Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CET-REM (Correlating ECT Response to EEG Markers)

26 september 2023 uppdaterad av: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Korrelera elektrokonvulsiv terapirespons till elektroencefalografiska iktalkomplex och postiktala markörer

Enkelcenterstudie för att fastställa sambandet mellan förändringar i depressionssymtom och elektroencefalografiska (EEG) mönster inducerade av elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en effektiv behandling för många psykiatriska sjukdomar, inklusive egentlig depression. Även om de är effektiva, har objektiva markörer inte utvecklats för att förutsäga kliniska utfallsbanor efter ECT. Detta är viktigt med tanke på de risker och kostnader som uppstår under en hel behandlingskur. Elektroencefalografi (EEG) används vanligtvis för att övervaka genereringen och upphörandet av ECT-inducerade anfall, men utnyttjandet av markörer mot prognostisering förblir ett framtida mål. Utredarna har karakteriserat två distinkta EEG-mönster associerade med ECT-inducerade generaliserade anfall och har två sömnmarkörer som kan fungera som markörer för att förutsäga behandlingssvar. Central Positive Complexes (CPC) är stora iktalkomplex med en skalptopologi av spänning som sjunker från toppen av huvudet. CPC:er är lokaliserade till kortikala områden som är involverade i bildandet av sömnspindlar och långsam vågsömn. Ett mönster av lågspänningsaktivitet, känt som post-iktal generaliserad elektroencefalografisk undertryckning (PGES), används ofta för att dokumentera upphörande av dessa anfall. Dessutom kan två EEG-markörer för sömnmikrostruktur ha nytta med tanke på deras koppling till synaptisk plasticitet, en process som förmodligen åberopas under loppet av ECT-inducerad återhämtning från psykiatrisk sjukdom när patologiska neurala kretsar genomgår omkonfigurering. Dessa två markörer, sömnspindlar och långsamma vågor visar förändrade uttrycksmönster hos patienter med psykiatriska störningar, och kan därför vara användbara som objektiva markörer för ECT-respons. Ingen av ovanstående EEG-markörer har undersökts för ett samband med intervallförändringar i sjukdomens svårighetsgrad under ECT-förloppet. Detta projekt kommer att på ett tydligt sätt undersöka sambanden mellan temporala banor av svårighetsgraden av depression och longitudinella mätningar av iktala och postiktala EEG-markörer. Nittio patienter kommer att följas under upp till 22 ECT-sessioner. Kliniska instrument vid sängkanten kommer att möjliggöra bedömningar av svårighetsgraden av depression. EEG-kapslar med hög densitet (65 elektroder) kommer att förvärvas före och upp till 30 minuter efter ECT-elektrisk stimulering. Varaktigheten av CPC kommer att bestämmas med hjälp av en ny automatiserad algoritm. Varaktigheten av PGES kommer att utvärderas med hjälp av nyligen validerade automatiserade algoritmer. Trådlösa bärbara enheter kommer att ta itu med tidigare hinder för den longitudinella studien av sömnmikrostruktur i öppenvården ECT-miljö. Långsam vågaktivitet och täthet av sömnspindlar kommer att utvärderas vid den första cykeln av N3- respektive N2-sömn. För en undergrupp av patienter kommer genomförbarheten att bedömas för potentiering av långsam vågaktivitet genom akustisk stimulering med sluten slinga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: MohammadMehdi Kafashan, PHD
  • Telefonnummer: 314-273-8848
  • E-post: kafashan@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Remiss till ECT-indexkurs för behandlingsresistent depression (unipolär egentlig depression eller bipolär depression), egentlig depression med psykotiska symtom, schizofreni eller schizoaffektiv behandlas för en deprimerad episod, ospecificerad depression

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som inte behandlas för en deprimerad episod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med behandlingsresistent depression
EEG på nätterna efter ECT-sessionen kommer att spelas in med DREEM-enheten. Sömn-EEG-data kommer också att inhämtas under minst en natt före den första ECT-sessionen, vilket ger ett riktigt baslinjemått. DREEM-enheten tillåter kontinuerlig inspelning av flerkanaligt EEG
Akustisk stimulering med sluten slinga kommer att aktiveras på DREEM-pannbandet på en undergrupp av studiedeltagare. Enheten levererar stimulering i fas med det uppåtgående slaget av den långsamma EEG-vågen (STIM) för att öka långsam oscillationsaktivitet. Tidpunkten för denna stimulans förstärker uttrycket av efterföljande långsamma vågor.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) är ett mått på svårighetsgraden av depressionssymptom som har validerats för klinisk och forskningsanvändning53. Det är en standardmätning av självrapportering som utförs av patienter före varje ECT-session
Ett 65-elektrods EEG-hårbottenelektrodnät ​​med hög densitet (EGI/Philips) med Elefix ledande gel injicerad i Ag/AgCl-elektrodsensorer används för att övervaka hjärnaktiviteten under den iktala perioden
En styrelsecertifierad epileptolog kommer att granska alla anfall för att bedöma anfallsparametrar, inklusive anfallslängd och intervall för PGES. Förbearbetning av PGES-perioderna kommer att utföras med bandpassfiltrering från 2 till 30 Hz med 1:a ordningens Butterworth-filter.
Efter EEG-förbearbetning av DREEM-sömninspelningar kommer SWA att kvantifieras med hjälp av en specialskriven MATLAB-modul som genomsnittet av totaleffektspektrala uppskattningar inom frekvensbandet 0,5-4 Hz i en minuts intervaller, under den första cykeln av N3-sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervallförändring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mellan ECT-sessioner.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
16 punkt Självrapporteringsenkät som bäst beskriver deltagarens depressiva symtom under de senaste sju dagarna. Skala: 0=aldrig eller inte, 3=nästan hela tiden, eller den högsta tidsnivån som anges på frågan.
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
Frågor som rör vanliga sömnvanor under den senaste månaden. De fyra första frågorna är fri textinmatning och indikerar patientens sömnupplevelse under de flesta dagar och nätter den senaste månaden. De återstående frågorna är på en skala med 1=inte under den senaste månaden, 2=mindre än en gång i veckan, 3=En eller två gånger i veckan, 4=Tre eller fler gånger i veckan
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
Varaktighet av centrala positiva komplex under ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling

Total tid (i sekunder) under den iktala perioden för vilken CPC:er finns i EEG omedelbart efter anfallsinduktion tills anfallet avslutas.

Värdeintervall: 0 - 300 sekunder

Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
Varaktighet av PGES under ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling

Total tid (i sekunder) under den postiktala perioden under vilken PGES är närvarande i EEG omedelbart efter anfallsavbrott i upp till 5 minuter.

Värdeintervall: 0 - 300 sekunder

Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
Amplituden av PGES under ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling

Median korrigerad EEG-amplitud (i mikrovolt) under den postiktala perioden under vilken PGES är närvarande i EEG omedelbart efter anfallsavbrott i upp till 5 minuter.

Värdeområde: 0 - 10 mikrovolt

Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
Densitet av EEG-sömnspindlar under första cykeln av icke-snabba ögonrörelser (NREM) stadier N2 på kvällar efter ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling

Det totala antalet EEG-sömnspindlar per minut närvarande under den första identifierade cykeln av N2-sömn.

Värdeområde: 0 - 60 spindlar/min

Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
Långsam vågaktivitet (SWA) under den första cykeln av N3-sömn på kvällarna efter ECT-behandlingar
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
Total effekt av långsamma EEG-vågor per minut närvarande under den första identifierade cykeln av N3-sömn. Värdeintervall: 0 - 50 dB/min
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202006108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på Elektroencefalografisk (EEG)

3
Prenumerera