Evaluatie van de impact van het koppelen van gezinnen en tieners (LiFT) -curriculum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LiFT is een leerplanworkshop met twee modules voor jongeren en hun opvoedende volwassenen. Onderwerpen voor jongeren zijn onder meer communicatieve vaardigheden, condoomgebruik en het opbouwen van vaardigheden om toegang te krijgen tot hulpmiddelen voor seksuele gezondheidszorg. Voor opvoedende volwassenen zijn onderwerpen onder meer het opbouwen van een klimaat van vertrouwen en open communicatie met jongeren over seksuele gezondheid.
Getrainde en gecertificeerde facilitators leverden elke module van 2,5 uur. Sites kunnen ervoor kiezen om de modules in één of twee sessies af te leveren. Jeugd en ouders namen deel aan gelijktijdige maar gescheiden programmering op gemeenschapslocaties zoals scholen of instellingen voor gezondheidszorg. Jongeren en opvoedende volwassenen ontvingen ook deelnemersgidsen die de communicatie tussen hen aanmoedigden. Facilitators moedigden jongeren en opvoedende volwassenen aan om zich aan te melden voor het ontvangen van wekelijkse teksten die aanvullende bronnen en suggesties bieden voor leuke manieren waarop gezinnen kunnen communiceren; deze gingen door tot 12 weken na de workshop. Opvoedende volwassenen kregen 3 tot 5 weken na de workshop een telefoontje van de begeleider om de tijdens het programma geleerde vaardigheden te versterken.
Gemeenschapspartners (scholen, instellingen voor gezondheidszorg of andere gemeenschapsorganisaties) hielpen bij het werven van geïnteresseerde duo's van jongeren en volwassen ouders uit hun klantenbestand en de gemeenschap. Elke locatie hield een kickoff-evenement of individuele bijeenkomst of bijeenkomsten waarin het LiFT-programma in detail werd beschreven.
In de loop van drie jaar werd het programma 57 keer aangeboden in vijf cohorten. Het programma vond plaats in plattelandsgemeenschappen in negen staten; Alaska, Californië, Hawaï, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah en Washington. De studie schreef 886 dyades in voor deelname.
De LiFT-studie was een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie. Dyades van jongeren en hun opvoedende volwassenen werden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan de interventie- of vergelijkingsgroep. Broers en zussen werden willekeurig aan elkaar toegewezen binnen dezelfde conditie. Bij kick-off-evenementen of via individuele bijeenkomsten verkregen programmamedewerkers de toestemming van de ouders en de instemming van de studenten en voerden ze baseline-enquêtes uit. Na toestemmings-, instemmings- en basisonderzoeken te hebben ontvangen, voerde het onderzoeksteam de willekeurige toewijzing van tweetallen uit en informeerde het de site over de resultaten. De implementatie van het programma vond plaats binnen twee weken na werving en het verzamelen van basisgegevens.
Alle studiedeelnemers werden op twee tijdstippen ondervraagd: (1) tijdens het startevenement of individuele bijeenkomsten vóór willekeurige toewijzing (baseline) en (2) onmiddellijk na het programma (3 maanden vanaf baseline). Daarnaast werden de jongeren 1 jaar na baseline bevraagd. LiFT-facilitators voerden de baseline-enquêtes uit, terwijl het evaluatieteam de follow-up-enquêtes onmiddellijk na het programma en 9 maanden na het programma afnam. Enquêtes waren persoonlijke enquêtes met potlood en papier voor alle enquêtepunten. Er werd contact opgenomen met de Dyads die niet persoonlijk deelnamen aan evenementen voor het verzamelen van follow-upgegevens en die meerdere opties kregen om de enquêtes in te vullen (bijvoorbeeld via internet, via de telefoon of via e-mail).
Voor de implementatie-evaluatie verzamelde het evaluatieteam gegevens over aanwezigheid, trouw en kwaliteit. Aan het einde van elke module vulden LiFT-facilitators een aanwezigheidslogboek, een verwijzingslogboek en een getrouwheidsformulier in. Op het getrouwheidsformulier rapporteerden ze of ze alle onderwerpen en activiteiten behandelden die voor die les waren gepland en eventuele afwijkingen van de geplande les. Getrainde waarnemers observeerden meer dan 10 procent van alle sessies om de betrouwbaarheid en kwaliteit te bewaken. De sms-dienst registreerde het aantal verzonden en ontvangen sms-berichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De jeugd moet 13 tot 19 jaar oud zijn
- Jongeren moeten in een plattelandsgemeenschap wonen met meer tienerzwangerschappen dan het nationale gemiddelde.
- Jongeren moeten worden begeleid door een volwassen ouder die ermee instemt deel te nemen aan het programma. De opvoedende volwassene hoeft niet de biologische ouder van de jongere te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de ouders
- Gebrek aan instemming van de jeugd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LiFT-programma
LiFT is een leerplanworkshop met twee modules voor jongeren en hun opvoedende volwassenen.
Onderwerpen voor jongeren zijn onder meer communicatieve vaardigheden, condoomgebruik en het opbouwen van vaardigheden om toegang te krijgen tot hulpmiddelen voor seksuele gezondheidszorg.
Voor opvoedende volwassenen zijn onderwerpen onder meer het opbouwen van een klimaat van vertrouwen en open communicatie met jongeren over seksuele gezondheid.
Getrainde en gecertificeerde facilitators geven elke module van 2,5 uur in één of twee sessies.
Jeugd en ouders namen deel aan gelijktijdige maar gescheiden programmering op gemeenschapslocaties zoals scholen of instellingen voor gezondheidszorg.
Ze kregen deelnemersgidsen die de onderlinge communicatie stimuleren.
Ze konden ervoor kiezen om 12 wekelijkse sms'jes te ontvangen die aanvullende bronnen boden.
Opvoedende volwassenen kregen een maand na de workshop een telefoontje van de facilitator om de tijdens het programma geleerde vaardigheden te versterken.
|
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep kreeg de gebruikelijke gang van zaken.
De jongeren en ouders die deelnamen aan het onderzoek, konden de bestaande diensten ontvangen die beschikbaar zijn binnen de bredere gemeenschap, waaronder mogelijk seksuele voorlichting in het lokale schoolsysteem.
Studiepersoneel verzamelde tijdens het onderzoek gegevens om de toegang tot andere TPP-programma's die op de onderzoekslocaties werden aangeboden, bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen seks of veilige seks bij laatste geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf baseline
|
Dit is een berekende dichotome variabele (gebaseerd op een enkel enquête-item - "De laatste keer dat u vaginale seks had, welke van deze anticonceptiemethoden heeft u of uw partner gebruikt?") Bestaande uit jongeren die aangaven een van de volgende te gebruiken: condoom, anticonceptiepil, de injectie, de pleister, de ring, het spiraaltje, het implantaat of nooit vaginale seks hebben gehad als Ja (1) en jongeren die ofwel geen, niet zeker of anders (bijv. ontwenning) als Nee hebben opgegeven (0 ).
|
1 jaar vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen seks of veilige seks bij laatste geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
Dit is een berekende dichotome variabele (gebaseerd op een enkel enquête-item - "De laatste keer dat u vaginale seks had, welke van deze anticonceptiemethoden heeft u of uw partner gebruikt?") Bestaande uit jongeren die aangaven een van de volgende te gebruiken: condoom, anticonceptiepil, de injectie, de pleister, de ring, het spiraaltje, het implantaat of nooit vaginale seks hebben gehad als Ja (1) en jongeren die ofwel geen, niet zeker of anders (bijv. ontwenning) als Nee hebben opgegeven (0 ).
|
3 maanden vanaf baseline
|
|
Ervaren competentie op de schaal voor zwangerschapspreventie
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
5 enquête-items met de volgende antwoorden: helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens. Items worden gescoord met waarden van 1 tot 4, waarbij hogere getallen de gunstigste respons aangeven. Items die de schaal vormen:
Er wordt een algemene schaalscore berekend (Alpha=0,8371). De algehele schaalscore wordt gepresenteerd op een schaal van 0 tot 100% op basis van het percentage van de totale score dat mogelijk is voor de schaal. |
3 maanden vanaf baseline
|
|
Ouder-kindcommunicatie over seksualiteit en zwangerschapspreventieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
6 enquête-items met de volgende antwoorden: nooit, een keer, 2-3 keer, 4-5 keer en 6 of meer keer. Items worden gescoord met waarden van 1 tot 5. De items die in de schaal zijn opgenomen: Hoe vaak heeft u in de afgelopen 3 maanden met uw ouderlijke ouder over elk van de volgende onderwerpen gesproken?
Er wordt een algemene schaalscore berekend (Alpha=0,8681). De algehele schaalscore wordt gepresenteerd op een schaal van 0 tot 100% op basis van het percentage van de totale score dat mogelijk is voor de schaal. |
3 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00017127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .