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CET- REM (corrélation de la réponse ECT aux marqueurs EEG)

26 septembre 2023 mis à jour par: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Corréler la réponse de la thérapie électroconvulsive aux complexes ictaux électroencéphalographiques et aux marqueurs postictaux

Étude monocentrique pour déterminer la relation entre les modifications des symptômes de la dépression et les schémas électroencéphalographiques (EEG) induits par la thérapie électroconvulsive (ECT)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'électroconvulsivothérapie (ECT) est un traitement efficace pour de nombreuses maladies psychiatriques, y compris le trouble dépressif majeur. Bien qu'efficaces, des marqueurs objectifs n'ont pas été développés pour prédire les trajectoires des résultats cliniques après l'ECT. Ceci est important compte tenu des risques et des coûts encourus lors d'un traitement complet. L'électroencéphalographie (EEG) est généralement utilisée pour surveiller la génération et la fin des crises induites par l'ECT, mais l'effet de levier des marqueurs vers le pronostic reste un objectif futur. Les chercheurs ont caractérisé deux schémas EEG distincts associés aux crises généralisées induites par l'ECT ​​et ont deux marqueurs du sommeil qui peuvent servir de marqueurs pour prédire la réponse au traitement. Les complexes positifs centraux (CPC) sont de grands complexes ictaux avec une topologie de tension du cuir chevelu déclinant à partir du sommet de la tête. Les CPC sont localisés dans les zones corticales impliquées dans la formation des fuseaux du sommeil et du sommeil à ondes lentes. Un modèle d'activité à basse tension, connu sous le nom de suppression électroencéphalographique généralisée post-critique (PGES), est fréquemment utilisé pour documenter la fin de ces crises. De plus, deux marqueurs EEG de la microstructure du sommeil peuvent avoir une utilité compte tenu de leur association avec la plasticité synaptique, un processus vraisemblablement invoqué au cours de la guérison induite par l'ECT ​​après une maladie psychiatrique alors que les circuits neuronaux pathologiques subissent une reconfiguration. Ces deux marqueurs, les fuseaux du sommeil et les ondes lentes, montrent des schémas d'expression altérés chez les patients souffrant de troubles psychiatriques et peuvent donc être utiles comme marqueurs objectifs de la réactivité à l'ECT. Aucun des marqueurs EEG ci-dessus n'a été exploré pour une association avec des changements d'intervalle dans la gravité de la maladie au cours de l'ECT. Ce projet sondera de manière incisive les relations entre les trajectoires temporelles de la sévérité du trouble dépressif majeur et les mesures longitudinales des marqueurs EEG ictaux et postictaux. Quatre-vingt-dix patients seront suivis jusqu'à 22 séances d'ECT. Des instruments cliniques de chevet permettront d'évaluer la gravité de la dépression. Des capuchons EEG haute densité (65 électrodes) seront acquis avant et jusqu'à 30 minutes après la stimulation électrique ECT. La durée des CPC sera déterminée à l'aide d'un nouvel algorithme automatisé. La durée du PGES sera évaluée à l'aide d'algorithmes automatisés récemment validés. Les dispositifs portables sans fil aborderont les obstacles précédents à l'étude longitudinale de la microstructure du sommeil dans le cadre de l'ECT ​​ambulatoire. L'activité des ondes lentes et la densité des fuseaux de sommeil seront évaluées au premier cycle de sommeil N3 et N2, respectivement. Pour un sous-ensemble de patients, la faisabilité sera évaluée pour la potentialisation de l'activité des ondes lentes par une stimulation acoustique en boucle fermée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MohammadMehdi Kafashan, PHD
  • Numéro de téléphone: 314-273-8848
  • E-mail: kafashan@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Orlandrea Hyche
  • Numéro de téléphone: 314-273-1352
  • E-mail: ohyche@wustl.edu

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Orientation vers un cours d'index ECT pour dépression résistante au traitement (trouble dépressif majeur unipolaire ou dépression bipolaire), trouble dépressif majeur avec symptômes psychotiques, schizophrénie ou schizo-affectif traité pour un épisode dépressif, dépression non précisée

