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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la crema de trifaroteno cuando se usa con un antibiótico oral para el tratamiento del acné vulgar severo (AV) (DUAL)

20 de abril de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de la crema de trifaroteno (CD5789) cuando se usa con un antibiótico oral para el tratamiento del acné vulgar grave

El propósito de este estudio fue demostrar que el uso diario de trifaroteno tópico (CD5789) 50 microgramos por gramo (mcg/g) en crema cuando se usa junto con un antibiótico oral es seguro y efectivo para el tratamiento de AV grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico clínico de acné vulgar, definido por una puntuación IGA de 4 (grave)
  • Participantes con al menos 20 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y de 30 a 120 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y no más de 2 nódulos (menos de [
  • Acepta dar su consentimiento informado por escrito
  • La participante es una mujer en edad fértil (premenárquica o posmenopáusica [ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes de la selección, sin ningún otro motivo médico], histerectomía u ovariectomía bilateral)

Criterio de exclusión:

  • Participante con cualquier quiste de acné en la cara
  • Participantes con acné noduloquístico o conglobado, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)
  • Participantes con afecciones dérmicas faciales (por ejemplo, [p. ej.] tatuaje, abrasión de la piel, eczema, piel quemada por el sol, cicatrices, nevos, etc.) que puedan interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador
  • Participantes que están en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones para trifaroteno o hiclato de doxiciclina
  • Recibe actualmente cualquier terapia de testosterona recetada (p. ej., cipionato de testosterona, enantato de testosterona, gránulos de testosterona, undecanoato de testosterona) o un refuerzo de testosterona o testosterona recetada (p. ej., dehidroepiandrosterona [DHEA], Omnadren, Sustanon, cipionato de testosterona, enantato de testosterona, propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona) o suplementos de testosterona (p. ej., Tribulus).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trifaroteno Crema + Doxiciclina
A los participantes se les aplicó una crema de 50 microgramos por gramo (mcg/g) de trifaroteno (CD5789) tópicamente en la cara una vez al día por la noche durante 12 semanas y recibieron tabletas de 120 miligramos (mg) de doxiciclina por vía oral una vez al día por la noche y 1 tableta por la noche. mañana el día 2 de cada semana durante 12 semanas.
Droga: Crema de trifaroteno
Trifaroteno 50 mcg/g crema aplicada tópicamente una vez al día en la cara durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • AKLIEF
Droga: Hiclato de doxiciclina
Se administraron comprimidos de 120 mg de hiclato de doxiciclina de liberación retardada por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • MPC DORYX
Comparador de placebos: Trifaroteno Vehículo + Doxiciclina Placebo
A los participantes se les aplicó el vehículo CD5789 por vía tópica en la cara una vez al día por la noche durante 12 semanas y recibieron una tableta de placebo equivalente de doxiciclina por vía oral una vez al día por la noche y 1 tableta por la mañana el día 2 de cada semana durante 12 semanas.
Droga: Vehículo trifaroteno
Trifaroteno 50 mcg/g crema vehículo se aplicó tópicamente una vez al día en la cara durante 12 semanas.
Droga: Doxiciclina Placebo
Se administraron comprimidos de placebo de 120 mg de hiclato de doxiciclina de liberación retardada por vía oral durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Los recuentos totales de lesiones correspondieron a la suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias y pápulas. El investigador (o subinvestigador) contó todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados; diagnóstico basado en la palpación) en la cara.
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias faciales (IL) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) fueron contadas por el investigador/subinvestigador.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones faciales no inflamatorias (NIL) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El investigador/subinvestigador contó las lesiones no inflamatorias (comedón abierto y cerrado).
Desde el inicio hasta la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 1 (casi claro) o 0 (claro) y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
IGA fue una escala de evaluación utilizada para evaluar la gravedad del acné facial. La IGA se registró a partir de los componentes recopilados en el formulario de informe de casos (CRF) utilizando una escala de 5 puntos donde (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo) basado en inflamación, pústulas y papulación /infiltración. La tasa de éxito se definió como el porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 1 (casi claro) o 0 (claro) y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio hasta la semana 12.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.202394

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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