- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451356
Registro de Riesgo Cardiovascular de Trasplante de Riñón de Rumanía (ROKET-CV)
La compleja evaluación del riesgo cardiovascular en los pacientes trasplantados renales
El trasplante renal (TR) representa el mejor tratamiento para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, asociándose con mejores resultados y reducción de la mortalidad. Aunque el beneficio de supervivencia con KT se atribuye principalmente a la reducción de la enfermedad cardiovascular (CV), los receptores de KT continúan teniendo un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad relacionadas con CV en comparación con la población general. Además, los eventos CV representan la principal causa de muerte en los receptores de TR con un aloinjerto funcional. Los receptores de KT tienen altas tasas de hospitalización por infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna y paro cardíaco. Una gran cantidad de investigación se ha dirigido a reducir las tasas de eventos, principalmente a la comprensión de los factores de riesgo predominantes, la definición de los resultados y la aplicación de la atención basada en pautas.
El entorno post-TR representa la confluencia de varios factores de riesgo CV tradicionales y no tradicionales que contribuyen al riesgo CV significativo en esta población. La enfermedad cardiovascular sigue siendo una fuente de morbilidad y mortalidad poco estudiada y tratada en pacientes con TR. Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) generalmente se excluyen de los principales ensayos de resultados cardiovasculares, y este fenómeno de aversión a incluir pacientes con ERC en ensayos CV y proporcionar terapias médicas e intervencionistas dirigidas a objetivos apropiadas (renalismo) se extiende a KT.
El objetivo principal de este estudio es evaluar de forma integral el riesgo CV en una población TR. Los investigadores compararán los parámetros del estado de los líquidos derivados de la espectroscopia de bioimpedancia (sobrehidratación, agua corporal total, agua extracelular y agua intracelular) con la evaluación clínica, la ecografía pulmonar, la velocidad de la onda del pulso, diferentes biomarcadores y características ecocardiográficas y también para determinar el impacto de estos parámetros en resultados renales y cardiovasculares en la misma población.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
• Pacientes:
Los criterios de inclusión son:
- edad>18 años;
- Destinatario de KT.
Los criterios de exclusión son:
- prótesis articulares metálicas, stent cardíaco o marcapasos, cirrosis descompensadas, embarazo y amputaciones de miembros (por limitaciones de la técnica de bioimpedancia);
- sin diagnóstico previo de fibrosis pulmonar, neumectomía o derrame pleural masivo (debido a limitaciones de la ecografía pulmonar);
- infecciones sistémicas activas (por dificultades en la interpretación de biomarcadores de inflamación no específicos en este tipo de pacientes);
- ausencia de cardiopatía congénita;
- eGFR por debajo de 30 ml/min/1,73 m2;
Cosecha KT de al menos 6 meses.
- Métodos:
Todos los pacientes tendrán una evaluación clínica y paraclínica completa:
- Datos personales (edad, sexo, altura);
- Factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo, peso, índice de masa corporal);
- Medicamentos (incluida la inmunosupresión);
- Datos del trasplante de riñón (fecha del trasplante, tipo: donante vivo o cadavérico, número de desajustes, tipo de terapia de inducción);
- Cosecha de diálisis (antes de KT)
- Comorbilidades (diabetes, hipertensión, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, etc.);
- Exploración física (presión arterial, crepitantes, edema podal, etc.);
- Evaluación de la función renal (urea y creatinina séricas, electrolitos séricos - K, Na, Cl)
- Evaluación del estado nutricional: proteína sérica, colesterol, triglicéridos;
- Evaluación de la inflamación: PCR;
- Glucosa sérica y ácido úrico;
- Hemoleucograma;
- Electrocardiograma.
Análisis de espectroscopia de bioimpedancia Este análisis se realizará al inicio utilizando el dispositivo portátil de análisis de bioimpedancia multifrecuencia de cuerpo entero (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). La técnica consiste en colocar electrodos en el antebrazo y el tobillo ipsolateral del paciente, con el paciente en posición supina. El BCM® mide la resistencia y la reactancia del cuerpo a corrientes eléctricas de 50 frecuencias discretas, que oscilan entre 5 y 1000 kHz. Sobre la base de un modelo de fluido que utiliza estas resistencias, se calculan el agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el agua corporal total (TBW). Estos volúmenes se utilizan luego para determinar la cantidad de sobrecarga de líquido. Todos los cálculos son realizados automáticamente por el software del dispositivo BCM®. La sobrecarga de líquidos absoluta (AFO) se define como la diferencia entre la ECW esperada del paciente en condiciones fisiológicas normales y la ECW real, mientras que la sobrecarga de líquidos relativa (RFO) se define como la sobrecarga de líquidos absoluta AFO a la relación ECW. La normohidratación se define cuando AFO está entre el percentil 10 y el 90 para individuos sanos, de la misma edad y sexo de la población de referencia, es decir, entre -1,1 y +1,1 L, mientras que los volúmenes por debajo y por encima de este rango definen la subhidratación y la sobrehidratación, respectivamente. . Además, este análisis proporcionará el LTI y el FTI para los pacientes incluidos.
Ecocardiografía Se realizarán evaluaciones ecocardiográficas en cada paciente al inicio del estudio. Todas las mediciones ecocardiográficas se realizarán de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía por un observador que desconozca los resultados de la ecografía pulmonar y la bioimpedancia. La evaluación ecocardiográfica proporcionará información sobre la anatomía cardíaca (p. volúmenes, geometría, masa) y función (p. función ventricular izquierda y movimiento de la pared, función valvular, función ventricular derecha, presión arterial pulmonar, pericardio).
Los exámenes de ecografía pulmonar se realizarán en posición supina. El escaneo del tórax anterior y lateral se realizará en ambos lados del tórax, desde el segundo hasta el cuarto (del lado derecho al quinto) espacios intercostales, en las líneas paraesternal y axilar media. Las líneas B se registrarán en cada espacio intercostal y se definieron como un paquete de EE. UU. Hiperecoico coherente en una base estrecha que va desde el transductor hasta el límite de la pantalla. Las líneas B que comienzan en la línea pleural pueden estar localizadas o diseminadas por todo el pulmón y estar presentes como artefactos aislados o múltiples. La suma de las líneas B produce una puntuación que refleja el grado de acumulación de agua en los pulmones (siendo 0 una línea B no detectable).
Rigidez arterial La evaluación de la rigidez arterial se realizará mediante tonometría de aplanación (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australia) con el paciente en decúbito supino, 10 minutos antes de realizar las medidas. El pulso carotídeo y femoral se adquirirá secuencialmente mediante tonometría de aplanación, lo que permitirá que un solo operador adquiera la medición. Se mide el tiempo de tránsito desde la onda R del electrocardiograma adquirido simultáneamente hasta el pie del pulso carotídeo y femoral. Se mide la diferencia electrocardiográfica adquirida al pie del pulso carotídeo y femoral. La diferencia entre estos 2 tiempos de tránsito se divide por las distancias medidas desde la superficie corporal para estimar la longitud del trayecto arterial con el fin de calcular la VOP carótido-femoral. El SphygmoCor PWV se ha establecido en la literatura como una referencia para la comparación debido a la gran cantidad de datos de población y valores de referencia de población saludable. Los investigadores determinarán dos PWV para cada paciente y utilizarán los medios para el análisis estadístico. Si la diferencia entre estas dos mediciones es superior a 0,5 m/s, se realizará otra determinación y se utilizará la mediana para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iasi, Rumania
- Reclutamiento
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
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Contacto:
- Dimitrie Siriopol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años;
- Receptor de Trasplante de Riñón.
Criterio de exclusión:
- prótesis articulares metálicas, stent cardíaco o marcapasos, cirrosis descompensadas, embarazo y amputaciones de miembros (por limitaciones de la técnica de bioimpedancia);
- sin diagnóstico previo de fibrosis pulmonar, neumectomía o derrame pleural masivo (debido a limitaciones de la ecografía pulmonar);
- infecciones sistémicas activas (por dificultades en la interpretación de biomarcadores de inflamación no específicos en este tipo de pacientes);
- ausencia de cardiopatía congénita;
- eGFR por debajo de 30 ml/min/1,73 m2;
- Cosecha KT de al menos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado renal compuesto
Periodo de tiempo: 36 meses
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Duplicación de creatinina o inicio de diálisis.
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36 meses
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Resultado cardiovascular compuesto
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo hasta el primer infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 36 meses
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El impacto de las características basales en la evolución de la TFGe (según la evaluación de la fórmula CKD-EPI)
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36 meses
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Progresión de proteinuria
Periodo de tiempo: 36 meses
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El impacto de las características basales en la evolución de la proteinuria (evaluada por la proporción de proteína en orina a creatinina)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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