- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451135
CET-REM (Correlación de la respuesta de la TEC a los marcadores EEG)
Correlación de la respuesta de la terapia electroconvulsiva a complejos ictales electroencefalográficos y marcadores posictales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Electroencefalográfico (EEG)
- Prueba de diagnóstico: Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme (QIDS-SR16)
- Prueba de diagnóstico: Mediciones electroencefalográficas (EEG) ictales
- Prueba de diagnóstico: Mediciones de supresión electroencefalográfica (EEG) posictal
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Derivación para curso índice de ECT para depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor unipolar o depresión bipolar), trastorno depresivo mayor con síntomas psicóticos, esquizofrenia o esquizoafectivo en tratamiento por un episodio depresivo, depresión no especificada
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que no recibe tratamiento por un episodio depresivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con depresión resistente al tratamiento
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El EEG en las noches posteriores a la sesión de ECT se registrará con el dispositivo DREEM.
Los datos del EEG del sueño también se adquirirán durante un mínimo de una noche antes de la primera sesión de ECT, lo que proporciona una medida de referencia real.
El dispositivo DREEM permite la grabación continua de EEG multicanal
El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme (QIDS-SR16) es una medida de la gravedad de los síntomas de depresión que ha sido validada para uso clínico y de investigación53.
Es una medición estándar de autoinforme completada por los pacientes antes de cada sesión de TEC.
Se utiliza una red de electrodos de cuero cabelludo EEG de 65 electrodos de alta densidad (EGI/Philips) con gel conductor Elefix inyectado dentro de sensores de electrodos Ag/AgCl para monitorear la actividad cerebral durante el período ictal
Un epileptólogo certificado por la junta revisará todas las convulsiones para evaluar los parámetros de las convulsiones, incluida la duración de las convulsiones y el intervalo de PGES.
El preprocesamiento de los períodos PGES se realizará con filtrado de paso de banda de 2 a 30 Hz con filtros Butterworth de primer orden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intervalo en el Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme de 16 ítems (QIDS-SR16) entre sesiones de ECT.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mejor describe los síntomas depresivos del participante durante los últimos siete días.
Escala: 0=nunca o no, 3=casi todo el tiempo, o el nivel más alto de tiempo indicado en la pregunta.
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Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Duración de los Complejos Positivos Centrales durante los tratamientos con TEC.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Tiempo total (en segundos) durante el período ictal durante el cual las CPC están presentes en el EEG inmediatamente después de la inducción de la convulsión hasta la terminación de la convulsión. Rango de valores: 0 - 300 segundos |
Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Duración de PGES durante los tratamientos con TEC.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Tiempo total (en segundos) durante el período postictal durante el cual PGES está presente en el EEG inmediatamente después de la finalización de la convulsión hasta por 5 minutos. Rango de valores: 0 - 300 segundos |
Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Densidad de los husos del sueño en el EEG durante las etapas de movimiento ocular no rápido (NREM) N2 en las noches posteriores a los tratamientos con TEC.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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El número total de husos de sueño EEG por minuto presente durante el sueño N2.
Rango de valores: 0 - 60 husos/min
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Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Actividad de onda lenta (SWA) durante el sueño N3 en las noches posteriores a los tratamientos con TEC
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Potencia total de las ondas lentas del EEG por minuto presente durante el primer ciclo identificado del sueño N3 Rango de valores: 0 - 50 dB/min
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Hasta 8 semanas durante el curso de tratamiento con TEC del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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