Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CET-REM (correleren van ECT-respons met EEG-markers)

23 december 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Correleren van de reactie van elektroconvulsietherapie op elektro-encefalografische ictale complexen en postictale markeringen

Single-center studie om de relatie te bepalen tussen veranderingen in depressiesymptomen en elektro-encefalografische (EEG) patronen geïnduceerd door elektroconvulsietherapie (ECT)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een effectieve behandeling voor veel psychiatrische aandoeningen, waaronder depressieve stoornis. Hoewel ze effectief zijn, zijn er geen objectieve markers ontwikkeld om klinische uitkomsttrajecten na ECT te voorspellen. Dit is belangrijk gezien de risico's en kosten tijdens een volledige behandelingskuur. Elektro-encefalografie (EEG) wordt meestal gebruikt om het genereren en beëindigen van door ECT geïnduceerde aanvallen te volgen, maar het gebruik van markers voor prognose blijft een toekomstig doel. De onderzoekers hebben twee verschillende EEG-patronen gekarakteriseerd die verband houden met ECT-geïnduceerde gegeneraliseerde aanvallen en hebben twee slaapmarkers die kunnen dienen als markers voor het voorspellen van de respons op de behandeling. Centrale positieve complexen (CPC's) zijn grote ictale complexen met een hoofdhuidtopologie van spanning die afneemt vanaf de bovenkant van het hoofd. CPC's zijn gelokaliseerd in corticale gebieden die betrokken zijn bij de vorming van slaapspindels en slow wave sleep. Een patroon van laagspanningsactiviteit, bekend als postictale gegeneraliseerde elektro-encefalografische onderdrukking (PGES), wordt vaak gebruikt om het beëindigen van deze aanvallen te documenteren. Bovendien kunnen twee EEG-markers van de slaapmicrostructuur nuttig zijn, gezien hun associatie met synaptische plasticiteit, een proces dat vermoedelijk wordt aangeroepen in de loop van door ECT geïnduceerd herstel van psychiatrische aandoeningen, aangezien pathologische neurale circuits opnieuw worden geconfigureerd. Deze twee markers, slaapspindels en langzame golven, vertonen veranderde expressiepatronen bij patiënten met psychiatrische stoornissen en kunnen dus nuttig zijn als objectieve markers van ECT-responsiviteit. Geen van de bovenstaande EEG-markers is onderzocht op een associatie met tussentijdse veranderingen in de ernst van de ziekte in de loop van ECT. Dit project zal op indringende wijze de relaties onderzoeken tussen temporele trajecten van de ernst van de depressieve stoornis en longitudinale metingen van ictale en postictale EEG-markers. Negentig patiënten zullen gedurende maximaal 22 ECT-sessies worden gevolgd. Klinische instrumenten aan het bed zullen beoordelingen van de ernst van depressie mogelijk maken. EEG-caps met hoge dichtheid (65 elektroden) worden verkregen vóór en tot 30 minuten na ECT-elektrische stimulatie. De duur van CPC's zal worden bepaald met behulp van een nieuw geautomatiseerd algoritme. De duur van PGES zal worden geëvalueerd met behulp van recentelijk gevalideerde geautomatiseerde algoritmen. Draadloze draagbare apparaten zullen eerdere belemmeringen voor de longitudinale studie van slaapmicrostructuur in de ambulante ECT-setting aanpakken. De activiteit van langzame golven en de dichtheid van slaapspoelen zullen worden geëvalueerd tijdens de eerste cyclus van respectievelijk N3- en N2-slaap. Voor een subgroep van patiënten zal de haalbaarheid worden beoordeeld voor het versterken van slow wave-activiteit door akoestische stimulatie met gesloten lus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Verwijzing voor ECT-indexcursus voor therapieresistente depressie (unipolaire depressieve stoornis of bipolaire depressie), depressieve stoornis met psychotische symptomen, schizofrenie of schizoaffectieve behandeling voor een depressieve episode, niet-gespecificeerde depressie

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die niet wordt behandeld voor een depressieve episode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met therapieresistente depressie
EEG op nachten na ECT-sessie wordt geregistreerd met behulp van het DREEM-apparaat. Slaap-EEG-gegevens worden ook verkregen gedurende minimaal één nacht voorafgaand aan de eerste ECT-sessie, wat een echte basismeting oplevert. Het DREEM-apparaat maakt continue registratie van meerkanaals EEG mogelijk
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) is een maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen die is gevalideerd voor klinisch en onderzoeksgebruik53. Het is een standaard zelfrapportagemeting die patiënten voorafgaand aan elke ECT-sessie invullen
Een high-density 65-elektrode EEG-hoofdhuidelektrodenet (EGI/Philips) met Elefix geleidende gel geïnjecteerd in Ag/AgCl-elektrodesensoren wordt gebruikt om de hersenactiviteit tijdens de ictale periode te bewaken
Een door het board gecertificeerde epileptoloog zal alle aanvallen beoordelen om de aanvalsparameters te beoordelen, inclusief de duur van de aanval en het interval van PGES. Voorbewerking van de PGES-perioden zal worden bereikt met banddoorlaatfiltering van 2 tot 30 Hz met Butterworth-filters van de eerste orde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervalverandering in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) tussen ECT-sessies.
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de depressieve symptomen van de deelnemer gedurende de afgelopen zeven dagen het best beschrijft. Schaal: 0=nooit of niet, 3=bijna altijd, of het hoogste tijdsniveau vermeld op de vraag.
Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
Duur van centrale positieve complexen tijdens ECT-behandelingen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt

Totale tijd (in seconden) gedurende de ictale periode gedurende welke CPC's in het EEG aanwezig zijn onmiddellijk na inductie van aanvallen tot beëindiging van de aanval.

Bereik van waarden: 0 - 300 seconden

Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
Duur van PGES tijdens ECT-behandelingen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt

Totale tijd (in seconden) tijdens de postictale periode gedurende welke PGES aanwezig is in het EEG onmiddellijk na beëindiging van de aanval gedurende maximaal 5 minuten.

Bereik van waarden: 0 - 300 seconden

Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
Dichtheid van EEG-slaapspoelen tijdens niet-REM-slaapfase N2 op avonden na ECT-behandelingen.
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van patiënten
Het totale aantal EEG-slaapspoelen per minuut dat aanwezig is tijdens N2-slaap. Bereik van waarden: 0 - 60 spoelen/min
Gedurende maximaal 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van patiënten
Slow wave activity (SWA) tijdens N3-slaap op avonden na ECT-behandelingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt
Totale kracht van EEG langzame golven per minuut aanwezig tijdens de eerste geïdentificeerde cyclus van N3-slaap Waardebereik: 0 - 50 dB/min
Tot 8 weken tijdens de ECT-behandelingskuur van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren