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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifarotene-Creme bei Verwendung mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von schwerer Akne vulgaris (AV) (DUAL)

20. April 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifarotene (CD5789)-Creme bei Verwendung mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von schwerer Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass die tägliche Anwendung von topischer Trifaroten (CD5789)-Creme mit 50 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) in Verbindung mit einem oralen Antibiotikum sicher und wirksam für die Behandlung von schwerer AV ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischer Diagnose von Akne vulgaris, definiert durch IGA-Score von 4 (schwer)
  • Teilnehmer mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und 30 bis 120 nicht entzündlichen Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen) und nicht mehr als 2 Knötchen (weniger als [
  • Stimmt zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (prämenarchal oder postmenopausal [keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor dem Screening, ohne anderen medizinischen Grund], Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Aknezyste im Gesicht
  • Teilnehmer mit nodulozystischer oder konglobater Akne, Akne fulminans oder sekundärer Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.)
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen im Gesicht (Beispiel [z. B.] Tätowierung, Hautabschürfungen, Ekzeme, sonnenverbrannte Haut, Narben, Nävi usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Teilnehmer, die in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen für Trifarotene oder Doxycyclinhyclat einem Risiko ausgesetzt sind
  • Derzeit erhalten Sie eine verschreibungspflichtige Testosterontherapie (z. B. Testosteroncypionat, Testosteronenanthat, Testosteronpellets, Testosteronundecanoat) oder einen Testosteronbooster oder verschreibungspflichtiges Testosteron (z. B. Dehydroepiandrosteron [DHEA], Omnadren, Sustanon, Testosteroncypionat, Testosteronenanthat, Testosteronpropionat, Testosteronphenylpropionat) oder Testosteronpräparate (z. B. Tribulus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifaroten-Creme + Doxycyclin
Die Teilnehmer wurden mit Trifarotene (CD5789) 50 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) Creme einmal täglich abends für 12 Wochen topisch auf das Gesicht aufgetragen und erhielten einmal täglich abends und 1 Tablette Doxycyclin 120 Milligramm (mg) oral oral morgens an Tag 2 jeder Woche für 12 Wochen.
Arzneimittel: Trifaroten-Creme
Trifarotene 50 mcg/g Creme wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
  • AKLIEF
Arzneimittel: Doxycyclinhyclat
Doxycyclinhyclat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von 120 mg wurden 12 Wochen lang oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DORYX MPC
Placebo-Komparator: Trifarotene-Vehikel + Doxycyclin-Placebo
Den Teilnehmern wurde das Vehikel CD5789 12 Wochen lang einmal täglich abends topisch auf das Gesicht aufgetragen und sie erhielten 12 Wochen lang oral einmal täglich abends eine Doxycyclin-entsprechende Placebo-Tablette und 1 Tablette morgens an Tag 2 jeder Woche.
Arzneimittel: Trifarotenes Fahrzeug
Trifarotene 50 mcg/g Vehikelcreme wurde 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: Doxycyclin Placebo
Doxycyclinhyclat mit verzögerter Freisetzung 120 mg Placebo-Tabletten wurden oral über 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Läsionszahl im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die Gesamtzahl der Läsionen entsprach der Summe der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen und Papeln. Der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) zählte alle entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und knotige Läsionen) und nicht-entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Mitesser; Diagnose basierend auf Palpation) im Gesicht.
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (IL) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Alle entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und knotige Läsionen) wurden vom Prüfarzt/Unterprüfarzt gezählt.
Von der Baseline bis Woche 12
Absolute Veränderung der nichtentzündlichen Gesichtsläsionen (NIL) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Nicht-entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) wurden vom Prüfarzt/Unterprüfarzt gezählt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA-Punktzahl von 1 (fast klar) oder 0 (klar) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung von der Baseline bis Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
IGA war eine Bewertungsskala, die verwendet wurde, um den Schweregrad von Gesichtsakne zu bewerten. IGA wurde anhand von Komponenten erfasst, die auf dem Fallberichtsformular (CRF) gesammelt wurden, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Entzündung, Pusteln und Papulation /Infiltration. Die Erfolgsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen IGA-Score von 1 (fast klar) oder 0 (klar) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung von der Baseline bis Woche 12 erreichten.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.202394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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