Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do creme de trifaroteno quando usado com um antibiótico oral para o tratamento da acne vulgar (AV) grave (DUAL)
20 de abril de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança do creme de trifaroteno (CD5789) quando usado com um antibiótico oral para o tratamento da acne vulgar grave
O objetivo deste estudo foi demonstrar que o uso diário de creme de trifaroteno tópico (CD5789) 50 microgramas por grama (mcg/g) quando usado em associação com antibiótico oral é seguro e eficaz para o tratamento de AV grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Galderma Investigational Site
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Galderma Investigational Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Galderma Investigational Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Galderma Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Galderma Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Galderma Investigational Site
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Galderma Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Galderma Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 71913
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Galderma Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Galderma Investigational Site
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Galderma Investigational Site
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Aibonito, Porto Rico, 705
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico clínico de acne vulgar, definido pelo escore IGA de 4 (Grave)
- Participantes com pelo menos 20 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e 30 a 120 lesões não inflamatórias (comedões abertos e comedões fechados) e não mais de 2 nódulos (menos de [
- Concorda em fornecer consentimento informado por escrito
- A participante é uma mulher sem potencial para engravidar (pré-menarca ou pós-menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da triagem, sem qualquer outro motivo médico], histerectomia ou ooforectomia bilateral)
Critério de exclusão:
- Participante com qualquer cisto de acne no rosto
- Participantes com acne nodulocística ou conglobata, acne fulminante ou acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
- Participantes com condições dérmicas faciais (por exemplo, tatuagem, abrasão da pele, eczema, pele queimada pelo sol, cicatrizes, nevos, etc.) que possam interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador
- Participantes que estão em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações para trifaroteno ou hiclato de doxiciclina
- Atualmente recebendo qualquer terapia de prescrição de testosterona (por exemplo, cipionato de testosterona, enantato de testosterona, pílula de testosterona, undecanoato de testosterona) ou em um reforço de testosterona ou testosterona prescrita (por exemplo, dehidroepiandrosterona [DHEA], Omnadren, Sustanon, cipionato de testosterona, enantato de testosterona, propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona) ou suplementos de testosterona (por exemplo, Tribulus).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de Trifaroteno + Doxiciclina
Os participantes receberam aplicação tópica de Trifarotene (CD5789) 50 microgramas por grama (mcg/g) no rosto uma vez ao dia à noite por 12 semanas e receberam comprimido de doxiciclina 120 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia à noite e 1 comprimido no manhã no dia 2 de cada semana por 12 semanas.
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Trifarotene 50 mcg/g creme aplicado topicamente uma vez ao dia no rosto por 12 semanas.
Outros nomes:
Doxiciclina hiclato comprimidos de liberação retardada de 120 mg foi administrado por via oral por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo Trifaroteno + Doxiciclina Placebo
Os participantes receberam aplicação tópica de veículo CD5789 no rosto uma vez ao dia à noite por 12 semanas e receberam placebo de doxiciclina por via oral uma vez ao dia à noite e 1 comprimido pela manhã no dia 2 de cada semana durante 12 semanas.
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Trifarotene 50 mcg/g creme veículo foi aplicado topicamente uma vez ao dia na face por 12 semanas.
Doxiciclina hiclato comprimidos de liberação retardada de 120 mg placebo foi administrado por via oral por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta desde a linha de base nas contagens totais de lesões faciais até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A contagem total de lesões correspondeu à soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias e pápulas.
O investigador (ou subinvestigador) contava todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados; diagnóstico baseado na palpação) na face.
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde a linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais (IL) até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) foram contadas pelo investigador/subinvestigador.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base nas contagens de lesões faciais não inflamatórias (NIL) até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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As lesões não inflamatórias (comedão aberto e fechado) foram contadas pelo investigador/subinvestigador.
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Da linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação IGA de 1 (quase claro) ou 0 (limpo) e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A IGA foi uma escala de avaliação utilizada para avaliar a gravidade da acne facial.
A IGA foi registrada a partir dos componentes coletados no formulário de relato de caso (CRF) usando uma escala de 5 pontos onde (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) baseado em inflamação, pústulas e pápula /infiltração. A taxa de sucesso foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de 1 (quase claro) ou 0 (limpo) e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base até a semana 12.
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.202394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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