- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04451356
Romanian munuaissiirtojen sydän- ja verisuoniriskirekisteri (ROKET-CV)
Munuaissiirtopotilaiden sydän- ja verisuoniriskin monimutkainen arviointi
Munuaisensiirto (KT) on paras hoitomuoto potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ja siihen liittyy parempia tuloksia ja vähentynyt kuolleisuus. Vaikka KT:n eloonjäämishyöty johtuu enimmäkseen sydän- ja verisuonitautien (CV) vähenemisestä, KT:n saajilla on edelleen suurempi riski sydän- ja verisuonitautiin liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen verrattuna yleiseen väestöön. Lisäksi CV-tapahtumat ovat yleisin kuolinsyy KT-vastaanottajilla, joilla on toimiva allografti. KT-saajilla on suuri määrä sairaalahoitoa sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriöiden, aivohalvauksen, pahanlaatuisen verenpainetaudin ja sydämenpysähdyksen vuoksi. Tapahtumien vähentämiseen on suunnattu merkittäviä määriä tutkimusta, ensisijaisesti pyritty ymmärtämään vallitsevia riskitekijöitä, määrittämään tuloksia ja soveltamaan ohjepohjaista hoitoa.
Post-KT-miljöö edustaa useiden perinteisten ja ei-perinteisten CV-riskitekijöiden yhdistelmää, jotka vaikuttavat merkittävään CV-riskiin tässä populaatiossa. CV-tauti on edelleen alitutkittu ja alihoidettu sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde KT-potilailla. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), suljetaan yleensä pois merkittävistä kardiovaskulaarisista tulostutkimuksista, ja tämä ilmiö, jossa vastustetaan kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden sisällyttämistä CV-tutkimuksiin ja asianmukaisten tavoitteellisten lääketieteellisten ja interventiohoitojen tarjoamista (renalismi), ulottuu myös KT:hen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisesti CV-riskiä KT-populaatiossa. Tutkijat vertaavat bioimpedanssispektroskopialla johdettuja nesteen tilaparametreja (ylihydraatio, koko kehon vesi, solunulkoinen vesi ja solunsisäinen vesi) kliiniseen arviointiin, keuhkojen ultraäänitutkimukseen, pulssiaallonopeuteen, erilaisiin biomarkkereihin ja kaikukardiografisiin ominaisuuksiin ja myös määrittääkseen näiden parametrien vaikutuksen munuaisten ja CV:n tulokset samassa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
• Potilaat:
Osallistumiskriteerit ovat:
- ikä > 18 vuotta;
- KT vastaanottaja.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- metalliset nivelproteesit, sydämen stentti tai sydämentahdistimet, dekompensoitu kirroosi, raskaus ja raajan amputaatiot (bioimpedanssitekniikan rajoitusten vuoksi);
- ei aikaisempaa diagnoosia keuhkofibroosista, pneumektomiasta tai massiivisesta pleuraeffuusiosta (keuhkojen ultraäänitutkimuksen rajoitusten vuoksi);
- aktiiviset systeemiset infektiot (johtuen epäspesifisten tulehduksen biomarkkereiden tulkinnan vaikeuksista tämäntyyppisillä potilailla);
- synnynnäisen sydänsairauden puuttuminen;
- eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2;
KT vuosikerta vähintään 6 kuukautta.
- Menetelmät:
Kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen ja parakliininen arviointi:
- Henkilötiedot (ikä, sukupuoli, pituus);
- Kardiovaskulaariset riskitekijät (tupakointi, paino, painoindeksi);
- Lääkkeet (mukaan lukien immunosuppressio);
- Munuaisensiirtotiedot (siirtopäivä, tyyppi - elävä tai ruumiinluovuttaja, epäsopivuusluku, induktiohoidon tyyppi);
- Dialyysi vuosikerta (ennen KT:ta)
- Liitännäissairaudet (diabetes, verenpainetauti, aivohalvaus, sepelvaltimotauti jne.);
- Fyysinen tutkimus (verenpaine, rätinä, polkimien turvotus jne.);
- Munuaisten toiminnan arviointi (seerumin urea ja kreatiniini, seerumin elektrolyytit - K, Na, Cl)
- Ravitsemustilan arviointi: seerumiproteiini, kolesteroli, triglyseridit;
- Tulehduksen arviointi: CRP;
- Seerumin glukoosi ja virtsahappo;
- hemoleukogrammi;
- Elektrokardiogrammi.
Bioimpedanssispektroskopiaanalyysi Tämä analyysi suoritetaan lähtötilanteessa käyttämällä kannettavaa koko kehon monitaajuista bioimpedanssianalyysilaitetta (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). Tekniikka käsittää elektrodien kiinnittämisen potilaan kyynärvarteen ja samanlaiseen nilkkaan potilaan ollessa makuuasennossa. BCM® mittaa kehon resistanssia ja reaktanssia 50 erillisen taajuuden sähkövirroille, jotka vaihtelevat välillä 5 - 1000 kHz. Näitä resistanssia käyttävän nestemallin perusteella lasketaan solunulkoinen vesi (ECW), solunsisäinen vesi (ICW) ja kehon kokonaisvesi (TBW). Näitä tilavuuksia käytetään sitten nesteen ylikuormituksen määrän määrittämiseen. BCM®-laitteen ohjelmisto suorittaa kaikki laskelmat automaattisesti. Absoluuttinen nesteen ylikuormitus (AFO) määritellään potilaan odotetun ECW:n normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa ja todellisen ECW:n välillä, kun taas suhteellinen nesteen ylikuormitus (RFO) määritellään absoluuttisen nesteen ylikuormituksen AFO:n ja ECW:n väliseksi suhteeksi. Normohydraatio määritellään, kun AFO on 10. ja 90. persentiilin välillä vertailupopulaatiossa olevien terveiden, iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivien yksilöiden välillä, eli välillä -1,1 - +1,1 litraa, kun taas tämän alueen ala- ja yläpuolella olevat tilavuudet määrittelevät alihydraation ja ylihydraation, vastaavasti. . Lisäksi tämä analyysi tarjoaa LTI:n ja FTI:n mukana oleville potilaille.
Ekokardiografia Kaikukardiografiset arvioinnit tehdään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa. Kaikki kaikukardiografiset mittaukset suoritetaan American Society of Echocardiography -yhdistyksen suositusten mukaisesti tarkkailijan toimesta, joka ei ole tietoinen keuhkojen ultraääni- ja bioimpedanssituloksista. Ekokardiografinen arviointi antaa tietoa sydämen anatomiasta (esim. tilavuudet, geometria, massa) ja funktio (esim. vasemman kammion toiminta ja seinämän liike, läppätoiminto, oikean kammion toiminta, keuhkovaltimon paine, sydänpussi).
Keuhkojen ultraääni Tutkimukset tehdään makuuasennossa. Rintakehän etu- ja lateraaliskannaus suoritetaan rinnan molemmilla puolilla, toisesta neljänteen (oikealta puolelle viidenteen) kylkiluiden välisistä linjoista parasternaalisista linjoista kainalon keskiosaan. B-linjat tallennetaan kuhunkin kylkiluiden väliseen tilaan, ja ne määriteltiin hyperkaikuiseksi, koherentiksi US-kimpuksi kapealla perusteella, joka kulkee muuntimesta näytön rajaan. B-linjat, jotka alkavat keuhkopussin linjasta, voivat olla joko paikallisia tai hajallaan koko keuhkoihin ja esiintyä yksittäisinä tai useana artefakteina. B-viivojen summa tuottaa pistemäärän, joka heijastaa keuhkoihin kertyvän veden määrää (0 ei ole havaittavissa oleva B-viiva).
Valtimojäykkyys Valtimojäykkyyden arviointi suoritetaan applanaatiotonometrialla (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australia) potilaan ollessa makuuasennossa 10 minuuttia ennen mittausten suorittamista. Kaulavaltimon ja reisiluun pulssi mitataan applanaatiotonometrialla peräkkäin, jolloin yksi käyttäjä voi saada mittauksen. Mitataan kulkuaika samanaikaisesti saadun EKG:n R-aallosta kaulavaltimon ja reisiluun pulssin jalkaan. Mitataan kaulavaltimon ja reisiluun pulssin jalan elektrokardiogrammin ero. Näiden kahden kulkuajan välinen ero jaetaan kehon pinnasta mitatuilla etäisyyksillä valtimon reitin pituuden arvioimiseksi kaulavaltimon ja reisiluun PWV:n laskemiseksi. SphygmoCor PWV on kirjallisuudessa vakiintunut vertailun viitteeksi runsaan väestötiedon ja terveen väestön viitearvojen vuoksi. Tutkijat määrittävät kaksi PWV:tä jokaiselle potilaalle ja käyttävät mediaa tilastolliseen analyysiin. Jos näiden kahden mittauksen välinen ero on suurempi kuin 0,5 m/s, suoritetaan toinen määritys ja mediaania käytetään analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iasi, Romania
- Rekrytointi
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrie Siriopol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- Munuaisensiirron saaja.
Poissulkemiskriteerit:
- metalliset nivelproteesit, sydämen stentti tai sydämentahdistimet, dekompensoitu kirroosi, raskaus ja raajan amputaatiot (bioimpedanssitekniikan rajoitusten vuoksi);
- ei aikaisempaa diagnoosia keuhkofibroosista, pneumektomiasta tai massiivisesta pleuraeffuusiosta (keuhkojen ultraäänitutkimuksen rajoitusten vuoksi);
- aktiiviset systeemiset infektiot (johtuen epäspesifisten tulehduksen biomarkkereiden tulkinnan vaikeuksista tämäntyyppisillä potilailla);
- synnynnäisen sydänsairauden puuttuminen;
- eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2;
- KT vuosikerta vähintään 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä munuaistulos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kreatiniinin kaksinkertaistuminen tai dialyysin aloittaminen.
|
36 kuukautta
|
|
Yhdistelmä kardiovaskulaarinen tulos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin, ei-kuolemaan johtaneeseen aivohalvaukseen, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen munuaissairauden eteneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Perusominaisuuksien vaikutus eGFR:n kehitykseen (arvioitu CKD-EPI-kaavalla)
|
36 kuukautta
|
|
Proteinuria eteneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Perusominaisuuksien vaikutus proteinurian (virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen arvioituna) kehitykseen
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .