- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04451031
Utvärdering av effekten av att koppla samman familjer och tonåringar (LiFT) läroplan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LiFT är en läroplansworkshop i två moduler för ungdomar och deras föräldraskapande vuxna. Ämnen för ungdomar inkluderar kommunikationsförmåga, kondomanvändning och kompetensutveckling för att få tillgång till sexuella hälsovårdsresurser. För vuxna föräldraskap är ämnen att bygga ett klimat av förtroende och öppen kommunikation med ungdomar om sexuell hälsa.
Utbildade och certifierade handledare levererade varje 2,5 timmars modul. Webbplatser kan välja att leverera modulerna i en eller två sessioner. Ungdomar och föräldrar deltog i samtidig men separat programmering på lokala platser som skolor eller hälsovårdsmiljöer. Ungdomar och vuxna föräldraskap fick också deltagarguider som uppmuntrade till kommunikation mellan dem. Handledare uppmuntrade ungdomar och vuxna föräldraskap att välja att få veckovisa texter som erbjuder ytterligare resurser och förslag på roliga sätt familjer kan kommunicera; dessa fortsatte i 12 veckor efter workshopen. Vuxna föräldraskap fick ett telefonsamtal från handledaren 3 till 5 veckor efter workshopen för att förstärka de färdigheter som lärts under programmet.
Samhällspartners (skolor, hälsovårdsmiljöer eller andra samhällsorganisationer) hjälpte till med att rekrytera intresserade ungdomar och föräldraföräldrar från deras kundbas och samhället. Varje sida höll ett kickoff-event eller individuellt möte eller möten som beskrev LiFT-programmet i detalj.
Under tre år erbjöds programmet 57 gånger i fem årskullar. Programmet ägde rum på landsbygden i nio delstater; Alaska, Kalifornien, Hawaii, Idaho, Mississippi, New York, Oregon, Utah och Washington. Studien registrerade 886 dyader för deltagande.
LiFT-studien var en kluster randomiserad kontrollerad studie. Dyader av ungdomar och deras vuxna föräldraskap tilldelades slumpmässigt delta i interventions- eller jämförelsegruppen. Syskon tilldelades slumpmässigt tillsammans inom samma villkor. Vid kick-off-evenemang eller genom individuella möten fick programpersonalen föräldrarnas samtycke och elevens samtycke och administrerade baslinjeundersökningar. Efter att ha fått samtycke, samtycke och baslinjeundersökningar genomförde forskargruppen slumpmässig tilldelning av dyader och informerade platsen om resultaten. Programimplementeringen skedde inom två veckor efter rekrytering och insamling av basdata.
Alla studiedeltagare undersöktes vid två tidpunkter: (1) vid kickoff-evenemanget eller enskilda möten före slumpmässig tilldelning (baslinje) och (2) omedelbart efter programmet (3 månader från baslinjen). Dessutom undersöktes ungdomar 1 år efter baslinjen. LiFT-handledare administrerade baslinjeundersökningarna, medan utvärderingsteamet administrerade undersökningarna omedelbart efter programmet och 9 månader efter programmets uppföljning. Undersökningar var personliga undersökningar med penna och papper för alla undersökningspunkter. Dyader som inte deltog i personliga uppföljningsevenemang för datainsamling kontaktades och erbjöd flera alternativ för att fylla i undersökningarna (till exempel via webben, via telefon eller via e-post).
För implementeringsutvärderingen samlade utvärderingsteamet in data om närvaro, trohet och kvalitet. I slutet av varje modul fyllde LiFT-handledare i en närvarologg, en remisslogg och ett trohetsformulär. På trohetsformuläret rapporterade de om de täckte alla ämnen och aktiviteter som planerats för den lektionen och eventuella avvikelser från den planerade lektionen. Utbildade observatörer observerade mer än 10 procent av alla sessioner för att övervaka trohet och kvalitet. SMS-tjänsten registrerade antalet skickade och mottagna textmeddelanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar måste vara 13 till 19 år gamla
- Ungdomar måste leva i ett landsbygdssamhälle där antalet tonårsgraviditeter är högre än riksgenomsnittet.
- Ungdomar måste åtföljas av en vuxen föräldraskap som samtycker till att delta i programmet. Den föräldraskapande vuxne behöver inte vara ungdomens biologiska förälder.
Exklusions kriterier:
- Brist på föräldrarnas samtycke
- Brist på ungdomsmedgivande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LiFT-program
LiFT är en läroplansworkshop i två moduler för ungdomar och deras föräldraskapande vuxna.
