En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til trifarotenkrem når den brukes med et oralt antibiotikum for behandling av alvorlig akne vulgaris (AV) (DUAL)
20. april 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til trifaroten (CD5789) krem når den brukes med et oralt antibiotikum for behandling av alvorlig akne vulgaris
Formålet med denne studien var å demonstrere at daglig bruk av topisk trifaroten (CD5789) 50 mikrogram per gram (mcg/g) krem når det brukes sammen med oralt antibiotika er trygt og effektivt for behandling av alvorlig AV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Galderma Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Galderma Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Galderma Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Galderma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 71913
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Galderma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Galderma Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 705
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med klinisk diagnose av acne vulgaris, definert av IGA-score på 4 (alvorlig)
- Deltakere med minst 20 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og 30 til 120 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne komedoner og lukkede komedoner) og ikke mer enn 2 knuter (mindre enn [
- Godtar å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er en kvinne med ikke-fertil alder (premenarkal eller postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screening, uten annen medisinsk grunn], hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med akne cyste i ansiktet
- Deltakere med nodulocystisk eller konglobat akne, akne fulminans eller sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.)
- Deltakere med hudlidelser i ansiktet (eksempel [f.eks.] tatovering, hudslitasje, eksem, solbrent hud, arr, nevi, etc.) som kan forstyrre studievurderingene etter etterforskerens mening
- Deltakere som er i faresonen når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner for trifaroten eller doksycyklinhyklat
- Mottar for tiden reseptbelagt testosteronbehandling (f.eks. testosteron cypionat, testosteron enanthate, testosteron pellet, testosteron undecanoat) eller på en testosteron booster eller reseptbelagt testosteron (f. testosteron fenylpropionat) eller testosterontilskudd (f.eks. Tribulus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trifarotenkrem + doksycyklin
Deltakerne ble påført Trifarotene (CD5789) 50 mikrogram per gram (mcg/g) krem topisk i ansiktet en gang daglig om kvelden i 12 uker og fikk doksycyklin 120 milligram (mg) tablett oralt en gang daglig om kvelden og 1 tablett i morgen på dag 2 i hver uke i 12 uker.
|
Trifaroten 50 mcg/g krem påført topisk en gang daglig i ansiktet i 12 uker.
Andre navn:
Doxycycline hyclate forsinket frigjøring 120 mg tabletter ble administrert oralt i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Trifaroten kjøretøy + doksycyklin placebo
Deltakerne ble påført med vehikel CD5789 topisk i ansiktet en gang daglig om kvelden i 12 uker og fikk doksycyklin-matchende placebotablett oralt en gang daglig om kvelden og 1 tablett om morgenen på dag 2 i hver uke i 12 uker.
|
Trifaroten 50 mcg/g vehikelkrem ble påført topisk en gang daglig i ansiktet i 12 uker.
Doksycyklinhyklat forsinket frigivelse 120 mg placebotabletter ble administrert oralt i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i antall lesjoner i ansiktet til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Totalt antall lesjoner tilsvarte summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner og papler.
Etterforskeren (eller subetterforskeren) telte alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedier; diagnose basert på palpasjon) i ansiktet.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i ansiktsinflammatoriske lesjoner (IL) teller til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) ble telt av etterforsker/underforsker.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (NIL) teller til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Ikke-inflammatoriske lesjoner (åpen og lukket comedo) ble telt av etterforsker/underetterforsker.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-score på 1 (nesten klar) eller 0 (klar) og minst en 2-karakters forbedring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
IGA var en vurderingsskala som ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av akne i ansiktet.
IGA ble registrert fra komponenter samlet på case report form (CRF) ved bruk av en 5-punkts skala hvor (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på betennelse, pustler og papulation /infiltrasjon. Suksessraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en IGA-score på 1 (Nesten klar) eller 0 (Klar) og minst en 2-trinns forbedring fra baseline til uke 12.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.06.SPR.202394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .