- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451031
Evaluación del Impacto del Plan de Estudios Vinculando Familias y Adolescentes (LiFT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LiFT es un taller curricular de dos módulos para jóvenes y sus padres adultos. Los temas para los jóvenes incluyen habilidades de comunicación, uso de condones y desarrollo de habilidades para acceder a recursos de atención médica sexual. Para los adultos que son padres, los temas incluyen la creación de un clima de confianza y una comunicación abierta con los jóvenes sobre la salud sexual.
Facilitadores capacitados y certificados impartieron cada módulo de 2,5 horas. Los sitios pueden elegir entregar los módulos en una o dos sesiones. Los jóvenes y los padres participaron en programas simultáneos pero separados en lugares de la comunidad, como escuelas o entornos de atención médica. Los jóvenes y los padres adultos también recibieron guías para los participantes que fomentaban la comunicación entre ellos. Los facilitadores alentaron a los jóvenes y adultos que son padres a optar por recibir mensajes de texto semanales que ofrecen recursos adicionales y sugerencias sobre formas divertidas en que las familias pueden comunicarse; estos continuaron durante 12 semanas después del taller. Los padres adultos recibieron una llamada telefónica del facilitador de 3 a 5 semanas después del taller para reforzar las habilidades aprendidas durante el programa.
Los socios comunitarios (escuelas, entornos de atención médica u otras organizaciones comunitarias) ayudaron a reclutar díadas interesadas de jóvenes y adultos que son padres de su base de clientes y la comunidad. Cada sitio llevó a cabo un evento de lanzamiento o una reunión o reuniones individuales que describieron el programa LiFT en detalle.
En el transcurso de tres años, el programa se ofreció 57 veces en cinco cohortes. El programa se llevó a cabo en comunidades rurales de nueve estados; Alaska, California, Hawai, Idaho, Mississippi, Nueva York, Oregón, Utah y Washington. El estudio inscribió a 886 díadas para la participación.
El estudio LiFT fue un ensayo controlado aleatorio por grupos. Se asignaron al azar díadas de jóvenes y sus padres adultos para participar en el grupo de intervención o de comparación. Los hermanos fueron asignados al azar juntos dentro de la misma condición. En eventos de lanzamiento o mediante reuniones individuales, el personal del programa obtuvo el consentimiento de los padres y el asentimiento de los estudiantes y administró encuestas de referencia. Después de recibir encuestas de consentimiento, asentimiento y línea de base, el equipo de investigación realizó la asignación aleatoria de díadas e informó al sitio de los resultados. La implementación del programa ocurrió dentro de las dos semanas posteriores al reclutamiento y la recopilación de datos de referencia.
Todos los participantes del estudio fueron encuestados en dos puntos en el tiempo: (1) en el evento de inicio o reuniones individuales antes de la asignación aleatoria (línea de base) y (2) inmediatamente después del programa (3 meses desde la línea de base). Además, los jóvenes fueron encuestados 1 año después de la línea de base. Los facilitadores de LiFT administraron las encuestas de referencia, mientras que el equipo de evaluación administró las encuestas de seguimiento inmediatamente posteriores al programa y 9 meses después del programa. Las encuestas fueron encuestas en persona con lápiz y papel para todos los puntos de encuesta. Se contactó a las díadas que no asistieron a los eventos de recopilación de datos de seguimiento en persona y se les ofrecieron múltiples opciones para completar las encuestas (por ejemplo, por Internet, por teléfono o por correo).
Para la evaluación de la implementación, el equipo de evaluación recopiló datos sobre asistencia, fidelidad y calidad. Al final de cada módulo, los facilitadores de LiFT completaron un registro de asistencia, un registro de referencias y un formulario de fidelidad. En el formulario de fidelidad, informaron si cubrieron todos los temas y actividades programadas para esa lección y cualquier desviación de la lección planificada. Observadores capacitados observaron más del 10 por ciento de todas las sesiones para monitorear la fidelidad y la calidad. El servicio de mensajería de texto registró la cantidad de mensajes de texto enviados y recibidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los jóvenes deben tener entre 13 y 19 años.
- Los jóvenes deben vivir en una comunidad rural que tenga tasas de embarazo adolescente más altas que el promedio nacional.
- Los jóvenes deben estar acompañados por un padre adulto que esté de acuerdo en participar en el programa. El adulto de crianza no necesita ser el padre biológico del joven.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres
- Falta de consentimiento de los jóvenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa ascensor
LiFT es un taller curricular de dos módulos para jóvenes y sus padres adultos.
Los temas para los jóvenes incluyen habilidades de comunicación, uso de condones y desarrollo de habilidades para acceder a recursos de atención médica sexual.
Para los adultos que son padres, los temas incluyen la creación de un clima de confianza y una comunicación abierta con los jóvenes sobre la salud sexual.
Facilitadores capacitados y certificados imparten cada módulo de 2,5 horas en una o dos sesiones.
Los jóvenes y los padres participaron en programas simultáneos pero separados en lugares de la comunidad, como escuelas o entornos de atención médica.
Recibieron guías de participantes que fomentan la comunicación entre ellos.
Podían optar por recibir 12 mensajes de texto semanales que ofrecían recursos adicionales.
Los padres adultos recibieron una llamada telefónica del facilitador un mes después del taller para reforzar las habilidades aprendidas durante el programa.
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Sin intervención: Grupo de comparación
El grupo de comparación recibió negocios como de costumbre.
Los jóvenes y los padres inscritos en el estudio podrían recibir los servicios existentes disponibles dentro de la comunidad en general, que pueden haber incluido educación sexual impartida en el sistema escolar local.
El personal del estudio recolectó datos a lo largo del estudio para rastrear el acceso a otros programas TPP ofrecidos en los sitios del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin sexo o sexo seguro en la última relación sexual
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio
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Esta es una variable dicotómica calculada (basada en un solo elemento de la encuesta: "La última vez que tuviste sexo vaginal, ¿cuál de estos métodos anticonceptivos usaste tú o tu pareja?") compuesta por jóvenes que informaron haber usado alguno de los siguientes: condón, píldoras anticonceptivas, la inyección, el parche, el anillo, el DIU, el implante o nunca haber tenido sexo vaginal como Sí (1) y los jóvenes que informaron que ninguno, no estoy seguro u otro (p. ej., abstinencia) como No (0 ).
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1 año desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin sexo o sexo seguro en la última relación sexual
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Esta es una variable dicotómica calculada (basada en un solo elemento de la encuesta: "La última vez que tuviste sexo vaginal, ¿cuál de estos métodos anticonceptivos usaste tú o tu pareja?") compuesta por jóvenes que informaron haber usado alguno de los siguientes: condón, píldoras anticonceptivas, la inyección, el parche, el anillo, el DIU, el implante o nunca haber tenido sexo vaginal como Sí (1) y los jóvenes que informaron que ninguno, no estoy seguro u otro (p. ej., abstinencia) como No (0 ).
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3 meses desde el inicio
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Competencia percibida en la escala de prevención del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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5 ítems de la encuesta con las siguientes respuestas: muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, muy en desacuerdo. Los ítems se puntúan con valores del 1 al 4, donde los números más altos indican la respuesta más favorable. Ítems que componen la escala:
Se calcula una puntuación de escala general (Alfa = 0,8371). La puntuación general de la escala se presenta en una escala de 0 a 100 % basada en el porcentaje de la puntuación total posible para la escala. |
3 meses desde el inicio
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Escala de comunicación entre padres e hijos sobre sexualidad y prevención del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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6 ítems de la encuesta con las siguientes respuestas: nunca, una vez, 2-3 veces, 4-5 veces y 6 o más veces. Los ítems se puntúan con valores del 1 al 5. Los ítems incluidos en la escala: En los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia ha hablado con su padre adulto sobre cada uno de los siguientes temas?
Se calcula una puntuación de escala general (Alfa = 0,8681). La puntuación general de la escala se presenta en una escala de 0 a 100 % basada en el porcentaje de la puntuación total posible para la escala. |
3 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00017127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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