- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04451135
CET-REM (korreloiva ECT-vaste EEG-markkereihin)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Sähkökouristushoitovasteen korreloiminen elektroenkefalografisiin iktaalisiin komplekseihin ja postiktaalisiin markkereihin
Yhden keskuksen tutkimus masennuksen oireiden muutosten ja sähkökouristushoidon (ECT) aiheuttamien elektroenkefalografisten (EEG) kuvioiden välisen suhteen määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on tehokas hoito moniin psykiatrisiin sairauksiin, mukaan lukien vakava masennus.
Vaikka tehokkaita, objektiivisia markkereita ei ole kehitetty ennustamaan kliinisten tulosten kehityskulkuja ECT:n jälkeen.
Tämä on tärkeää, kun otetaan huomioon täyden hoitojakson aikana aiheutuvat riskit ja kustannukset.
Elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään tyypillisesti ECT-indusoitujen kohtausten syntymisen ja päättymisen seuraamiseen, mutta merkkiaineiden hyödyntäminen ennustamisessa on edelleen tulevaisuuden tavoite.
Tutkijat ovat karakterisoineet kaksi erillistä EEG-kuviota, jotka liittyvät ECT-indusoituihin yleistyneisiin kohtauksiin, ja heillä on kaksi unimerkkiä, jotka voivat toimia markkereina hoitovasteen ennustamisessa.
Central Positive Complexes (CPC) ovat suuria ictaalia komplekseja, joiden päänahan topologia jännite laskee pään yläosasta.
CPC:t sijoittuvat aivokuoren alueille, jotka osallistuvat unikarojen ja hitaan aallon unen muodostumiseen.
Pienjännitteisen aktiivisuuden mallia, joka tunnetaan nimellä post-ictal generalized electroencephalographic supression (PGES), käytetään usein dokumentoimaan näiden kohtausten päättymistä.
Lisäksi kahdella unen mikrorakenteen EEG-markkerilla voi olla hyötyä, kun otetaan huomioon niiden yhteys synaptiseen plastisuuteen, prosessiin, joka oletettavasti käynnistyy ECT-indusoidun psykiatrisesta sairaudesta toipumisen aikana, kun patologinen hermovirtapiiri muuttuu uudelleen.
Nämä kaksi markkeria, uniakselit ja hitaat aallot osoittavat muuttuneita ilmentymismalleja potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä, ja voivat siten olla hyödyllisiä objektiivisina ECT-vasteen markkereina.
Yhtään yllä olevista EEG-markkereista ei ole tutkittu yhteyttä taudin vakavuuden vaihteluväliin ECT-hoidon aikana.
Tämä projekti tutkii tarkasti masennuksen vakavuuden ajallisten kehityskulkujen ja iktaalisten ja postiktaalisten EEG-markkerien pitkittäismittausten välisiä suhteita.
Yhdeksänkymmentä potilasta seurataan enintään 22 ECT-istunnon ajan.
Vuoteen vieressä olevat kliiniset instrumentit mahdollistavat masennuksen vakavuuden arvioinnin.
Suuritiheyksiset (65 elektrodin) EEG-suojukset hankitaan ennen ECT-sähköstimulaatiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
CPC-hintojen kesto määritetään uuden automatisoidun algoritmin avulla.
PGES:n kesto arvioidaan käyttämällä äskettäin validoituja automatisoituja algoritmeja.
Langattomat puettavat laitteet korjaavat aiempia esteitä unen mikrorakenteen pitkittäistutkimuksessa avohoidossa ECT-tilassa.
Hitaiden aaltojen aktiivisuus ja unikarojen tiheys arvioidaan ensimmäisessä N3- ja N2-unijaksossa.
Joidenkin potilaiden osalta arvioidaan hitaan aallon toiminnan tehostamista suljetun silmukan akustisen stimulaation avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Lähete ECT-indeksikurssille hoitoresistentin masennuksen (unipolaarinen vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen masennus), vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia oireita, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen masennus, jota hoidetaan masennusjakson vuoksi, määrittelemätön masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, jota ei hoideta masennusjakson vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus
|
ECT-istunnon jälkeisinä öinä EEG tallennetaan DREEM-laitteella.
Unen EEG-tietoja hankitaan myös vähintään yhden yön ajalta ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, mikä tarjoaa todellisen lähtötilanteen.
DREEM-laite mahdollistaa jatkuvan monikanavaisen EEG:n tallennuksen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) on masennuksen oireiden vakavuuden mitta, joka on validoitu kliiniseen ja tutkimuskäyttöön53.
Se on vakiomittaus, jonka potilaat suorittavat ennen jokaista ECT-istuntoa
Suuritiheyksistä 65-elektrodista EEG-päänahan elektrodiverkkoa (EGI/Philips), jossa on johtavaa Elefix-geeliä ruiskutettuna Ag/AgCl-elektrodisensoreihin, käytetään aivojen toiminnan seuraamiseen iktaalijakson aikana.
Hallituksen sertifioitu epileptologi tarkistaa kaikki kohtaukset ja arvioi kohtausparametrit, mukaan lukien kohtauksen kesto ja PGES-välit.
PGES-jaksojen esikäsittely suoritetaan kaistanpäästösuodatuksella 2-30 Hz 1. asteen Butterworth-suodattimilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervallimuutos Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item Self Report (QIDS-SR16) ECT-istuntojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa potilaiden ECT-hoitojakson aikana
|
16 kohta Itseraportointikyselylomake, joka kuvaa parhaiten osallistujan masennusoireita viimeisen seitsemän päivän aikana.
Asteikko: 0=ei koskaan tai ei, 3=melkein koko ajan tai korkein kysymyksessä mainittu aika.
|
Jopa 8 viikkoa potilaiden ECT-hoitojakson aikana
|
|
Keskipositiivisten kompleksien kesto ECT-hoitojen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa potilaiden ECT-hoitojakson aikana
|
Kokonaisaika (sekunteina), jonka CPC:t ovat läsnä EEG:ssä välittömästi kohtauksen induktion jälkeen kohtauksen päättymiseen asti ictaalijakson aikana. Arvoalue: 0 - 300 sekuntia |
Jopa 8 viikkoa potilaiden ECT-hoitojakson aikana
|
|
PGES:n kesto ECT-hoitojen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa potilaiden ECT-hoitojakson aikana
|
Kokonaisaika (sekunteina), jonka PGES on läsnä EEG:ssä välittömästi kohtauksen päättymisen jälkeen jälkeisenä ajanjaksona enintään 5 minuutin ajan. Arvoalue: 0 - 300 sekuntia |
Jopa 8 viikkoa potilaiden ECT-hoitojakson aikana
|
|
EEG-unispindelien tiheys NREM-unen (ei-nopeaa-silmänliikettä) vaiheen N2 aikana iltaisin ECT-hoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa potilaan ECT-hoitokurssin aikana
|
Kokonaismäärä EEG-unispindeleitä minuutissa, jotka esiintyvät N2-unen aikana.
Arvoalue: 0–60 spindeliä/min
|
Jopa 8 viikkoa potilaan ECT-hoitokurssin aikana
|
|
Hidasaaltoaktiivisuus (SWA) N3-unen aikana iltoina ECT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa potilaan ETC-hoitokurssin aikana
|
Ensimmäisen tunnistetun N3-unen syklin aikana esiintyvien EEG-hidasaaltojen kokonaisteho minuutissa Arvoalue: 0 - 50 dB/min
|
Enintään 8 viikkoa potilaan ETC-hoitokurssin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .