Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rumunský registr kardiovaskulárních rizik po transplantaci ledvin (ROKET-CV)

25. června 2020 aktualizováno: Dimitrie Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Komplexní hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů po transplantaci ledviny

Transplantace ledvin (KT) představuje nejlepší léčbu pro pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin, protože je spojena se zlepšenými výsledky a sníženou mortalitou. Ačkoli přínos přežití u KT lze většinou připsat snížení kardiovaskulárního (KV) onemocnění, příjemci KT zůstávají ve srovnání s běžnou populací nadále vystaveni vyššímu riziku morbidity a mortality související s KV. Kromě toho KV příhody představují hlavní příčinu úmrtí u příjemců KT s funkčním aloštěpem. Příjemci KT mají vysokou míru hospitalizace pro infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, dysrytmie, mrtvici, maligní hypertenzi a srdeční zástavu. Značné množství výzkumu bylo zaměřeno na snížení četnosti příhod, primárně zaměřené na pochopení převládajících rizikových faktorů, definování výsledků a aplikaci péče založené na doporučeních.

Post-KT prostředí představuje souběh několika tradičních a netradičních KV rizikových faktorů přispívajících k významnému KV riziku v této populaci. KV onemocnění zůstává nedostatečně studovaným a nedostatečně léčeným zdrojem morbidity a mortality u pacientů s KT. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou obecně vyloučeni z hlavních studií kardiovaskulárních výsledků a tento fenomén averze vůči zahrnutí pacientů s CKD do KV studií a poskytování vhodných cílených lékařských a intervenčních terapií (renalismus) se rozšiřuje i do KT .

Hlavním cílem této studie je holisticky zhodnotit KV riziko v populaci KT. Vyšetřovatelé budou porovnávat parametry stavu tekutin odvozené z bioimpedanční spektroskopie (nadměrná hydratace, celková tělesná voda, extracelulární voda a intracelulární voda) s klinickým hodnocením, ultrasonografií plic, rychlostí pulzní vlny, různými biomarkery a echokardiografickými charakteristikami a také určit dopad těchto parametrů na renální a KV výsledky u stejné populace.

Přehled studie

Detailní popis

• Pacienti:

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. věk>18 let;
  2. Příjemce KT.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. kovové kloubní protézy, srdeční stenty nebo kardiostimulátory, dekompenzovaná cirhóza, těhotenství a amputace končetin (kvůli omezením bioimpedanční techniky);
  2. žádná předchozí diagnóza plicní fibrózy, pneumektomie nebo masivního pleurálního výpotku (kvůli omezením plicní ultrasonografie);
  3. aktivní systémové infekce (kvůli obtížím s interpretací nespecifických zánětlivých biomarkerů u tohoto typu pacientů);
  4. nepřítomnost vrozené srdeční choroby;
  5. eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2;
  6. KT ročník minimálně 6 měsíců.

    • Metody:

Všichni pacienti podstoupí kompletní klinické a paraklinické vyšetření:

  • Osobní údaje (věk, pohlaví, výška);
  • Kardiovaskulární rizikové faktory (kouření, hmotnost, index tělesné hmotnosti);
  • Léky (včetně imunosuprese);
  • údaje o transplantaci ledvin (datum transplantace, typ - žijící nebo kadaverózní dárce, chybné číslo, typ indukční terapie);
  • ročník dialýzy (před KT)
  • Komorbidity (diabetes, hypertenze, mrtvice, onemocnění koronárních tepen atd.);
  • Fyzikální vyšetření (krevní tlak, praskání, edém pedálů atd.);
  • Hodnocení funkce ledvin (urea a kreatinin v séru, elektrolyty v séru - K, Na, Cl)
  • Hodnocení stavu výživy: sérová bílkovina, cholesterol, triglyceridy;
  • Hodnocení zánětu: CRP;
  • Sérová glukóza a kyselina močová;
  • hemoleukogram;
  • Elektrokardiogram.

Analýza bioimpedanční spektroskopií Tato analýza bude provedena na začátku pomocí přenosného zařízení pro celotělovou multifrekvenční bioimpedanční analýzu (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). Technika zahrnuje připojení elektrod na pacientovo předloktí a ipsilaterální kotník, přičemž pacient je v poloze na zádech. BCM® měří tělesný odpor a reaktanci na elektrické proudy o 50 diskrétních frekvencích v rozmezí 5 až 1000 kHz. Na základě tekutinového modelu využívajícího tyto odpory se vypočítá extracelulární voda (ECW), intracelulární voda (ICW) a celková tělesná voda (TBW). Tyto objemy se pak použijí k určení velikosti přetížení tekutinou. Všechny výpočty jsou automaticky prováděny softwarem zařízení BCM®. Absolutní přetížení tekutinami (AFO) je definováno jako rozdíl mezi očekávaným ECW pacienta za normálních fyziologických podmínek a skutečným ECW, zatímco relativní přetížení tekutinami (RFO) je definováno jako poměr absolutního přetížení tekutinami AFO k ECW. Normohydratace je definována, když je AFO mezi 10. a 90. percentilem u zdravých jedinců stejného věku a pohlaví z referenční populace, tj. mezi -1,1 až +1,1 l, zatímco objemy pod a nad tímto rozmezím definují podhydrataci a nadměrnou hydrataci, resp. . Kromě toho tato analýza poskytne LTI a FTI pro zahrnuté pacienty.

Echokardiografie Echokardiografická hodnocení budou provedena u každého pacienta na začátku. Všechna echokardiografická měření budou prováděna podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii pozorovatelem, který nezná výsledky ultrazvuku plic a bioimpedance. Echokardiografické vyšetření poskytne informace o srdeční anatomii (např. objemy, geometrie, hmotnost) a funkce (např. funkce levé komory a pohyb stěny, funkce chlopní, funkce pravé komory, tlak v plicnici, osrdečník).

Ultrasonografie plic Vyšetření se bude provádět v poloze na zádech. Skenování předního a bočního hrudníku bude provedeno na obou stranách hrudníku, od druhého do čtvrtého (na pravé straně po pátý) mezižeberního prostoru, na parasternálních až středních axilárních liniích. B-čáry budou zaznamenány v každém mezižeberním prostoru a byly definovány jako hyperechoický, koherentní svazek US na úzké bázi jdoucí od snímače k ​​hranici obrazovky. B-čáry vycházející z pleurální linie mohou být buď lokalizované nebo rozptýlené do celých plic a mohou být přítomny jako izolované nebo vícečetné artefakty. Součet B-linií vytváří skóre odrážející rozsah akumulace vody v plicích (0 není detekovatelná B-čára).

Arteriální tuhost Hodnocení arteriální tuhosti bude provedeno aplanační tonometrií (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Austrálie) s pacientem vleže, 10 minut před provedením měření. Karotidový a femorální puls budou snímány postupně aplanační tonometrií, což umožňuje získat měření jedinému operátorovi. Měří se doba průchodu z R-vlny současně pořízeného elektrokardiogramu do chodidla karotického a femorálního pulzu. Měří se rozdíl získaný elektrokardiogramem na noze krkavice a femorálního pulzu. Rozdíl mezi těmito 2 časy průchodu se vydělí vzdálenostmi naměřenými od povrchu těla, aby se odhadla délka arteriální cesty za účelem výpočtu karotické-femorální PWV. SphygmoCor PWV byl v literatuře stanoven jako referenční pro srovnání kvůli množství populačních dat a referenčních hodnot zdravé populace. Vyšetřovatelé určí dvě PWV pro každého pacienta a použijí médium pro statistickou analýzu. Pokud bude rozdíl mezi těmito dvěma měřeními vyšší než 0,5 m/s, provede se další stanovení a pro analýzu se použije medián.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Iasi, Rumunsko
        • Nábor
        • "Dr. C.I. Parhon" Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrie Siriopol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk>18 let;
  2. Příjemce transplantace ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. kovové kloubní protézy, srdeční stenty nebo kardiostimulátory, dekompenzovaná cirhóza, těhotenství a amputace končetin (kvůli omezením bioimpedanční techniky);
  2. žádná předchozí diagnóza plicní fibrózy, pneumektomie nebo masivního pleurálního výpotku (kvůli omezením plicní ultrasonografie);
  3. aktivní systémové infekce (kvůli obtížím s interpretací nespecifických zánětlivých biomarkerů u tohoto typu pacientů);
  4. nepřítomnost vrozené srdeční choroby;
  5. eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2;
  6. KT ročník minimálně 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený renální výsledek
Časové okno: 36 měsíců
Zdvojnásobení kreatininu nebo zahájení dialýzy.
36 měsíců
Složený kardiovaskulární výsledek
Časové okno: 36 měsíců
Doba do prvního nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrti
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 36 měsíců
Vliv základních charakteristik na vývoj eGFR (podle vzorce CKD-EPI).
36 měsíců
Progrese proteinurie
Časové okno: 36 měsíců
Vliv výchozích charakteristik na vývoj proteinurie (jak bylo hodnoceno poměrem bílkovin v moči ke kreatininu).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit