重度の尋常性座瘡（AV）の治療のために経口抗生物質と併用した場合のトリファロテンクリームの有効性と安全性を比較する研究 (DUAL)
2022年4月20日 更新者：Galderma R&D
重度の尋常性ざ瘡の治療のために経口抗生物質と併用した場合のトリファロテン（CD5789）クリームの有効性と安全性を比較するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、局所用トリファロテン (CD5789) 50 マイクログラム/グラム (mcg/g) のクリームを、経口抗生物質と組み合わせて使用すると、重度の AV の治療に安全で効果的であることを実証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Galderma Investigational Site
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Galderma Investigational Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Galderma Investigational Site
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Galderma Investigational Site
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Galderma Investigational Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Galderma Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Galderma Investigational Site
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Galderma Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Galderma Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、71913
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Galderma Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Galderma Investigational Site
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Galderma Investigational Site
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Aibonito、プエルトリコ、705
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尋常性座瘡の臨床診断を受けた参加者、IGAスコア4（重度）で定義
- 炎症性病変（丘疹および膿疱）が少なくとも 20 個、非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）が 30 ～ 120 個あり、結節が 2 個以下（[
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します
- -参加者は出産の可能性のない女性です（初経前または閉経後[スクリーニング前の1年間の月経出血の欠如、他の医学的理由なし]、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）
除外基準:
- 顔ににきび嚢胞がある参加者
- 結節嚢胞性または集球性にきび、劇症性ざ瘡、または二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）のある参加者
- -顔の皮膚状態（例[例]タトゥー、皮膚の擦り傷、湿疹、日焼けした皮膚、傷跡、母斑など）を有する参加者 研究者の意見で研究評価を妨げる可能性があります
- -トリファロテンまたはドキシサイクリンヒクレートの予防措置、警告、および禁忌の観点から危険にさらされている参加者
- 現在、処方テストステロン療法（例：テストステロン シピオネート、テストステロン エナント酸、テストステロン ペレット、テストステロン ウンデカノエート）、またはテストステロン ブースターまたは処方テストステロン（例：デヒドロエピアンドロステロン [DHEA]、オムナドレン、サスタノン、テストステロン シピオネート、テストステロン エナント酸、テストステロン プロピオン酸、テストステロン フェニルプロピオネート) またはテストステロン サプリメント (例えば、Tribulus)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリファロテン クリーム + ドキシサイクリン
参加者は、トリファロテン (CD5789) 50 マイクログラム/グラム (mcg/g) のクリームを 1 日 1 回夕方に顔に局所的に 12 週間塗布し、ドキシサイクリン 120 ミリグラム (mg) の錠剤を 1 日 1 回夕方に、1 錠を夜に経口投与しました。 12週間、毎週2日目の朝。
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トリファロテン 50 mcg/g クリームを 1 日 1 回、顔に局所的に 12 週間塗布します。
他の名前：
ドキシサイクリン水和物遅延放出 120 mg 錠剤を 12 週間経口投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：トリファロテン ビヒクル + ドキシサイクリン プラセボ
参加者は、ビヒクル CD5789 を 1 日 1 回夕方に顔面に局所的に塗布し、ドキシサイクリン マッチング プラセボ タブレットを 1 日 1 回夜に経口投与し、12 週間毎週 2 日目の朝に 1 錠を投与しました。
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トリファロテン 50 mcg/g ビークル クリームを 1 日 1 回、12 週間にわたって顔に局所的に塗布しました。
ドキシサイクリン水和物遅延放出 120 mg プラセボ錠剤を 12 週間経口投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面総病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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総病変数は、炎症性病変と非炎症性病変、および丘疹の合計に相当しました。
治験責任医師（または副治験責任医師）は、顔面のすべての炎症性病変（丘疹、膿疱、結節性病変）および非炎症性病変（開放面皰と閉鎖面皰、触診に基づく診断）を数えました。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面炎症性病変 (IL) 数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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すべての炎症性病変 (丘疹、膿疱、および結節性病変) は、調査員/副調査官によってカウントされました。
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ベースラインから12週目まで
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顔面非炎症性病変 (NIL) 数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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非炎症性病変 (開いた面皰と閉じた面皰) は、調査者/副調査者によってカウントされました。
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ベースラインから12週目まで
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IGA スコア 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) を達成し、ベースラインから 12 週までに少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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IGA は、顔のにきびの重症度を評価するために使用される評価尺度です。
IGA は、炎症、膿疱、丘疹に基づいて、5 段階評価 (0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) を使用して、症例報告書 (CRF) で収集されたコンポーネントから記録されました。 /浸潤。成功率は、IGA スコア 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) を達成し、ベースラインから 12 週までに少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合として定義されました。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。