- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04451135
CET-REM (skorelowanie odpowiedzi EW z markerami EEG)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Korelacja odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową z elektroencefalograficznymi kompleksami napadowymi i markerami ponapadowymi
Badanie jednoośrodkowe mające na celu określenie związku między zmianami objawów depresji a wzorcami elektroencefalograficznymi (EEG) wywołanymi terapią elektrowstrząsową (ECT)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia elektrowstrząsami (ECT) jest skuteczną metodą leczenia wielu chorób psychicznych, w tym dużej depresji.
Chociaż skuteczne, obiektywne markery nie zostały opracowane do przewidywania trajektorii wyników klinicznych po EW.
Jest to ważne, biorąc pod uwagę ryzyko i koszty ponoszone podczas pełnego cyklu leczenia.
Elektroencefalografia (EEG) jest zwykle stosowana do monitorowania powstawania i zakończenia napadów wywołanych EW, ale wykorzystanie markerów do prognozowania pozostaje celem na przyszłość.
Badacze scharakteryzowali dwa różne wzorce EEG związane z napadami uogólnionymi wywołanymi przez EW i mają dwa markery snu, które mogą służyć jako markery do przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Centralne kompleksy dodatnie (CPC) to duże kompleksy napadowe z topologią skóry głowy, w której napięcie spada od czubka głowy.
CPC są zlokalizowane w obszarach korowych, które biorą udział w tworzeniu wrzecion snu i snu wolnofalowego.
Wzorzec aktywności niskonapięciowej, znany jako ponapadowa uogólniona supresja elektroencefalograficzna (PGES), jest często używany do dokumentowania ustania tych napadów.
Dodatkowo, dwa markery EEG mikrostruktury snu mogą być przydatne, biorąc pod uwagę ich związek z plastycznością synaptyczną, procesem przypuszczalnie wywoływanym w trakcie zdrowienia wywołanego przez EW po chorobie psychicznej, gdy patologiczne obwody nerwowe przechodzą rekonfigurację.
Te dwa markery, wrzeciona snu i wolne fale, wykazują zmienione wzorce ekspresji u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, a zatem mogą być przydatne jako obiektywne markery odpowiedzi na EW.
Żaden z powyższych markerów EEG nie został zbadany pod kątem związku z interwałowymi zmianami ciężkości choroby w trakcie EW.
Ten projekt dokładnie zbada relacje między czasowymi trajektoriami nasilenia dużego zaburzenia depresyjnego a podłużnymi pomiarami markerów EEG napadowych i ponapadowych.
Dziewięćdziesięciu pacjentów będzie obserwowanych przez maksymalnie 22 sesje EW.
Przyłóżkowe instrumenty kliniczne pozwolą na ocenę nasilenia depresji.
Czapki EEG o dużej gęstości (65 elektrod) będą rejestrowane przed stymulacją elektryczną EW i do 30 minut po niej.
Czas trwania CPC zostanie określony przy użyciu nowego automatycznego algorytmu.
Czas trwania PGES zostanie oceniony przy użyciu ostatnio zatwierdzonych automatycznych algorytmów.
Bezprzewodowe urządzenia do noszenia usuną wcześniejsze bariery w badaniu podłużnym mikrostruktury snu w ambulatoryjnych warunkach EW.
Aktywność fal wolnych i gęstość wrzecion snu zostaną ocenione odpowiednio w pierwszym cyklu snu N3 i N2.
W przypadku podgrupy pacjentów zostanie oceniona wykonalność wzmocnienia aktywności fal wolnych poprzez stymulację akustyczną w pętli zamkniętej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Skierowanie na kurs indeksu EW dla depresji lekoopornej (jednobiegunowej dużej depresji lub depresji dwubiegunowej), dużej depresji z objawami psychotycznymi, schizofrenii lub schizoafektywnej leczonej z powodu epizodu depresyjnego, depresji nieokreślonej
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne nieleczone z powodu epizodu depresji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z depresją oporną na leczenie
|
EEG w nocy po sesji EW będzie rejestrowane za pomocą urządzenia DREEM.
Dane EEG podczas snu będą również pozyskiwane przez co najmniej jedną noc przed pierwszą sesją elektrowstrząsów, zapewniając prawdziwy pomiar wyjściowy.
Urządzenie DREEM umożliwia ciągłą rejestrację wielokanałowego EEG
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) jest miarą nasilenia objawów depresji, która została zatwierdzona do użytku klinicznego i badawczego53.
Jest to standardowy samoopisowy pomiar wykonywany przez pacjentów przed każdą sesją EW
65-elektrodowa siatka elektrod EEG skóry głowy (EGI/Philips) o dużej gęstości z żelem przewodzącym Elefix wstrzyknięta do czujników elektrod Ag/AgCl jest wykorzystywana do monitorowania aktywności mózgu w okresie napadu
Certyfikowany epileptolog dokona przeglądu wszystkich napadów, aby ocenić parametry napadów, w tym czas trwania napadu i odstęp między PGES.
Wstępne przetwarzanie okresów PGES będzie realizowane za pomocą filtrowania środkowoprzepustowego od 2 do 30 Hz z filtrami Butterwortha pierwszego rzędu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odstępu między sesjami EW w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej – 16 Pozycji Samoopisu (QIDS-SR16).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni w trakcie trwania cyklu leczenia pacjentów EW
|
16 pozycji Kwestionariusz samoopisowy, który najlepiej opisuje objawy depresyjne uczestnika w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Skala: 0=nigdy lub nie, 3=prawie cały czas lub najwyższy poziom czasu podany w pytaniu.
|
Do 8 tygodni w trakcie trwania cyklu leczenia pacjentów EW
|
|
Czas trwania centralnych kompleksów dodatnich podczas zabiegów EW.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni w trakcie trwania cyklu leczenia pacjentów EW
|
Całkowity czas (w sekundach) podczas okresu napadowego, przez który CPC są obecne w EEG bezpośrednio po indukcji napadu, aż do ustania napadu. Zakres wartości: 0 - 300 sekund |
Do 8 tygodni w trakcie trwania cyklu leczenia pacjentów EW
|
|
Czas trwania PGES podczas zabiegów EW.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni w trakcie trwania cyklu leczenia pacjentów EW
|
Całkowity czas (w sekundach) w okresie ponapadowym, przez który PGES jest obecny w EEG bezpośrednio po ustaniu napadu do 5 minut. Zakres wartości: 0 - 300 sekund |
Do 8 tygodni w trakcie trwania cyklu leczenia pacjentów EW
|
|
Gęstość wrzecion snu EEG podczas etapów snu wolnego (NREM) N2 w wieczory po zabiegach ECT.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni podczas leczenia pacjenta metodą ECT
|
Całkowita liczba wrzecion snu EEG na minutę występująca podczas snu N2.
Zakres wartości: 0 - 60 wrzecion/min
|
Do 8 tygodni podczas leczenia pacjenta metodą ECT
|
|
Aktywność fal wolnych (SWA) podczas snu N3 w wieczory po zabiegach ECT
Ramy czasowe: Do 8 tygodni podczas przebiegu leczenia pacjentów terapią elektrowstrząsową
|
Całkowita moc wolnych fal EEG na minutę występująca podczas pierwszego zidentyfikowanego cyklu snu N3 Zakres wartości: 0 - 50 dB/min
|
Do 8 tygodni podczas przebiegu leczenia pacjentów terapią elektrowstrząsową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .