- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04451135
CET-REM (correleren van ECT-respons met EEG-markers)
Correleren van de reactie van elektroconvulsietherapie op elektro-encefalografische ictale complexen en postictale markeringen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Elektro-encefalografisch (EEG)
- Diagnostische toets: Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR16)
- Diagnostische toets: Ictale elektro-encefalografische (EEG) metingen
- Diagnostische toets: Post-ictale elektro-encefalografische (EEG) onderdrukkingsmetingen
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Verwijzing voor ECT-indexcursus voor therapieresistente depressie (unipolaire depressieve stoornis of bipolaire depressie), depressieve stoornis met psychotische symptomen, schizofrenie of schizoaffectieve behandeling voor een depressieve episode, niet-gespecificeerde depressie
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die niet wordt behandeld voor een depressieve episode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met therapieresistente depressie
|
EEG op nachten na ECT-sessie wordt geregistreerd met behulp van het DREEM-apparaat.
Slaap-EEG-gegevens worden ook verkregen gedurende minimaal één nacht voorafgaand aan de eerste ECT-sessie, wat een echte basismeting oplevert.
Het DREEM-apparaat maakt continue registratie van meerkanaals EEG mogelijk
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) is een maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen die is gevalideerd voor klinisch en onderzoeksgebruik53.
Het is een standaard zelfrapportagemeting die patiënten voorafgaand aan elke ECT-sessie invullen
Een high-density 65-elektrode EEG-hoofdhuidelektrodenet (EGI/Philips) met Elefix geleidende gel geïnjecteerd in Ag/AgCl-elektrodesensoren wordt gebruikt om de hersenactiviteit tijdens de ictale periode te bewaken
Een door het board gecertificeerde epileptoloog zal alle aanvallen beoordelen om de aanvalsparameters te beoordelen, inclusief de duur van de aanval en het interval van PGES.
Voorbewerking van de PGES-perioden zal worden bereikt met banddoorlaatfiltering van 2 tot 30 Hz met Butterworth-filters van de eerste orde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervalverandering in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) tussen ECT-sessies.
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
|
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de depressieve symptomen van de deelnemer gedurende de afgelopen zeven dagen het best beschrijft.
Schaal: 0=nooit of niet, 3=bijna altijd, of het hoogste tijdsniveau vermeld op de vraag.
|
Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
|
|
Duur van centrale positieve complexen tijdens ECT-behandelingen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
|
Totale tijd (in seconden) gedurende de ictale periode gedurende welke CPC's in het EEG aanwezig zijn onmiddellijk na inductie van aanvallen tot beëindiging van de aanval. Bereik van waarden: 0 - 300 seconden |
Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
|
|
Duur van PGES tijdens ECT-behandelingen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
|
Totale tijd (in seconden) tijdens de postictale periode gedurende welke PGES aanwezig is in het EEG onmiddellijk na beëindiging van de aanval gedurende maximaal 5 minuten. Bereik van waarden: 0 - 300 seconden |
Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
|
|
Dichtheid van EEG-slaapspoelen tijdens niet-REM-slaapfase N2 op avonden na ECT-behandelingen.
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van patiënten
|
Het totale aantal EEG-slaapspoelen per minuut dat aanwezig is tijdens N2-slaap.
Bereik van waarden: 0 - 60 spoelen/min
|
Gedurende maximaal 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van patiënten
|
|
Slow wave activity (SWA) tijdens N3-slaap op avonden na ECT-behandelingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
|
Totale kracht van EEG langzame golven per minuut aanwezig tijdens de eerste geïdentificeerde cyclus van N3-slaap Waardebereik: 0 - 50 dB/min
|
Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202006108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .