- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04451135
CET-REM (сопоставление ответа ЭСТ с маркерами ЭЭГ)
Корреляция ответа на электросудорожную терапию с электроэнцефалографическими иктальными комплексами и постиктальными маркерами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Электроэнцефалография (ЭЭГ)
- Диагностический тест: Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR16)
- Диагностический тест: Иктальные электроэнцефалографические (ЭЭГ) измерения
- Диагностический тест: Постиктальные электроэнцефалографические (ЭЭГ) измерения подавления
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Направление на индексный курс ЭСТ при резистентной к лечению депрессии (униполярное большое депрессивное расстройство или биполярная депрессия), большом депрессивном расстройстве с психотическими симптомами, шизофрении или шизоаффективном лечении депрессивного эпизода, неуточненной депрессии
Критерий исключения:
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство, не получающее лечения по поводу депрессивного эпизода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с резистентной к лечению депрессией
|
ЭЭГ в сутки после сеанса ЭСТ будет записываться с помощью прибора DREEM.
Данные ЭЭГ сна также будут получены как минимум за одну ночь до первого сеанса ЭСТ, что обеспечит истинную исходную меру.
Аппарат DREEM позволяет проводить непрерывную запись многоканальной ЭЭГ.
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самостоятельный отчет (QIDS-SR16) — это мера тяжести симптомов депрессии, которая была утверждена для клинического и исследовательского использования53.
Это стандартное самоотчетное измерение, проводимое пациентами перед каждым сеансом ЭСТ.
Сеть электродов ЭЭГ с 65 электродами высокой плотности (EGI/Philips) с проводящим гелем Elefix, введенным в датчики электродов Ag/AgCl, используется для мониторинга активности мозга во время иктального периода.
Сертифицированный эпилептолог рассмотрит все приступы для оценки параметров приступа, включая продолжительность приступа и интервал PGES.
Предварительная обработка периодов PGES будет осуществляться полосовой фильтрацией от 2 до 30 Гц фильтрами Баттерворта 1-го порядка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервала в Самостоятельном отчете по пункту Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 (QIDS-SR16) между сеансами ЭСТ.
Временное ограничение: До 8 недель во время курса лечения пациентов ЭСТ
|
16 пунктов Анкета для самоотчетов, которая лучше всего описывает депрессивные симптомы участника за последние семь дней.
Шкала: 0=никогда или не делаю, 3=почти всегда или самый высокий уровень времени, указанный в вопросе.
|
До 8 недель во время курса лечения пациентов ЭСТ
|
|
Продолжительность центральных положительных комплексов во время лечения ЭСТ.
Временное ограничение: До 8 недель во время курса лечения пациентов ЭСТ
|
Общее время (в секундах) в течение иктального периода, в течение которого CPC присутствуют на ЭЭГ сразу после индукции припадка до прекращения припадка. Диапазон значений: 0 - 300 секунд |
До 8 недель во время курса лечения пациентов ЭСТ
|
|
Продолжительность PGES во время лечения ЭСТ.
Временное ограничение: До 8 недель во время курса лечения пациентов ЭСТ
|
Общее время (в секундах) в течение постиктального периода, в течение которого PGES присутствует на ЭЭГ сразу после прекращения припадка в течение до 5 минут. Диапазон значений: 0 - 300 секунд |
До 8 недель во время курса лечения пациентов ЭСТ
|
|
Плотность сонных веретён ЭЭГ во время стадии N2 медленного сна (NREM) в вечерние часы после процедур ЭСТ.
Временное ограничение: До 8 недель во время курса лечения пациента методом ЭСТ
|
Общее количество веретён сна ЭЭГ в минуту, присутствующих во время сна N2.
Диапазон значений: 0–60 веретён/мин
|
До 8 недель во время курса лечения пациента методом ЭСТ
|
|
Медленноволновая активность (МВА) во время фазы N3 сна в вечера после сеансов ЭСТ
Временное ограничение: До 8 недель в ходе курса лечения пациентов ЭСТ
|
Общая мощность медленных волн ЭЭГ в минуту, присутствующая во время первого идентифицированного цикла сна N3 Диапазон значений: 0 - 50 дБ/мин
|
До 8 недель в ходе курса лечения пациентов ЭСТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .