- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451031
Evaluering av virkningen av å knytte familier og tenåringer (LiFT) læreplan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LiFT er et to-modulers læreplanverksted for ungdom og deres voksne. Temaer for ungdom inkluderer kommunikasjonsferdigheter, kondombruk og kompetansebygging for å få tilgang til seksuelle helsetjenester. For oppdragelse av voksne inkluderer temaer å bygge et klima av tillit og åpen kommunikasjon med ungdom om seksuell helse.
Trente og sertifiserte tilretteleggere leverte hver 2,5 timers modul. Nettsteder kan velge å levere modulene i én eller to økter. Ungdom og foreldre deltok i samtidig, men atskilt programmering på lokaliteter som skoler eller helsevesen. Ungdom og voksne voksne mottok også deltakerveiledninger som oppmuntret til kommunikasjon mellom dem. Tilretteleggere oppfordret ungdom og voksne til å velge å motta ukentlige tekster som tilbyr ekstra ressurser og forslag til morsomme måter familier kan kommunisere på; disse fortsatte i 12 uker etter workshopen. Voksne foreldre mottok en telefon fra tilretteleggeren 3 til 5 uker etter workshopen for å styrke ferdighetene som ble lært under programmet.
Samfunnspartnere (skoler, helsevesen eller andre samfunnsorganisasjoner) hjalp til med å rekruttere interesserte ungdomsdyader og oppdragelse av voksne fra deres klientbase og samfunnet. Hvert nettsted holdt et kickoff-arrangement eller individuelle møter eller møter som beskrev LiFT-programmet i detalj.
I løpet av tre år ble programmet tilbudt 57 ganger på tvers av fem årskull. Programmet fant sted i landlige samfunn på tvers av ni stater; Alaska, California, Hawaii, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah og Washington. Studien registrerte 886 dyader for deltakelse.
LiFT-studien var en klynge randomisert kontrollert studie. Ungdomsdyader og deres voksne foreldre ble tilfeldig tildelt til å delta i intervensjons- eller sammenligningsgruppen. Søsken ble tilfeldig tildelt sammen innenfor samme tilstand. Ved oppstartsarrangementer eller gjennom individuelle møter innhentet programansatte foreldresamtykke og elevsamtykke og administrerte baselineundersøkelser. Etter å ha mottatt samtykke, samtykke og grunnlinjeundersøkelser, utførte forskerteamet den tilfeldige tildelingen av dyader og informerte nettstedet om resultatene. Programimplementering skjedde innen to uker etter rekruttering og innsamling av grunndata.
Alle studiedeltakerne ble undersøkt på to tidspunkter: (1) ved kickoff-arrangementet eller individuelle møter før tilfeldig tildeling (baseline) og (2) umiddelbart etter programmet (3 måneder fra baseline). I tillegg ble ungdom undersøkt 1 år etter baseline. LiFT-tilretteleggere administrerte baseline-undersøkelsene, mens evalueringsteamet administrerte de umiddelbare post-program og 9-måneders post-program oppfølgingsundersøkelser. Undersøkelser var personlige undersøkelser med blyant og papir for alle undersøkelsespunkter. Dyader som ikke deltok på personlig oppfølging av datainnsamlingsarrangementer ble kontaktet og tilbød flere alternativer for å fullføre undersøkelsene (for eksempel via Internett, over telefon eller via e-post).
For implementeringsevalueringen samlet evalueringsteamet inn data om oppmøte, troskap og kvalitet. På slutten av hver modul fylte LiFT-tilretteleggerne ut en oppmøtelogg, en henvisningslogg og et troskapsskjema. På troskapsskjemaet rapporterte de om de dekket alle emnene og aktivitetene som var planlagt for den timen og eventuelle avvik fra den planlagte leksjonen. Trente observatører observerte mer enn 10 prosent av alle økter for å overvåke troskap og kvalitet. Tekstmeldingstjenesten registrerte antall tekstmeldinger som ble sendt og mottatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom må være 13 til 19 år
- Ungdom må bo i et landlig samfunn som har en graviditetsrate for tenåringer som er høyere enn landsgjennomsnittet.
