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Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème de trifarotène lorsqu'elle est utilisée avec un antibiotique oral pour le traitement de l'acné vulgaire sévère (AV) (DUAL)

20 avril 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème de trifarotène (CD5789) lorsqu'elle est utilisée avec un antibiotique oral pour le traitement de l'acné vulgaire sévère

Le but de cette étude était de démontrer que l'utilisation quotidienne de la crème topique de trifarotène (CD5789) 50 microgrammes par gramme (mcg/g) lorsqu'elle est utilisée en association avec un antibiotique oral est sûre et efficace pour le traitement des AV graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire, défini par un score IGA de 4 (sévère)
  • Participants présentant au moins 20 lésions inflammatoires (papules et pustules) et 30 à 120 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et comédons fermés) et pas plus de 2 nodules (moins de [
  • Accepte de fournir un consentement éclairé écrit
  • La participante est une femme en âge de procréer (préménarchée ou postménopausée [absence de saignement menstruel pendant 1 an avant le dépistage, sans autre raison médicale], hystérectomie ou ovariectomie bilatérale)

Critère d'exclusion:

  • Participant avec n'importe quel kyste d'acné sur le visage
  • Les participants souffrant d'acné nodulokystique ou conglobée, d'acné fulminane ou d'acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.)
  • Participants présentant des affections cutanées faciales (exemple [par exemple] tatouage, abrasion cutanée, eczéma, peau brûlée par le soleil, cicatrices, naevus, etc.) qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Participants à risque en termes de précautions, d'avertissements et de contre-indications pour le trifarotène ou l'hyclate de doxycycline
  • Recevant actuellement une thérapie de testostérone sur ordonnance (par exemple, cypionate de testostérone, énanthate de testostérone, granule de testostérone, undécanoate de testostérone) ou sur un rappel de testostérone ou de la testostérone sur ordonnance (par exemple, déhydroépiandrostérone [DHEA], Omnadren, Sustanon, cypionate de testostérone, énanthate de testostérone, propionate de testostérone, phénylpropionate de testostérone) ou des suppléments de testostérone (par exemple, Tribulus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Trifarotène + Doxycycline
Les participants ont reçu une application topique de crème Trifarotène (CD5789) 50 microgrammes par gramme (mcg/g) sur le visage une fois par jour le soir pendant 12 semaines et ont reçu un comprimé de doxycycline 120 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour le soir et 1 comprimé le soir. matin le jour 2 de chaque semaine pendant 12 semaines.
Médicament: Crème de trifarotène
Crème de trifarotène 50 mcg/g appliquée localement une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • AKLIEF
Médicament: Hyclate de doxycycline
Des comprimés d'hyclate de doxycycline à libération retardée de 120 mg ont été administrés par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • DORYX MPC
Comparateur placebo: Véhicule Trifarotène + Doxycycline Placebo
Les participants ont reçu une application topique du véhicule CD5789 sur le visage une fois par jour le soir pendant 12 semaines et ont reçu un comprimé placebo correspondant à la doxycycline par voie orale une fois par jour le soir et 1 comprimé le matin le jour 2 de chaque semaine pendant 12 semaines.
Médicament: Véhicule trifarotène
La crème excipient trifarotène 50 mcg/g a été appliquée localement une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
Médicament: Doxycycline Placebo
Des comprimés placebo d'hyclate de doxycycline à libération retardée de 120 mg ont été administrés par voie orale pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la ligne de base du nombre total de lésions faciales à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre total de lésions correspondait à la somme des lésions inflammatoires et non inflammatoires et des papules. L'investigateur (ou sous-investigateur) a compté toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés ; diagnostic basé sur la palpation) sur le visage.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre initial de lésions inflammatoires faciales (IL) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) ont été comptées par l'investigateur/sous-investigateur.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement absolu du nombre initial de lésions faciales non inflammatoires (NIL) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) ont été comptées par investigateur/sous-investigateur.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants qui ont obtenu un score IGA de 1 (presque clair) ou 0 (clair) et au moins une amélioration de 2 niveaux entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour évaluer la gravité de l'acné faciale. L'IGA a été enregistrée à partir des composants recueillis sur le formulaire de rapport de cas (CRF) à l'aide d'une échelle à 5 points où (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'inflammation, des pustules et de la papulation /infiltration. Le taux de réussite a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu un score IGA de 1 (presque clair) ou 0 (clair) et au moins une amélioration de 2 grades entre le départ et la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.202394

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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