- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451135
CET-REM (Korrelerende ECT-respons til EEG-markører)
23. desember 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Korrelere elektrokonvulsiv terapirespons til elektroencefalografiske iktale komplekser og postiktale markører
Enkeltsenterstudie for å bestemme forholdet mellom endringer i depresjonssymptomer og elektroencefalografiske (EEG) mønstre indusert av elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv behandling for mange psykiatriske sykdommer, inkludert alvorlig depressiv lidelse.
Selv om de er effektive, er objektive markører ikke utviklet for å forutsi kliniske utfallsbaner etter ECT.
Dette er viktig gitt risikoen og kostnadene som påløper under et fullstendig behandlingsforløp.
Elektroencefalografi (EEG) brukes vanligvis for å overvåke generering og avslutning av ECT-induserte anfall, men utnyttelse av markører mot prognose er fortsatt et fremtidig mål.
Etterforskerne har karakterisert to distinkte EEG-mønstre assosiert med ECT-induserte generaliserte anfall og har to søvnmarkører som kan tjene som markører for å forutsi respons på behandling.
Central Positive Complexes (CPCs) er store iktale komplekser med en hodebunnstopologi med spenningsnedgang fra toppen av hodet.
CPC-er er lokalisert til kortikale områder som er involvert i dannelsen av søvnspindler og langsom bølgesøvn.
Et mønster av lavspentaktivitet, kjent som post-iktal generalisert elektroencefalografisk undertrykkelse (PGES), brukes ofte for å dokumentere avslutning av disse anfallene.
I tillegg kan to EEG-markører for søvnmikrostruktur ha nytte gitt deres assosiasjon med synaptisk plastisitet, en prosess som antagelig påberopes i løpet av ECT-indusert utvinning fra psykiatrisk sykdom når patologiske nevrale kretser gjennomgår rekonfigurering.
Disse to markørene, søvnspindler og langsomme bølger viser endrede uttrykksmønstre hos pasienter med psykiatriske lidelser, og kan derfor være nyttige som objektive markører for ECT-respons.
Ingen av de ovennevnte EEG-markørene har blitt undersøkt for en assosiasjon til intervallendringer i sykdommens alvorlighetsgrad i løpet av ECT.
Dette prosjektet vil grundig undersøke forholdet mellom temporale baner av alvorlig depressiv lidelse og longitudinelle målinger av iktale og postiktale EEG-markører.
Nitti pasienter vil bli fulgt i opptil 22 ECT-økter.
Kliniske instrumenter ved sengen vil tillate vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjon.
EEG-hetter med høy tetthet (65-elektroder) vil bli anskaffet før og opptil 30 minutter etter ECT-elektrisk stimulering.
Varigheten av CPCer vil bli bestemt ved hjelp av en ny automatisert algoritme.
Varigheten av PGES vil bli evaluert ved hjelp av nylig validerte automatiserte algoritmer.
Trådløse bærbare enheter vil adressere tidligere barrierer for den langsgående studien av søvnmikrostruktur i poliklinisk ECT-innstilling.
Sakte bølgeaktivitet og tetthet av søvnspindler vil bli evaluert ved den første syklusen av henholdsvis N3 og N2 søvn.
For en undergruppe av pasienter vil gjennomførbarhet bli vurdert for potensering av langsom bølgeaktivitet gjennom akustisk stimulering med lukket sløyfe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Henvisning til ECT-indekskurs for behandlingsresistent depresjon (unipolar alvorlig depressiv lidelse eller bipolar depresjon), alvorlig depressiv lidelse med psykotiske symptomer, schizofreni eller schizoaffektiv som behandles for en deprimert episode, uspesifisert depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som ikke behandles for en deprimert episode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med behandlingsresistent depresjon
|
EEG på netter etter ECT-økt vil bli registrert med DREEM-enheten.
Søvn EEG-data vil også bli innhentet i minimum én natt før den første ECT-økten, noe som gir et ekte grunnlinjemål.
DREEM-enheten tillater kontinuerlig opptak av flerkanals EEG
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) er et mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer som har blitt validert for klinisk bruk og forskningsbruk53.
Det er en standard selvrapportmåling utført av pasienter før hver ECT-sesjon
Et 65-elektrodes EEG-hodebunnselektrodenett med høy tetthet (EGI/Philips) med Elefix ledende gel injisert i Ag/AgCl-elektrodesensorer brukes til å overvåke hjerneaktivitet i løpet av den iktale perioden
En styresertifisert epileptolog vil gjennomgå alle anfall for å vurdere anfallsparametere, inkludert varighet av anfall og intervall for PGES.
Forbehandling av PGES-periodene vil bli utført med båndpassfiltrering fra 2 til 30 Hz med 1. ordens Butterworth-filtre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervallendring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mellom ECT-økter.
Tidsramme: Inntil 8 uker i løpet av pasientens ECT-behandlingsforløp
|
16 punkt Selvrapporteringsskjema som best beskriver deltakerens depressive symptomer de siste syv dagene.
Skala: 0=aldri eller ikke, 3=nesten hele tiden, eller det høyeste tidsnivået som er oppført på spørsmålet.
|
Inntil 8 uker i løpet av pasientens ECT-behandlingsforløp
|
|
Varighet av sentrale positive komplekser under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Inntil 8 uker i løpet av pasientens ECT-behandlingsforløp
|
Total tid (i sekunder) i løpet av den iktale perioden som CPC-er er tilstede i EEG umiddelbart etter anfallsinduksjon til avslutning av anfallet. Verdiområde: 0 - 300 sekunder |
Inntil 8 uker i løpet av pasientens ECT-behandlingsforløp
|
|
Varighet av PGES under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Inntil 8 uker i løpet av pasientens ECT-behandlingsforløp
|
Total tid (i sekunder) i løpet av den postiktale perioden hvor PGES er tilstede i EEG umiddelbart etter avslutning av anfall i opptil 5 minutter. Verdiområde: 0 - 300 sekunder |
Inntil 8 uker i løpet av pasientens ECT-behandlingsforløp
|
|
Tetthet av EEG-søvnspindler under ikke-rask øyebevegelse (NREM) stadium N2 på kveldene etter ECT-behandlinger.
Tidsramme: Opptil 8 uker under pasientens ECT-behandlingsforløp
|
Det totale antallet EEG-søvnspindler per minutt til stede under N2-søvn.
Verdiområde: 0 - 60 spindler/min
|
Opptil 8 uker under pasientens ECT-behandlingsforløp
|
|
Langsom bølgeaktivitet (SWA) under N3-søvn på kveldene etter ECT-behandlinger
Tidsramme: Opptil 8 uker under pasientens ECT-behandlingsforløp
|
Total effekt av EEG langsomme bølger per minutt tilstede under den første identifiserte syklusen av N3-søvn Verdiområde: 0 - 50 dB/min
|
Opptil 8 uker under pasientens ECT-behandlingsforløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202006108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .