- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451135
CET-REM (Korrelerende ECT-respons på EEG-markører)
23. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Korrelering af elektrokonvulsiv terapirespons til elektroencefalografiske iktale komplekser og postiktale markører
Enkeltcenterundersøgelse for at bestemme forholdet mellem ændringer i depressionssymptomer og elektroencefalografiske (EEG) mønstre induceret af elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv behandling af mange psykiatriske sygdomme, herunder svær depressiv lidelse.
Selvom de er effektive, er objektive markører ikke blevet udviklet til at forudsige kliniske udfaldsbaner efter ECT.
Dette er vigtigt i betragtning af de risici og omkostninger, der er forbundet med et fuldt behandlingsforløb.
Elektroencefalografi (EEG) bruges typisk til at overvåge generering og afslutning af ECT-inducerede anfald, men udnyttelse af markører mod prognostisering er fortsat et fremtidigt mål.
Forskerne har karakteriseret to distinkte EEG-mønstre forbundet med ECT-inducerede generaliserede anfald og har to søvnmarkører, der kan tjene som markører til at forudsige respons på behandling.
Central Positive Complexes (CPC'er) er store iktale komplekser med en hovedbundstopologi af spænding, der falder fra toppen af hovedet.
CPC'er er lokaliseret til kortikale områder, der er involveret i dannelsen af søvnspindler og langsom bølgesøvn.
Et mønster af lavspændingsaktivitet, kendt som post-iktal generaliseret elektroencefalografisk undertrykkelse (PGES), bruges ofte til at dokumentere afslutningen af disse anfald.
Derudover kan to EEG-markører for søvnmikrostruktur have nytte i betragtning af deres forbindelse med synaptisk plasticitet, en proces, der formentlig påkaldes i løbet af ECT-induceret bedring fra psykiatrisk sygdom, da patologiske neurale kredsløb gennemgår rekonfigurering.
Disse to markører, søvnspindler og langsomme bølger viser ændrede udtryksmønstre hos patienter med psykiatriske lidelser, og kan derfor være nyttige som objektive markører for ECT-respons.
Ingen af ovenstående EEG-markører er blevet undersøgt for en sammenhæng med intervalændringer i sygdommens sværhedsgrad i løbet af ECT.
Dette projekt vil indgående undersøge forholdet mellem tidsmæssige baner af svær depressiv lidelse og longitudinelle målinger af ictale og postiktale EEG-markører.
90 patienter vil blive fulgt i op til 22 ECT-sessioner.
Kliniske instrumenter ved sengekanten vil tillade vurderinger af sværhedsgraden af depression.
High-density (65-elektrode) EEG caps vil blive erhvervet før og op til 30 minutter efter ECT elektrisk stimulering.
Varigheden af CPC'er vil blive bestemt ved hjælp af en ny automatiseret algoritme.
Varigheden af PGES vil blive evalueret ved hjælp af nyligt validerede automatiserede algoritmer.
Trådløse bærbare enheder vil adressere tidligere barrierer for den longitudinelle undersøgelse af søvnmikrostruktur i ambulant ECT-miljø.
Langsom bølgeaktivitet og tæthed af søvnspindler vil blive evalueret ved den første cyklus af henholdsvis N3- og N2-søvn.
For en undergruppe af patienter vil gennemførligheden blive vurderet for potensering af langsom bølgeaktivitet gennem akustisk stimulering med lukket sløjfe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Henvisning til ECT-indekskursus for behandlingsresistent depression (unipolar svær depressiv lidelse eller bipolar depression), svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer, skizofreni eller skizoaffektiv behandles for en deprimeret episode, uspecificeret depression
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der ikke behandles for en deprimeret episode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med behandlingsresistent depression
|
EEG om aftenen efter ECT-session vil blive optaget ved hjælp af DREEM-enheden.
Søvn EEG-data vil også blive indhentet i minimum en nat før den første ECT-session, hvilket giver et sandt baseline-mål.
DREEM-enheden tillader kontinuerlig optagelse af multikanal-EEG
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) er et mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer, der er blevet valideret til klinisk og forskningsmæssig brug53.
Det er en standard selvrapportmåling udført af patienter før hver ECT-session
Et højdensitets 65-elektrode EEG hovedbundselektrodenet (EGI/Philips) med Elefix ledende gel injiceret i Ag/AgCl elektrodesensorer bruges til at overvåge hjerneaktivitet i den iktale periode
En bestyrelsescertificeret epileptolog vil gennemgå alle anfald for at vurdere anfaldsparametre, herunder anfaldets varighed og intervallet for PGES.
Forbehandling af PGES-perioderne vil blive udført med båndpasfiltrering fra 2 til 30 Hz med 1. ordens Butterworth-filtre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervalændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mellem ECT-sessioner.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
16 punkt Selvrapporteringsspørgeskema, der bedst beskriver deltagerens depressive symptomer de sidste syv dage.
Skala: 0=aldrig eller lad være, 3=næsten hele tiden eller det højeste tidsniveau, der er angivet på spørgsmålet.
|
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
|
Varighed af centrale positive komplekser under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Samlet tid (i sekunder) i løbet af den ictale periode, for hvilken CPC'er er til stede i EEG umiddelbart efter anfaldsinduktion indtil afslutning af anfaldet. Værdiområde: 0 - 300 sekunder |
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
|
Varighed af PGES under ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Samlet tid (i sekunder) i den postiktale periode, hvor PGES er til stede i EEG umiddelbart efter anfaldsafslutning i op til 5 minutter. Værdiområde: 0 - 300 sekunder |
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
|
Tætheden af EEG-søvnspindler under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) stadie N2 på aftener efter ECT-behandlinger.
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Det samlede antal EEG-søvnspindler pr. minut, der er til stede under N2-søvn.
Værdiområde: 0 - 60 spindler/min
|
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
|
Slow wave-aktivitet (SWA) under N3-søvn på aftener efter ECT-behandlinger
Tidsramme: Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Samlet effekt af EEG langsomme bølger pr. minut til stede under den første identificerede cyklus af N3-søvn Værdiområde: 0 - 50 dB/min
|
Op til 8 uger under patientens ECT-behandlingsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringCNI-resistent Steriod Resistant Nephrotisk Syndrom | CNI-intolerent | Steriod-resistent nefrotisk syndrom | Multidrugresistent nefrotisk syndromKina
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
Kliniske forsøg med Elektroencefalografisk (EEG)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada