimuksia. Kyselyt olivat henkilökohtaisia kynällä ja paperilla tehtyjä kyselyitä kaikille tutkimuspisteille. Dyadeihin, jotka eivät osallistuneet henkilökohtaisiin seurantatiedonkeruutapahtumiin, otettiin yhteyttä ja heille tarjottiin useita vaihtoehtoja kyselyiden täyttämiseen (esimerkiksi verkossa, puhelimitse tai postitse).
Toteutuksen arviointia varten arviointiryhmä keräsi tietoja osallistumisesta, uskollisuudesta ja laadusta. Jokaisen moduulin lopussa LiFT-ohjaajat täyttivät läsnäololokin, suosituslokin ja uskollisuuslomakkeen. Fidelity-lomakkeella he ilmoittivat, kattoivatko he kaikki kyseiselle oppitunnille suunnitellut aiheet ja toiminnot sekä mahdolliset poikkeamat suunnitellusta oppitunnista. Koulutetut tarkkailijat tarkkailivat yli 10 prosenttia kaikista istunnoista tarkkaillakseen tarkkuutta ja laatua. Tekstiviestipalvelu kirjasi lähetettyjen ja vastaanotettujen tekstiviestien määrän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoren tulee olla 13-19-vuotias
- Nuorten on asuttava maaseutuyhteisössä, jossa teiniraskausluvut ovat kansallista keskiarvoa korkeammat.
- Nuorten mukana tulee olla vanhempien aikuinen, joka suostuu osallistumaan ohjelmaan. Vanhemmuuden aikuisen ei tarvitse olla nuoren biologinen vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumuksen puute
- Nuorten suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LiFT-ohjelma
LiFT on kaksiosainen opetussuunnitelmatyöpaja nuorille ja heidän vanhemmuutensa aikuisille.
Nuorten aiheita ovat kommunikointitaidot, kondomin käyttö ja taitojen kehittäminen seksuaaliterveyden resurssien saamiseksi.
Aikuisten vanhemmuuden aiheita ovat luottamuksen ilmapiirin rakentaminen ja avoin kommunikointi nuorten kanssa seksuaaliterveydestä.
Koulutetut ja sertifioidut fasilitaattorit tarjoavat jokaisen 2,5 tunnin moduulin yhden tai kahden istunnon aikana.
Nuoret ja vanhemmat osallistuivat samanaikaiseen mutta erilliseen ohjelmointiin paikkakunnalla, kuten kouluissa tai terveydenhuollon tiloissa.
He saivat osallistujaoppaita, jotka rohkaisivat heidän välistä viestintää.
He voivat halutessaan saada 12 viikoittaista tekstiviestiä, jotka tarjosivat lisäresursseja.
Vanhemmuusaikuiset saivat puhelun ohjaajalta kuukausi työpajan jälkeen vahvistaakseen ohjelman aikana opittuja taitoja.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä toimi normaalisti.
Tutkimukseen osallistuneet nuoret ja vanhemmat saattoivat saada laajemmassa yhteisössä saatavilla olevia palveluita, joihin saattoi kuulua paikallisessa koulujärjestelmässä annettu seksuaalikasvatus.
Tutkimushenkilöstö keräsi tietoja koko tutkimuksen ajan seuratakseen pääsyä muihin tutkimuskohteissa tarjottuihin TPP-ohjelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei seksiä tai turvaseksiä viimeisessä yhdynnässä
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötasosta
|
Tämä on laskettu dikotominen muuttuja (perustuu yhteen kyselyyn - "Viimeksi, kun harrastit emätinseksiä, mitä näistä ehkäisymenetelmistä käytit tai kumppanisi käytit?"), joka koostuu nuorista, jotka ilmoittivat käyttävänsä jotakin seuraavista: kondomi, ehkäisypillerit, pistos, laastari, rengas, kierukka, implantti tai ei koskaan harrasta emätinseksiä "Kyllä" (1) ja nuori, joka ilmoitti joko ei yhtään, ei ole varma tai muu (esim. vieroitus) ei (0) ).
|
1 vuosi lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei seksiä tai turvaseksiä viimeisessä yhdynnässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tämä on laskettu dikotominen muuttuja (perustuu yhteen kyselyyn - "Viimeksi, kun harrastit emätinseksiä, mitä näistä ehkäisymenetelmistä käytit tai kumppanisi käytit?"), joka koostuu nuorista, jotka ilmoittivat käyttävänsä jotakin seuraavista: kondomi, ehkäisypillerit, pistos, laastari, rengas, kierukka, implantti tai ei koskaan harrasta emätinseksiä "Kyllä" (1) ja nuori, joka ilmoitti joko ei yhtään, ei ole varma tai muu (esim. vieroitus) ei (0) ).
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Koettu osaaminen raskauden ehkäisyasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
5 kyselyn kohdetta, joilla on seuraavat vastaukset: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä. Kohteet pisteytetään arvoilla 1-4, jossa suuremmat luvut osoittavat suotuisampaa vastausta. Asteikon muodostavat kohteet:
Kokonaisasteikon pistemäärä lasketaan (Alfa=0,8371). Asteikon kokonaispistemäärä esitetään asteikolla 0–100 %, joka perustuu asteikon mahdolliseen kokonaispistemäärään. |
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vanhemman lapsen viestintä seksuaalisuudesta ja raskauden ehkäisystä mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
6 kyselykohdetta, joilla on seuraavat vastaukset: ei koskaan, kerran, 2-3 kertaa, 4-5 kertaa ja 6 kertaa tai enemmän. Kohteet pisteytetään arvoilla 1-5. Asteikkoon sisältyvät tuotteet: Kuinka usein olet viimeisen 3 kuukauden aikana puhunut vanhemmuuden aikuisen kanssa seuraavista aiheista?
Kokonaisasteikon pistemäärä lasketaan (Alfa=0,8681). Asteikon kokonaispistemäärä esitetään asteikolla 0–100 %, joka perustuu asteikon mahdolliseen kokonaispistemäärään. |
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00017127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .