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Registro de Riesgo Cardiovascular de Trasplante de Riñón de Rumanía (ROKET-CV)

25 de junio de 2020 actualizado por: Dimitrie Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

La compleja evaluación del riesgo cardiovascular en los pacientes trasplantados renales

El trasplante renal (TR) representa el mejor tratamiento para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, asociándose con mejores resultados y reducción de la mortalidad. Aunque el beneficio de supervivencia con KT se atribuye principalmente a la reducción de la enfermedad cardiovascular (CV), los receptores de KT continúan teniendo un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad relacionadas con CV en comparación con la población general. Además, los eventos CV representan la principal causa de muerte en los receptores de TR con un aloinjerto funcional. Los receptores de KT tienen altas tasas de hospitalización por infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna y paro cardíaco. Una gran cantidad de investigación se ha dirigido a reducir las tasas de eventos, principalmente a la comprensión de los factores de riesgo predominantes, la definición de los resultados y la aplicación de la atención basada en pautas.

El entorno post-TR representa la confluencia de varios factores de riesgo CV tradicionales y no tradicionales que contribuyen al riesgo CV significativo en esta población. La enfermedad cardiovascular sigue siendo una fuente de morbilidad y mortalidad poco estudiada y tratada en pacientes con TR. Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) generalmente se excluyen de los principales ensayos de resultados cardiovasculares, y este fenómeno de aversión a incluir pacientes con ERC en ensayos CV y ​​​​proporcionar terapias médicas e intervencionistas dirigidas a objetivos apropiadas (renalismo) se extiende a KT.

El objetivo principal de este estudio es evaluar de forma integral el riesgo CV en una población TR. Los investigadores compararán los parámetros del estado de los líquidos derivados de la espectroscopia de bioimpedancia (sobrehidratación, agua corporal total, agua extracelular y agua intracelular) con la evaluación clínica, la ecografía pulmonar, la velocidad de la onda del pulso, diferentes biomarcadores y características ecocardiográficas y también para determinar el impacto de estos parámetros en resultados renales y cardiovasculares en la misma población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

• Pacientes:

Los criterios de inclusión son:

  1. edad>18 años;
  2. Destinatario de KT.

Los criterios de exclusión son:

  1. prótesis articulares metálicas, stent cardíaco o marcapasos, cirrosis descompensadas, embarazo y amputaciones de miembros (por limitaciones de la técnica de bioimpedancia);
  2. sin diagnóstico previo de fibrosis pulmonar, neumectomía o derrame pleural masivo (debido a limitaciones de la ecografía pulmonar);
  3. infecciones sistémicas activas (por dificultades en la interpretación de biomarcadores de inflamación no específicos en este tipo de pacientes);
  4. ausencia de cardiopatía congénita;
  5. eGFR por debajo de 30 ml/min/1,73 m2;
  6. Cosecha KT de al menos 6 meses.

    • Métodos:

Todos los pacientes tendrán una evaluación clínica y paraclínica completa:

  • Datos personales (edad, sexo, altura);
  • Factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo, peso, índice de masa corporal);
  • Medicamentos (incluida la inmunosupresión);
  • Datos del trasplante de riñón (fecha del trasplante, tipo: donante vivo o cadavérico, número de desajustes, tipo de terapia de inducción);
  • Cosecha de diálisis (antes de KT)
  • Comorbilidades (diabetes, hipertensión, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, etc.);
  • Exploración física (presión arterial, crepitantes, edema podal, etc.);
  • Evaluación de la función renal (urea y creatinina séricas, electrolitos séricos - K, Na, Cl)
  • Evaluación del estado nutricional: proteína sérica, colesterol, triglicéridos;
  • Evaluación de la inflamación: PCR;
  • Glucosa sérica y ácido úrico;
  • Hemoleucograma;
  • Electrocardiograma.

Análisis de espectroscopia de bioimpedancia Este análisis se realizará al inicio utilizando el dispositivo portátil de análisis de bioimpedancia multifrecuencia de cuerpo entero (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). La técnica consiste en colocar electrodos en el antebrazo y el tobillo ipsolateral del paciente, con el paciente en posición supina. El BCM® mide la resistencia y la reactancia del cuerpo a corrientes eléctricas de 50 frecuencias discretas, que oscilan entre 5 y 1000 kHz. Sobre la base de un modelo de fluido que utiliza estas resistencias, se calculan el agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el agua corporal total (TBW). Estos volúmenes se utilizan luego para determinar la cantidad de sobrecarga de líquido. Todos los cálculos son realizados automáticamente por el software del dispositivo BCM®. La sobrecarga de líquidos absoluta (AFO) se define como la diferencia entre la ECW esperada del paciente en condiciones fisiológicas normales y la ECW real, mientras que la sobrecarga de líquidos relativa (RFO) se define como la sobrecarga de líquidos absoluta AFO a la relación ECW. La normohidratación se define cuando AFO está entre el percentil 10 y el 90 para individuos sanos, de la misma edad y sexo de la población de referencia, es decir, entre -1,1 y +1,1 L, mientras que los volúmenes por debajo y por encima de este rango definen la subhidratación y la sobrehidratación, respectivamente. . Además, este análisis proporcionará el LTI y el FTI para los pacientes incluidos.

