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CET-REM (korrelierende ECT-Reaktion mit EEG-Markern)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Korrelierende Reaktion der Elektrokrampftherapie auf elektroenzephalographische iktale Komplexe und postiktale Marker

Monozentrische Studie zur Bestimmung der Beziehung zwischen Veränderungen der Depressionssymptome und elektroenzephalografischen (EEG) Mustern, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) induziert werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine wirksame Behandlung für viele psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen. Obwohl wirksam, wurden keine objektiven Marker entwickelt, um den Verlauf des klinischen Ergebnisses nach ECT vorherzusagen. Dies ist angesichts der Risiken und Kosten, die während eines vollständigen Behandlungszyklus entstehen, wichtig. Elektroenzephalographie (EEG) wird typischerweise verwendet, um die Entstehung und Beendigung von ECT-induzierten Anfällen zu überwachen, aber die Nutzung von Markern für die Prognose bleibt ein zukünftiges Ziel. Die Forscher haben zwei unterschiedliche EEG-Muster im Zusammenhang mit ECT-induzierten generalisierten Anfällen charakterisiert und haben zwei Schlafmarker, die als Marker für die Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung dienen können. Zentrale positive Komplexe (CPCs) sind große iktale Komplexe mit einer Kopfhauttopologie der Spannung, die von der Oberseite des Kopfes abfällt. CPCs sind in kortikalen Bereichen lokalisiert, die an der Bildung von Schlafspindeln und Slow-Wave-Schlaf beteiligt sind. Ein Muster von Niederspannungsaktivität, bekannt als postiktale generalisierte elektroenzephalographische Suppression (PGES), wird häufig verwendet, um die Beendigung dieser Anfälle zu dokumentieren. Darüber hinaus können zwei EEG-Marker der Schlafmikrostruktur angesichts ihrer Assoziation mit synaptischer Plastizität nützlich sein, ein Prozess, der vermutlich im Verlauf der ECT-induzierten Genesung von psychiatrischen Erkrankungen ausgelöst wird, wenn pathologische neurale Schaltkreise rekonfiguriert werden. Diese beiden Marker, Schlafspindeln und langsame Wellen, zeigen veränderte Expressionsmuster bei Patienten mit psychiatrischen Störungen und können daher als objektive Marker für das Ansprechen auf ECT nützlich sein. Keiner der oben genannten EEG-Marker wurde auf eine Assoziation mit Intervalländerungen in der Schwere der Erkrankung im Verlauf der EKT untersucht. Dieses Projekt wird die Beziehungen zwischen zeitlichen Verläufen des Schweregrades einer Major Depression und Längsschnittmessungen von iktalen und postiktalen EEG-Markern eingehend untersuchen. Neunzig Patienten werden für bis zu 22 ECT-Sitzungen nachbeobachtet. Klinische Instrumente am Krankenbett ermöglichen die Beurteilung des Schweregrades der Depression. EEG-Kappen mit hoher Dichte (65 Elektroden) werden vor und bis zu 30 Minuten nach der elektrischen ECT-Stimulation erfasst. Die Dauer der CPCs wird mithilfe eines neuartigen automatisierten Algorithmus bestimmt. Die Dauer von PGES wird mit kürzlich validierten automatisierten Algorithmen bewertet. Drahtlose tragbare Geräte werden frühere Hindernisse für die Längsschnittstudie der Schlafmikrostruktur in der ambulanten ECT-Umgebung beseitigen. Die langsame Wellenaktivität und die Dichte der Schlafspindeln werden im ersten Zyklus des N3- bzw. N2-Schlafs bewertet. Für eine Untergruppe von Patienten wird die Machbarkeit für die Potenzierung der langsamen Wellenaktivität durch akustische Stimulation mit geschlossenem Regelkreis bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Überweisung zum ECT-Indexkurs wegen behandlungsresistenter Depression (unipolare Major Depression oder bipolare Depression), Major Depression mit psychotischen Symptomen, Schizophrenie oder schizoaffektive Behandlung wegen einer depressiven Episode, nicht näher bezeichnete Depression

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, die wegen einer depressiven Episode nicht behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit behandlungsresistenter Depression
Das EEG in den Nächten nach der ECT-Sitzung wird mit dem DREEM-Gerät aufgezeichnet. Schlaf-EEG-Daten werden auch für mindestens eine Nacht vor der ersten ECT-Sitzung erfasst, um eine echte Basismessung bereitzustellen. Das DREEM-Gerät ermöglicht die kontinuierliche Aufzeichnung von Mehrkanal-EEG
Der Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) ist ein Maß für die Schwere der Depressionssymptome, das für klinische und Forschungszwecke validiert wurde53. Es handelt sich um eine standardmäßige Selbstberichtsmessung, die von Patienten vor jeder ECT-Sitzung durchgeführt wird
Ein hochdichtes 65-Elektroden-EEG-Kopfhaut-Elektrodennetz (EGI/Philips) mit Elefix-Leitgel, das in Ag/AgCl-Elektrodensensoren injiziert wird, wird verwendet, um die Gehirnaktivität während der iktalen Periode zu überwachen
Ein vom Vorstand zertifizierter Epileptologe überprüft alle Anfälle, um die Anfallsparameter zu beurteilen, einschließlich der Dauer des Anfalls und des Intervalls der PGES. Die Vorverarbeitung der PGES-Perioden erfolgt durch Bandpassfilterung von 2 bis 30 Hz mit Butterworth-Filtern 1. Ordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervalländerung in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) zwischen ECT-Sitzungen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
16-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, der die depressiven Symptome des Teilnehmers in den letzten sieben Tagen am besten beschreibt. Skala: 0 = nie oder nicht, 3 = fast immer oder die höchste in der Frage aufgeführte Zeit.
Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
Dauer zentraler positiver Komplexe während ECT-Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten

Gesamtzeit (in Sekunden) während der iktalen Periode, für die CPCs im EEG unmittelbar nach der Anfallsinduktion bis zur Beendigung des Anfalls vorhanden sind.

Wertebereich: 0 - 300 Sekunden

Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
Dauer der PGES während ECT-Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten

Gesamtzeit (in Sekunden) während der postiktalen Periode, für die PGES im EEG unmittelbar nach Beendigung des Anfalls für bis zu 5 Minuten vorhanden ist.

Wertebereich: 0 - 300 Sekunden

Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
Dichte von EEG-Schlafspindeln während der Non-Rapid-Eye-Movement-(NREM)-Stadien N2 an Abenden nach ECT-Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während des ECT-Behandlungskurses der Patienten
Die Gesamtzahl der EEG-Schlafspindeln pro Minute, die während des N2-Schlafs vorhanden sind. Wertebereich: 0 - 60 Spindeln/Min
Bis zu 8 Wochen während des ECT-Behandlungskurses der Patienten
Langsamwellenaktivität (SWA) während des N3-Schlafs an Abenden nach EKT-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während des ECT-Behandlungskurses der Patienten
Gesamtleistung der EEG-Slow-Waves pro Minute, die während des ersten identifizierten Zyklus des N3-Schlafs vorhanden sind Wertebereich: 0 - 50 dB/min
Bis zu 8 Wochen während des ECT-Behandlungskurses der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Elektroenzephalographie (EEG)

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