ルーマニア腎臓移植心血管リスク登録 (ROKET-CV)
腎移植患者における心血管リスクの複雑な評価
腎移植 (KT) は末期腎不全患者にとって最良の治療法であり、転帰の改善と死亡率の低下に関連しています。 KT による生存率の向上は、主に心血管 (CV) 疾患の減少に起因しますが、KT レシピエントは、一般集団と比較した場合、CV 関連の罹患率と死亡率のリスクが依然として高くなります。 さらに、CV イベントは、同種移植片が機能している KT レシピエントの主な死因となっています。 KT レシピエントは、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、脳卒中、悪性高血圧、および心停止による入院率が高い。 主に一般的な危険因子の理解、結果の定義、およびガイドラインに基づくケアの適用を目的として、イベント発生率を下げることを目的としたかなりの量の研究が行われてきました。
KT 後の環境は、この集団における重大な CV リスクに寄与する、いくつかの伝統的および非伝統的な CV リスク要因の合流点を表しています。 CV 疾患は、KT 患者の罹患率と死亡率の原因として十分に研究されておらず、十分に治療されていません。 慢性腎臓病 (CKD) の患者は、一般に主要な心血管転帰試験から除外されており、CV 試験に CKD 患者を含め、適切な目標指向の医療および介入療法 (腎症) を提供することに対する嫌悪のこの現象は、KT にまで及びます。
この研究の主な目的は、KT集団におけるCVリスクを総合的に評価することです。 研究者は、生体インピーダンス分光法で導出された体液状態パラメーター (水分過剰、全身水分、細胞外水分、細胞内水分) を臨床評価、肺超音波検査、脈波速度、さまざまなバイオマーカー、および心エコー特性と比較し、これらのパラメーターの影響を判断します。同じ集団における腎臓および心血管の転帰。
調査の概要
詳細な説明
• 忍耐:
包含基準は次のとおりです。
- 年齢 > 18 歳;
- KT 受信者。
除外基準は次のとおりです。
- 金属製の関節プロテーゼ、心臓ステントまたはペースメーカー、非代償性肝硬変、妊娠および四肢切断 (生体インピーダンス技術の制限による);
- -肺線維症、肺切除術、または大量の胸水の事前診断はありません(肺の超音波検査の制限による)。
- 活動性の全身性感染症 (このタイプの患者における非特異的な炎症バイオマーカーの解釈が困難なため);
- 先天性心疾患がない;
- eGFRが30ml/分/1.73m2未満;
少なくとも6ヶ月のKTヴィンテージ。
- 方法:
すべての患者は、完全な臨床的および副臨床的評価を受けます。
- 個人データ (年齢、性別、身長);
- 心血管リスク要因 (喫煙、体重、体格指数);
- 薬(免疫抑制を含む);
- 腎移植データ(移植日、種類 - 生体ドナーまたは死体ドナー、ミスマッチ数、導入療法の種類);
- 透析年代(KT前)
- 合併症(糖尿病、高血圧、脳卒中、冠動脈疾患など);
- 身体検査(血圧、パチパチ音、ペダル浮腫など);
- 腎機能評価(血清尿素およびクレアチニン、血清電解質 - K、Na、Cl)
- 栄養状態の評価:血清タンパク質、コレステロール、トリグリセリド。
- 炎症評価:CRP;
- 血清グルコースおよび尿酸;
- ヘモロイコグラム;
- 心電図。
生体インピーダンス分光分析 この分析は、ポータブル全身多周波生体インピーダンス分析装置 (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH) を使用して、ベースラインで実行されます。 この技術では、仰臥位で患者の前腕と同側の足首に電極を取り付けます。 BCM® は、5 ~ 1000 kHz の範囲の 50 の離散周波数の電流に対する身体抵抗とリアクタンスを測定します。 これらの抵抗を使用した流体モデルに基づいて、細胞外水分 (ECW)、細胞内水分 (ICW)、および全身水分 (TBW) が計算されます。 これらのボリュームは、液体過負荷の量を決定するために使用されます。 すべての計算は、BCM® デバイスのソフトウェアによって自動的に実行されます。 絶対体液過負荷 (AFO) は、通常の生理学的条件下で予想される患者の ECW と実際の ECW との差として定義され、相対体液過負荷 (RFO) は絶対体液過負荷 AFO と ECW の比率として定義されます。 正常水分補給は、AFO が参照母集団の健康で、年齢と性別が一致した個人の 10 パーセンタイルから 90 パーセンタイルの間、つまり -1.1 から +1.1 L の間にある場合に定義され、この範囲を下回る量と上回る量は、それぞれ水分不足と水分過剰を定義します。 . さらに、この分析は、含まれる患者の LTI と FTI を提供します。
心エコー検査 心エコー検査の評価は、ベースラインで各患者で行われます。 すべての心エコー測定は、米国心エコー学会の推奨に従って、肺の超音波および生体インピーダンスの結果を知らない観察者によって行われます。 心エコー評価により、心臓の解剖学に関する情報が得られます (例: 体積、形状、質量) と機能 (例: 左心室機能と壁運動、弁機能、右心室機能、肺動脈圧、心膜)。
肺の超音波検査 仰臥位で検査を行います。 胸部の前部と横方向のスキャンは、胸骨の両側、2 番目から 4 番目 (右側から 5 番目) の肋間スペース、胸骨傍から腋窩線までで実行されます。 B ラインは、各肋間スペースで記録され、トランスデューサからスクリーンの限界までの狭いベースでの高エコーでコヒーレントな US バンドルとして定義されました。 胸膜ラインから始まる B ラインは、肺全体に局在または散在し、孤立したまたは複数のアーティファクトとして存在する可能性があります。 B ラインの合計は、肺の水分蓄積の程度を反映するスコアを生成します (検出可能な B ラインがない場合は 0)。
動脈硬化 測定が行われる10分前に、患者を横臥させて圧平眼圧計(SphygmoCorTM;PWV Inc.、ウェストミード、シドニー、オーストラリア)によって動脈硬化の評価を実施する。 頸動脈と大腿骨の脈拍は、圧平眼圧計によって連続して取得され、1 人のオペレーターが測定値を取得できるようになります。 同時に取得された心電図のR波から頸動脈および大腿脈の足部までの通過時間が測定されます。 頸動脈と大腿部の脈拍の足部に取得された心電図の差が測定されます。 これら 2 つの通過時間の差を体表から測定した距離で割り、動脈経路の長さを推定して頸動脈 - 大腿 PWV を計算します。 SphygmoCor PWV は、豊富な母集団データと健康な母集団の参照値により、比較のための参照として文献に確立されています。 治験責任医師は、患者ごとに 2 つの PWV を決定し、統計分析のためにメディアを使用します。 これら 2 つの測定値の差が 0.5 m/s を超える場合は、別の測定が実行され、中央値が分析に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Iasi、ルーマニア
- 募集
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
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コンタクト:
- Dimitrie Siriopol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 腎移植レシピエント。
除外基準:
- 金属製の関節プロテーゼ、心臓ステントまたはペースメーカー、非代償性肝硬変、妊娠および四肢切断 (生体インピーダンス技術の制限による);
- -肺線維症、肺切除術、または大量の胸水の事前診断はありません(肺の超音波検査の制限による)。
- 活動性の全身性感染症 (このタイプの患者における非特異的な炎症バイオマーカーの解釈が困難なため);
- 先天性心疾患がない;
- eGFRが30ml/分/1.73m2未満;
- 少なくとも6ヶ月のKTヴィンテージ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合腎転帰
時間枠:36ヶ月
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クレアチニンの倍増または透析の開始。
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36ヶ月
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複合心血管アウトカム
時間枠:36ヶ月
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最初の非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、または心血管死までの時間
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性腎臓病の進行
時間枠:36ヶ月
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ベースライン特性が eGFR (CKD-EPI 式で評価) の進化に与える影響
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36ヶ月
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蛋白尿の進行
時間枠:36ヶ月
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タンパク尿症に対するベースライン特性の影響 (尿タンパクとクレアチニンの比率で評価)
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Adrian Covic, Prof、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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