Ecocardiografía Se realizarán evaluaciones ecocardiográficas en cada paciente al inicio del estudio. Todas las mediciones ecocardiográficas se realizarán de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía por un observador que desconozca los resultados de la ecografía pulmonar y la bioimpedancia. La evaluación ecocardiográfica proporcionará información sobre la anatomía cardíaca (p. volúmenes, geometría, masa) y función (p. función ventricular izquierda y movimiento de la pared, función valvular, función ventricular derecha, presión arterial pulmonar, pericardio).

Los exámenes de ecografía pulmonar se realizarán en posición supina. El escaneo del tórax anterior y lateral se realizará en ambos lados del tórax, desde el segundo hasta el cuarto (del lado derecho al quinto) espacios intercostales, en las líneas paraesternal y axilar media. Las líneas B se registrarán en cada espacio intercostal y se definieron como un paquete de EE. UU. Hiperecoico coherente en una base estrecha que va desde el transductor hasta el límite de la pantalla. Las líneas B que comienzan en la línea pleural pueden estar localizadas o diseminadas por todo el pulmón y estar presentes como artefactos aislados o múltiples. La suma de las líneas B produce una puntuación que refleja el grado de acumulación de agua en los pulmones (siendo 0 una línea B no detectable).

Rigidez arterial La evaluación de la rigidez arterial se realizará mediante tonometría de aplanación (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australia) con el paciente en decúbito supino, 10 minutos antes de realizar las medidas. El pulso carotídeo y femoral se adquirirá secuencialmente mediante tonometría de aplanación, lo que permitirá que un solo operador adquiera la medición. Se mide el tiempo de tránsito desde la onda R del electrocardiograma adquirido simultáneamente hasta el pie del pulso carotídeo y femoral. Se mide la diferencia electrocardiográfica adquirida al pie del pulso carotídeo y femoral. La diferencia entre estos 2 tiempos de tránsito se divide por las distancias medidas desde la superficie corporal para estimar la longitud del trayecto arterial con el fin de calcular la VOP carótido-femoral. El SphygmoCor PWV se ha establecido en la literatura como una referencia para la comparación debido a la gran cantidad de datos de población y valores de referencia de población saludable. Los investigadores determinarán dos PWV para cada paciente y utilizarán los medios para el análisis estadístico. Si la diferencia entre estas dos mediciones es superior a 0,5 m/s, se realizará otra determinación y se utilizará la mediana para el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Iasi, Rumania
        • Reclutamiento
        • "Dr. C.I. Parhon" Hospital
        • Contacto:
          • Dimitrie Siriopol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de Trasplante de Riñón

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad>18 años;
  2. Receptor de Trasplante de Riñón.

Criterio de exclusión:

  1. prótesis articulares metálicas, stent cardíaco o marcapasos, cirrosis descompensadas, embarazo y amputaciones de miembros (por limitaciones de la técnica de bioimpedancia);
  2. sin diagnóstico previo de fibrosis pulmonar, neumectomía o derrame pleural masivo (debido a limitaciones de la ecografía pulmonar);
  3. infecciones sistémicas activas (por dificultades en la interpretación de biomarcadores de inflamación no específicos en este tipo de pacientes);
  4. ausencia de cardiopatía congénita;
  5. eGFR por debajo de 30 ml/min/1,73 m2;
  6. Cosecha KT de al menos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado renal compuesto
Periodo de tiempo: 36 meses
Duplicación de creatinina o inicio de diálisis.
36 meses
Resultado cardiovascular compuesto
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo hasta el primer infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 36 meses
El impacto de las características basales en la evolución de la TFGe (según la evaluación de la fórmula CKD-EPI)
36 meses
Progresión de proteinuria
Periodo de tiempo: 36 meses
El impacto de las características basales en la evolución de la proteinuria (evaluada por la proporción de proteína en orina a creatinina)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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