Ämnen för ungdomar inkluderar kommunikationsförmåga, kondomanvändning och kompetensutveckling för att få tillgång till sexuella hälsovårdsresurser.
För vuxna föräldraskap är ämnen att bygga ett klimat av förtroende och öppen kommunikation med ungdomar om sexuell hälsa.
Utbildade och certifierade handledare levererar varje 2,5 timmars modul under en eller två sessioner.
Ungdomar och föräldrar deltog i samtidig men separat programmering på lokala platser som skolor eller hälsovårdsmiljöer.
De fick deltagarguider som uppmuntrade till kommunikation dem emellan.
De kunde välja att få 12 sms varje vecka som erbjöd ytterligare resurser.
Vuxna föräldraskap fick ett telefonsamtal från handledaren en månad efter workshopen för att förstärka de färdigheter som lärts under programmet.
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen fick business as usual.
Ungdomarna och föräldrarna som var inskrivna i studien kunde få de befintliga tjänsterna som finns tillgängliga inom det bredare samhället, vilket kan ha inkluderat sexualundervisning som tillhandahålls i det lokala skolsystemet.
Studiepersonalen samlade in data under hela studien för att spåra tillgång till annan TPP-programmering som erbjuds på studieplatserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inget sex eller säkert sex vid sista samlag
Tidsram: 1 år från baslinjen
|
Detta är en beräknad dikotom variabel (baserad på en enkät - "Sista gången du hade vaginalt sex, vilken av dessa preventivmetoder använde du eller din partner?") som består av ungdomar som rapporterade att de använde något av följande: kondom, p-piller, sprutan, plåstret, ringen, spiralen, implantatet, eller aldrig ha vaginalt sex som Ja (1) och ungdomar som rapporterade antingen ingen, osäker eller annat (t.ex. abstinens) som Nej (0) ).
|
1 år från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inget sex eller säkert sex vid sista samlag
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
Detta är en beräknad dikotom variabel (baserad på en enkät - "Sista gången du hade vaginalt sex, vilken av dessa preventivmetoder använde du eller din partner?") som består av ungdomar som rapporterade att de använde något av följande: kondom, p-piller, sprutan, plåstret, ringen, spiralen, implantatet, eller aldrig ha vaginalt sex som Ja (1) och ungdomar som rapporterade antingen ingen, osäker eller annat (t.ex. abstinens) som Nej (0) ).
|
3 månader från baslinjen
|
Upplevd kompetens i graviditetsförebyggande skala
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
5 undersökningsobjekt med följande svar: håller helt med, håller med, håller inte med, håller helt med. Föremål poängsätts med värdena 1 till 4, där högre siffror indikerar det mer gynnsamma svaret. Objekt som utgör skalan:
En övergripande skalpoäng beräknas (Alfa=0,8371). Den övergripande skalan presenteras på en skala från 0 till 100 % baserat på den procentuella andelen av den totala poängen som är möjlig för skalan. |
3 månader från baslinjen
|
Kommunikation mellan föräldrar och barn om sexualitet och graviditetsförebyggande skala
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
6 undersökningsobjekt med följande svar: aldrig, en gång, 2-3 gånger, 4-5 gånger och 6 eller fler gånger. Föremål poängsätts med värden 1 till 5. De föremål som ingår i skalan: Under de senaste 3 månaderna, hur ofta har du pratat med din vuxen föräldraskap om vart och ett av följande ämnen?
En övergripande skalpoäng beräknas (Alfa=0,8681). Den övergripande skalan presenteras på en skala från 0 till 100 % baserat på den procentuella andelen av den totala poängen som är möjlig för skalan. |
3 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00017127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prevention av tonårsgraviditet
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... och andra samarbetspartnersAvslutadTeen Dating Violence | Hälsosamt beteende för dejtingrelationerFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
Kliniska prövningar på LiFT-program
-
ONWARD Medical, Inc.AvslutadKronisk ryggmärgsskadaFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Nederländerna
-
ONWARD Medical, Inc.AvslutadKronisk ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekryteringSvår atrofi av Edentulous MaxillaItalien
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital och andra samarbetspartnersOkändAnal fistel | LIFT-kontakt | Läkningshastighet | Anal funktionKina
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Rush University Medical CenterAvslutadRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelFörenta staterna
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadSinus GolvhöjdEgypten
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... och andra samarbetspartnersOkändAnorektal fistel | Extracellulär matrisförändringKina
-
Federal University of São PauloOkändInflammation | Meibomisk körteldysfunktion | Torra ögonsjukdom | Evaporativt torra ögon | Brist på tårfilmBrasilien