- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04451135
CET-REM (Correlating ECT Response to EEG Markers)
23 december 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Korrelera elektrokonvulsiv terapirespons till elektroencefalografiska iktalkomplex och postiktala markörer
Enkelcenterstudie för att fastställa sambandet mellan förändringar i depressionssymtom och elektroencefalografiska (EEG) mönster inducerade av elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en effektiv behandling för många psykiatriska sjukdomar, inklusive egentlig depression.
Även om de är effektiva, har objektiva markörer inte utvecklats för att förutsäga kliniska utfallsbanor efter ECT.
Detta är viktigt med tanke på de risker och kostnader som uppstår under en hel behandlingskur.
Elektroencefalografi (EEG) används vanligtvis för att övervaka genereringen och upphörandet av ECT-inducerade anfall, men utnyttjandet av markörer mot prognostisering förblir ett framtida mål.
Utredarna har karakteriserat två distinkta EEG-mönster associerade med ECT-inducerade generaliserade anfall och har två sömnmarkörer som kan fungera som markörer för att förutsäga behandlingssvar.
Central Positive Complexes (CPC) är stora iktalkomplex med en skalptopologi av spänning som sjunker från toppen av huvudet.
CPC:er är lokaliserade till kortikala områden som är involverade i bildandet av sömnspindlar och långsam vågsömn.
Ett mönster av lågspänningsaktivitet, känt som post-iktal generaliserad elektroencefalografisk undertryckning (PGES), används ofta för att dokumentera upphörande av dessa anfall.
Dessutom kan två EEG-markörer för sömnmikrostruktur ha nytta med tanke på deras koppling till synaptisk plasticitet, en process som förmodligen åberopas under loppet av ECT-inducerad återhämtning från psykiatrisk sjukdom när patologiska neurala kretsar genomgår omkonfigurering.
Dessa två markörer, sömnspindlar och långsamma vågor visar förändrade uttrycksmönster hos patienter med psykiatriska störningar, och kan därför vara användbara som objektiva markörer för ECT-respons.
Ingen av ovanstående EEG-markörer har undersökts för ett samband med intervallförändringar i sjukdomens svårighetsgrad under ECT-förloppet.
Detta projekt kommer att på ett tydligt sätt undersöka sambanden mellan temporala banor av svårighetsgraden av depression och longitudinella mätningar av iktala och postiktala EEG-markörer.
Nittio patienter kommer att följas under upp till 22 ECT-sessioner.
Kliniska instrument vid sängkanten kommer att möjliggöra bedömningar av svårighetsgraden av depression.
EEG-kapslar med hög densitet (65 elektroder) kommer att förvärvas före och upp till 30 minuter efter ECT-elektrisk stimulering.
Varaktigheten av CPC kommer att bestämmas med hjälp av en ny automatiserad algoritm.
Varaktigheten av PGES kommer att utvärderas med hjälp av nyligen validerade automatiserade algoritmer.
Trådlösa bärbara enheter kommer att ta itu med tidigare hinder för den longitudinella studien av sömnmikrostruktur i öppenvården ECT-miljö.
Långsam vågaktivitet och täthet av sömnspindlar kommer att utvärderas vid den första cykeln av N3- respektive N2-sömn.
För en undergrupp av patienter kommer genomförbarheten att bedömas för potentiering av långsam vågaktivitet genom akustisk stimulering med sluten slinga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Remiss till ECT-indexkurs för behandlingsresistent depression (unipolär egentlig depression eller bipolär depression), egentlig depression med psykotiska symtom, schizofreni eller schizoaffektiv behandlas för en deprimerad episod, ospecificerad depression
Exklusions kriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som inte behandlas för en deprimerad episod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med behandlingsresistent depression
|
EEG på nätterna efter ECT-sessionen kommer att spelas in med DREEM-enheten.
Sömn-EEG-data kommer också att inhämtas under minst en natt före den första ECT-sessionen, vilket ger ett riktigt baslinjemått.
DREEM-enheten tillåter kontinuerlig inspelning av flerkanaligt EEG
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) är ett mått på svårighetsgraden av depressionssymptom som har validerats för klinisk och forskningsanvändning53.
Det är en standardmätning av självrapportering som utförs av patienter före varje ECT-session
Ett 65-elektrods EEG-hårbottenelektrodnät med hög densitet (EGI/Philips) med Elefix ledande gel injicerad i Ag/AgCl-elektrodsensorer används för att övervaka hjärnaktiviteten under den iktala perioden
En styrelsecertifierad epileptolog kommer att granska alla anfall för att bedöma anfallsparametrar, inklusive anfallslängd och intervall för PGES.
Förbearbetning av PGES-perioderna kommer att utföras med bandpassfiltrering från 2 till 30 Hz med 1:a ordningens Butterworth-filter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervallförändring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mellan ECT-sessioner.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
16 punkt Självrapporteringsenkät som bäst beskriver deltagarens depressiva symtom under de senaste sju dagarna.
Skala: 0=aldrig eller inte, 3=nästan hela tiden, eller den högsta tidsnivån som anges på frågan.
|
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
|
Varaktighet av centrala positiva komplex under ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Total tid (i sekunder) under den iktala perioden för vilken CPC:er finns i EEG omedelbart efter anfallsinduktion tills anfallet avslutas. Värdeintervall: 0 - 300 sekunder |
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
|
Varaktighet av PGES under ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
Total tid (i sekunder) under den postiktala perioden under vilken PGES är närvarande i EEG omedelbart efter anfallsavbrott i upp till 5 minuter. Värdeintervall: 0 - 300 sekunder |
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandling
|
|
Tätheten av EEG-sömnspindlar under icke-snabbögonsrörelse (NREM)-stadiet N2 på kvällarna efter ECT-behandlingar.
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandlingsförlopp
|
Det totala antalet EEG-sömnspolar per minut som förekommer under N2-sömn.
Värdeintervall: 0 - 60 spolar/min
|
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandlingsförlopp
|
|
Lågfrekvent aktivitet (SWA) under N3-sömn på kvällar efter ECT-behandlingar
Tidsram: Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandlingsperiod
|
Total effekt av EEG-svågvågor per minut som förekommer under den första identifierade cykeln av N3-sömn Värdeintervall: 0 - 50 dB/min
|
Upp till 8 veckor under patientens ECT-behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202006108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .