- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04451135
CET- REM (corrélation de la réponse ECT aux marqueurs EEG)
Corréler la réponse de la thérapie électroconvulsive aux complexes ictaux électroencéphalographiques et aux marqueurs postictaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Électroencéphalographie (EEG)
- Test diagnostique: Stimulation acoustique en boucle fermée (CLAS)
- Test diagnostique: Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-rapport (QIDS-SR16)
- Test diagnostique: Mesures électroencéphalographiques (EEG) ictales
- Test diagnostique: Mesures de suppression électroencéphalographique (EEG) post-ictale
- Test diagnostique: Mesures quantitatives de la microstructure du sommeil
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MohammadMehdi Kafashan, PHD
- Numéro de téléphone: 314-273-8848
- E-mail: kafashan@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Orlandrea Hyche
- Numéro de téléphone: 314-273-1352
- E-mail: ohyche@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Orientation vers un cours d'index ECT pour dépression résistante au traitement (trouble dépressif majeur unipolaire ou dépression bipolaire), trouble dépressif majeur avec symptômes psychotiques, schizophrénie ou schizo-affectif traité pour un épisode dépressif, dépression non précisée
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif non traité pour un épisode dépressif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant de dépression résistante au traitement
|
L'EEG des nuits après la session ECT sera enregistré à l'aide de l'appareil DREEM.
Les données EEG du sommeil seront également acquises pendant au moins une nuit avant la première session ECT, fournissant une véritable mesure de base.
L'appareil DREEM permet l'enregistrement continu d'EEG multicanaux
La stimulation acoustique en boucle fermée sera activée sur le bandeau DREEM sur un sous-ensemble de participants à l'étude.
L'appareil délivre une stimulation en phase avec la course ascendante de l'onde lente EEG (STIM) pour stimuler l'activité d'oscillation lente.
La synchronisation de ce stimulus augmente l'expression des ondes lentes ultérieures.
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) est une mesure de la gravité des symptômes de la dépression qui a été validée pour une utilisation clinique et en recherche53.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation standard effectuée par les patients avant chaque séance d'ECT
Un réseau d'électrodes de cuir chevelu EEG haute densité à 65 électrodes (EGI / Philips) avec gel conducteur Elefix injecté dans des capteurs d'électrodes Ag / AgCl est utilisé pour surveiller l'activité cérébrale pendant la période critique
Un épileptologue certifié examinera toutes les crises pour évaluer les paramètres de crise, y compris la durée de la crise et l'intervalle de PGES.
Le prétraitement des périodes PGES sera réalisé avec un filtrage passe-bande de 2 à 30 Hz avec des filtres Butterworth du 1er ordre.
Après le prétraitement EEG des enregistrements de sommeil DREEM, SWA sera quantifié à l'aide d'un module MATLAB écrit sur mesure comme la moyenne des estimations spectrales de puissance totale dans la bande de fréquences de 0,5 à 4 Hz à des intervalles d'une minute, pendant le premier cycle de sommeil N3.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intervalle dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive-16 auto-rapport d'items (QIDS-SR16) entre les sessions ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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16 items Questionnaire d'auto-évaluation qui décrit le mieux les symptômes dépressifs du participant au cours des sept derniers jours.
Échelle : 0=jamais ou pas, 3=presque tout le temps, ou le niveau de temps le plus élevé indiqué sur la question.
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Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Questions relatives aux habitudes de sommeil habituelles au cours du mois écoulé.
Les quatre premières questions sont en saisie de texte libre et indiquent l'expérience de sommeil du patient pendant la majorité des jours et des nuits au cours du mois écoulé.
Les questions restantes sont sur une échelle avec 1 = pas au cours du mois dernier, 2 = moins d'une fois par semaine, 3 = Une ou deux fois par semaine, 4 = Trois fois ou plus par semaine
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Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Durée des Complexes Centraux Positifs pendant les traitements ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Temps total (en secondes) pendant la période critique pendant laquelle les CPC sont présents dans l'EEG immédiatement après l'induction de la crise jusqu'à la fin de la crise. Plage de valeurs : 0 - 300 secondes |
Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Durée du PGES pendant les traitements ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
|
Durée totale (en secondes) pendant la période postcritique pendant laquelle le PGES est présent dans l'EEG immédiatement après la fin de la crise pendant 5 minutes maximum. Plage de valeurs : 0 - 300 secondes |
Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Amplitude de PGES pendant les traitements ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Amplitude EEG rectifiée médiane (en microvolts) pendant la période postcritique pour laquelle PGES est présent dans l'EEG immédiatement après la fin de la crise pendant jusqu'à 5 minutes. Plage de valeurs : 0 - 10 microvolts |
Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Densité des fuseaux de sommeil EEG au cours du premier cycle de mouvements oculaires non rapides (NREM) stades N2 le soir après les traitements ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Le nombre total de fuseaux de sommeil EEG par minute présents pendant le premier cycle identifié de sommeil N2. Plage de valeurs : 0 - 60 broches/min |
Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Activité à ondes lentes (SWA) pendant le premier cycle de sommeil N3 les soirs suivant les traitements ECT
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Puissance totale des ondes lentes EEG par minute présentes pendant le premier cycle identifié de sommeil N3 Plage de valeurs : 0 - 50 dB/min
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Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202006108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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