Исследование по сравнению эффективности и безопасности крема трифаротен при использовании с пероральным антибиотиком для лечения тяжелых обыкновенных угрей (AV) (DUAL)
20 апреля 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности крема трифаротен (CD5789) при использовании с пероральным антибиотиком для лечения тяжелой формы обыкновенных угрей
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что ежедневное применение крема трифаротен (CD5789) 50 мкг на грамм (мкг/г) для местного применения в сочетании с пероральным антибиотиком является безопасным и эффективным для лечения тяжелой АВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aibonito, Пуэрто-Рико, 705
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Galderma Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Galderma Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Galderma Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Galderma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 71913
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Galderma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Galderma Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с клиническим диагнозом вульгарных угрей, определенным по шкале IGA 4 (тяжелая степень)
- Участники с не менее чем 20 воспалительными поражениями (папулы и пустулы) и от 30 до 120 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) и не более 2 узелков (менее [
- Соглашается предоставить письменное информированное согласие
- Участница — женщина, не способная к деторождению (пременархальная или постменопаузальная [отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины], гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия)
Критерий исключения:
- Участник с любой угревой кистой на лице
- Участники с узловато-кистозными или конглобатными акне, молниеносными акне или вторичными акне (хлоракне, медикаментозные акне и т. д.)
- Участники с кожными заболеваниями лица (например, [например] татуировки, ссадины на коже, экзема, солнечные ожоги кожи, шрамы, невусы и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования.
- Участники, которые находятся в группе риска с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний для трифаротена или доксициклина гиклата
- В настоящее время получает любую рецептурную терапию тестостероном (например, ципионат тестостерона, энантат тестостерона, гранулы тестостерона, ундеканоат тестостерона) или бустер тестостерона или рецептурный тестостерон (например, дегидроэпиандростерон [ДГЭА], омнадрен, сустанон, ципионат тестостерона, энантат тестостерона, пропионат тестостерона, фенилпропионат тестостерона) или добавки тестостерона (например, Tribulus).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трифаротен крем + доксициклин
Участникам наносили крем Трифаротен (CD5789) 50 микрограммов на грамм (мкг/г) местно на лицо один раз в день вечером в течение 12 недель и получали доксициклин в таблетках 120 миллиграммов (мг) перорально один раз в день вечером и 1 таблетку в утром 2-го дня каждой недели в течение 12 недель.
|
Крем трифаротен 50 мкг/г наносили местно один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
Таблетки доксициклина гиклата с отсроченным высвобождением 120 мг вводили перорально в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Трифаротен носитель + доксициклин плацебо
Участникам наносили носитель CD5789 местно на лицо один раз в день вечером в течение 12 недель и получали доксициклин, соответствующий плацебо, перорально один раз в день вечером и 1 таблетку утром во второй день каждой недели в течение 12 недель.
|
Крем-носитель трифаротен 50 мкг/г наносили местно один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Таблетки плацебо 120 мг доксициклина гиклата с отсроченным высвобождением вводили перорально в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества поражений лица на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Общее количество поражений соответствовало сумме воспалительных и невоспалительных поражений и папул.
Исследователь (или вспомогательный исследователь) подсчитывал все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны; диагноз основан на пальпации) на лице.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица (ВЛ) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) подсчитывались исследователем/вспомогательным исследователем.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений лица (NIL) засчитывается к 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) подсчитывались исследователем/вспомогательным исследователем.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Процент участников, получивших балл IGA 1 (почти чистый) или 0 (чистый) и улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
IGA — это шкала оценки, используемая для оценки тяжести акне на лице.
IGA регистрировали по компонентам, собранным в форме истории болезни (CRF), с использованием 5-балльной шкалы, где (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый) на основе воспаления, пустул и папуляции. /инфильтрация. Показатель успеха определялся как процент участников, достигших оценки IGA 1 (почти ясно) или 0 (чисто) и улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.202394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .