- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04451031
Hodnocení dopadu kurikula propojování rodin a dospívajících (LiFT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LiFT je dvoumodulový kurikulární workshop pro mládež a jejich rodičovské dospělé. Témata pro mládež zahrnují komunikační dovednosti, používání kondomů a budování dovedností pro přístup ke zdrojům sexuální péče. Pro rodiče, kteří se starají o dospělé, patří mezi témata budování atmosféry důvěry a otevřená komunikace s mládeží o sexuálním zdraví.
Vyškolení a certifikovaní facilitátoři dodali každý 2,5hodinový modul. Stránky si mohou vybrat, že moduly dodají v jedné nebo dvou relacích. Mládež a rodiče se účastnili simultánního, ale odděleného programování v komunitních lokalitách, jako jsou školy nebo zdravotnická zařízení. Mládež a dospělí rodiče také obdrželi průvodce účastníků, kteří podporovali komunikaci mezi nimi. Facilitátoři povzbuzovali mládež a dospělé, aby se přihlásili k odběru týdenních textů, které nabízejí další zdroje a návrhy na zábavné způsoby, jak mohou rodiny komunikovat; tyto pokračovaly 12 týdnů po workshopu. Dospělí rodiče obdrželi telefonát od facilitátora 3 až 5 týdnů po workshopu, aby si upevnili dovednosti získané během programu.
Komunitní partneři (školy, zdravotnická zařízení nebo jiné komunitní organizace) pomáhali s náborem zainteresovaných skupin mládeže a dospělých dospělých z jejich klientské základny a komunity. Na každém místě se konala úvodní událost nebo individuální schůzka nebo schůzky, které podrobně popisují program LiFT.
V průběhu tří let byl program nabízen 57krát v pěti kohortách. Program probíhal ve venkovských komunitách v devíti státech; Aljaška, Kalifornie, Havaj, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah a Washington. Do studie bylo zařazeno 886 dyád pro účast.
Studie LiFT byla klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Dyády mládeže a jejich dospělých rodičů byly náhodně přiděleny k účasti v intervenční nebo srovnávací skupině. Sourozenci byli náhodně přiřazeni společně ve stejném stavu. Na úvodních akcích nebo prostřednictvím individuálních setkání získali pracovníci programu souhlas rodičů a souhlas studentů a provedli základní průzkumy. Po obdržení souhlasu, souhlasu a základního průzkumu provedl výzkumný tým náhodné přiřazení dyád a informoval web o výsledcích. K implementaci programu došlo do dvou týdnů od náboru a sběru výchozích dat.
Všichni účastníci studie byli dotazováni ve dvou časových bodech: (1) na úvodní akci nebo individuálních setkáních před náhodným přidělením (základní stav) a (2) bezprostředně po programu (3 měsíce od výchozího stavu). Kromě toho byli mladí lidé dotazováni 1 rok po výchozím stavu. Facilitátoři LiFT spravovali základní průzkumy, zatímco hodnotící tým spravoval průzkumy bezprostředně po programu a 9 měsíců po ukončení programu. Průzkumy byly osobní průzkumy tužkou a papírem pro všechny body průzkumu. Dyády, které se osobně nezúčastnily následných akcí sběru dat, byly kontaktovány a nabídnuty různé možnosti pro vyplnění průzkumů (například prostřednictvím webu, telefonu nebo e-mailu).
Pro hodnocení implementace shromáždil evaluační tým údaje o návštěvnosti, věrnosti a kvalitě. Na konci každého modulu facilitátoři LiFT vyplnili protokol docházky, protokol doporučení a formulář věrnosti. Na věrnostním formuláři uvedli, zda pokryli všechna témata a aktivity naplánované na danou lekci a jakékoli odchylky od plánované lekce. Vyškolení pozorovatelé sledovali více než 10 procent všech sezení, aby sledovali věrnost a kvalitu. Služba textových zpráv zaznamenala počet odeslaných a přijatých textových zpráv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež musí být ve věku 13 až 19 let
- Mládež musí žít ve venkovské komunitě, kde je míra těhotenství mladistvých vyšší, než je celostátní průměr.
- Mládež musí doprovázet dospělý rodič, který souhlasí s účastí v programu. Dospělý rodič nemusí být biologickým rodičem dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů
- Nedostatek souhlasu mládeže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program LiFT
LiFT je dvoumodulový kurikulární workshop pro mládež a jejich rodičovské dospělé.
Témata pro mládež zahrnují komunikační dovednosti, používání kondomů a budování dovedností pro přístup ke zdrojům sexuální péče.
Pro rodiče, kteří se starají o dospělé, patří mezi témata budování atmosféry důvěry a otevřená komunikace s mládeží o sexuálním zdraví.
Vyškolení a certifikovaní facilitátoři poskytují každý 2,5hodinový modul během jednoho nebo dvou sezení.
Mládež a rodiče se účastnili simultánního, ale odděleného programování v komunitních lokalitách, jako jsou školy nebo zdravotnická zařízení.
Obdrželi průvodce účastníků, kteří mezi nimi podporují komunikaci.
Mohli se přihlásit k odběru 12 textů týdně, které nabízely další zdroje.
Dospělí rodiče obdrželi telefonát od facilitátora měsíc po workshopu, aby si upevnili dovednosti získané během programu.
|
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina postupovala jako obvykle.
Mládež a rodiče zapsaní do studie mohli využívat stávající služby dostupné v rámci širší komunity, které mohly zahrnovat sexuální výchovu poskytovanou v místním školním systému.
Zaměstnanci studie shromažďovali data v průběhu studie, aby mohli sledovat přístup k dalším programům TPP nabízeným na místech studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádný sex nebo bezpečný sex při posledním styku
Časové okno: 1 rok od výchozího stavu
|
Jedná se o vypočítanou dichotomickou proměnnou (založenou na jediné položce průzkumu – „Kterou z těchto metod antikoncepce jste vy nebo váš partner použili naposled, když jste měli vaginální sex?“) skládající se z mladých lidí, kteří uvedli, že užívali některou z následujících možností: kondom, antikoncepční pilulky, injekce, náplast, prsten, nitroděložní tělísko, implantát nebo nikdy neměli vaginální sex jako Ano (1) a mladí lidé, kteří uvedli buď žádné, nejsou si jisti, nebo jiné (např. abstinenční příznaky) jako Ne (0 ).
|
1 rok od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádný sex nebo bezpečný sex při posledním styku
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Jedná se o vypočítanou dichotomickou proměnnou (založenou na jediné položce průzkumu – „Kterou z těchto metod antikoncepce jste vy nebo váš partner použili naposled, když jste měli vaginální sex?“) skládající se z mladých lidí, kteří uvedli, že užívali některou z následujících možností: kondom, antikoncepční pilulky, injekce, náplast, prsten, nitroděložní tělísko, implantát nebo nikdy neměli vaginální sex jako Ano (1) a mladí lidé, kteří uvedli buď žádné, nejsou si jisti, nebo jiné (např. abstinenční příznaky) jako Ne (0 ).
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Vnímaná kompetence ve škále prevence těhotenství
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
5 položek průzkumu s následujícími odpověďmi: rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Položky jsou hodnoceny hodnotami 1 až 4, kde vyšší čísla znamenají příznivější odezvu. Položky, které tvoří stupnici:
Vypočítá se celkové skóre stupnice (Alpha=0,8371). Celkové skóre stupnice je prezentováno na stupnici od 0 do 100 % na základě procenta celkového skóre možného pro stupnici. |
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Komunikace rodičů a dětí o sexualitě a škále prevence těhotenství
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
6 položek průzkumu s následujícími odpověďmi: nikdy, jednou, 2-3krát, 4-5krát a 6krát nebo vícekrát. Položky jsou hodnoceny hodnotami 1 až 5. Položky zahrnuté ve stupnici: Jak často jste během posledních 3 měsíců mluvili se svým rodičem o každém z následujících témat?
Vypočítá se celkové skóre stupnice (Alpha=0,8681). Celkové skóre stupnice je prezentováno na stupnici od 0 do 100 % na základě procenta celkového skóre možného pro stupnici. |
3 měsíce od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00017127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program LiFT
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktivní, ne náborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Svalová slabost | TrpělivíAlžírsko
-
VNU University of Medicine and PharmacyDokončeno
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončeno
-
ONWARD Medical, Inc.DokončenoChronické poranění míchySpojené státy, Spojené království, Kanada, Holandsko
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborParciální bezzubost třídy 2 v důsledku onemocnění parodontuEgypt
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Zatím nenabírámeAugmentace sinus lift
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital a další spolupracovníciNeznámýAnální píštěl | LIFT-zástrčka | Míra hojení | Anální funkceČína
-
ONWARD Medical, Inc.Dokončeno
-
Rush University Medical CenterUkončenoRektální píštěl | Anální píštěl | Fistula v Ano | Transsfinkterická píštělSpojené státy