En studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för trifarotenkräm när den används med ett oralt antibiotikum för behandling av svår acne vulgaris (AV) (DUAL)
20 april 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för trifaroten (CD5789) kräm när den används med oralt antibiotikum för behandling av svår acne vulgaris
Syftet med denna studie var att visa att daglig användning av topikal trifaroten (CD5789) 50 mikrogram per gram (mcg/g) kräm när den används i kombination med oral antibiotika är säker och effektiv för behandling av svår AV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Galderma Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Galderma Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Galderma Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Galderma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 71913
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Galderma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Galderma Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 705
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med klinisk diagnos av acne vulgaris, definierad av IGA-poäng på 4 (svår)
- Deltagare med minst 20 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) och 30 till 120 icke-inflammatoriska lesioner (öppna komedoner och slutna komedoner) och inte mer än 2 knölar (mindre än [
- Går med på att ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren är en kvinna som inte är fertil (premenarkal eller postmenopausal [frånvaro av menstruationsblödning i 1 år före screening, utan någon annan medicinsk orsak], hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon aknecysta i ansiktet
- Deltagare med nodulocystisk eller konglobatakne, acne fulminans eller sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.)
- Deltagare med hudtillstånd i ansiktet (exempelvis [t.ex.] tatuering, hudskada, eksem, solbränd hud, ärr, nevi, etc.) som kan störa studiebedömningarna enligt utredarens uppfattning
- Deltagare som är i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer för trifaroten eller doxycyklinhyklat
- Får för närvarande någon receptbelagd testosteronterapi (t.ex. testosteron cypionat, testosteron enanthate, testosteron pellet, testosteron undecanoat) eller på en testosteron booster eller receptbelagd testosteron (t. testosteron fenylpropionat) eller testosterontillskott (t.ex. Tribulus).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trifarotenkräm + Doxycyklin
Deltagarna applicerades med Trifarotene (CD5789) 50 mikrogram per gram (mcg/g) kräm lokalt i ansiktet en gång dagligen på kvällen i 12 veckor och fick doxycyklin 120 milligram (mg) tablett oralt en gång dagligen på kvällen och 1 tablett i morgon på dag 2 varje vecka i 12 veckor.
|
Trifaroten 50 mcg/g kräm appliceras topiskt en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor.
Andra namn:
Doxycyklinhyklat fördröjd frisättning 120 mg tabletter administrerades oralt under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Trifarotenvehikel + Doxycyklin Placebo
Deltagarna applicerades med vehikel CD5789 topiskt i ansiktet en gång dagligen på kvällen i 12 veckor och fick doxycyklinmatchande placebotablett oralt en gång dagligen på kvällen och 1 tablett på morgonen på dag 2 varje vecka i 12 veckor.
|
Trifaroten 50 mcg/g vehikelkräm applicerades topiskt en gång dagligen i ansiktet under 12 veckor.
Doxycyklinhyklat fördröjd frisättning 120 mg placebotabletter administrerades oralt i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet ansiktsskador till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Totalt antal lesioner motsvarade summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner och papler.
Utredaren (eller underutredaren) räknade alla inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och nodulära lesioner) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedier; diagnos baserad på palpation) i ansiktet.
|
Från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i ansiktsinflammatoriska lesioner (IL) räknas till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Alla inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och nodulära lesioner) räknades av utredare/underutredare.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinjen för icke-inflammatoriska skador i ansiktet (NIL) till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Icke-inflammatoriska lesioner (öppen och stängd comedo) räknades av utredare/underutredare.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett IGA-poäng på 1 (nästan klart) eller 0 (klart) och minst en 2-gradig förbättring från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
IGA var en bedömningsskala som användes för att utvärdera hur allvarlig akne är i ansiktet.
IGA registrerades från komponenter som samlats in på fallrapportformuläret (CRF) med hjälp av en 5-gradig skala där (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på inflammation, pustler och papulation /infiltration. Framgångsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde en IGA-poäng på 1 (Nästan klar) eller 0 (Klar) och minst en 2-gradig förbättring från baslinje till vecka 12.
|
Från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.202394
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .