- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451135
CET-REM (Correlacionando a Resposta de ECT a Marcadores de EEG)
Correlacionando a Resposta da Terapia Eletroconvulsiva a Complexos Ictais Eletroencefalográficos e Marcadores Pós-ictais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Eletroencefalográfico (EEG)
- Teste de diagnostico: Estimulação acústica de circuito fechado (CLAS)
- Teste de diagnostico: Inventário rápido de sintomatologia depressiva-Auto-relatório (QIDS-SR16)
- Teste de diagnostico: Medições eletroencefalográficas (EEG) ictais
- Teste de diagnostico: Medições de supressão eletroencefalográfica (EEG) pós-ictal
- Teste de diagnostico: Medições quantitativas da microestrutura do sono
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MohammadMehdi Kafashan, PHD
- Número de telefone: 314-273-8848
- E-mail: kafashan@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Orlandrea Hyche
- Número de telefone: 314-273-1352
- E-mail: ohyche@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Encaminhamento para curso índice de ECT para depressão resistente ao tratamento (transtorno depressivo maior unipolar ou depressão bipolar), transtorno depressivo maior com sintomas psicóticos, esquizofrenia ou esquizoafetivo sendo tratado para um episódio depressivo, depressão não especificada
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo não sendo tratado para um episódio depressivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com depressão resistente ao tratamento
|
O EEG nas noites após a sessão de ECT será gravado usando o dispositivo DREEM.
Os dados de EEG do sono também serão adquiridos por no mínimo uma noite antes da primeira sessão de ECT, fornecendo uma medida de linha de base verdadeira.
O dispositivo DREEM permite a gravação contínua de EEG multicanal
A estimulação acústica de circuito fechado será habilitada na faixa de cabeça DREEM em um subconjunto de participantes do estudo.
O dispositivo fornece estimulação em fase com o movimento ascendente da onda lenta de EEG (STIM) para aumentar a atividade de oscilação lenta.
O tempo desse estímulo aumenta a expressão das ondas lentas subsequentes.
O Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR16) é uma medida da gravidade dos sintomas de depressão que foi validada para uso clínico e de pesquisa53.
É uma medida de auto-relato padrão concluída pelos pacientes antes de cada sessão de ECT
Uma rede de eletrodos EEG de 65 eletrodos de alta densidade (EGI/Philips) com gel condutor Elefix injetado nos sensores de eletrodo Ag/AgCl é utilizada para monitorar a atividade cerebral durante o período ictal
Um epileptologista certificado revisará todas as convulsões para avaliar os parâmetros das convulsões, incluindo a duração da convulsão e o intervalo do PGES.
O pré-processamento dos períodos PGES será realizado com filtragem passa-banda de 2 a 30 Hz com filtros Butterworth de 1ª ordem.
Após o pré-processamento EEG das gravações do sono DREEM, o SWA será quantificado usando um módulo MATLAB personalizado como a média das estimativas espectrais de potência total dentro da banda de frequência de 0,5-4 Hz em intervalos de um minuto, durante o primeiro ciclo do sono N3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de intervalo no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-16 Item Auto-Relatório (QIDS-SR16) entre as sessões de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Questionário de autorrelato de 16 itens que melhor descreve os sintomas depressivos do participante nos últimos sete dias.
Escala: 0=nunca ou não, 3=quase sempre, ou o maior nível de tempo listado na questão.
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Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Questões relativas aos hábitos habituais de sono durante o último mês.
As primeiras quatro perguntas são de entrada de texto livre e indicam a experiência de sono do paciente na maioria dos dias e noites no último mês.
As restantes questões estão numa escala com 1=nenhuma vez no último mês, 2=menos de uma vez por semana, 3=Uma ou duas vezes por semana, 4=Três ou mais vezes por semana
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Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
|
Duração dos Complexos Positivos Centrais durante os tratamentos de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
|
Tempo total (em segundos) durante o período ictal para o qual os CPCs estão presentes no EEG imediatamente após a indução da convulsão até o término da convulsão. Faixa de valores: 0 - 300 segundos |
Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Duração do PGES durante os tratamentos de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
|
Tempo total (em segundos) durante o período pós-ictal para o qual o PGES está presente no EEG imediatamente após o término da convulsão por até 5 minutos. Faixa de valores: 0 - 300 segundos |
Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Amplitude de PGES durante tratamentos de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
|
Amplitude EEG retificada mediana (em microvolt) durante o período pós-ictal para o qual PGES está presente no EEG imediatamente após o término da convulsão por até 5 minutos. Faixa de valores: 0 - 10 microvolts |
Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Densidade dos fusos do sono EEG durante o primeiro ciclo dos estágios de movimento ocular não rápido (NREM) N2 nas noites após os tratamentos de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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O número total de fusos de sono EEG por minuto presentes durante o primeiro ciclo identificado de sono N2. Faixa de valores: 0 - 60 fusos/min |
Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Atividade de ondas lentas (SWA) durante o primeiro ciclo de sono N3 nas noites após tratamentos de ECT
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Potência total das ondas lentas de EEG por minuto presentes durante o primeiro ciclo identificado de sono N3 Faixa de valores: 0 - 50 dB/min
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Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202006108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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