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CET-REM (Correlación de la respuesta de la TEC a los marcadores EEG)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Correlación de la respuesta de la terapia electroconvulsiva a complejos ictales electroencefalográficos y marcadores posictales

Estudio unicéntrico para determinar la relación entre los cambios en los síntomas depresivos y los patrones electroencefalográficos (EEG) inducidos por la terapia electroconvulsiva (TEC)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento eficaz para muchas enfermedades psiquiátricas, incluido el trastorno depresivo mayor. Si bien son efectivos, no se han desarrollado marcadores objetivos para predecir las trayectorias de los resultados clínicos después de la TEC. Esto es importante dados los riesgos y costos incurridos durante un curso de tratamiento completo. La electroencefalografía (EEG) generalmente se emplea para monitorear la generación y terminación de convulsiones inducidas por TEC, pero el aprovechamiento de los marcadores para el pronóstico sigue siendo un objetivo futuro. Los investigadores han caracterizado dos patrones de EEG distintos asociados con convulsiones generalizadas inducidas por ECT y tienen dos marcadores de sueño que pueden servir como marcadores para predecir la respuesta al tratamiento. Los complejos positivos centrales (CPC) son grandes complejos ictales con una topología del cuero cabelludo de voltaje que disminuye desde la parte superior de la cabeza. Los CPC se localizan en áreas corticales que están involucradas en la formación de los husos del sueño y el sueño de ondas lentas. Un patrón de actividad de bajo voltaje, conocido como supresión electroencefalográfica generalizada posictal (PGES), se usa con frecuencia para documentar la terminación de estas convulsiones. Además, dos marcadores EEG de la microestructura del sueño pueden tener utilidad dada su asociación con la plasticidad sináptica, un proceso presumiblemente invocado en el curso de la recuperación inducida por TEC de una enfermedad psiquiátrica a medida que se reconfiguran los circuitos neuronales patológicos. Estos dos marcadores, los husos del sueño y las ondas lentas muestran patrones de expresión alterados en pacientes con trastornos psiquiátricos y, por lo tanto, pueden ser útiles como marcadores objetivos de la capacidad de respuesta de la TEC. Ninguno de los marcadores de EEG anteriores se ha explorado en busca de una asociación con los cambios de intervalo en la gravedad de la enfermedad en el transcurso de la TEC. Este proyecto investigará de manera incisiva las relaciones entre las trayectorias temporales de la gravedad del trastorno depresivo mayor y las mediciones longitudinales de los marcadores EEG ictal y postictal. Noventa pacientes serán seguidos por hasta 22 sesiones de TEC. Los instrumentos clínicos de cabecera permitirán evaluaciones de la gravedad de la depresión. Los capuchones de EEG de alta densidad (65 electrodos) se adquirirán antes y hasta 30 minutos después de la estimulación eléctrica con ECT. La duración de los CPC se determinará utilizando un algoritmo automatizado novedoso. La duración de PGES se evaluará utilizando algoritmos automatizados recientemente validados. Los dispositivos portátiles inalámbricos abordarán las barreras anteriores al estudio longitudinal de la microestructura del sueño en el entorno de TEC para pacientes ambulatorios. La actividad de ondas lentas y la densidad de los husos del sueño se evaluarán en el primer ciclo de sueño N3 y N2, respectivamente. Para un subconjunto de pacientes, se evaluará la viabilidad de la potenciación de la actividad de ondas lentas a través de la estimulación acústica de circuito cerrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Derivación para curso índice de ECT para depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor unipolar o depresión bipolar), trastorno depresivo mayor con síntomas psicóticos, esquizofrenia o esquizoafectivo en tratamiento por un episodio depresivo, depresión no especificada

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que no recibe tratamiento por un episodio depresivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con depresión resistente al tratamiento
El EEG en las noches posteriores a la sesión de ECT se registrará con el dispositivo DREEM. Los datos del EEG del sueño también se adquirirán durante un mínimo de una noche antes de la primera sesión de ECT, lo que proporciona una medida de referencia real. El dispositivo DREEM permite la grabación continua de EEG multicanal
El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme (QIDS-SR16) es una medida de la gravedad de los síntomas de depresión que ha sido validada para uso clínico y de investigación53. Es una medición estándar de autoinforme completada por los pacientes antes de cada sesión de TEC.
Se utiliza una red de electrodos de cuero cabelludo EEG de 65 electrodos de alta densidad (EGI/Philips) con gel conductor Elefix inyectado dentro de sensores de electrodos Ag/AgCl para monitorear la actividad cerebral durante el período ictal
Un epileptólogo certificado por la junta revisará todas las convulsiones para evaluar los parámetros de las convulsiones, incluida la duración de las convulsiones y el intervalo de PGES. El preprocesamiento de los períodos PGES se realizará con filtrado de paso de banda de 2 a 30 Hz con filtros Butterworth de primer orden.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de intervalo en el Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme de 16 ítems (QIDS-SR16) entre sesiones de ECT.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
Cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mejor describe los síntomas depresivos del participante durante los últimos siete días. Escala: 0=nunca o no, 3=casi todo el tiempo, o el nivel más alto de tiempo indicado en la pregunta.
Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
Duración de los Complejos Positivos Centrales durante los tratamientos con TEC.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente

Tiempo total (en segundos) durante el período ictal durante el cual las CPC están presentes en el EEG inmediatamente después de la inducción de la convulsión hasta la terminación de la convulsión.

Rango de valores: 0 - 300 segundos

Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
Duración de PGES durante los tratamientos con TEC.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente

Tiempo total (en segundos) durante el período postictal durante el cual PGES está presente en el EEG inmediatamente después de la finalización de la convulsión hasta por 5 minutos.

Rango de valores: 0 - 300 segundos

Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
Densidad de los husos del sueño en el EEG durante las etapas de movimiento ocular no rápido (NREM) N2 en las noches posteriores a los tratamientos con TEC.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
El número total de husos de sueño EEG por minuto presente durante el sueño N2. Rango de valores: 0 - 60 husos/min
Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
Actividad de onda lenta (SWA) durante el sueño N3 en las noches posteriores a los tratamientos con TEC
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
Potencia total de las ondas lentas del EEG por minuto presente durante el primer ciclo identificado del sueño N3 Rango de valores: 0 - 50 dB/min
Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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