- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451135
CET-REM (korrelierende ECT-Reaktion mit EEG-Markern)
Korrelierende Reaktion der Elektrokrampftherapie auf elektroenzephalographische iktale Komplexe und postiktale Marker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Überweisung zum ECT-Indexkurs wegen behandlungsresistenter Depression (unipolare Major Depression oder bipolare Depression), Major Depression mit psychotischen Symptomen, Schizophrenie oder schizoaffektive Behandlung wegen einer depressiven Episode, nicht näher bezeichnete Depression
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, die wegen einer depressiven Episode nicht behandelt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit behandlungsresistenter Depression
|
Das EEG in den Nächten nach der ECT-Sitzung wird mit dem DREEM-Gerät aufgezeichnet.
Schlaf-EEG-Daten werden auch für mindestens eine Nacht vor der ersten ECT-Sitzung erfasst, um eine echte Basismessung bereitzustellen.
Das DREEM-Gerät ermöglicht die kontinuierliche Aufzeichnung von Mehrkanal-EEG
Der Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) ist ein Maß für die Schwere der Depressionssymptome, das für klinische und Forschungszwecke validiert wurde53.
Es handelt sich um eine standardmäßige Selbstberichtsmessung, die von Patienten vor jeder ECT-Sitzung durchgeführt wird
Ein hochdichtes 65-Elektroden-EEG-Kopfhaut-Elektrodennetz (EGI/Philips) mit Elefix-Leitgel, das in Ag/AgCl-Elektrodensensoren injiziert wird, wird verwendet, um die Gehirnaktivität während der iktalen Periode zu überwachen
Ein vom Vorstand zertifizierter Epileptologe überprüft alle Anfälle, um die Anfallsparameter zu beurteilen, einschließlich der Dauer des Anfalls und des Intervalls der PGES.
Die Vorverarbeitung der PGES-Perioden erfolgt durch Bandpassfilterung von 2 bis 30 Hz mit Butterworth-Filtern 1. Ordnung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intervalländerung in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) zwischen ECT-Sitzungen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
|
16-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, der die depressiven Symptome des Teilnehmers in den letzten sieben Tagen am besten beschreibt.
Skala: 0 = nie oder nicht, 3 = fast immer oder die höchste in der Frage aufgeführte Zeit.
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Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
|
|
Dauer zentraler positiver Komplexe während ECT-Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
|
Gesamtzeit (in Sekunden) während der iktalen Periode, für die CPCs im EEG unmittelbar nach der Anfallsinduktion bis zur Beendigung des Anfalls vorhanden sind. Wertebereich: 0 - 300 Sekunden |
Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
|
|
Dauer der PGES während ECT-Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
|
Gesamtzeit (in Sekunden) während der postiktalen Periode, für die PGES im EEG unmittelbar nach Beendigung des Anfalls für bis zu 5 Minuten vorhanden ist. Wertebereich: 0 - 300 Sekunden |
Bis zu 8 Wochen während der ECT-Behandlung des Patienten
|
|
Dichte von EEG-Schlafspindeln während der Non-Rapid-Eye-Movement-(NREM)-Stadien N2 an Abenden nach ECT-Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während des ECT-Behandlungskurses der Patienten
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Die Gesamtzahl der EEG-Schlafspindeln pro Minute, die während des N2-Schlafs vorhanden sind.
Wertebereich: 0 - 60 Spindeln/Min
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Bis zu 8 Wochen während des ECT-Behandlungskurses der Patienten
|
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Langsamwellenaktivität (SWA) während des N3-Schlafs an Abenden nach EKT-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während des ECT-Behandlungskurses der Patienten
|
Gesamtleistung der EEG-Slow-Waves pro Minute, die während des ersten identifizierten Zyklus des N3-Schlafs vorhanden sind Wertebereich: 0 - 50 dB/min
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Bis zu 8 Wochen während des ECT-Behandlungskurses der Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202006108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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