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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema al trifarotene se usata con un antibiotico orale per il trattamento dell'acne vulgaris grave (AV) (DUAL)

20 aprile 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema di trifarotene (CD5789) se utilizzata con un antibiotico orale per il trattamento dell'acne vulgaris grave

Lo scopo di questo studio era dimostrare che l'uso quotidiano di crema topica di trifarotene (CD5789) 50 microgrammi per grammo (mcg/g) se usato in associazione con antibiotici orali è sicuro ed efficace per il trattamento dell'AV grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi clinica di acne vulgaris, definita da un punteggio IGA di 4 (Grave)
  • Partecipanti con almeno 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e da 30 a 120 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e comedoni chiusi) e non più di 2 noduli (meno di [
  • Accetta di fornire il consenso informato scritto
  • La partecipante è una donna in età non fertile (premenarca o postmenopausa [assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima dello screening, senza altri motivi medici], isterectomia o ovariectomia bilaterale)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con qualsiasi cisti dell'acne sul viso
  • Partecipanti con acne nodulocistica o conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)
  • Partecipanti con condizioni cutanee facciali (esempio [ad es.] tatuaggio, abrasione cutanea, eczema, pelle scottata dal sole, cicatrici, nevi, ecc.) che possono interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni per trifarotene o doxiciclina iclato
  • Attualmente in trattamento con testosterone su prescrizione (ad es. Testosterone cypionate, testosterone enantato, pellet di testosterone, testosterone undecanoato) o con un booster di testosterone o testosterone su prescrizione (ad es. Deidroepiandrosterone [DHEA], Omnadren, Sustanon, testosterone cypionate, testosterone enanthate, testosterone propionato, testosterone fenilpropionato) o integratori di testosterone (ad es. Tribulus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema Trifarotene + Doxiciclina
Ai partecipanti è stata applicata una crema di Trifarotene (CD5789) 50 microgrammi per grammo (mcg/g) per via topica sul viso una volta al giorno alla sera per 12 settimane e hanno ricevuto una compressa di doxiciclina da 120 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno alla sera e 1 compressa al mattina il giorno 2 di ogni settimana per 12 settimane.
Droga: Crema di trifarotene
Trifarotene 50 mcg/g crema applicata localmente una volta al giorno sul viso per 12 settimane.
Altri nomi:
  • AKLIEF
Droga: Doxiciclina iclato
Le compresse di doxiciclina iclato a rilascio ritardato da 120 mg sono state somministrate per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • DORYX MPC
Comparatore placebo: Veicolo Trifarotene + Doxiciclina Placebo
I partecipanti sono stati applicati con il veicolo CD5789 localmente sul viso una volta al giorno alla sera per 12 settimane e hanno ricevuto una compressa placebo corrispondente alla doxiciclina per via orale una volta al giorno alla sera e 1 compressa al mattino il giorno 2 di ogni settimana per 12 settimane.
Droga: Veicolo Trifarotene
La crema veicolo di trifarotene 50 mcg/g è stata applicata localmente una volta al giorno sul viso per 12 settimane.
Droga: Doxiciclina Placebo
Le compresse placebo di doxiciclina iclato a rilascio ritardato 120 mg sono state somministrate per via orale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni facciali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I conteggi totali delle lesioni corrispondevano alla somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie e delle papule. L'investigatore (o subinvestigatore) ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi; diagnosi basata sulla palpazione) sul viso.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie facciali (IL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) sono state contate dallo sperimentatore/sottoinvestigatore.
Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni facciali non infiammatorie (NIL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le lesioni non infiammatorie (comedone aperto e chiuso) sono state contate dall'investigatore/subinvestigatore.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
IGA era una scala di valutazione utilizzata per valutare la gravità dell'acne facciale. L'IGA è stato registrato dai componenti raccolti sul case report form (CRF) utilizzando una scala a 5 punti dove (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave) basato su infiammazione, pustole e papule /infiltrazione. La percentuale di successo è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA di 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.202394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema di trifarotene

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