중증 심상성 여드름(AV) 치료를 위해 경구 항생제와 함께 사용할 때 트리파로틴 크림의 효능 및 안전성을 비교하는 연구 (DUAL)
2022년 4월 20일 업데이트: Galderma R&D
중증 심상성 여드름 치료를 위해 경구용 항생제와 함께 사용할 때 트리파로틴(CD5789) 크림의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 경구용 항생제와 함께 사용할 때 국소 트리파로텐(CD5789) 50mcg/g 크림을 매일 사용하는 것이 중증 AV 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Galderma Investigational Site
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Galderma Investigational Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Galderma Investigational Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Galderma Investigational Site
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Galderma Investigational Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Galderma Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Galderma Investigational Site
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Galderma Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Galderma Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 71913
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Galderma Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Galderma Investigational Site
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Galderma Investigational Site
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Aibonito, 푸에르토 리코, 705
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IGA 점수 4(중증)로 정의되는 심상성 여드름으로 임상 진단을 받은 참가자
- 최소 20개의 염증성 병변(구진 및 농포)과 30~120개의 비염증성 병변(개방성 면포 및 폐쇄성 면포) 및 2개 이하의 결절([
- 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
- 참가자는 가임기 여성(월경 전 또는 폐경 후[다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈이 없음], 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)
제외 기준:
- 얼굴에 여드름 낭종이 있는 참여자
- 결절성 또는 집단성 여드름, 전격성 여드름 또는 이차성 여드름(염소여드름, 약물성 여드름 등)이 있는 참여자
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 안면 피부 상태(예: 문신, 피부 찰과상, 습진, 햇볕에 탄 피부, 흉터, 모반 등)가 있는 참가자
- 트리파로텐 또는 독시사이클린 하이드클레이트에 대한 예방 조치, 경고 및 금기 사항 측면에서 위험에 처한 참가자
- 현재 처방 테스토스테론 요법(예: 테스토스테론 사이피오네이트, 테스토스테론 에난테이트, 테스토스테론 펠릿, 테스토스테론 운데카노에이트) 또는 테스토스테론 부스터 또는 처방 테스토스테론(예: 데하이드로에피안드로스테론[DHEA], 옴나드렌, 서스타논, 테스토스테론 사이피오네이트, 테스토스테론 에난테이트, 테스토스테론 프로피오네이트, 테스토스테론 페닐프로피오네이트) 또는 테스토스테론 보충제(예: Tribulus).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리파로틴 크림 + 독시사이클린
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 저녁에 Trifarotene(CD5789) 50mcg/g 크림을 얼굴에 국소적으로 바르고 독시사이클린 120mg(mg) 정제를 매일 저녁에 경구로, 저녁에는 1정을 받았습니다. 12주 동안 매주 2일차 아침.
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Trifarotene 50 mcg/g 크림을 12주 동안 얼굴에 매일 한 번 국소 도포했습니다.
다른 이름들:
Doxycycline hyclate 지연 방출 120mg 정제를 12주 동안 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 트리파로틴 비히클 + 독시사이클린 위약
참가자들은 12주 동안 저녁에 매일 1회 얼굴에 비히클 CD5789를 국소적으로 적용했고, 12주 동안 매주 2일차에 저녁에 매일 1회, 아침에 1정을 구두로 독시사이클린 매칭 위약 정제를 받았습니다.
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Trifarotene 50 mcg/g 비히클 크림을 12주 동안 매일 얼굴에 국소적으로 도포했습니다.
Doxycycline hyclate 지연 방출 120 mg 위약 정제를 12주 동안 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 안면 총 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변과 구진의 합에 해당합니다.
조사자(또는 하위 조사자)는 얼굴의 모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변) 및 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포; 촉진에 기초한 진단)을 세었다.
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 안면 염증성 병변(IL) 계수의 절대 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변)은 조사자/부조사자에 의해 계수되었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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안면 비염증성 병변(NIL) 계수의 기준선에서 12주까지 절대 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포)은 조사자/부조사자에 의해 계수되었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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1(거의 깨끗함) 또는 0(깨끗함)의 IGA 점수를 달성하고 기준선에서 12주차까지 최소 2단계 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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IGA는 안면 여드름 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
IGA는 염증, 농포 및 구진에 기반한 (0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함) 5점 척도를 사용하여 증례 보고 양식(CRF)에 수집된 구성 요소로부터 기록되었습니다. /침투. 성공률은 1(거의 깨끗함) 또는 0(깨끗함)의 IGA 점수를 달성하고 기준선에서 12주차까지 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .