Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​trifarotencreme, når det bruges sammen med et oralt antibiotikum til behandling af svær acne vulgaris (AV) (DUAL)

20. april 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af trifaroten (CD5789) creme, når den bruges sammen med et oralt antibiotikum til behandling af svær acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at daglig brug af topisk trifaroten (CD5789) 50 mikrogram pr. gram (mcg/g) creme, når det bruges sammen med oralt antibiotika, er sikkert og effektivt til behandling af svær AV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med klinisk diagnose af acne vulgaris, defineret ved IGA-score på 4 (alvorlig)
  • Deltagere med mindst 20 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) og 30 til 120 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne komedoner og lukkede komedoner) og ikke mere end 2 knuder (mindre end [
  • Indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er en kvinde i ikke-fertil alder (præmenarkal eller postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], hysterektomi eller bilateral ooforektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med enhver acne cyste i ansigtet
  • Deltagere med nodulocystisk eller conglobate acne, acne fulminans eller sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
  • Deltagere med dermale ansigtstilstande (eksempel [f.eks.] tatovering, hudafskrabninger, eksem, solskoldet hud, ar, nevi osv.), som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens mening
  • Deltagere, der er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer for trifaroten eller doxycyclinhyclate
  • Modtager i øjeblikket enhver receptpligtig testosteronbehandling (f.eks. testosteron cypionat, testosteron enanthate, testosteron pellet, testosteron undecanoate) eller på en testosteron booster eller receptpligtig testosteron (f. testosteron phenylpropionat) eller testosterontilskud (f.eks. Tribulus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifarotencreme + Doxycyclin
Deltagerne blev påført Trifaroten (CD5789) 50 mikrogram per gram (mcg/g) creme topisk i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 12 uger og modtog doxycyclin 120 milligram (mg) tablet oralt en gang dagligt om aftenen og 1 tablet i morgen på dag 2 i hver uge i 12 uger.
Medicin: Trifaroten creme
Trifaroten 50 mcg/g creme påført topisk en gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
Andre navne:
  • AKLIEF
Medicin: Doxycyclinhyklat
Doxycyclinhyclat forsinket frigivelse 120 mg tabletter blev administreret oralt i 12 uger.
Andre navne:
  • DORYX MPC
Placebo komparator: Trifaroten Vehicle + Doxycyclin Placebo
Deltagerne blev påført med vehikel CD5789 topisk i ansigtet én gang dagligt om aftenen i 12 uger og modtog doxycyclin-matchende placebotablet oralt én gang dagligt om aftenen og 1 tablet om morgenen på dag 2 i hver uge i 12 uger.
Medicin: Trifaroten køretøj
Trifaroten 50 mcg/g vehikelcreme blev påført topisk én gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
Medicin: Doxycyclin placebo
Doxycyclinhyclat forsinket frigivelse 120 mg placebotabletter blev administreret oralt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i ansigtet til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Det samlede læsionsantal svarede til summen af ​​inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner og papler. Investigatoren (eller subinvestigator) talte alle inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og nodulære læsioner) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede comedos; diagnose baseret på palpation) i ansigtet.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i ansigtet (IL) tæller til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Alle inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og nodulære læsioner) blev talt af investigator/subinvestigator.
Fra baseline til uge 12
Absolut ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (NIL) tæller til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ikke-inflammatoriske læsioner (åben og lukket comedo) blev talt af investigator/subinvestigator.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på 1 (næsten klar) eller 0 (klar) og mindst en forbedring på 2 karakterer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​acne i ansigtet. IGA blev registreret fra komponenter indsamlet på case-rapportformularen (CRF) ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på inflammation, pustler og papulation /infiltration. Succesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en IGA-score på 1 (Næsten klar) eller 0 (Klar) og mindst en forbedring på 2 grader fra baseline til uge 12.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.202394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Trifaroten creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner