- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04451356
Rumänska njurtransplantationsregistret för kardiovaskulära risker (ROKET-CV)
Den komplexa utvärderingen av kardiovaskulär risk hos njurtransplanterade patienter
Njurtransplantation (KT) representerar den bästa behandlingen för patienter med njursjukdom i slutstadiet, vilket är förknippat med förbättrade resultat och minskad dödlighet. Även om överlevnadsvinsten med KT till största delen beror på minskning av kardiovaskulär (CV) sjukdom, fortsätter KT-mottagare att löpa högre risk för CV-relaterad sjuklighet och mortalitet jämfört med den allmänna befolkningen. Dessutom representerar CV-händelser den vanligaste dödsorsaken hos KT-mottagare med ett fungerande allotransplantat. KT-mottagare har höga frekvenser av sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, dysrytmier, stroke, malign hypertoni och hjärtstillestånd. Betydande mängder forskning har syftat till att minska antalet händelser, främst inriktat på att förstå vanliga riskfaktorer, definiera resultat och tillämpning av riktlinjebaserad vård.
Post-KT-miljön representerar sammanflödet av flera traditionella och otraditionella CV-riskfaktorer som bidrar till den betydande CV-risken i denna population. CV-sjukdom är fortfarande en understuderad och underbehandlad källa till sjuklighet och mortalitet hos KT-patienter. Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) utesluts i allmänhet från stora kardiovaskulära resultatstudier, och detta fenomen med motvilja mot att inkludera patienter med CKD i CV-studier och tillhandahålla lämpliga målinriktade medicinska och interventionella terapier (njurism) sträcker sig in i KT.
Huvudsyftet med denna studie är att holistiskt utvärdera CV-risken i en KT-population. Utredarna kommer att jämföra bioimpedansspektroskopi härledda vätskestatusparametrar (överhydrering, totalt kroppsvatten, extracellulärt vatten och intracellulärt vatten) med klinisk utvärdering, lungultraljud, pulsvågshastighet, olika biomarkörer och ekokardiografiska egenskaper och även för att bestämma inverkan av dessa parametrar på njur- och CV-utfall i samma population.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
• Patienter:
Inklusionskriterierna är:
- ålder>18 år;
- KT-mottagare.
Uteslutningskriterierna är:
- metalliska ledproteser, hjärtstent eller pacemaker, dekompenserad cirros, graviditet och lemamputationer (på grund av bioimpedansteknikens begränsningar);
- ingen tidigare diagnos av lungfibros, pneumektomi eller massiv pleurautgjutning (på grund av begränsningar i lungultraljud);
- aktiva systemiska infektioner (på grund av svårigheter vid tolkningen av nespecifika inflammationsbiomarkörer hos denna typ av patienter);
- frånvaro av medfödd hjärtsjukdom;
- eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
KT årgång på minst 6 månader.
- Metoder:
Alla patienter kommer att ha en fullständig klinisk och paraklinisk utvärdering:
- Personuppgifter (ålder, kön, längd);
- Kardiovaskulära riskfaktorer (rökning, vikt, body mass index);
- Medicinering (inklusive immunsuppression);
- Njurtransplantationsdata (datum för transplantation, typ - levande eller dödlig donator, felmatchningsnummer, typ av induktionsterapi);
- Dialysårgång (före KT)
- Samsjukligheter (diabetes, högt blodtryck, stroke, kranskärlssjukdom, etc);
- Fysisk undersökning (blodtryck, knaster, pedalödem etc);
- Utvärdering av njurfunktion (serumurea och kreatinin, serumelektrolyter - K, Na, Cl)
- Utvärdering av näringsstatus: serumprotein, kolesterol, triglycerider;
- Inflammationsutvärdering: CRP;
- Serumglukos och urinsyra;
- hemoleukogram;
- Elektrokardiogram.
Bioimpedansspektroskopianalys Denna analys kommer att utföras vid baslinjen med hjälp av den bärbara multifrekvensbioimpedansanalysanordningen för hela kroppen (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). Tekniken går ut på att fästa elektroder på patientens underarm och ipsilaterala fotled, med patienten i ryggläge. BCM® mäter kroppens motstånd och reaktans mot elektriska strömmar på 50 diskreta frekvenser, mellan 5 och 1000 kHz. Baserat på en vätskemodell som använder dessa resistanser, beräknas det extracellulära vattnet (ECW), det intracellulära vattnet (ICW) och det totala kroppsvattnet (TBW). Dessa volymer används sedan för att bestämma mängden vätskeöverbelastning. Alla beräkningar utförs automatiskt av programvaran för BCM®-enheten. Absolut vätskeöverbelastning (AFO) definieras som skillnaden mellan den förväntade patientens ECW under normala fysiologiska förhållanden och den faktiska ECW, medan den relativa vätskeöverbelastningen (RFO) definieras som den absoluta vätskeöverbelastningen AFO till ECW-förhållandet. Normohydrering definieras när AFO är mellan 10:e och 90:e percentilen för friska, ålders- och könsmatchade individer från referenspopulationen, dvs mellan -1,1 till +1,1 L, medan volymer under och över detta intervall definierar underhydrering respektive överhydrering. . Dessutom kommer denna analys att tillhandahålla LTI och FTI för de inkluderade patienterna.
Ekokardiografi Ekokardiografiska utvärderingar kommer att göras på varje patient vid baslinjen. Alla ekokardiografiska mätningar kommer att utföras enligt rekommendationerna från American Society of Echocardiography av en observatör som inte är medveten om resultaten av lungultraljud och bioimpedans. Ekokardiografisk utvärdering kommer att ge information om hjärtats anatomi (t.ex. volymer, geometri, massa) och funktion (t.ex. vänsterkammarfunktion och väggrörelse, klafffunktion, högerkammarfunktion, lungartärtryck, perikardium).
Lungultraljud Undersökningar kommer att utföras i ryggläge. Skanning av den främre och laterala bröstkorgen kommer att utföras på båda sidor av bröstet, från det andra till det fjärde (på höger sida till det femte) interkostala utrymmena, vid parasternala till mittaxillära linjer. B-linjer kommer att spelas in i varje interkostalt utrymme och definierades som en hyperechoisk, sammanhängande US-bunt på smal basis som går från givaren till skärmens gräns. B-linjer som börjar från pleurallinjen kan antingen vara lokaliserade eller spridda till hela lungan och vara närvarande som isolerade eller multipla artefakter. Summan av B-linjer ger en poäng som återspeglar omfattningen av lungvattenansamling (0 är ingen detekterbar B-linje).
Arteriell stelhet Utvärdering av arteriell stelhet kommer att utföras med applanationstonometri (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australien) med patienten liggande, 10 minuter innan åtgärderna gjordes. Halspulsen och lårbenspulsen kommer att förvärvas genom applanationstonometri sekventiellt, vilket gör det möjligt för en enskild operatör att förvärva mätningen. Transittiden från R-vågen för det samtidigt förvärvade elektrokardiogrammet till foten av halspulsen och lårbenspulsen mäts. Skillnaden förvärvat elektrokardiogram till foten av halspulsådern och lårbenspulsen mäts. Skillnaden mellan dessa 2 transittider divideras med avstånd som mäts från kroppsytan för att uppskatta artärvägslängden för att beräkna carotis-femoral PWV. SphygmoCor PWV har etablerats i litteraturen som en referens för jämförelse på grund av mängden populationsdata och hälsosamma populationsreferensvärden. Utredarna kommer att fastställa två PWV för varje patient och använda media för den statistiska analysen. Om skillnaden mellan dessa två mätningar kommer att vara högre än 0,5 m/s kommer en annan bestämning att utföras och medianen kommer att användas för analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Iasi, Rumänien
- Rekrytering
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
-
Kontakt:
- Dimitrie Siriopol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder>18 år;
- Njurtransplantationsmottagare.
Exklusions kriterier:
- metalliska ledproteser, hjärtstent eller pacemaker, dekompenserad cirros, graviditet och lemamputationer (på grund av bioimpedansteknikens begränsningar);
- ingen tidigare diagnos av lungfibros, pneumektomi eller massiv pleurautgjutning (på grund av begränsningar i lungultraljud);
- aktiva systemiska infektioner (på grund av svårigheter vid tolkningen av nespecifika inflammationsbiomarkörer hos denna typ av patienter);
- frånvaro av medfödd hjärtsjukdom;
- eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
- KT årgång på minst 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt njurresultat
Tidsram: 36 månader
|
Fördubbling av kreatinin eller dialysinitiering.
|
36 månader
|
|
Sammansatt kardiovaskulärt resultat
Tidsram: 36 månader
|
Dags till första icke-dödliga hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk utveckling av njursjukdom
Tidsram: 36 månader
|
Effekten av baslinjeegenskaper på eGFR (enligt bedömning av CKD-EPI-formeln) utveckling
|
36 månader
|
|
Progression av proteinuri
Tidsram: 36 månader
|
Effekten av baslinjeegenskaper på utvecklingen av proteinuri (som bedömts av urinprotein till kreatininförhållandet)
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .