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CET-REM (correlazione della risposta ECT ai marcatori EEG)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Correlazione della risposta alla terapia elettroconvulsiva ai complessi ictali elettroencefalografici e ai marcatori postictali

Studio monocentrico per determinare la relazione tra i cambiamenti nei sintomi della depressione e i pattern elettroencefalografici (EEG) indotti dalla terapia elettroconvulsivante (ECT)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento efficace per molte malattie psichiatriche, incluso il disturbo depressivo maggiore. Sebbene efficaci, non sono stati sviluppati marcatori oggettivi per prevedere le traiettorie dei risultati clinici dopo l'ECT. Questo è importante dati i rischi e i costi sostenuti durante un ciclo di trattamento completo. L'elettroencefalografia (EEG) viene tipicamente impiegata per monitorare la generazione e la cessazione delle crisi indotte dall'ECT, ma la leva dei marcatori verso la prognosi rimane un obiettivo futuro. I ricercatori hanno caratterizzato due distinti modelli EEG associati a crisi generalizzate indotte da ECT e hanno due marcatori del sonno che possono servire come marcatori per prevedere la risposta al trattamento. I complessi centrali positivi (CPC) sono grandi complessi ictali con una topologia del cuoio capelluto di tensione in calo dalla parte superiore della testa. I CPC sono localizzati in aree corticali coinvolte nella formazione dei fusi del sonno e del sonno ad onde lente. Un modello di attività a bassa tensione, noto come soppressione elettroencefalografica generalizzata post-ictale (PGES), viene spesso utilizzato per documentare la cessazione di queste crisi. Inoltre, due marcatori EEG della microstruttura del sonno possono avere utilità data la loro associazione con la plasticità sinaptica, un processo presumibilmente invocato nel corso del recupero indotto dall'ECT ​​dalla malattia psichiatrica mentre i circuiti neurali patologici subiscono la riconfigurazione. Questi due marcatori, i fusi del sonno e le onde lente, mostrano modelli di espressione alterati nei pazienti con disturbi psichiatrici e quindi possono essere utili come marcatori oggettivi della reattività ECT. Nessuno dei marcatori EEG di cui sopra è stato esplorato per un'associazione ai cambiamenti di intervallo nella gravità della malattia nel corso dell'ECT. Questo progetto sonda in modo incisivo le relazioni tra le traiettorie temporali della gravità del disturbo depressivo maggiore e le misurazioni longitudinali dei marcatori EEG ictale e postictale. Novanta pazienti saranno seguiti per un massimo di 22 sessioni ECT. Gli strumenti clinici al posto letto consentiranno di valutare la gravità della depressione. I cappucci EEG ad alta densità (65 elettrodi) verranno acquisiti prima e fino a 30 minuti dopo la stimolazione elettrica ECT. La durata dei CPC sarà determinata utilizzando un nuovo algoritmo automatizzato. La durata di PGES sarà valutata utilizzando algoritmi automatizzati recentemente validati. I dispositivi indossabili wireless affronteranno le precedenti barriere allo studio longitudinale della microstruttura del sonno in ambito ambulatoriale ECT. L'attività delle onde lente e la densità dei fusi del sonno saranno valutate rispettivamente al primo ciclo di sonno N3 e N2. Per un sottogruppo di pazienti, verrà valutata la fattibilità per il potenziamento dell'attività delle onde lente attraverso la stimolazione acustica a circuito chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Rinvio per corso indice ECT per depressione resistente al trattamento (disturbo depressivo maggiore unipolare o depressione bipolare), disturbo depressivo maggiore con sintomi psicotici, schizofrenia o schizoaffettivo in trattamento per un episodio depressivo, depressione non specificata

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo non trattato per un episodio depressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con depressione resistente al trattamento
L'EEG nelle notti successive alla sessione ECT verrà registrato utilizzando il dispositivo DREEM. Verranno inoltre acquisiti i dati EEG del sonno per un minimo di una notte prima della prima sessione ECT, fornendo una vera misura di base. Il dispositivo DREEM consente la registrazione continua di EEG multicanale
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) è una misura della gravità dei sintomi della depressione che è stata convalidata per uso clinico e di ricerca53. Si tratta di una misurazione standard self-report completata dai pazienti prima di ogni sessione ECT
Una rete di elettrodi del cuoio capelluto EEG a 65 elettrodi ad alta densità (EGI/Philips) con gel conduttivo Elefix iniettato all'interno di sensori di elettrodi Ag/AgCl viene utilizzata per monitorare l'attività cerebrale durante il periodo ictale
Un epilettologo certificato dal consiglio esaminerà tutte le crisi per valutare i parametri delle crisi, inclusa la durata delle crisi e l'intervallo di PGES. La preelaborazione dei periodi PGES sarà effettuata con filtraggio passa-banda da 2 a 30 Hz con filtri Butterworth del 1° ordine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) tra le sessioni ECT.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
16 item Questionario di autovalutazione che meglio descrive i sintomi depressivi del partecipante negli ultimi sette giorni. Scala: 0=mai o no, 3=quasi sempre o il massimo livello di tempo elencato nella domanda.
Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
Durata dei complessi centrali positivi durante i trattamenti ECT.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti

Tempo totale (in secondi) durante il periodo ictale per il quale i CPC sono presenti nell'EEG immediatamente dopo l'induzione della crisi fino al termine della crisi.

Intervallo di valori: 0 - 300 secondi

Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
Durata della PGES durante i trattamenti ECT.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti

Tempo totale (in secondi) durante il periodo post-critico per il quale PGES è presente nell'EEG immediatamente dopo la cessazione della crisi per un massimo di 5 minuti.

Intervallo di valori: 0 - 300 secondi

Fino a 8 settimane durante il corso di trattamento ECT dei pazienti
Densità dei fusi del sonno EEG durante gli stadi di movimento oculare non rapido (NREM) N2 nelle sere successive ai trattamenti con ECT.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il ciclo di trattamento con ECT del paziente
Il numero totale di fusi del sonno EEG per minuto presenti durante il sonno N2. Intervallo di valori: 0 - 60 fusi/min
Fino a 8 settimane durante il ciclo di trattamento con ECT del paziente
Attività delle onde lente (SWA) durante il sonno N3 nelle sere successive ai trattamenti ECT
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il ciclo di trattamento ECT del paziente
Potenza totale delle onde lente dell'EEG per minuto presente durante il primo ciclo identificato di sonno N3 Intervallo di valori: 0 - 50 dB/min
Fino a 8 settimane durante il ciclo di trattamento ECT del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettroencefalografico (EEG)

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