Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av å knytte familier og tenåringer (LiFT) læreplan

25. juni 2020 oppdatert av: Sally Brown, Philliber Research & Evaluation
For å teste en ny læreplan designet av Planned Parenthood of the Great Northwest and Hawaiian Islands (PPGNHI). Læreplanen Linking Families and Teens (LiFT) er et innovativt program designet for familier i landlige samfunn, med mål om å redusere uplanlagte tenåringsgraviditeter ved å øke familietilknytningen og øke ungdommens selveffektivitet, kunnskap og ferdigheter knyttet til seksuell helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LiFT er et to-modulers læreplanverksted for ungdom og deres voksne. Temaer for ungdom inkluderer kommunikasjonsferdigheter, kondombruk og kompetansebygging for å få tilgang til seksuelle helsetjenester. For oppdragelse av voksne inkluderer temaer å bygge et klima av tillit og åpen kommunikasjon med ungdom om seksuell helse.

Trente og sertifiserte tilretteleggere leverte hver 2,5 timers modul. Nettsteder kan velge å levere modulene i én eller to økter. Ungdom og foreldre deltok i samtidig, men atskilt programmering på lokaliteter som skoler eller helsevesen. Ungdom og voksne voksne mottok også deltakerveiledninger som oppmuntret til kommunikasjon mellom dem. Tilretteleggere oppfordret ungdom og voksne til å velge å motta ukentlige tekster som tilbyr ekstra ressurser og forslag til morsomme måter familier kan kommunisere på; disse fortsatte i 12 uker etter workshopen. Voksne foreldre mottok en telefon fra tilretteleggeren 3 til 5 uker etter workshopen for å styrke ferdighetene som ble lært under programmet.

Samfunnspartnere (skoler, helsevesen eller andre samfunnsorganisasjoner) hjalp til med å rekruttere interesserte ungdomsdyader og oppdragelse av voksne fra deres klientbase og samfunnet. Hvert nettsted holdt et kickoff-arrangement eller individuelle møter eller møter som beskrev LiFT-programmet i detalj.

I løpet av tre år ble programmet tilbudt 57 ganger på tvers av fem årskull. Programmet fant sted i landlige samfunn på tvers av ni stater; Alaska, California, Hawaii, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah og Washington. Studien registrerte 886 dyader for deltakelse.

LiFT-studien var en klynge randomisert kontrollert studie. Ungdomsdyader og deres voksne foreldre ble tilfeldig tildelt til å delta i intervensjons- eller sammenligningsgruppen. Søsken ble tilfeldig tildelt sammen innenfor samme tilstand. Ved oppstartsarrangementer eller gjennom individuelle møter innhentet programansatte foreldresamtykke og elevsamtykke og administrerte baselineundersøkelser. Etter å ha mottatt samtykke, samtykke og grunnlinjeundersøkelser, utførte forskerteamet den tilfeldige tildelingen av dyader og informerte nettstedet om resultatene. Programimplementering skjedde innen to uker etter rekruttering og innsamling av grunndata.

Alle studiedeltakerne ble undersøkt på to tidspunkter: (1) ved kickoff-arrangementet eller individuelle møter før tilfeldig tildeling (baseline) og (2) umiddelbart etter programmet (3 måneder fra baseline). I tillegg ble ungdom undersøkt 1 år etter baseline. LiFT-tilretteleggere administrerte baseline-undersøkelsene, mens evalueringsteamet administrerte de umiddelbare post-program og 9-måneders post-program oppfølgingsundersøkelser. Undersøkelser var personlige undersøkelser med blyant og papir for alle undersøkelsespunkter. Dyader som ikke deltok på personlig oppfølging av datainnsamlingsarrangementer ble kontaktet og tilbød flere alternativer for å fullføre undersøkelsene (for eksempel via Internett, over telefon eller via e-post).

For implementeringsevalueringen samlet evalueringsteamet inn data om oppmøte, troskap og kvalitet. På slutten av hver modul fylte LiFT-tilretteleggerne ut en oppmøtelogg, en henvisningslogg og et troskapsskjema. På troskapsskjemaet rapporterte de om de dekket alle emnene og aktivitetene som var planlagt for den timen og eventuelle avvik fra den planlagte leksjonen. Trente observatører observerte mer enn 10 prosent av alle økter for å overvåke troskap og kvalitet. Tekstmeldingstjenesten registrerte antall tekstmeldinger som ble sendt og mottatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

