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CET-REM (Correlacionando a Resposta de ECT a Marcadores de EEG)

26 de setembro de 2023 atualizado por: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Correlacionando a Resposta da Terapia Eletroconvulsiva a Complexos Ictais Eletroencefalográficos e Marcadores Pós-ictais

Estudo de centro único para determinar a relação entre mudanças nos sintomas de depressão e padrões eletroencefalográficos (EEG) induzidos por terapia eletroconvulsiva (ECT)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento eficaz para muitas doenças psiquiátricas, incluindo transtorno depressivo maior. Embora eficazes, marcadores objetivos não foram desenvolvidos para prever trajetórias de resultados clínicos após a ECT. Isso é importante devido aos riscos e custos incorridos durante um curso completo de tratamento. A eletroencefalografia (EEG) é normalmente empregada para monitorar a geração e o término de convulsões induzidas por ECT, mas a alavancagem de marcadores para o prognóstico continua sendo uma meta futura. Os investigadores caracterizaram dois padrões distintos de EEG associados a convulsões generalizadas induzidas por ECT e têm dois marcadores de sono que podem servir como marcadores para prever a resposta ao tratamento. Os Complexos Positivos Centrais (CPCs) são grandes complexos ictais com uma topologia do couro cabeludo de voltagem declinando do topo da cabeça. Os CPCs estão localizados em áreas corticais que estão envolvidas na formação dos fusos do sono e do sono de ondas lentas. Um padrão de atividade de baixa voltagem, conhecido como supressão eletroencefalográfica generalizada pós-ictal (PGES), é freqüentemente usado para documentar o término dessas convulsões. Além disso, dois marcadores EEG da microestrutura do sono podem ter utilidade devido à sua associação com a plasticidade sináptica, um processo presumivelmente invocado ao longo da recuperação induzida por ECT de uma doença psiquiátrica à medida que o circuito neural patológico sofre reconfiguração. Esses dois marcadores, fusos do sono e ondas lentas, mostram padrões de expressão alterados em pacientes com transtornos psiquiátricos e, portanto, podem ser úteis como marcadores objetivos da capacidade de resposta da ECT. Nenhum dos marcadores de EEG acima foi explorado para uma associação com mudanças de intervalo na gravidade da doença durante o curso da ECT. Este projeto investigará incisivamente as relações entre as trajetórias temporais da gravidade do transtorno depressivo maior e as medições longitudinais dos marcadores EEG ictais e pós-ictais. Noventa pacientes serão acompanhados por até 22 sessões de ECT. Instrumentos clínicos à beira do leito permitirão avaliações da gravidade da depressão. Capas de EEG de alta densidade (65 eletrodos) serão adquiridas antes e até 30 minutos após a estimulação elétrica de ECT. A duração dos CPCs será determinada usando um novo algoritmo automatizado. A duração do PGES será avaliada usando algoritmos automatizados recentemente validados. Os dispositivos vestíveis sem fio abordarão as barreiras anteriores ao estudo longitudinal da microestrutura do sono no ambiente ambulatorial de ECT. A atividade de ondas lentas e a densidade dos fusos do sono serão avaliadas no primeiro ciclo do sono N3 e N2, respectivamente. Para um subconjunto de pacientes, a viabilidade será avaliada para a potencialização da atividade de ondas lentas por meio de estimulação acústica de circuito fechado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: MohammadMehdi Kafashan, PHD
  • Número de telefone: 314-273-8848
  • E-mail: kafashan@wustl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Orlandrea Hyche
  • Número de telefone: 314-273-1352
  • E-mail: ohyche@wustl.edu

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Encaminhamento para curso índice de ECT para depressão resistente ao tratamento (transtorno depressivo maior unipolar ou depressão bipolar), transtorno depressivo maior com sintomas psicóticos, esquizofrenia ou esquizoafetivo sendo tratado para um episódio depressivo, depressão não especificada