- Ungdom må være i følge med en voksen som er foreldre som samtykker i å delta i programmet. Den voksende foreldre trenger ikke å være ungdommens biologiske forelder.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra foreldrene
- Mangel på samtykke fra ungdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LiFT-program
LiFT er et to-modulers læreplanverksted for ungdom og deres voksne.
Temaer for ungdom inkluderer kommunikasjonsferdigheter, kondombruk og kompetansebygging for å få tilgang til seksuelle helsetjenester.
For oppdragelse av voksne inkluderer temaer å bygge et klima av tillit og åpen kommunikasjon med ungdom om seksuell helse.
Trente og sertifiserte tilretteleggere leverer hver 2,5 timers modul over en eller to økter.
Ungdom og foreldre deltok i samtidig, men atskilt programmering på lokaliteter som skoler eller helsevesen.
De fikk deltakerguider som oppmuntrer til kommunikasjon seg imellom.
De kunne velge å motta 12 ukentlige tekstmeldinger som tilbød ekstra ressurser.
Voksne foreldre mottok en telefon fra tilretteleggeren en måned etter workshopen for å styrke ferdighetene som ble lært under programmet.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen fikk business as usual.
Ungdommene og foreldrene som er registrert i studien kan motta de eksisterende tjenestene som er tilgjengelige i det bredere samfunnet, som kan ha inkludert seksualundervisning levert i det lokale skolesystemet.
Studiepersonell samlet inn data gjennom hele studien for å spore tilgang til annen TPP-programmering som tilbys på studiestedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen sex eller trygg sex ved siste samleie
Tidsramme: 1 år fra baseline
|
Dette er en beregnet dikotom variabel (basert på et enkelt undersøkelseselement - "Siste gang du hadde vaginal sex, hvilken av disse prevensjonsmetodene brukte du eller partneren din?") som består av ungdommer som rapporterte å bruke noen av følgende: kondom, p-piller, skuddet, plasteret, ringen, spiralen, implantatet, eller aldri ha vaginal sex som Ja (1) og ungdom som rapporterte enten ingen, usikker eller annet (f.eks. abstinens) som Nei (0) ).
|
1 år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen sex eller trygg sex ved siste samleie
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Dette er en beregnet dikotom variabel (basert på et enkelt undersøkelseselement - "Siste gang du hadde vaginal sex, hvilken av disse prevensjonsmetodene brukte du eller partneren din?") som består av ungdommer som rapporterte å bruke noen av følgende: kondom, p-piller, skuddet, plasteret, ringen, spiralen, implantatet, eller aldri ha vaginal sex som Ja (1) og ungdom som rapporterte enten ingen, usikker eller annet (f.eks. abstinens) som Nei (0) ).
|
3 måneder fra baseline
|
Opplevd kompetanse i svangerskapsforebyggende skala
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
5 undersøkelseselementer med følgende svar: helt enig, enig, uenig, helt uenig. Elementer blir skåret med verdiene 1 til 4, hvor høyere tall indikerer den mer gunstige responsen. Elementer som utgjør skalaen:
En samlet skala-score beregnes (Alpha=0,8371). Den overordnede skalaen presenteres på en skala fra 0 til 100 % basert på prosenten av den totale poengsummen som er mulig for skalaen. |
3 måneder fra baseline
|
Foreldrebarnskommunikasjon om seksualitet og graviditetsforebyggende skala
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
6 undersøkelseselementer med følgende svar: aldri, én gang, 2-3 ganger, 4-5 ganger og 6 eller flere ganger. Elementer er skåret med verdiene 1 til 5. Elementene som er inkludert i skalaen: I løpet av de siste 3 månedene, hvor ofte har du snakket med den voksne forelderen din om hvert av følgende emner?
En samlet skala-score beregnes (Alpha=0,8681). Den overordnede skalaen presenteres på en skala fra 0 til 100 % basert på prosenten av den totale poengsummen som er mulig for skalaen. |
3 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00017127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på LiFT-program
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater, Storbritannia, Canada, Nederland
-
Rush University Medical CenterAvsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForente stater
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtLidelse av sinus maksillær | Maksillær sinus GulvforsterkningIran, den islamske republikken
-
Cairo UniversityUkjent
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentAnal fistel | LIFT-plugg | Healing rate | Anal funksjonKina
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... og andre samarbeidspartnereUkjentAnorektal fistel | Ekstracellulær matriseendringKina