- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04451031
Évaluation de l'impact du programme Linking Families and Teens (LiFT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LiFT est un atelier de formation en deux modules pour les jeunes et leurs parents adultes. Les sujets pour les jeunes comprennent les compétences en communication, l'utilisation du préservatif et le renforcement des compétences pour accéder aux ressources de santé sexuelle. Pour les parents adultes, les sujets comprennent l'établissement d'un climat de confiance et une communication ouverte avec les jeunes au sujet de la santé sexuelle.
Des animateurs formés et certifiés ont animé chaque module de 2,5 heures. Les sites pouvaient choisir de dispenser les modules en une ou deux sessions. Les jeunes et les parents ont participé à des programmes simultanés mais séparés dans des lieux communautaires tels que des écoles ou des établissements de soins de santé. Les jeunes et les parents adultes ont également reçu des guides du participant qui encourageaient la communication entre eux. Les animateurs ont encouragé les jeunes et les adultes parents à s'inscrire pour recevoir des textes hebdomadaires qui offrent des ressources supplémentaires et des suggestions de façons amusantes pour les familles de communiquer ; ceux-ci se sont poursuivis pendant 12 semaines après l'atelier. Les adultes parents ont reçu un appel téléphonique de l'animateur 3 à 5 semaines après l'atelier pour renforcer les compétences acquises au cours du programme.
Les partenaires communautaires (écoles, établissements de soins de santé ou autres organismes communautaires) ont aidé à recruter des dyades intéressées de jeunes et d'adultes parents parmi leur clientèle et la communauté. Chaque site a organisé un événement de lancement ou une ou plusieurs réunions individuelles décrivant en détail le programme LiFT.
En trois ans, le programme a été offert 57 fois dans cinq cohortes. Le programme s'est déroulé dans des communautés rurales de neuf États ; Alaska, Californie, Hawaï, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah et Washington. L'étude a inscrit 886 dyades pour la participation.
L'étude LiFT était un essai contrôlé randomisé en grappes. Des dyades de jeunes et leurs parents adultes ont été assignés au hasard pour participer au groupe d'intervention ou de comparaison. Les frères et sœurs ont été répartis au hasard dans la même condition. Lors des événements de lancement ou lors de réunions individuelles, le personnel du programme a obtenu le consentement des parents et l'assentiment des élèves et a administré des enquêtes de base. Après avoir reçu le consentement, l'assentiment et les enquêtes de référence, l'équipe de recherche a procédé à l'assignation aléatoire des dyades et a informé le site des résultats. La mise en œuvre du programme a eu lieu dans les deux semaines suivant le recrutement et la collecte des données de référence.
Tous les participants à l'étude ont été interrogés à deux moments : (1) lors de l'événement de lancement ou des réunions individuelles avant l'assignation aléatoire (référence) et (2) immédiatement après le programme (3 mois à partir de la référence). De plus, les jeunes ont été interrogés 1 an après le départ. Les animateurs de LiFT ont administré les enquêtes de référence, tandis que l'équipe d'évaluation a administré les enquêtes de suivi immédiatement après le programme et 9 mois après le programme. Les enquêtes étaient des enquêtes en personne avec un crayon et du papier pour tous les points d'enquête. Les dyades qui n'ont pas assisté aux événements de collecte de données de suivi en personne ont été contactées et se sont vu offrir plusieurs options pour répondre aux sondages (par exemple, par Internet, par téléphone ou par courrier).
Pour l'évaluation de la mise en œuvre, l'équipe d'évaluation a recueilli des données sur la fréquentation, la fidélité et la qualité. À la fin de chaque module, les animateurs LiFT ont rempli un journal de présence, un journal de référence et un formulaire de fidélité. Sur le formulaire de fidélité, ils ont indiqué s'ils avaient couvert tous les sujets et activités prévus pour cette leçon et tout écart par rapport à la leçon prévue. Des observateurs formés ont observé plus de 10 % de toutes les sessions pour contrôler la fidélité et la qualité. Le service de messagerie texte a enregistré le nombre de messages texte envoyés et reçus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les jeunes doivent être âgés de 13 à 19 ans
- Les jeunes doivent vivre dans une communauté rurale où le taux de grossesse chez les adolescentes est supérieur à la moyenne nationale.
- Le jeune doit être accompagné d'un parent adulte qui accepte de participer au programme. L'adulte parent n'a pas besoin d'être le parent biologique du jeune.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement parental
- Manque d'assentiment des jeunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme LiFT
LiFT est un atelier de formation en deux modules pour les jeunes et leurs parents adultes.
Les sujets pour les jeunes comprennent les compétences en communication, l'utilisation du préservatif et le renforcement des compétences pour accéder aux ressources de santé sexuelle.
Pour les parents adultes, les sujets comprennent l'établissement d'un climat de confiance et une communication ouverte avec les jeunes au sujet de la santé sexuelle.
Des animateurs formés et certifiés dispensent chaque module de 2,5 heures en une ou deux séances.
Les jeunes et les parents ont participé à des programmes simultanés mais séparés dans des lieux communautaires tels que des écoles ou des établissements de soins de santé.
Ils ont reçu des guides des participants qui favorisent la communication entre eux.
Ils pouvaient choisir de recevoir 12 SMS hebdomadaires offrant des ressources supplémentaires.
Les adultes parents ont reçu un appel téléphonique de l'animateur un mois après l'atelier pour renforcer les compétences acquises au cours du programme.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison a reçu des affaires comme d'habitude.
Les jeunes et les parents inscrits à l'étude pourraient recevoir les services existants disponibles au sein de la communauté élargie, qui peuvent avoir inclus l'éducation sexuelle dispensée dans le système scolaire local.
Le personnel de l'étude a recueilli des données tout au long de l'étude pour suivre l'accès à d'autres programmes du PPT offerts sur les sites de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas de rapports sexuels ou rapports sexuels protégés lors du dernier rapport sexuel
Délai: 1 an à partir de la ligne de base
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Il s'agit d'une variable dichotomique calculée (basée sur un seul élément d'enquête - « La dernière fois que vous avez eu des relations sexuelles vaginales, laquelle de ces méthodes de contraception avez-vous ou votre partenaire utilisé ? ») composée de jeunes qui ont déclaré utiliser l'un des éléments suivants : préservatif, la pilule contraceptive, l'injection, le patch, l'anneau, le DIU, l'implant ou n'avoir jamais eu de relations sexuelles vaginales comme Oui (1) et les jeunes qui ont déclaré soit aucun, pas sûr ou autre (par exemple, retrait) comme Non (0 ).
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1 an à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas de rapports sexuels ou rapports sexuels protégés lors du dernier rapport sexuel
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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Il s'agit d'une variable dichotomique calculée (basée sur un seul élément d'enquête - « La dernière fois que vous avez eu des relations sexuelles vaginales, laquelle de ces méthodes de contraception avez-vous ou votre partenaire utilisé ? ») composée de jeunes qui ont déclaré utiliser l'un des éléments suivants : préservatif, la pilule contraceptive, l'injection, le patch, l'anneau, le DIU, l'implant ou n'avoir jamais eu de relations sexuelles vaginales comme Oui (1) et les jeunes qui ont déclaré soit aucun, pas sûr ou autre (par exemple, retrait) comme Non (0 ).
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3 mois à partir de la ligne de base
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Échelle de compétence perçue en prévention de la grossesse
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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5 questions d'enquête ayant les réponses suivantes : tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord. Les items sont notés avec des valeurs de 1 à 4, où les nombres plus élevés indiquent la réponse la plus favorable. Éléments qui composent l'échelle :
Un score d'échelle global est calculé (Alpha = 0,8371). Le score global de l'échelle est présenté sur une échelle de 0 à 100 % basée sur le pourcentage du score total possible pour l'échelle. |
3 mois à partir de la ligne de base
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Échelle de communication parent-enfant sur la sexualité et la prévention de la grossesse
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
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6 éléments d'enquête ayant les réponses suivantes : jamais, une fois, 2-3 fois, 4-5 fois et 6 fois ou plus. Les items sont notés avec des valeurs de 1 à 5. Les éléments inclus dans le barème : Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous parlé avec votre parent adulte de chacun des sujets suivants ?
Un score d'échelle global est calculé (Alpha = 0,8681). Le score global de l'échelle est présenté sur une échelle de 0 à 100 % basée sur le pourcentage du score total possible pour l'échelle. |
3 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00017127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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