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CET-REM (EEG マーカーに対する ECT 反応の相関)

2025年12月23日 更新者:Washington University School of Medicine

脳波発作時複合体および発作後マーカーに対する電気けいれん療法反応の相関

うつ病症状の変化と電気けいれん療法 (ECT) によって誘発される脳波 (EEG) パターンとの関係を特定するための単一施設研究

調査の概要

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は、大うつ病性障害を含む多くの精神疾患の効果的な治療法です。 効果的ですが、ECT 後の臨床結果の軌跡を予測するための客観的なマーカーは開発されていません。 これは、完全な治療コース中に発生するリスクとコストを考えると重要です。 脳波 (EEG) は通常、ECT 誘発性発作の発生と終結を監視するために使用されますが、予後予測に向けたマーカーの活用は依然として将来の目標です。 研究者らは、ECT 誘発性全身発作に関連する 2 つの異なる EEG パターンを特徴付け、治療に対する反応を予測するためのマーカーとして機能する可能性のある 2 つの睡眠マーカーを持っています。 セントラル ポジティブ コンプレックス (CPC) は、頭頂部から電圧が低下する頭皮トポロジーを持つ大規模な発作時コンプレックスです。 CPC は、睡眠紡錘体と徐波睡眠の形成に関与する皮質領域に局在しています。 発作後の全身性脳波抑制 (PGES) として知られる低電圧活動のパターンは、これらの発作の終了を記録するために頻繁に使用されます。 さらに、睡眠微細構造の 2 つの EEG マーカーは、シナプス可塑性との関連性を考えると、有用性がある可能性があります。このプロセスは、病的な神経回路が再構成されるにつれて、精神疾患からの ECT による回復の過程で引き起こされると考えられます。 これらの 2 つのマーカー、睡眠紡錘体と徐波は、精神障害患者の発現パターンの変化を示すため、ECT 反応性の客観的なマーカーとして役立つ可能性があります。 上記の EEG マーカーのいずれも、ECT の過程での疾患重症度の間隔変化との関連性について調査されていません。 このプロジェクトは、大うつ病性障害の重症度の時間的軌跡と、発作時および発作後の EEG マーカーの縦方向の測定との関係を鋭く調査します。 最大22回のECTセッションで90人の患者が追跡されます。 ベッドサイドの臨床機器は、うつ病の重症度の評価を可能にします。 高密度 (65 電極) EEG キャップは、ECT 電気刺激の前と 30 分後まで取得されます。 CPC の期間は、新しい自動アルゴリズムを使用して決定されます。 PGES の期間は、最近検証された自動アルゴリズムを使用して評価されます。 ワイヤレス ウェアラブル デバイスは、外来 ECT 設定での睡眠微細構造の縦断的研究に対する以前の障壁に対処します。 徐波活動と睡眠紡錘体の密度は、それぞれ N3 と N2 睡眠の最初のサイクルで評価されます。 患者のサブセットについては、閉ループ音響刺激による徐波活動の増強の実現可能性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 治療抵抗性うつ病(単極性大うつ病性障害または双極性うつ病)、精神病症状を伴う大うつ病性障害、統合失調症または統合失調感情のうつ病エピソード治療中、詳細不明のうつ病に対するECTインデックスコースの紹介

除外基準:

  • 抑うつエピソードの治療を受けていない統合失調症または統合失調感情障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療抵抗性うつ病患者
ECTセッション後の夜のEEGは、DREEMデバイスを使用して記録されます。 睡眠 EEG データも、最初の ECT セッションの前に少なくとも 1 晩取得され、真のベースライン測定値が提供されます。 DREEM デバイスは、マルチチャンネル EEG の連続記録を可能にします
うつ病症状のクイック インベントリ - セルフ レポート (QIDS-SR16) は、臨床および研究での使用が検証されているうつ病症状の重症度の尺度です 53。 これは、各 ECT セッションの前に患者が行う標準的な自己報告測定です。
Ag / AgCl電極センサー内に注入されたElefix導電性ゲルを備えた高密度65電極EEG頭皮電極ネット(EGI / Philips)は、発作時の脳活動を監視するために利用されます
委員会認定のてんかん専門医がすべての発作をレビューして、発作の持続時間や PGES の間隔などの発作パラメータを評価します。 PGES 周期の前処理は、1 次バタワース フィルターを使用した 2 ~ 30 Hz のバンドパス フィルター処理で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECTセッション間のうつ病症状のクイックインベントリ-16アイテムセルフレポート(QIDS-SR16)の間隔の変更。
時間枠:患者のECT治療コース中に最大8週間
過去 7 日間の参加者の抑うつ症状を最もよく説明する 16 項目の自己報告アンケート。 スケール: 0 = まったくまたはしない、3 = ほぼ常に、または質問に記載されている最高レベルの時間。
患者のECT治療コース中に最大8週間
ECT治療中のセントラルポジティブコンプレックスの持続時間。
時間枠:患者のECT治療コース中に最大8週間

発作誘発直後から発作終了までの CPC が EEG に存在する発作時の合計時間 (秒単位)。

値の範囲: 0 ~ 300 秒

患者のECT治療コース中に最大8週間
ECT治療中のPGESの持続時間。
時間枠:患者のECT治療コース中に最大8週間

発作終結直後の脳波に PGES が最大 5 分間存在する発作後の期間の合計時間 (秒単位)。

値の範囲: 0 ~ 300 秒

患者のECT治療コース中に最大8週間
ECT治療後の夕方における非急速眼球運動(NREM)睡眠段階N2中のEEG睡眠紡錘波の密度
時間枠:患者のECT治療コース中、最長8週間
N2睡眠中に1分あたりに存在するEEG睡眠紡錘波の総数。 値の範囲: 0 - 60 紡錘波/分
患者のECT治療コース中、最長8週間
ECT治療後の夕方におけるN3睡眠中の徐波活動
時間枠:患者のECT治療コース中、最大8週間
最初に特定されたN3睡眠周期中に存在する1分あたりのEEG徐波の総電力 値の範囲: 0 - 50 dB/分
患者のECT治療コース中、最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MohammadMehdi Kafashan、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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