Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CET-REM (Korrelerende ECT-respons på EEG-markører)

26. september 2023 opdateret af: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Korrelering af elektrokonvulsiv terapirespons til elektroencefalografiske iktale komplekser og postiktale markører

Enkeltcenterundersøgelse for at bestemme forholdet mellem ændringer i depressionssymptomer og elektroencefalografiske (EEG) mønstre induceret af elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv behandling af mange psykiatriske sygdomme, herunder svær depressiv lidelse. Selvom de er effektive, er objektive markører ikke blevet udviklet til at forudsige kliniske udfaldsbaner efter ECT. Dette er vigtigt i betragtning af de risici og omkostninger, der er forbundet med et fuldt behandlingsforløb. Elektroencefalografi (EEG) bruges typisk til at overvåge generering og afslutning af ECT-inducerede anfald, men udnyttelse af markører mod prognostisering er fortsat et fremtidigt mål. Forskerne har karakteriseret to distinkte EEG-mønstre forbundet med ECT-inducerede generaliserede anfald og har to søvnmarkører, der kan tjene som markører til at forudsige respons på behandling. Central Positive Complexes (CPC'er) er store iktale komplekser med en hovedbundstopologi af spænding, der falder fra toppen af ​​hovedet. CPC'er er lokaliseret til kortikale områder, der er involveret i dannelsen af ​​søvnspindler og langsom bølgesøvn. Et mønster af lavspændingsaktivitet, kendt som post-iktal generaliseret elektroencefalografisk undertrykkelse (PGES), bruges ofte til at dokumentere afslutningen af ​​disse anfald. Derudover kan to EEG-markører for søvnmikrostruktur have nytte i betragtning af deres forbindelse med synaptisk plasticitet, en proces, der formentlig påkaldes i løbet af ECT-induceret bedring fra psykiatrisk sygdom, da patologiske neurale kredsløb gennemgår rekonfigurering. Disse to markører, søvnspindler og langsomme bølger viser ændrede udtryksmønstre hos patienter med psykiatriske lidelser, og kan derfor være nyttige som objektive markører for ECT-respons. Ingen af ​​ovenstående EEG-markører er blevet undersøgt for en sammenhæng med intervalændringer i sygdommens sværhedsgrad i løbet af ECT. Dette projekt vil indgående undersøge forholdet mellem tidsmæssige baner af svær depressiv lidelse og longitudinelle målinger af ictale og postiktale EEG-markører. 90 patienter vil blive fulgt i op til 22 ECT-sessioner. Kliniske instrumenter ved sengekanten vil tillade vurderinger af sværhedsgraden af ​​depression. High-density (65-elektrode) EEG caps vil blive erhvervet før og op til 30 minutter efter ECT elektrisk stimulering. Varigheden af ​​CPC'er vil blive bestemt ved hjælp af en ny automatiseret algoritme. Varigheden af ​​PGES vil blive evalueret ved hjælp af nyligt validerede automatiserede algoritmer. Trådløse bærbare enheder vil adressere tidligere barrierer for den longitudinelle undersøgelse af søvnmikrostruktur i ambulant ECT-miljø. Langsom bølgeaktivitet og tæthed af søvnspindler vil blive evalueret ved den første cyklus af henholdsvis N3- og N2-søvn. For en undergruppe af patienter vil gennemførligheden blive vurderet for potensering af langsom bølgeaktivitet gennem akustisk stimulering med lukket sløjfe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Henvisning til ECT-indekskursus for behandlingsresistent depression (unipolar svær depressiv lidelse eller bipolar depression), svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer, skizofreni eller skizoaffektiv behandles for en deprimeret episode, uspecificeret depression

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der ikke behandles for en deprimeret episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med behandlingsresistent depression
EEG om aftenen efter ECT-session vil blive optaget ved hjælp af DREEM-enheden. Søvn EEG-data vil også blive indhentet i minimum en nat før den første ECT-session, hvilket giver et sandt baseline-mål. DREEM-enheden tillader kontinuerlig optagelse af multikanal-EEG
Lukket sløjfe akustisk stimulering vil blive aktiveret på DREEM pandebåndet på en undergruppe af undersøgelsesdeltagere. Enheden leverer stimulering i fase med opslaget af EEG slow wave (STIM) for at øge langsom oscillationsaktivitet. Timingen af ​​denne stimulus øger udtrykket af efterfølgende langsomme bølger.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) er et mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, der er blevet valideret til klinisk og forskningsmæssig brug53. Det er en standard selvrapportmåling udført af patienter før hver ECT-session
Et højdensitets 65-elektrode EEG hovedbundselektrodenet (EGI/Philips) med Elefix ledende gel injiceret i Ag/AgCl elektrodesensorer bruges til at overvåge hjerneaktivitet i den iktale periode
En bestyrelsescertificeret epileptolog vil gennemgå alle anfald for at vurdere anfaldsparametre, herunder anfaldets varighed og intervallet for PGES. Forbehandling af PGES-perioderne vil blive udført med båndpasfiltrering fra 2 til 30 Hz med 1. ordens Butterworth-filtre.
Efter EEG-forbehandling af DREEM-søvnoptagelser vil SWA blive kvantificeret ved hjælp af et specialskrevet MATLAB-modul som gennemsnittet af samlede effektspektrale estimater inden for 0,5-4 Hz frekvensbåndet i et minuts intervaller under den første cyklus af N3-søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mellem ECT-sessioner.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
16 punkt Selvrapporteringsspørgeskema, der bedst beskriver deltagerens depressive symptomer de sidste syv dage. Skala: 0=aldrig eller lad være, 3=næsten hele tiden eller det højeste tidsniveau, der er angivet på spørgsmålet.
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
Spørgsmål vedrørende sædvanlige søvnvaner i løbet af den seneste måned. De første fire spørgsmål er fri tekstindtastning og angiver patientens søvnoplevelse i de fleste dage og nætter i den seneste måned. De resterende spørgsmål er på en skala med 1=ikke inden for den seneste måned, 2=mindre end én gang om ugen, 3=én eller to gange om ugen, 4=tre eller flere gange om ugen
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
Varighed af centrale positive komplekser under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb

Samlet tid (i sekunder) i løbet af den ictale periode, for hvilken CPC'er er til stede i EEG umiddelbart efter anfaldsinduktion indtil afslutning af anfaldet.

Værdiområde: 0 - 300 sekunder

Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
Varighed af PGES under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb

Samlet tid (i sekunder) i den postiktale periode, hvor PGES er til stede i EEG umiddelbart efter anfaldsafslutning i op til 5 minutter.

Værdiområde: 0 - 300 sekunder

Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
Amplitude af PGES under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb

Median korrigeret EEG-amplitude (i mikrovolt) i den postiktale periode, hvor PGES er til stede i EEG umiddelbart efter anfaldsafslutning i op til 5 minutter.

Værdiområde: 0 - 10 mikrovolt

Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
Tæthed af EEG-søvnspindler under første cyklus af ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) stadier N2 om aftenen efter ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb

Det samlede antal EEG-søvnspindler pr. minut til stede under den første identificerede cyklus af N2-søvn.

Værdiområde: 0 - 60 spindler/min

Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
Langsom bølgeaktivitet (SWA) under første cyklus af N3-søvn om aftenen efter ECT-behandlinger
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
Samlet effekt af langsomme EEG-bølger pr. minut til stede under den første identificerede cyklus af N3-søvn. Værdiområde: 0 - 50 dB/min.
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202006108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Elektroencefalografisk (EEG)

3
Abonner