- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04451135
CET-REM (Correlating ECT Response to EEG Markers)
Korrelera elektrokonvulsiv terapirespons till elektroencefalografiska iktalkomplex och postiktala markörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Elektroencefalografisk (EEG)
- Diagnostiskt test: Akustisk stimulering med sluten slinga (CLAS)
- Diagnostiskt test: Snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS-SR16)
- Diagnostiskt test: Ictal elektroencefalografiska (EEG) mätningar
- Diagnostiskt test: Post-Ictal Electroencephalographic (EEG) suppression mätningar
- Diagnostiskt test: Kvantitativa mätningar av sömnmikrostruktur
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MohammadMehdi Kafashan, PHD
- Telefonnummer: 314-273-8848
- E-post: kafashan@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Orlandrea Hyche
- Telefonnummer: 314-273-1352
- E-post: ohyche@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Remiss till ECT-indexkurs för behandlingsresistent depression (unipolär egentlig depression eller bipolär depression), egentlig depression med psykotiska symtom, schizofreni eller schizoaffektiv behandlas för en deprimerad episod, ospecificerad depression
Exklusions kriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som inte behandlas för en deprimerad episod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med behandlingsresistent depression
|
EEG på nätterna efter ECT-sessionen kommer att spelas in med DREEM-enheten.
Sömn-EEG-data kommer också att inhämtas under minst en natt före den första ECT-sessionen, vilket ger ett riktigt baslinjemått.
DREEM-enheten tillåter kontinuerlig inspelning av flerkanaligt EEG
Akustisk stimulering med sluten slinga kommer att aktiveras på DREEM-pannbandet på en undergrupp av studiedeltagare.
Enheten levererar stimulering i fas med det uppåtgående slaget av den långsamma EEG-vågen (STIM) för att öka långsam oscillationsaktivitet.
Tidpunkten för denna stimulans förstärker uttrycket av efterföljande långsamma vågor.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) är ett mått på svårighetsgraden av depressionssymptom som har validerats för klinisk och forskningsanvändning53.
Det är en standardmätning av självrapportering som utförs av patienter före varje ECT-session
Ett 65-elektrods EEG-hårbottenelektrodnät med hög densitet (EGI/Philips) med Elefix ledande gel injicerad i Ag/AgCl-elektrodsensorer används för att övervaka hjärnaktiviteten under den iktala perioden
En styrelsecertifierad epileptolog kommer att granska alla anfall för att bedöma anfallsparametrar, inklusive anfallslängd och intervall för PGES.
Förbearbetning av PGES-perioderna kommer att utföras med bandpassfiltrering från 2 till 30 Hz med 1:a ordningens Butterworth-filter.
Efter EEG-förbearbetning av DREEM-sömninspelningar kommer SWA att kvantifieras med hjälp av en specialskriven MATLAB-modul som genomsnittet av totaleffektspektrala uppskattningar inom frekvensbandet 0,5-4 Hz i en minuts intervaller, under den första cykeln av N3-sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervallförändring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mellan ECT-sessioner.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
16 punkt Självrapporteringsenkät som bäst beskriver deltagarens depressiva symtom under de senaste sju dagarna.
Skala: 0=aldrig eller inte, 3=nästan hela tiden, eller den högsta tidsnivån som anges på frågan.
|
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Frågor som rör vanliga sömnvanor under den senaste månaden.
De fyra första frågorna är fri textinmatning och indikerar patientens sömnupplevelse under de flesta dagar och nätter den senaste månaden.
De återstående frågorna är på en skala med 1=inte under den senaste månaden, 2=mindre än en gång i veckan, 3=En eller två gånger i veckan, 4=Tre eller fler gånger i veckan
|
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Varaktighet av centrala positiva komplex under ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Total tid (i sekunder) under den iktala perioden för vilken CPC:er finns i EEG omedelbart efter anfallsinduktion tills anfallet avslutas. Värdeintervall: 0 - 300 sekunder |
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Varaktighet av PGES under ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Total tid (i sekunder) under den postiktala perioden under vilken PGES är närvarande i EEG omedelbart efter anfallsavbrott i upp till 5 minuter. Värdeintervall: 0 - 300 sekunder |
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Amplituden av PGES under ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Median korrigerad EEG-amplitud (i mikrovolt) under den postiktala perioden under vilken PGES är närvarande i EEG omedelbart efter anfallsavbrott i upp till 5 minuter. Värdeområde: 0 - 10 mikrovolt |
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Densitet av EEG-sömnspindlar under första cykeln av icke-snabba ögonrörelser (NREM) stadier N2 på kvällar efter ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Det totala antalet EEG-sömnspindlar per minut närvarande under den första identifierade cykeln av N2-sömn. Värdeområde: 0 - 60 spindlar/min |
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Långsam vågaktivitet (SWA) under den första cykeln av N3-sömn på kvällarna efter ECT-behandlingar
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Total effekt av långsamma EEG-vågor per minut närvarande under den första identifierade cykeln av N3-sömn. Värdeintervall: 0 - 50 dB/min
|
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202006108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på Elektroencefalografisk (EEG)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike
-
Kuopio University HospitalAvslutadStatus Epilepticus | Förändrad mental status | BeslagFinland