888

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom må være 13 til 19 år
  2. Ungdom må bo i et landlig samfunn som har en graviditetsrate for tenåringer som er høyere enn landsgjennomsnittet.
  3. Ungdom må være i følge med en voksen som er foreldre som samtykker i å delta i programmet. Den voksende foreldre trenger ikke å være ungdommens biologiske forelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på samtykke fra foreldrene
  2. Mangel på samtykke fra ungdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LiFT-program
LiFT er et to-modulers læreplanverksted for ungdom og deres voksne. Temaer for ungdom inkluderer kommunikasjonsferdigheter, kondombruk og kompetansebygging for å få tilgang til seksuelle helsetjenester. For oppdragelse av voksne inkluderer temaer å bygge et klima av tillit og åpen kommunikasjon med ungdom om seksuell helse. Trente og sertifiserte tilretteleggere leverer hver 2,5 timers modul over en eller to økter. Ungdom og foreldre deltok i samtidig, men atskilt programmering på lokaliteter som skoler eller helsevesen. De fikk deltakerguider som oppmuntrer til kommunikasjon seg imellom. De kunne velge å motta 12 ukentlige tekstmeldinger som tilbød ekstra ressurser. Voksne foreldre mottok en telefon fra tilretteleggeren en måned etter workshopen for å styrke ferdighetene som ble lært under programmet.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen fikk business as usual. Ungdommene og foreldrene som er registrert i studien kan motta de eksisterende tjenestene som er tilgjengelige i det bredere samfunnet, som kan ha inkludert seksualundervisning levert i det lokale skolesystemet. Studiepersonell samlet inn data gjennom hele studien for å spore tilgang til annen TPP-programmering som tilbys på studiestedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen sex eller trygg sex ved siste samleie
Tidsramme: 1 år fra baseline
Dette er en beregnet dikotom variabel (basert på et enkelt undersøkelseselement - "Siste gang du hadde vaginal sex, hvilken av disse prevensjonsmetodene brukte du eller partneren din?") som består av ungdommer som rapporterte å bruke noen av følgende: kondom, p-piller, skuddet, plasteret, ringen, spiralen, implantatet, eller aldri ha vaginal sex som Ja (1) og ungdom som rapporterte enten ingen, usikker eller annet (f.eks. abstinens) som Nei (0) ).
1 år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen sex eller trygg sex ved siste samleie
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Dette er en beregnet dikotom variabel (basert på et enkelt undersøkelseselement - "Siste gang du hadde vaginal sex, hvilken av disse prevensjonsmetodene brukte du eller partneren din?") som består av ungdommer som rapporterte å bruke noen av følgende: kondom, p-piller, skuddet, plasteret, ringen, spiralen, implantatet, eller aldri ha vaginal sex som Ja (1) og ungdom som rapporterte enten ingen, usikker eller annet (f.eks. abstinens) som Nei (0) ).
3 måneder fra baseline
Opplevd kompetanse i svangerskapsforebyggende skala
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

5 undersøkelseselementer med følgende svar: helt enig, enig, uenig, helt uenig. Elementer blir skåret med verdiene 1 til 4, hvor høyere tall indikerer den mer gunstige responsen.

Elementer som utgjør skalaen:

  1. Hvis noen spurte meg hvor jeg skulle gå for graviditetsforebyggende metoder eller andre seksuelle helsetjenester, ville jeg vite hvor jeg skulle sende dem.
  2. Jeg ville føle meg trygg på å kjøpe kondomer eller nødprevensjon på et apotek.
  3. Hvis jeg trengte å gå til en helseklinikk for en graviditetsforebyggende metode, ville jeg føle meg komfortabel med å gjøre det.
  4. Jeg kan bruke kondomer riktig
  5. Jeg kan enkelt forhindre graviditet

En samlet skala-score beregnes (Alpha=0,8371). Den overordnede skalaen presenteres på en skala fra 0 til 100 % basert på prosenten av den totale poengsummen som er mulig for skalaen.

3 måneder fra baseline
Foreldrebarnskommunikasjon om seksualitet og graviditetsforebyggende skala
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

6 undersøkelseselementer med følgende svar: aldri, én gang, 2-3 ganger, 4-5 ganger og 6 eller flere ganger. Elementer er skåret med verdiene 1 til 5.

Elementene som er inkludert i skalaen:

I løpet av de siste 3 månedene, hvor ofte har du snakket med den voksne forelderen din om hvert av følgende emner?

  1. Dine foreldres voksen(e) verdier angående sex og seksualitet
  2. Dine tanker og følelser om sex og seksualitet
  3. Dating og forhold
  4. Forebygging av graviditet og/eller kjønnssykdommer og HIV
  5. Samtykke og si nei til ting du ikke ønsker seksuelt
  6. Hvordan bruke eller få kondomer eller annen prevensjon

En samlet skala-score beregnes (Alpha=0,8681). Den overordnede skalaen presenteres på en skala fra 0 til 100 % basert på prosenten av den totale poengsummen som er mulig for skalaen.

3 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00017127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Fullført
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse
    Italia
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på LiFT-program

3
Abonnere