一项比较 Trifarotene 乳膏与口服抗生素治疗严重寻常痤疮 (AV) 的疗效和安全性的研究 (DUAL)
2022年4月20日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较 Trifarotene (CD5789) 乳膏与口服抗生素一起用于治疗严重寻常痤疮的疗效和安全性
本研究的目的是证明每天使用外用曲法罗汀 (CD5789) 50 微克/克 (mcg/g) 乳膏与口服抗生素联合使用对严重 AV 的治疗是安全有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aibonito、波多黎各、705
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Galderma Investigational Site
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Galderma Investigational Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Galderma Investigational Site
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Galderma Investigational Site
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Miramar、Florida、美国、33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47715
- Galderma Investigational Site
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Galderma Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Warren、Michigan、美国、48088
- Galderma Investigational Site
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Galderma Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Galderma Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、71913
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Galderma Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75246
- Galderma Investigational Site
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Grapevine、Texas、美国、76051
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Galderma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的参与者，定义为 IGA 评分为 4（严重）
- 至少有 20 个炎症性皮损（丘疹和脓疱）和 30 至 120 个非炎症性皮损（开放性粉刺和闭合性粉刺）和不超过 2 个结节（少于 [
- 同意提供书面知情同意书
- 参与者是无生育能力的女性（初潮前或绝经后 [筛选前 1 年没有月经出血，无任何其他医学原因]，子宫切除术或双侧卵巢切除术）
排除标准：
- 脸上有任何痤疮囊肿的参与者
- 患有结节性或混合性痤疮、暴发性痤疮或继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）的参与者
- 研究者认为面部皮肤病（例如纹身、皮肤擦伤、湿疹、晒伤皮肤、疤痕、痣等）可能会影响研究评估的参与者
- 在三法罗汀或多西环素海克酸盐的预防措施、警告和禁忌症方面存在风险的参与者
- 目前正在接受任何处方睾酮治疗（例如，环丙酸睾酮、庚酸睾酮、睾酮丸、十一酸睾酮）或服用睾酮增强剂或处方睾酮（例如，脱氢表雄酮 [DHEA]、Omnadren、Sustanon、环戊丙酸睾酮、庚酸睾酮、丙酸睾酮、苯丙酸睾酮）或睾酮补充剂（例如刺蒺藜）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲法罗汀乳膏 + 多西环素
参与者每天晚上一次在脸上局部涂抹 Trifarotene (CD5789) 50 微克/克 (mcg/g) 乳膏，持续 12 周，每天晚上一次口服多西环素 120 毫克 (mg) 片剂，晚上口服 1 片每周第 2 天早上，持续 12 周。
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Trifarotene 50 mcg/g 乳膏每天一次局部涂抹在脸上，持续 12 周。
其他名称：
多西环素海克酸盐延迟释放 120 mg 片剂口服给药 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：曲法罗汀载体 + 多西环素安慰剂
参与者每天晚上一次在面部局部应用载体 CD5789，持续 12 周，并在每周的第 2 天每天晚上口服一次多西环素匹配安慰剂片剂，并在早上口服 1 片，持续 12 周。
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Trifarotene 50 mcg/g vehicle cream 每天一次局部涂抹在脸上，持续 12 周。
多西环素海克酸盐延迟释放 120 mg 安慰剂片口服给药 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部总病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：从基线到第 12 周
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总损伤计数对应于炎性和非炎性损伤以及丘疹的总和。
研究者（或副研究者）对面部的所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）和非炎性病变（开放性和闭合性粉刺；根据触诊诊断）进行计数。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部炎症性病变 (IL) 计数从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：从基线到第 12 周
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研究者/副研究者对所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）进行计数。
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从基线到第 12 周
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面部非炎性病变 (NIL) 计数从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：从基线到第 12 周
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非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）由研究者/副研究者计数。
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从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周，IGA 得分为 1（几乎清除）或 0（清除）并且至少有 2 级改善的参与者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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IGA 是用于评估面部痤疮严重程度的评估量表。
IGA 是根据病例报告表 (CRF) 上收集的成分记录的，使用 5 分制，其中（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）基于炎症、脓疱和丘疹/浸润。成功率定义为从基线到第 12 周 IGA 得分为 1（几乎清除）或 0（清除）并且至少有 2 级改善的参与者百分比。
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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