Tutkimus, jossa verrataan trifaroteenivoiteen tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään suun kautta otettavan antibiootin kanssa vaikean akne vulgariksen (AV) hoitoon (DUAL)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus trifaroteenivoiteen (CD5789) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi, kun sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavan antibiootin kanssa vaikean akne Vulgariksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että paikallisen trifaroteeni (CD5789) 50 mikrogrammaa/gramma (mcg/g) emulsiovoide päivittäinen käyttö, kun sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavan antibiootin kanssa, on turvallista ja tehokasta vaikean AV:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 705
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Galderma Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Galderma Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Galderma Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Galderma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 71913
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Galderma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Galderma Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi, määritelty IGA-pisteellä 4 (vaikea)
- Osallistujat, joilla on vähintään 20 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja 30–120 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit) ja enintään 2 kyhmyä (alle [
- Suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Osallistuja on nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (premenarkaalinen tai postmenopausaalinen [kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ilman muuta lääketieteellistä syytä], kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aknen kysta kasvoissa
- Osallistujat, joilla on nodulosystinen tai konglobaattiakne, akne fulminans tai sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.)
- Osallistujat, joilla on kasvojen ihosairaus (esimerkki [esim.] tatuointi, ihon hankaus, ekseema, auringonpolttama iho, arvet, nevi jne.), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
- Osallistujat, jotka ovat vaarassa trifaroteenin tai doksisykliinihyklaatin varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden suhteen
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa reseptimääräistä testosteronihoitoa (esim. testosteronisypionaattia, testosteroninantaattia, testosteronipellettiä, testosteronin undekanoaattia) tai testosteronin tehostetta tai reseptitestosteronia (esim. dehydroepiandrosteroni [DHEA], Omnadren, Sustanon Cypionate, Testosteronehaty testosteronifenyylipropionaatti) tai testosteronilisät (esim. Tribulus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifaroteenivoide + doksisykliini
Osallistujille levitettiin Trifarotene (CD5789) 50 mikrogrammaa/gramma (mcg/g) emulsiovoidetta kasvoille kerran päivässä illalla 12 viikon ajan, ja he saivat doksisykliiniä 120 milligrammaa (mg) tablettia suun kautta kerran päivässä illalla ja 1 tabletin aamulla jokaisen viikon 2. päivänä 12 viikon ajan.
|
Trifarotene 50 mcg/g voide levitettynä paikallisesti kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Doksisykliinihyklaatin viivästetysti vapautuvia 120 mg:n tabletteja annettiin suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Trifarotene Vehicle + doksisykliini lumelääke
Osallistujille levitettiin vehikkeliä CD5789 paikallisesti kasvoille kerran päivässä illalla 12 viikon ajan ja he saivat doksisykliiniä vastaavaa lumetablettia suun kautta kerran päivässä illalla ja 1 tabletin aamulla jokaisen viikon toisena päivänä 12 viikon ajan.
|
Trifaroteenia 50 mikrogrammaa/g vehikkelivoidetta levitettiin paikallisesti kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan.
Doksisykliinihyklaatin viivästetysti vapautuvia 120 mg:n lumetabletteja annettiin suun kautta 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta kasvojen kokonaisvaurioiden määrässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Leesioiden kokonaismäärät vastasivat tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden ja näppylöiden summaa.
Tutkija (tai osatutkija) laski kaikki tulehdukselliset leesiot (näppylät, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) ja ei-inflammatoriset leesiot (avoimet ja suljetut komedot; diagnoosi perustuu tunnusteluun) kasvoissa.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta kasvojen tulehduksellisissa leesioissa (IL) viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kaikki tulehdusleesiot (näppylät, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) laskivat tutkija/alatutkija.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kasvojen ei-tulehduksellisissa leesioissa (NIL) viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Ei-inflammatoriset leesiot (avoin ja suljettu komedo) laskivat tutkija/alatutkija.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen 1 (melkein selkeä) tai 0 (selkeä) ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin kasvojen aknen vakavuuden arvioimiseen.
IGA rekisteröitiin tapausraporttilomakkeella (CRF) kerätyistä komponenteista käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa (0 = kirkas; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) tulehduksen, märkärakkuloiden ja papulaatioiden perusteella /tunkeutuminen. Onnistumisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat IGA-pisteen 1 (melkein selkeä) tai 0 (selkeä) ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.202394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .