- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04451356
Registre roumain des risques cardiovasculaires liés aux greffes de rein (ROKET-CV)
L'évaluation complexe du risque cardiovasculaire chez les patients transplantés rénaux
La transplantation rénale (KT) représente le meilleur traitement pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, étant associée à de meilleurs résultats et à une mortalité réduite. Bien que le bénéfice de survie avec le KT soit principalement attribuable à la réduction des maladies cardiovasculaires (CV), les bénéficiaires du KT continuent de présenter un risque plus élevé de morbidité et de mortalité CV par rapport à la population générale. De plus, les événements CV représentent la principale cause de décès chez les receveurs de KT avec une allogreffe fonctionnelle. Les bénéficiaires de KT ont des taux élevés d'hospitalisation pour infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme, accident vasculaire cérébral, hypertension maligne et arrêt cardiaque. Des quantités importantes de recherches ont visé à réduire les taux d'événements, visant principalement à comprendre les facteurs de risque prévalents, à définir les résultats et à appliquer des soins basés sur des lignes directrices.
Le milieu post-TC représente la confluence de plusieurs facteurs de risque CV traditionnels et non traditionnels qui contribuent au risque CV important dans cette population. Les maladies CV restent une source de morbidité et de mortalité sous-étudiée et sous-traitée chez les patients KT. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont généralement exclus des principaux essais sur les résultats cardiovasculaires, et ce phénomène d'aversion à inclure les patients atteints d'IRC dans les essais CV et à fournir des thérapies médicales et interventionnelles ciblées appropriées (rénalisme) s'étend au KT .
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière holistique le risque CV dans une population KT. Les chercheurs compareront les paramètres d'état des fluides dérivés de la spectroscopie de bioimpédance (surhydratation, eau corporelle totale, eau extracellulaire et eau intracellulaire) avec l'évaluation clinique, l'échographie pulmonaire, la vitesse de l'onde de pouls, différents biomarqueurs et les caractéristiques échocardiographiques, ainsi que pour déterminer l'impact de ces paramètres sur résultats rénaux et CV dans la même population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
• Les patients:
Les critères d'inclusion sont :
- âge>18 ans ;
- Bénéficiaire du KT.
Les critères d'exclusion sont :
- prothèses articulaires métalliques, stents cardiaques ou stimulateurs cardiaques, cirrhose décompensée, grossesse et amputations de membres (en raison des limitations de la technique de bioimpédance) ;
- aucun diagnostic préalable de fibrose pulmonaire, de pneumectomie ou d'épanchement pleural massif (en raison des limitations de l'échographie pulmonaire) ;
- les infections systémiques actives (en raison des difficultés d'interprétation des biomarqueurs néspécifiques de l'inflammation chez ce type de patients) ;
- absence de cardiopathie congénitale;
- DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 ;
Cuvée KT d'au moins 6 mois.
- Méthodes :
Tous les patients auront une évaluation clinique et paraclinique complète :
- Données personnelles (âge, sexe, taille) ;
- Facteurs de risque cardiovasculaire (tabagisme, poids, indice de masse corporelle);
- Médicaments (y compris immunosuppresseurs);
- Données sur la transplantation rénale (date de la transplantation, type - donneur vivant ou décédé, nombre de discordances, type de traitement d'induction) ;
- Millésime de dialyse (avant KT)
- Comorbidités (diabète, hypertension, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, etc.) ;
- Examen physique (tension artérielle, crépitements, œdème pédieux, etc.) ;
- Évaluation de la fonction rénale (urée et créatinine sériques, électrolytes sériques - K, Na, Cl)
- Évaluation de l'état nutritionnel : protéines sériques, cholestérol, triglycérides ;
- Évaluation de l'inflammation : CRP ;
- Glycémie et acide urique sériques ;
- hémoleucogramme ;
- Électrocardiogramme.
Analyse par spectroscopie de bioimpédance Cette analyse sera effectuée au départ à l'aide de l'appareil portable d'analyse de bioimpédance multifréquence du corps entier (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). La technique consiste à attacher des électrodes à l'avant-bras et à la cheville homolatérale du patient, le patient étant en décubitus dorsal. Le BCM® mesure la résistance et la réactance du corps aux courants électriques de 50 fréquences discrètes, comprises entre 5 et 1000 kHz. Sur la base d'un modèle fluide utilisant ces résistances, l'eau extracellulaire (ECW), l'eau intracellulaire (ICW) et l'eau corporelle totale (TBW) sont calculées. Ces volumes sont ensuite utilisés pour déterminer la quantité de surcharge liquidienne. Tous les calculs sont effectués automatiquement par le logiciel de l'appareil BCM®. La surcharge liquidienne absolue (AFO) est définie comme la différence entre l'ECW attendue du patient dans des conditions physiologiques normales et l'ECW réelle, tandis que la surcharge liquidienne relative (RFO) est définie comme le rapport AFO sur ECW de la surcharge liquidienne absolue. La normohydratation est définie lorsque l'AFO se situe entre le 10e et le 90e centile pour les individus en bonne santé, d'âge et de sexe appariés de la population de référence, c'est-à-dire entre -1,1 et +1,1 L, tandis que les volumes inférieurs et supérieurs à cette plage définissent respectivement la sous-hydratation et la surhydratation. . De plus, cette analyse fournira le LTI et le FTI pour les patients inclus.
Échocardiographie Des évaluations échocardiographiques seront effectuées chez chaque patient au départ. Toutes les mesures échocardiographiques seront effectuées selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography par un observateur ignorant les résultats de l'échographie pulmonaire et de la bioimpédance. L'évaluation échocardiographique fournira des informations sur l'anatomie cardiaque (par ex. volumes, géométrie, masse) et fonction (par ex. fonction ventriculaire gauche et mouvement de la paroi, fonction valvulaire, fonction ventriculaire droite, pression artérielle pulmonaire, péricarde).
Échographie pulmonaire Les examens seront effectués en décubitus dorsal. Le balayage du thorax antérieur et latéral sera effectué des deux côtés du thorax, du deuxième au quatrième (du côté droit au cinquième) espaces intercostaux, au niveau des lignes parasternales à médio-axillaires. Les lignes B seront enregistrées dans chaque espace intercostal et ont été définies comme un faisceau US hyperéchogène et cohérent à base étroite allant du transducteur à la limite de l'écran. Les lignes B partant de la ligne pleurale peuvent être localisées ou dispersées dans tout le poumon et être présentes sous forme d'artefacts isolés ou multiples. La somme des lignes B produit un score reflétant l'étendue de l'accumulation d'eau pulmonaire (0 étant aucune ligne B détectable).
Rigidité artérielle L'évaluation de la rigidité artérielle sera réalisée par tonométrie par aplanation (SphygmoCorTM ; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australie) avec le patient en décubitus, 10 minutes avant la prise des mesures. Le pouls carotidien et fémoral sera acquis par tonométrie à aplanation séquentiellement, permettant à un seul opérateur d'acquérir la mesure. Le temps de transit de l'onde R de l'électrocardiogramme acquis simultanément au pied du pouls carotidien et fémoral est mesuré. La différence d'électrocardiogramme acquis au pied du pouls carotidien et fémoral est mesurée. La différence entre ces 2 temps de transit est divisée par les distances mesurées à partir de la surface du corps pour estimer la longueur du trajet artériel afin de calculer la PWV carotido-fémorale. Le SphygmoCor PWV a été établi dans la littérature comme une référence de comparaison en raison de la richesse des données de population et des valeurs de référence de la population en bonne santé. Les enquêteurs détermineront deux PWV pour chaque patient et utiliseront les médias pour l'analyse statistique. Si la différence entre ces deux mesures sera supérieure à 0,5 m/s, une autre détermination sera effectuée et la médiane sera utilisée pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iasi, Roumanie
- Recrutement
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
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Contact:
- Dimitrie Siriopol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans ;
- Receveur d'une greffe de rein.
Critère d'exclusion:
- prothèses articulaires métalliques, stents cardiaques ou stimulateurs cardiaques, cirrhose décompensée, grossesse et amputations de membres (en raison des limitations de la technique de bioimpédance) ;
- aucun diagnostic préalable de fibrose pulmonaire, de pneumectomie ou d'épanchement pleural massif (en raison des limitations de l'échographie pulmonaire) ;
- les infections systémiques actives (en raison des difficultés d'interprétation des biomarqueurs néspécifiques de l'inflammation chez ce type de patients) ;
- absence de cardiopathie congénitale;
- DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 ;
- Cuvée KT d'au moins 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat rénal composite
Délai: 36 mois
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Doublement de la créatinine ou initiation de la dialyse.
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36 mois
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Résultat cardiovasculaire composite
Délai: 36 mois
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Délai jusqu'au premier infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la maladie rénale chronique
Délai: 36 mois
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L'impact des caractéristiques de base sur l'évolution du DFGe (tel qu'évalué par la formule CKD-EPI)
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36 mois
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Progression de la protéinurie
Délai: 36 mois
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L'impact des caractéristiques de base sur l'évolution de la protéinurie (évaluée par le rapport protéines/créatinine urinaires)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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