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie ou trouble schizo-affectif non traité pour un épisode dépressif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients souffrant de dépression résistante au traitement
L'EEG des nuits après la session ECT sera enregistré à l'aide de l'appareil DREEM. Les données EEG du sommeil seront également acquises pendant au moins une nuit avant la première session ECT, fournissant une véritable mesure de base. L'appareil DREEM permet l'enregistrement continu d'EEG multicanaux
La stimulation acoustique en boucle fermée sera activée sur le bandeau DREEM sur un sous-ensemble de participants à l'étude. L'appareil délivre une stimulation en phase avec la course ascendante de l'onde lente EEG (STIM) pour stimuler l'activité d'oscillation lente. La synchronisation de ce stimulus augmente l'expression des ondes lentes ultérieures.
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16) est une mesure de la gravité des symptômes de la dépression qui a été validée pour une utilisation clinique et en recherche53. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation standard effectuée par les patients avant chaque séance d'ECT
Un réseau d'électrodes de cuir chevelu EEG haute densité à 65 électrodes (EGI / Philips) avec gel conducteur Elefix injecté dans des capteurs d'électrodes Ag / AgCl est utilisé pour surveiller l'activité cérébrale pendant la période critique
Un épileptologue certifié examinera toutes les crises pour évaluer les paramètres de crise, y compris la durée de la crise et l'intervalle de PGES. Le prétraitement des périodes PGES sera réalisé avec un filtrage passe-bande de 2 à 30 Hz avec des filtres Butterworth du 1er ordre.
Après le prétraitement EEG des enregistrements de sommeil DREEM, SWA sera quantifié à l'aide d'un module MATLAB écrit sur mesure comme la moyenne des estimations spectrales de puissance totale dans la bande de fréquences de 0,5 à 4 Hz à des intervalles d'une minute, pendant le premier cycle de sommeil N3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intervalle dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive-16 auto-rapport d'items (QIDS-SR16) entre les sessions ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
16 items Questionnaire d'auto-évaluation qui décrit le mieux les symptômes dépressifs du participant au cours des sept derniers jours. Échelle : 0=jamais ou pas, 3=presque tout le temps, ou le niveau de temps le plus élevé indiqué sur la question.
Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
Questions relatives aux habitudes de sommeil habituelles au cours du mois écoulé. Les quatre premières questions sont en saisie de texte libre et indiquent l'expérience de sommeil du patient pendant la majorité des jours et des nuits au cours du mois écoulé. Les questions restantes sont sur une échelle avec 1 = pas au cours du mois dernier, 2 = moins d'une fois par semaine, 3 = Une ou deux fois par semaine, 4 = Trois fois ou plus par semaine
Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
Durée des Complexes Centraux Positifs pendant les traitements ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients

Temps total (en secondes) pendant la période critique pendant laquelle les CPC sont présents dans l'EEG immédiatement après l'induction de la crise jusqu'à la fin de la crise.

Plage de valeurs : 0 - 300 secondes

Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
Durée du PGES pendant les traitements ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients

Durée totale (en secondes) pendant la période postcritique pendant laquelle le PGES est présent dans l'EEG immédiatement après la fin de la crise pendant 5 minutes maximum.

Plage de valeurs : 0 - 300 secondes

Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
Amplitude de PGES pendant les traitements ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients

Amplitude EEG rectifiée médiane (en microvolts) pendant la période postcritique pour laquelle PGES est présent dans l'EEG immédiatement après la fin de la crise pendant jusqu'à 5 minutes.

Plage de valeurs : 0 - 10 microvolts

Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
Densité des fuseaux de sommeil EEG au cours du premier cycle de mouvements oculaires non rapides (NREM) stades N2 le soir après les traitements ECT.
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients

Le nombre total de fuseaux de sommeil EEG par minute présents pendant le premier cycle identifié de sommeil N2.

Plage de valeurs : 0 - 60 broches/min

Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
Activité à ondes lentes (SWA) pendant le premier cycle de sommeil N3 les soirs suivant les traitements ECT
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients
Puissance totale des ondes lentes EEG par minute présentes pendant le premier cycle identifié de sommeil N3 Plage de valeurs : 0 - 50 dB/min
Jusqu'à 8 semaines pendant le cours de traitement ECT des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Électroencéphalographie (EEG)

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