Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van trifaroteencrème te vergelijken bij gebruik met een oraal antibioticum voor de behandeling van ernstige acne vulgaris (AV) (DUAL)

20 april 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van trifaroteen (CD5789) crème te vergelijken bij gebruik met een oraal antibioticum voor de behandeling van ernstige acne vulgaris

Het doel van deze studie was om aan te tonen dat dagelijks gebruik van topische trifaroteen (CD5789) 50 microgram per gram (mcg/g) crème bij gebruik in combinatie met orale antibiotica veilig en effectief is voor de behandeling van ernstige AV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met klinische diagnose van acne vulgaris, gedefinieerd door IGA-score van 4 (ernstig)
  • Deelnemers met minimaal 20 inflammatoire laesies (papels en pustels) en 30 tot 120 niet-inflammatoire laesies (open comedonen en gesloten comedonen) en niet meer dan 2 knobbeltjes (minder dan [
  • Stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer is een vrouw die niet zwanger kan worden (premenarchaal of postmenopauzaal [afwezigheid van menstrueel bloedverlies gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening, zonder enige andere medische reden], hysterectomie of bilaterale ovariëctomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een acne cyste op het gezicht
  • Deelnemers met nodulocystische of conglobate acne, acne fulminans of secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.)
  • Deelnemers met huidaandoeningen van het gezicht (bijvoorbeeld [bijv.] tatoeage, schaafwonden, eczeem, door de zon verbrande huid, littekens, naevi, enz.) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  • Deelnemers die risico lopen wat betreft voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties voor trifaroteen of doxycyclinehyclaat
  • Momenteel ontvangt u een voorgeschreven testosterontherapie (bijv. Testosteroncypionaat, testosteron enanthaat, testosteronpellet, testosteronundecanoaat) of op een testosteronbooster of voorgeschreven testosteron (bijv. Dehydroepiandrosteron [DHEA], Omnadren, Sustanon, testosteroncypionaat, testosteron enanthaat, testosteronpropionaat, testosteronfenylpropionaat) of testosteronsupplementen (bijv. Tribulus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trifaroteen Crème + Doxycycline
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken eenmaal daags een crème van 50 microgram per gram (mcg/g) op het gezicht en kregen doxycycline 120 milligram (mg) tablet oraal eenmaal daags 's avonds en 1 tablet 's avonds. ochtend op dag 2 van elke week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Trifaroteen crème
Trifarotene 50 mcg/g crème eenmaal daags topisch aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • AKLIEF
Geneesmiddel: Doxycycline hyclaat
Doxycyclinehyclaat tabletten met vertraagde afgifte van 120 mg werden gedurende 12 weken oraal toegediend.
Andere namen:
  • DORYX MPC
Placebo-vergelijker: Trifaroteenvehiculum + Doxycycline Placebo
De deelnemers werden gedurende 12 weken eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken topisch met vehiculum CD5789 op het gezicht aangebracht en kregen gedurende 12 weken een doxycycline-matching-placebotablet oraal eenmaal daags' s avonds en 1 tablet 's ochtends op dag 2 van elke week.
Geneesmiddel: Trifaroteen voertuig
Trifarotene 50 mcg/g voertuigcrème werd gedurende 12 weken eenmaal daags topisch op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: Doxycycline Placebo
Doxycyclinehyclaat placebotabletten van 120 mg met vertraagde afgifte werden gedurende 12 weken oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf de uitgangswaarde in het aantal totale laesies in het gezicht tot week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Het totale aantal laesies kwam overeen met de som van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies en papels. De onderzoeker (of subonderzoeker) telde alle inflammatoire laesies (papels, pustels en nodulaire laesies) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten mee-eters; diagnose op basis van palpatie) op het gezicht.
Van basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht (IL) tot week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Alle inflammatoire laesies (papels, pustels en nodulaire laesies) werden geteld door de onderzoeker/subonderzoeker.
Van basislijn tot week 12
Absolute verandering vanaf baseline in niet-inflammatoire laesies (NIL) in het gezicht tot week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedo) werden geteld door onderzoeker/subonderzoeker.
Van basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat een IGA-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) en ten minste een verbetering van 2 graden heeft behaald vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
IGA was een beoordelingsschaal die werd gebruikt om de ernst van acne in het gezicht te evalueren. IGA werd geregistreerd van componenten verzameld op het casusrapportformulier (CRF) met behulp van een 5-puntsschaal waarbij (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van ontsteking, puisten en papulatie /infiltratie. Het slagingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een IGA-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) behaalde en een verbetering van ten minste 2 graden vanaf baseline tot week 12.
Van basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.202394

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Trifaroteen crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren