Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti trifarotenového krému při použití s ​​perorálním antibiotikem k léčbě závažného akné vulgaris (AV) (DUAL)

20. dubna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti trifarotenového (CD5789) krému při použití s ​​perorálním antibiotikem pro léčbu těžkého akné vulgaris

Účelem této studie bylo prokázat, že každodenní používání topického trifarotenu (CD5789) 50 mikrogramů na gram (mcg/g) krému při použití ve spojení s perorálním antibiotikem je bezpečné a účinné pro léčbu závažných AV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Aibonito, Portoriko, 705
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou diagnózou acne vulgaris, definovanou IGA skóre 4 (závažné)
  • Účastníci s alespoň 20 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) a 30 až 120 nezánětlivými lézemi (otevřené komedony a uzavřené komedony) a ne více než 2 noduly (méně než [
  • Souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
  • Účastnicí je žena s nefertilním potenciálem (premenarchální nebo postmenopauzální [nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningem, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu], hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jakoukoli cystou akné na obličeji
  • Účastníci s nodulocystickým nebo konglobálním akné, acne fulminans nebo sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
  • Účastníci s dermálními onemocněními na obličeji (příklad [např.] tetování, oděrka kůže, ekzém, kůže spálená sluncem, jizvy, névy atd.), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie
  • Účastníci, kteří jsou ohroženi z hlediska preventivních opatření, varování a kontraindikací pro trifaroten nebo doxycyklin hyklát
  • V současné době dostáváte jakoukoli testosteronovou terapii na předpis (např. testosteron cypionát, testosteron enanthát, testosteronové pelety, testosteron undekanoát) nebo na posilovač testosteronu nebo testosteron na předpis (např. dehydroepiandrosteron [DHEA], Omnadren, Sustanon, testosteron cypionát, testosteron, testosteron cypantha, testosteron testosteron fenylpropionát) nebo doplňky testosteronu (např. Tribulus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifarotenový krém + doxycyklin
Účastníkům byl aplikován krém Trifaroten (CD5789) 50 mikrogramů na gram (mcg/g) lokálně na obličej jednou denně večer po dobu 12 týdnů a dostávali doxycyklin 120 miligramů (mg) tabletu perorálně jednou denně večer a 1 tabletu ráno v den 2 každého týdne po dobu 12 týdnů.
Lék: Trifarotenový krém
Trifaroten 50 mcg/g krém aplikovaný lokálně jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • AKLIEF
Lék: Doxycyklin hyklát
120 mg tablety doxycyklin hyklátu se zpožděným uvolňováním byly podávány perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • DORYX MPC
Komparátor placeba: Trifarotenové vehikulum + doxycyklinové placebo
Účastníkům bylo aplikováno vehikulum CD5789 lokálně na obličej jednou denně večer po dobu 12 týdnů a dostávali doxycyklin odpovídající placebo tabletu perorálně jednou denně večer a 1 tabletu ráno v den 2 každého týdne po dobu 12 týdnů.
Lék: Trifarotenové vozidlo
Trifaroten 50 mcg/g krém s vehikulem byl aplikován lokálně jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Lék: Doxycyklin Placebo
Doxycyklin hyklát s opožděným uvolňováním 120 mg placebové tablety byly podávány perorálně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu celkových lézí na obličeji do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Celkové počty lézí odpovídaly součtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a papulí. Zkoušející (nebo subinvestigator) spočítal všechny zánětlivé léze (papuly, pustuly a nodulární léze) a nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedy; diagnóza založená na palpaci) na obličeji.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na obličeji (IL) do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Všechny zánětlivé léze (papuly, pustuly a nodulární léze) byly spočítány vyšetřovatelem/subinvestigátorem.
Od základního stavu do týdne 12
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu obličejových nezánětlivých lézí (NIL) do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedo) byly spočítány vyšetřovatelem/subinvestigátorem.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA skóre 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
IGA byla hodnotící stupnice používaná k hodnocení závažnosti akné na obličeji. IGA byla zaznamenána z komponent shromážděných na formuláři kazuistiky (CRF) pomocí 5bodové škály, kde (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = středně závažné; 4 = závažné) na základě zánětu, pustul a papulace /infiltrace. Míra úspěšnosti byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) a alespoň o 2 stupně zlepšení od základního stavu do 12. týdne.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.202394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Trifarotenový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit