- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451135
CET-REM (correlazione della risposta ECT ai marcatori EEG)
Correlazione della risposta alla terapia elettroconvulsiva ai complessi ictali elettroencefalografici e ai marcatori postictali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Rinvio per corso indice ECT per depressione resistente al trattamento (disturbo depressivo maggiore unipolare o depressione bipolare), disturbo depressivo maggiore con sintomi psicotici, schizofrenia o schizoaffettivo in trattamento per un episodio depressivo, depressione non specificata
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo non trattato per un episodio depressivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con depressione resistente al trattamento
|
L'EEG nelle notti successive alla sessione ECT verrà registrato utilizzando il dispositivo DREEM.
Verranno inoltre acquisiti i dati EEG del sonno per un minimo di una notte prima della prima sessione ECT, fornendo una vera misura di base.
Il dispositivo DREEM consente la registrazione continua di EEG multicanale
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) è una misura della gravità dei sintomi della depressione che è stata convalidata per uso clinico e di ricerca53.
Si tratta di una misurazione standard self-report completata dai pazienti prima di ogni sessione ECT
Una rete di elettrodi del cuoio capelluto EEG a 65 elettrodi ad alta densità (EGI/Philips) con gel conduttivo Elefix iniettato all'interno di sensori di elettrodi Ag/AgCl viene utilizzata per monitorare l'attività cerebrale durante il periodo ictale
Un epilettologo certificato dal consiglio esaminerà tutte le crisi per valutare i parametri delle crisi, inclusa la durata delle crisi e l'intervallo di PGES.
La preelaborazione dei periodi PGES sarà effettuata con filtraggio passa-banda da 2 a 30 Hz con filtri Butterworth del 1° ordine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'intervallo nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) tra le sessioni ECT.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
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16 item Questionario di autovalutazione che meglio descrive i sintomi depressivi del partecipante negli ultimi sette giorni.
Scala: 0=mai o no, 3=quasi sempre o il massimo livello di tempo elencato nella domanda.
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Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
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Durata dei complessi centrali positivi durante i trattamenti ECT.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
|
Tempo totale (in secondi) durante il periodo ictale per il quale i CPC sono presenti nell'EEG immediatamente dopo l'induzione della crisi fino al termine della crisi. Intervallo di valori: 0 - 300 secondi |
Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
|
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Durata della PGES durante i trattamenti ECT.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
|
Tempo totale (in secondi) durante il periodo post-critico per il quale PGES è presente nell'EEG immediatamente dopo la cessazione della crisi per un massimo di 5 minuti. Intervallo di valori: 0 - 300 secondi |
Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
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Densità dei fusi del sonno EEG durante gli stadi di movimento oculare non rapido (NREM) N2 nelle sere successive ai trattamenti con ECT.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il ciclo di trattamento con ECT del paziente
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Il numero totale di fusi del sonno EEG per minuto presenti durante il sonno N2.
Intervallo di valori: 0 - 60 fusi/min
|
Fino a 8 settimane durante il ciclo di trattamento con ECT del paziente
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Attività delle onde lente (SWA) durante il sonno N3 nelle sere successive ai trattamenti ECT
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il ciclo di trattamento ECT del paziente
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Potenza totale delle onde lente dell'EEG per minuto presente durante il primo ciclo identificato di sonno N3 Intervallo di valori: 0 - 50 dB/min
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Fino a 8 settimane durante il ciclo di trattamento ECT del paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
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Ultimo verificato
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- 202006108
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