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo não sendo tratado para um episódio depressivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com depressão resistente ao tratamento
O EEG nas noites após a sessão de ECT será gravado usando o dispositivo DREEM. Os dados de EEG do sono também serão adquiridos por no mínimo uma noite antes da primeira sessão de ECT, fornecendo uma medida de linha de base verdadeira. O dispositivo DREEM permite a gravação contínua de EEG multicanal
A estimulação acústica de circuito fechado será habilitada na faixa de cabeça DREEM em um subconjunto de participantes do estudo. O dispositivo fornece estimulação em fase com o movimento ascendente da onda lenta de EEG (STIM) para aumentar a atividade de oscilação lenta. O tempo desse estímulo aumenta a expressão das ondas lentas subsequentes.
O Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR16) é uma medida da gravidade dos sintomas de depressão que foi validada para uso clínico e de pesquisa53. É uma medida de auto-relato padrão concluída pelos pacientes antes de cada sessão de ECT
Uma rede de eletrodos EEG de 65 eletrodos de alta densidade (EGI/Philips) com gel condutor Elefix injetado nos sensores de eletrodo Ag/AgCl é utilizada para monitorar a atividade cerebral durante o período ictal
Um epileptologista certificado revisará todas as convulsões para avaliar os parâmetros das convulsões, incluindo a duração da convulsão e o intervalo do PGES. O pré-processamento dos períodos PGES será realizado com filtragem passa-banda de 2 a 30 Hz com filtros Butterworth de 1ª ordem.
Após o pré-processamento EEG das gravações do sono DREEM, o SWA será quantificado usando um módulo MATLAB personalizado como a média das estimativas espectrais de potência total dentro da banda de frequência de 0,5-4 Hz em intervalos de um minuto, durante o primeiro ciclo do sono N3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de intervalo no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-16 Item Auto-Relatório (QIDS-SR16) entre as sessões de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Questionário de autorrelato de 16 itens que melhor descreve os sintomas depressivos do participante nos últimos sete dias. Escala: 0=nunca ou não, 3=quase sempre, ou o maior nível de tempo listado na questão.
Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Questões relativas aos hábitos habituais de sono durante o último mês. As primeiras quatro perguntas são de entrada de texto livre e indicam a experiência de sono do paciente na maioria dos dias e noites no último mês. As restantes questões estão numa escala com 1=nenhuma vez no último mês, 2=menos de uma vez por semana, 3=Uma ou duas vezes por semana, 4=Três ou mais vezes por semana
Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Duração dos Complexos Positivos Centrais durante os tratamentos de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes

Tempo total (em segundos) durante o período ictal para o qual os CPCs estão presentes no EEG imediatamente após a indução da convulsão até o término da convulsão.

Faixa de valores: 0 - 300 segundos

Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Duração do PGES durante os tratamentos de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes

Tempo total (em segundos) durante o período pós-ictal para o qual o PGES está presente no EEG imediatamente após o término da convulsão por até 5 minutos.

Faixa de valores: 0 - 300 segundos

Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Amplitude de PGES durante tratamentos de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes

Amplitude EEG retificada mediana (em microvolt) durante o período pós-ictal para o qual PGES está presente no EEG imediatamente após o término da convulsão por até 5 minutos.

Faixa de valores: 0 - 10 microvolts

Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Densidade dos fusos do sono EEG durante o primeiro ciclo dos estágios de movimento ocular não rápido (NREM) N2 nas noites após os tratamentos de ECT.
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes

O número total de fusos de sono EEG por minuto presentes durante o primeiro ciclo identificado de sono N2.

Faixa de valores: 0 - 60 fusos/min

Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Atividade de ondas lentas (SWA) durante o primeiro ciclo de sono N3 nas noites após tratamentos de ECT
Prazo: Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes
Potência total das ondas lentas de EEG por minuto presentes durante o primeiro ciclo identificado de sono N3 Faixa de valores: 0 - 50 dB/min
Até 8 semanas durante o curso de tratamento de ECT dos pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202006108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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