- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451135
CET-REM (Korrelerende ECT-respons på EEG-markører)
Korrelering af elektrokonvulsiv terapirespons til elektroencefalografiske iktale komplekser og postiktale markører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Elektroencefalografisk (EEG)
- Diagnostisk test: Lukket sløjfe akustisk stimulering (CLAS)
- Diagnostisk test: Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR16)
- Diagnostisk test: Ictal elektroencefalografiske (EEG) målinger
- Diagnostisk test: Post-iktal elektroencefalografiske (EEG) undertrykkelsesmålinger
- Diagnostisk test: Kvantitative målinger af søvnmikrostruktur
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Henvisning til ECT-indekskursus for behandlingsresistent depression (unipolar svær depressiv lidelse eller bipolar depression), svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer, skizofreni eller skizoaffektiv behandles for en deprimeret episode, uspecificeret depression
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der ikke behandles for en deprimeret episode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med behandlingsresistent depression
|
EEG om aftenen efter ECT-session vil blive optaget ved hjælp af DREEM-enheden.
Søvn EEG-data vil også blive indhentet i minimum en nat før den første ECT-session, hvilket giver et sandt baseline-mål.
DREEM-enheden tillader kontinuerlig optagelse af multikanal-EEG
Lukket sløjfe akustisk stimulering vil blive aktiveret på DREEM pandebåndet på en undergruppe af undersøgelsesdeltagere.
Enheden leverer stimulering i fase med opslaget af EEG slow wave (STIM) for at øge langsom oscillationsaktivitet.
Timingen af denne stimulus øger udtrykket af efterfølgende langsomme bølger.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) er et mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer, der er blevet valideret til klinisk og forskningsmæssig brug53.
Det er en standard selvrapportmåling udført af patienter før hver ECT-session
Et højdensitets 65-elektrode EEG hovedbundselektrodenet (EGI/Philips) med Elefix ledende gel injiceret i Ag/AgCl elektrodesensorer bruges til at overvåge hjerneaktivitet i den iktale periode
En bestyrelsescertificeret epileptolog vil gennemgå alle anfald for at vurdere anfaldsparametre, herunder anfaldets varighed og intervallet for PGES.
Forbehandling af PGES-perioderne vil blive udført med båndpasfiltrering fra 2 til 30 Hz med 1. ordens Butterworth-filtre.
Efter EEG-forbehandling af DREEM-søvnoptagelser vil SWA blive kvantificeret ved hjælp af et specialskrevet MATLAB-modul som gennemsnittet af samlede effektspektrale estimater inden for 0,5-4 Hz frekvensbåndet i et minuts intervaller under den første cyklus af N3-søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervalændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mellem ECT-sessioner.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
16 punkt Selvrapporteringsspørgeskema, der bedst beskriver deltagerens depressive symptomer de sidste syv dage.
Skala: 0=aldrig eller lad være, 3=næsten hele tiden eller det højeste tidsniveau, der er angivet på spørgsmålet.
|
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Spørgsmål vedrørende sædvanlige søvnvaner i løbet af den seneste måned.
De første fire spørgsmål er fri tekstindtastning og angiver patientens søvnoplevelse i de fleste dage og nætter i den seneste måned.
De resterende spørgsmål er på en skala med 1=ikke inden for den seneste måned, 2=mindre end én gang om ugen, 3=én eller to gange om ugen, 4=tre eller flere gange om ugen
|
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Varighed af centrale positive komplekser under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Samlet tid (i sekunder) i løbet af den ictale periode, for hvilken CPC'er er til stede i EEG umiddelbart efter anfaldsinduktion indtil afslutning af anfaldet. Værdiområde: 0 - 300 sekunder |
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Varighed af PGES under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Samlet tid (i sekunder) i den postiktale periode, hvor PGES er til stede i EEG umiddelbart efter anfaldsafslutning i op til 5 minutter. Værdiområde: 0 - 300 sekunder |
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Amplitude af PGES under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Median korrigeret EEG-amplitude (i mikrovolt) i den postiktale periode, hvor PGES er til stede i EEG umiddelbart efter anfaldsafslutning i op til 5 minutter. Værdiområde: 0 - 10 mikrovolt |
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Tæthed af EEG-søvnspindler under første cyklus af ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) stadier N2 om aftenen efter ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Det samlede antal EEG-søvnspindler pr. minut til stede under den første identificerede cyklus af N2-søvn. Værdiområde: 0 - 60 spindler/min |
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Langsom bølgeaktivitet (SWA) under første cyklus af N3-søvn om aftenen efter ECT-behandlinger
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Samlet effekt af langsomme EEG-bølger pr. minut til stede under den første identificerede cyklus af N3-søvn. Værdiområde: 0 - 50 dB/min.
|
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektroencefalografisk (EEG)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Tage en risikoFrankrig
-
Kuopio University HospitalAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | AnfaldFinland