Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trifarotenu w kremie z doustnym antybiotykiem w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego (AV) (DUAL)
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kremu z trifarotenem (CD5789) stosowanego z doustnym antybiotykiem w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego
Celem tego badania było wykazanie, że codzienne stosowanie miejscowego trifarotenu (CD5789) w dawce 50 mikrogramów na gram (mcg/g) kremu w połączeniu z doustnym antybiotykiem jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu ciężkiej AV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aibonito, Portoryko, 705
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Galderma Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Galderma Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Galderma Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Galderma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 71913
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Galderma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Galderma Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego, zdefiniowanym na podstawie wyniku IGA 4 (ciężki)
- Uczestnicy z co najmniej 20 zmianami zapalnymi (grudki i krosty) i od 30 do 120 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte) oraz nie więcej niż 2 guzki (mniej niż [
- Wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik jest kobietą, która nie może zajść w ciążę (przed miesiączką lub po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem przesiewowym, bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej], histerektomia lub obustronne wycięcie jajników)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z jakąkolwiek torbielą trądzikową na twarzy
- Uczestnicy z trądzikiem guzowatym lub skupionym, trądzikiem piorunującym lub trądzikiem wtórnym (rak chloru, trądzik polekowy itp.)
- Uczestnicy ze schorzeniami skóry twarzy (przykład [np.] tatuaż, otarcie skóry, egzema, poparzenia słoneczne, blizny, znamiona itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania
- Uczestnicy, którzy są narażeni na ryzyko w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań do stosowania trifarotenu lub hyklanu doksycykliny
- Obecnie otrzymujący jakąkolwiek terapię testosteronem na receptę (np. cypionian testosteronu, enantan testosteronu, peletki testosteronowe, undekanian testosteronu) lub booster testosteronu lub testosteron na receptę (np. dehydroepiandrosteron [DHEA], Omnadren, Sustanon, cypionian testosteronu, enantan testosteronu, propionian testosteronu, fenylopropionian testosteronu) lub suplementy testosteronu (np. Tribulus).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem z trifarotenem + doksycyklina
Uczestnikom podawano miejscowo na twarz trifaroten (CD5789) 50 mikrogramów na gram (mcg/g) kremu raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni i otrzymywali doustnie 120 miligramów (mg) tabletki doksycykliny raz dziennie wieczorem i 1 tabletkę w rano drugiego dnia każdego tygodnia przez 12 tygodni.
|
Trifaroten 50 mcg/g krem stosowany miejscowo raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Tabletki 120 mg hyklanu doksycykliny o opóźnionym uwalnianiu podawano doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podłoże trifarotenu + doksycyklina Placebo
Uczestnikom podawano miejscowo nośnik CD5789 na twarz raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni i otrzymywali doustnie tabletkę doksycykliny odpowiadającą placebo raz dziennie wieczorem i 1 tabletkę rano drugiego dnia każdego tygodnia przez 12 tygodni.
|
Trifaroten 50 mcg/g kremu z podłożem nakładano miejscowo raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Hyklan doksycykliny o opóźnionym uwalnianiu tabletki placebo 120 mg podawano doustnie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby zmian na twarzy do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Całkowita liczba zmian odpowiadała sumie zmian zapalnych i niezapalnych oraz grudek.
Badacz (lub podbadacz) zliczył wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki) oraz niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki; rozpoznanie na podstawie badania palpacyjnego) na twarzy.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej zmian zapalnych twarzy (IL) liczy się do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowate) zostały zliczone przez badacza/podbadacza.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w zmianach niezapalnych na twarzy (NIL) liczy się do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) były liczone przez badacza/podbadacza.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i co najmniej 2-stopniową poprawę od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
IGA była skalą służącą do oceny nasilenia trądziku na twarzy.
IGA rejestrowano na podstawie składników zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF) przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki) w oparciu o stan zapalny, krosty i grudki /infiltracja. Współczynnik sukcesu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i co najmniej 2-stopniową poprawę od punktu początkowego do tygodnia 12.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.202394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .