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Registre roumain des risques cardiovasculaires liés aux greffes de rein (ROKET-CV)

25 juin 2020 mis à jour par: Dimitrie Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

L'évaluation complexe du risque cardiovasculaire chez les patients transplantés rénaux

La transplantation rénale (KT) représente le meilleur traitement pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, étant associée à de meilleurs résultats et à une mortalité réduite. Bien que le bénéfice de survie avec le KT soit principalement attribuable à la réduction des maladies cardiovasculaires (CV), les bénéficiaires du KT continuent de présenter un risque plus élevé de morbidité et de mortalité CV par rapport à la population générale. De plus, les événements CV représentent la principale cause de décès chez les receveurs de KT avec une allogreffe fonctionnelle. Les bénéficiaires de KT ont des taux élevés d'hospitalisation pour infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme, accident vasculaire cérébral, hypertension maligne et arrêt cardiaque. Des quantités importantes de recherches ont visé à réduire les taux d'événements, visant principalement à comprendre les facteurs de risque prévalents, à définir les résultats et à appliquer des soins basés sur des lignes directrices.

Le milieu post-TC représente la confluence de plusieurs facteurs de risque CV traditionnels et non traditionnels qui contribuent au risque CV important dans cette population. Les maladies CV restent une source de morbidité et de mortalité sous-étudiée et sous-traitée chez les patients KT. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont généralement exclus des principaux essais sur les résultats cardiovasculaires, et ce phénomène d'aversion à inclure les patients atteints d'IRC dans les essais CV et à fournir des thérapies médicales et interventionnelles ciblées appropriées (rénalisme) s'étend au KT .

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière holistique le risque CV dans une population KT. Les chercheurs compareront les paramètres d'état des fluides dérivés de la spectroscopie de bioimpédance (surhydratation, eau corporelle totale, eau extracellulaire et eau intracellulaire) avec l'évaluation clinique, l'échographie pulmonaire, la vitesse de l'onde de pouls, différents biomarqueurs et les caractéristiques échocardiographiques, ainsi que pour déterminer l'impact de ces paramètres sur résultats rénaux et CV dans la même population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

• Les patients:

Les critères d'inclusion sont :

  1. âge>18 ans ;
  2. Bénéficiaire du KT.

Les critères d'exclusion sont :

  1. prothèses articulaires métalliques, stents cardiaques ou stimulateurs cardiaques, cirrhose décompensée, grossesse et amputations de membres (en raison des limitations de la technique de bioimpédance) ;
  2. aucun diagnostic préalable de fibrose pulmonaire, de pneumectomie ou d'épanchement pleural massif (en raison des limitations de l'échographie pulmonaire) ;
  3. les infections systémiques actives (en raison des difficultés d'interprétation des biomarqueurs néspécifiques de l'inflammation chez ce type de patients) ;
  4. absence de cardiopathie congénitale;
  5. DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 ;
  6. Cuvée KT d'au moins 6 mois.

    • Méthodes :

Tous les patients auront une évaluation clinique et paraclinique complète :

  • Données personnelles (âge, sexe, taille) ;
  • Facteurs de risque cardiovasculaire (tabagisme, poids, indice de masse corporelle);
  • Médicaments (y compris immunosuppresseurs);
  • Données sur la transplantation rénale (date de la transplantation, type - donneur vivant ou décédé, nombre de discordances, type de traitement d'induction) ;
  • Millésime de dialyse (avant KT)
  • Comorbidités (diabète, hypertension, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, etc.) ;
  • Examen physique (tension artérielle, crépitements, œdème pédieux, etc.) ;
  • Évaluation de la fonction rénale (urée et créatinine sériques, électrolytes sériques - K, Na, Cl)
  • Évaluation de l'état nutritionnel : protéines sériques, cholestérol, triglycérides ;
  • Évaluation de l'inflammation : CRP ;
  • Glycémie et acide urique sériques ;
  • hémoleucogramme ;
  • Électrocardiogramme.

Analyse par spectroscopie de bioimpédance Cette analyse sera effectuée au départ à l'aide de l'appareil portable d'analyse de bioimpédance multifréquence du corps entier (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). La technique consiste à attacher des électrodes à l'avant-bras et à la cheville homolatérale du patient, le patient étant en décubitus dorsal. Le BCM® mesure la résistance et la réactance du corps aux courants électriques de 50 fréquences discrètes, comprises entre 5 et 1000 kHz. Sur la base d'un modèle fluide utilisant ces résistances, l'eau extracellulaire (ECW), l'eau intracellulaire (ICW) et l'eau corporelle totale (TBW) sont calculées. Ces volumes sont ensuite utilisés pour déterminer la quantité de surcharge liquidienne. Tous les calculs sont effectués automatiquement par le logiciel de l'appareil BCM®. La surcharge liquidienne absolue (AFO) est définie comme la différence entre l'ECW attendue du patient dans des conditions physiologiques normales et l'ECW réelle, tandis que la surcharge liquidienne relative (RFO) est définie comme le rapport AFO sur ECW de la surcharge liquidienne absolue. La normohydratation est définie lorsque l'AFO se situe entre le 10e et le 90e centile pour les individus en bonne santé, d'âge et de sexe appariés de la population de référence, c'est-à-dire entre -1,1 et +1,1 L, tandis que les volumes inférieurs et supérieurs à cette plage définissent respectivement la sous-hydratation et la surhydratation. . De plus, cette analyse fournira le LTI et le FTI pour les patients inclus.

Échocardiographie Des évaluations échocardiographiques seront effectuées chez chaque patient au départ. Toutes les mesures échocardiographiques seront effectuées selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography par un observateur ignorant les résultats de l'échographie pulmonaire et de la bioimpédance. L'évaluation échocardiographique fournira des informations sur l'anatomie cardiaque (par ex. volumes, géométrie, masse) et fonction (par ex. fonction ventriculaire gauche et mouvement de la paroi, fonction valvulaire, fonction ventriculaire droite, pression artérielle pulmonaire, péricarde).

Échographie pulmonaire Les examens seront effectués en décubitus dorsal. Le balayage du thorax antérieur et latéral sera effectué des deux côtés du thorax, du deuxième au quatrième (du côté droit au cinquième) espaces intercostaux, au niveau des lignes parasternales à médio-axillaires. Les lignes B seront enregistrées dans chaque espace intercostal et ont été définies comme un faisceau US hyperéchogène et cohérent à base étroite allant du transducteur à la limite de l'écran. Les lignes B partant de la ligne pleurale peuvent être localisées ou dispersées dans tout le poumon et être présentes sous forme d'artefacts isolés ou multiples. La somme des lignes B produit un score reflétant l'étendue de l'accumulation d'eau pulmonaire (0 étant aucune ligne B détectable).

Rigidité artérielle L'évaluation de la rigidité artérielle sera réalisée par tonométrie par aplanation (SphygmoCorTM ; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australie) avec le patient en décubitus, 10 minutes avant la prise des mesures. Le pouls carotidien et fémoral sera acquis par tonométrie à aplanation séquentiellement, permettant à un seul opérateur d'acquérir la mesure. Le temps de transit de l'onde R de l'électrocardiogramme acquis simultanément au pied du pouls carotidien et fémoral est mesuré. La différence d'électrocardiogramme acquis au pied du pouls carotidien et fémoral est mesurée. La différence entre ces 2 temps de transit est divisée par les distances mesurées à partir de la surface du corps pour estimer la longueur du trajet artériel afin de calculer la PWV carotido-fémorale. Le SphygmoCor PWV a été établi dans la littérature comme une référence de comparaison en raison de la richesse des données de population et des valeurs de référence de la population en bonne santé. Les enquêteurs détermineront deux PWV pour chaque patient et utiliseront les médias pour l'analyse statistique. Si la différence entre ces deux mesures sera supérieure à 0,5 m/s, une autre détermination sera effectuée et la médiane sera utilisée pour l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Iasi, Roumanie
        • Recrutement
        • "Dr. C.I. Parhon" Hospital
        • Contact:
          • Dimitrie Siriopol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de greffe de rein

La description

Critère d'intégration:

  1. âge>18 ans ;
  2. Receveur d'une greffe de rein.

Critère d'exclusion:

  1. prothèses articulaires métalliques, stents cardiaques ou stimulateurs cardiaques, cirrhose décompensée, grossesse et amputations de membres (en raison des limitations de la technique de bioimpédance) ;
  2. aucun diagnostic préalable de fibrose pulmonaire, de pneumectomie ou d'épanchement pleural massif (en raison des limitations de l'échographie pulmonaire) ;
  3. les infections systémiques actives (en raison des difficultés d'interprétation des biomarqueurs néspécifiques de l'inflammation chez ce type de patients) ;
  4. absence de cardiopathie congénitale;
  5. DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 ;
  6. Cuvée KT d'au moins 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rénal composite
Délai: 36 mois
Doublement de la créatinine ou initiation de la dialyse.
36 mois
Résultat cardiovasculaire composite
Délai: 36 mois
Délai jusqu'au premier infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie rénale chronique
Délai: 36 mois
L'impact des caractéristiques de base sur l'évolution du DFGe (tel qu'évalué par la formule CKD-EPI)
36 mois
Progression de la protéinurie
Délai: 36 mois
L'impact des caractéristiques de base sur l'évolution de la protéinurie (évaluée par le rapport protéines/créatinine urinaires)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (RÉEL)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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