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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04451135
CET-REM(EEG 마커에 대한 ECT 반응의 상관 관계)
2025년 12월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
Electroencephalographic Ictal Complexes 및 Postictal Markers에 대한 Electroconvulsive Therapy 반응의 상관 관계
우울증 증상의 변화와 전기경련 요법(ECT)에 의해 유도된 뇌파(EEG) 패턴 사이의 관계를 결정하기 위한 단일 센터 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
Electroconvulsive therapy (ECT)는 주요 우울 장애를 포함한 많은 정신 질환에 효과적인 치료법입니다.
효과적이지만 ECT 이후의 임상 결과 궤적을 예측하기 위한 객관적 마커는 개발되지 않았습니다.
이것은 전체 치료 과정에서 발생하는 위험과 비용을 고려할 때 중요합니다.
뇌파 검사(EEG)는 일반적으로 ECT 유발 발작의 생성 및 종료를 모니터링하는 데 사용되지만 예후를 향한 마커의 활용은 향후 목표로 남아 있습니다.
연구자들은 ECT로 유발된 전신 발작과 관련된 두 가지 뚜렷한 EEG 패턴을 특징지었고 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 마커 역할을 할 수 있는 두 개의 수면 마커를 가지고 있습니다.
CPC(Central Positive Complexes)는 머리 꼭대기에서 전압이 감소하는 두피 토폴로지를 가진 큰 발작 복합체입니다.
CPC는 수면 방추 및 서파 수면의 형성과 관련된 피질 영역에 국한됩니다.
발작 후 전신 뇌파 억제(PGES)로 알려진 저전압 활동 패턴은 이러한 발작의 종료를 문서화하는 데 자주 사용됩니다.
또한, 수면 미세구조의 두 EEG 마커는 시냅스 가소성과의 연관성을 고려할 때 유용할 수 있습니다. 이 과정은 병리학적 신경 회로가 재구성을 겪으면서 정신 질환으로부터 ECT로 유도된 회복 과정에서 호출된 것으로 추정됩니다.
이 두 가지 마커인 수면 방추와 서파는 정신질환 환자에서 변화된 발현 패턴을 보여 ECT 반응성의 객관적인 마커로 유용할 수 있습니다.
위의 EEG 마커 중 어떤 것도 ECT 과정에서 질병 중증도의 간격 변화와의 연관성에 대해 조사되지 않았습니다.
이 프로젝트는 주요 우울 장애 중증도의 시간적 궤적과 발작 및 발작 후 EEG 마커의 세로 측정 사이의 관계를 예리하게 조사할 것입니다.
최대 22회의 ECT 세션 동안 90명의 환자를 추적할 것입니다.
병상 임상 기기를 통해 우울증의 중증도를 평가할 수 있습니다.
고밀도(65전극) EEG 캡은 ECT 전기 자극 전과 후 최대 30분 동안 획득됩니다.
CPC 기간은 새로운 자동 알고리즘을 사용하여 결정됩니다.
PGES 기간은 최근 검증된 자동 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
무선 웨어러블 장치는 외래 환자 ECT 설정에서 수면 미세 구조의 종단 연구에 대한 이전 장벽을 해결할 것입니다.
서파 활동 및 수면 방추의 밀도는 각각 N3 및 N2 수면의 첫 번째 주기에서 평가됩니다.
환자의 하위 집합에 대해 폐쇄 루프 음향 자극을 통한 서파 활동의 강화에 대한 타당성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치료 저항성 우울증(단극성 주요 우울 장애 또는 양극성 우울증), 정신병적 증상을 동반한 주요 우울 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동이 우울 에피소드 치료를 받고 있는 경우, 불특정 우울증에 대한 ECT 지수 과정에 대한 추천
제외 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 우울증 에피소드로 치료되지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 저항성 우울증 환자
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ECT 세션 후 밤에 EEG는 DREEM 장치를 사용하여 기록됩니다.
수면 EEG 데이터는 첫 번째 ECT 세션 전 최소 하루 밤 동안 수집되어 진정한 기준 측정을 제공합니다.
DREEM 장치는 다중 채널 EEG의 연속 기록을 허용합니다.
QIDS-SR16(Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report)은 임상 및 연구용으로 검증된 우울증 증상의 중증도 척도입니다53.
각 ECT 세션 전에 환자가 완료한 표준 자가 보고 측정입니다.
Elefix 전도성 젤이 Ag/AgCl 전극 센서 내에 주입된 고밀도 65-전극 EEG 두피 전극망(EGI/Philips)은 발작 기간 동안 뇌 활동을 모니터링하는 데 활용됩니다.
보드 인증 간질 전문의는 모든 발작을 검토하여 발작 기간 및 PGES 간격을 포함한 발작 매개변수를 평가합니다.
PGES 기간의 전처리는 1차 버터워스 필터를 사용하여 2~30Hz의 대역 통과 필터링으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECT 세션 간 우울 증상-16 항목 자체 보고서(QIDS-SR16)의 빠른 목록에서 간격 변경.
기간: 환자 ECT 치료 과정 중 최대 8주
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지난 7일 동안 참가자의 우울 증상을 가장 잘 설명하는 16개 항목의 자가 보고 설문지.
척도: 0=전혀 또는 하지 않음, 3=거의 항상 또는 질문에 나열된 가장 높은 수준의 시간.
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환자 ECT 치료 과정 중 최대 8주
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ECT 치료 중 중앙 양성 복합체의 지속 시간.
기간: 환자 ECT 치료 과정 중 최대 8주
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발작 유도 직후부터 발작이 끝날 때까지 CPC가 EEG에 나타나는 발작 기간 동안의 총 시간(초). 값 범위: 0 - 300초 |
환자 ECT 치료 과정 중 최대 8주
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ECT 치료 중 PGES 기간.
기간: 환자 ECT 치료 과정 중 최대 8주
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발작 종료 직후 최대 5분 동안 PGES가 EEG에 나타나는 발작 후 기간 동안의 총 시간(초). 값 범위: 0 - 300초 |
환자 ECT 치료 과정 중 최대 8주
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ECT 치료 후 저녁에 비급속 안구 운동(NREM) 단계 N2 동안의 EEG 수면 방추 밀도.
기간: 환자의 ECT 치료 과정 중 최대 8주 동안
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N2 수면 중에 분당 존재하는 총 EEG 수면 스핀들 수.
값의 범위: 0 - 60 스핀들/분
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환자의 ECT 치료 과정 중 최대 8주 동안
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ECT 치료 후 저녁 시간 N3 수면 중 느린 파동 활동(SWA)
기간: 환자의 ECT 치료 과정 중 최대 8주 동안
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첫 번째 확인된 N3 수면 주기 동안 분당 존재하는 EEG 서파의 총 전력 값 범위: 0 - 50 dB/min
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환자의 ECT 치료 과정 중 최대 8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202006108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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