- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04451356
Rumunský registr kardiovaskulárních rizik po transplantaci ledvin (ROKET-CV)
Komplexní hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů po transplantaci ledviny
Transplantace ledvin (KT) představuje nejlepší léčbu pro pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin, protože je spojena se zlepšenými výsledky a sníženou mortalitou. Ačkoli přínos přežití u KT lze většinou připsat snížení kardiovaskulárního (KV) onemocnění, příjemci KT zůstávají ve srovnání s běžnou populací nadále vystaveni vyššímu riziku morbidity a mortality související s KV. Kromě toho KV příhody představují hlavní příčinu úmrtí u příjemců KT s funkčním aloštěpem. Příjemci KT mají vysokou míru hospitalizace pro infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, dysrytmie, mrtvici, maligní hypertenzi a srdeční zástavu. Značné množství výzkumu bylo zaměřeno na snížení četnosti příhod, primárně zaměřené na pochopení převládajících rizikových faktorů, definování výsledků a aplikaci péče založené na doporučeních.
Post-KT prostředí představuje souběh několika tradičních a netradičních KV rizikových faktorů přispívajících k významnému KV riziku v této populaci. KV onemocnění zůstává nedostatečně studovaným a nedostatečně léčeným zdrojem morbidity a mortality u pacientů s KT. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou obecně vyloučeni z hlavních studií kardiovaskulárních výsledků a tento fenomén averze vůči zahrnutí pacientů s CKD do KV studií a poskytování vhodných cílených lékařských a intervenčních terapií (renalismus) se rozšiřuje i do KT .
Hlavním cílem této studie je holisticky zhodnotit KV riziko v populaci KT. Vyšetřovatelé budou porovnávat parametry stavu tekutin odvozené z bioimpedanční spektroskopie (nadměrná hydratace, celková tělesná voda, extracelulární voda a intracelulární voda) s klinickým hodnocením, ultrasonografií plic, rychlostí pulzní vlny, různými biomarkery a echokardiografickými charakteristikami a také určit dopad těchto parametrů na renální a KV výsledky u stejné populace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
• Pacienti:
Kritéria pro zařazení jsou:
- věk>18 let;
- Příjemce KT.
Kritéria vyloučení jsou:
- kovové kloubní protézy, srdeční stenty nebo kardiostimulátory, dekompenzovaná cirhóza, těhotenství a amputace končetin (kvůli omezením bioimpedanční techniky);
- žádná předchozí diagnóza plicní fibrózy, pneumektomie nebo masivního pleurálního výpotku (kvůli omezením plicní ultrasonografie);
- aktivní systémové infekce (kvůli obtížím s interpretací nespecifických zánětlivých biomarkerů u tohoto typu pacientů);
- nepřítomnost vrozené srdeční choroby;
- eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2;
KT ročník minimálně 6 měsíců.
- Metody:
Všichni pacienti podstoupí kompletní klinické a paraklinické vyšetření:
- Osobní údaje (věk, pohlaví, výška);
- Kardiovaskulární rizikové faktory (kouření, hmotnost, index tělesné hmotnosti);
- Léky (včetně imunosuprese);
- údaje o transplantaci ledvin (datum transplantace, typ - žijící nebo kadaverózní dárce, chybné číslo, typ indukční terapie);
- ročník dialýzy (před KT)
- Komorbidity (diabetes, hypertenze, mrtvice, onemocnění koronárních tepen atd.);
- Fyzikální vyšetření (krevní tlak, praskání, edém pedálů atd.);
- Hodnocení funkce ledvin (urea a kreatinin v séru, elektrolyty v séru - K, Na, Cl)
- Hodnocení stavu výživy: sérová bílkovina, cholesterol, triglyceridy;
- Hodnocení zánětu: CRP;
- Sérová glukóza a kyselina močová;
- hemoleukogram;
- Elektrokardiogram.
Analýza bioimpedanční spektroskopií Tato analýza bude provedena na začátku pomocí přenosného zařízení pro celotělovou multifrekvenční bioimpedanční analýzu (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). Technika zahrnuje připojení elektrod na pacientovo předloktí a ipsilaterální kotník, přičemž pacient je v poloze na zádech. BCM® měří tělesný odpor a reaktanci na elektrické proudy o 50 diskrétních frekvencích v rozmezí 5 až 1000 kHz. Na základě tekutinového modelu využívajícího tyto odpory se vypočítá extracelulární voda (ECW), intracelulární voda (ICW) a celková tělesná voda (TBW). Tyto objemy se pak použijí k určení velikosti přetížení tekutinou. Všechny výpočty jsou automaticky prováděny softwarem zařízení BCM®. Absolutní přetížení tekutinami (AFO) je definováno jako rozdíl mezi očekávaným ECW pacienta za normálních fyziologických podmínek a skutečným ECW, zatímco relativní přetížení tekutinami (RFO) je definováno jako poměr absolutního přetížení tekutinami AFO k ECW. Normohydratace je definována, když je AFO mezi 10. a 90. percentilem u zdravých jedinců stejného věku a pohlaví z referenční populace, tj. mezi -1,1 až +1,1 l, zatímco objemy pod a nad tímto rozmezím definují podhydrataci a nadměrnou hydrataci, resp. . Kromě toho tato analýza poskytne LTI a FTI pro zahrnuté pacienty.
Echokardiografie Echokardiografická hodnocení budou provedena u každého pacienta na začátku. Všechna echokardiografická měření budou prováděna podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii pozorovatelem, který nezná výsledky ultrazvuku plic a bioimpedance. Echokardiografické vyšetření poskytne informace o srdeční anatomii (např. objemy, geometrie, hmotnost) a funkce (např. funkce levé komory a pohyb stěny, funkce chlopní, funkce pravé komory, tlak v plicnici, osrdečník).
Ultrasonografie plic Vyšetření se bude provádět v poloze na zádech. Skenování předního a bočního hrudníku bude provedeno na obou stranách hrudníku, od druhého do čtvrtého (na pravé straně po pátý) mezižeberního prostoru, na parasternálních až středních axilárních liniích. B-čáry budou zaznamenány v každém mezižeberním prostoru a byly definovány jako hyperechoický, koherentní svazek US na úzké bázi jdoucí od snímače k hranici obrazovky. B-čáry vycházející z pleurální linie mohou být buď lokalizované nebo rozptýlené do celých plic a mohou být přítomny jako izolované nebo vícečetné artefakty. Součet B-linií vytváří skóre odrážející rozsah akumulace vody v plicích (0 není detekovatelná B-čára).
Arteriální tuhost Hodnocení arteriální tuhosti bude provedeno aplanační tonometrií (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Austrálie) s pacientem vleže, 10 minut před provedením měření. Karotidový a femorální puls budou snímány postupně aplanační tonometrií, což umožňuje získat měření jedinému operátorovi. Měří se doba průchodu z R-vlny současně pořízeného elektrokardiogramu do chodidla karotického a femorálního pulzu. Měří se rozdíl získaný elektrokardiogramem na noze krkavice a femorálního pulzu. Rozdíl mezi těmito 2 časy průchodu se vydělí vzdálenostmi naměřenými od povrchu těla, aby se odhadla délka arteriální cesty za účelem výpočtu karotické-femorální PWV. SphygmoCor PWV byl v literatuře stanoven jako referenční pro srovnání kvůli množství populačních dat a referenčních hodnot zdravé populace. Vyšetřovatelé určí dvě PWV pro každého pacienta a použijí médium pro statistickou analýzu. Pokud bude rozdíl mezi těmito dvěma měřeními vyšší než 0,5 m/s, provede se další stanovení a pro analýzu se použije medián.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Iasi, Rumunsko
- Nábor
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
-
Kontakt:
- Dimitrie Siriopol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>18 let;
- Příjemce transplantace ledvin.
Kritéria vyloučení:
- kovové kloubní protézy, srdeční stenty nebo kardiostimulátory, dekompenzovaná cirhóza, těhotenství a amputace končetin (kvůli omezením bioimpedanční techniky);
- žádná předchozí diagnóza plicní fibrózy, pneumektomie nebo masivního pleurálního výpotku (kvůli omezením plicní ultrasonografie);
- aktivní systémové infekce (kvůli obtížím s interpretací nespecifických zánětlivých biomarkerů u tohoto typu pacientů);
- nepřítomnost vrozené srdeční choroby;
- eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2;
- KT ročník minimálně 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený renální výsledek
Časové okno: 36 měsíců
|
Zdvojnásobení kreatininu nebo zahájení dialýzy.
|
36 měsíců
|
|
Složený kardiovaskulární výsledek
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba do prvního nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrti
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 36 měsíců
|
Vliv základních charakteristik na vývoj eGFR (podle vzorce CKD-EPI).
|
36 měsíců
|
|
Progrese proteinurie
Časové okno: 36 měsíců
|
Vliv výchozích charakteristik na vývoj proteinurie (jak bylo hodnoceno poměrem bílkovin v moči ke kreatininu).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .