- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451356
Rumænsk nyretransplantation kardiovaskulær risikoregister (ROKET-CV)
Den komplekse evaluering af den kardiovaskulære risiko hos nyretransplanterede patienter
Nyretransplantation (KT) repræsenterer den bedste behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet, og er forbundet med forbedrede resultater og reduceret dødelighed. Selvom overlevelsesfordelene med KT hovedsageligt kan tilskrives reduktion i kardiovaskulær (CV) sygdom, har KT-modtagere fortsat en højere risiko for CV-relateret morbiditet og dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. Derudover repræsenterer CV-hændelser den førende dødsårsag hos KT-modtagere med en fungerende allograft. KT-modtagere har høje indlæggelsesrater for myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, dysrytmier, slagtilfælde, malign hypertension og hjertestop. Betydelige mængder forskning har været rettet mod at reducere hændelsesrater, primært rettet mod at forstå fremherskende risikofaktorer, definere resultater og anvendelse af retningslinjebaseret pleje.
Post-KT-miljøet repræsenterer sammenløbet af flere traditionelle og utraditionelle CV-risikofaktorer, der bidrager til den betydelige CV-risiko i denne population. CV-sygdom er fortsat en understuderet og underbehandlet kilde til morbiditet og dødelighed hos KT-patienter. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er generelt udelukket fra større kardiovaskulære udfaldsforsøg, og dette fænomen med aversion mod at inkludere patienter med CKD i CV-forsøg og yde passende målrettet medicinsk og interventionel terapi (renalisme) strækker sig ind i KT.
Hovedformålet med denne undersøgelse er holistisk at evaluere CV-risikoen i en KT-population. Forskerne vil sammenligne bioimpedansspektroskopi-afledte væskestatusparametre (overhydrering, total kropsvand, ekstracellulært vand og intracellulært vand) med klinisk evaluering, lunge-ultralyd, pulsbølgehastighed, forskellige biomarkører og ekkokardiografiske karakteristika og også for at bestemme indvirkningen af disse parametre på nyre- og CV-udfald i samme population.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
• Patienter:
Inklusionskriterierne er:
- alder>18 år;
- KT-modtager.
Udelukkelseskriterierne er:
- metalliske ledproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompenseret cirrhose, graviditet og amputationer af lemmer (på grund af bioimpedanstekniske begrænsninger);
- ingen forudgående diagnose af lungefibrose, pneumektomi eller massiv pleural effusion (på grund af lungeultralydsbegrænsninger);
- aktive systemiske infektioner (på grund af vanskeligheder med fortolkningen af nespecifikke inflammationsbiomarkører hos denne type patienter);
- fravær af medfødt hjertesygdom;
- eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
KT årgang på mindst 6 måneder.
- Metoder:
Alle patienter vil have en komplet klinisk og paraklinisk evaluering:
- Personlige data (alder, køn, højde);
- Kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, vægt, body mass index);
- Medicin (herunder immunsuppression);
- Nyretransplantationsdata (dato for transplantation, type - levende eller dødelig donor, mismatch-nummer, type induktionsterapi);
- Dialyse årgang (før KT)
- Comorbiditeter (diabetes, hypertension, slagtilfælde, koronararteriesygdom osv.);
- Fysisk undersøgelse (blodtryk, krakeleringer, pedalødem osv.);
- Nyrefunktionsevaluering (serumurinstof og kreatinin, serumelektrolytter - K, Na, Cl)
- Evaluering af ernæringsstatus: serumprotein, kolesterol, triglycerider;
- Inflammationsevaluering: CRP;
- Serumglukose og urinsyre;
- hæmoleukogram;
- Elektrokardiogram.
Bioimpedansspektroskopianalyse Denne analyse vil blive udført ved baseline ved hjælp af den bærbare helkrops multifrekvens bioimpedansanalyseanordning (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). Teknikken går ud på at fastgøre elektroder til patientens underarm og ipsilaterale ankel, med patienten i liggende stilling. BCM® måler kroppens modstand og reaktans over for elektriske strømme på 50 diskrete frekvenser, der spænder mellem 5 og 1000 kHz. Ud fra en væskemodel, der anvender disse modstande, beregnes det ekstracellulære vand (ECW), det intracellulære vand (ICW) og det totale kropsvand (TBW). Disse volumener bruges derefter til at bestemme mængden af væskeoverbelastning. Alle beregninger udføres automatisk af BCM®-enhedens software. Absolut væskeoverbelastning (AFO) er defineret som forskellen mellem den forventede patients ECW under normale fysiologiske forhold og den faktiske ECW, hvorimod den relative væskeoverbelastning (RFO) er defineret som den absolutte væskeoverbelastning AFO til ECW-forhold. Normohydrering er defineret, når AFO er mellem 10. og 90. percentil for raske, alders- og kønsmatchede individer fra referencepopulationen, dvs. mellem -1,1 til +1,1 L, mens volumener under og over dette interval definerer henholdsvis underhydrering og overhydrering . Derudover vil denne analyse give LTI og FTI for de inkluderede patienter.
Ekkokardiografi Ekkokardiografiske evalueringer vil blive foretaget hos hver patient ved baseline. Alle ekkokardiografiske målinger vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography af en observatør, der ikke er klar over resultaterne af lungeultralyd og bioimpedans. Ekkokardiografisk evaluering vil give oplysninger om hjertets anatomi (f.eks. volumener, geometri, masse) og funktion (f.eks. venstre ventrikelfunktion og vægbevægelse, klapfunktion, højre ventrikelfunktion, lungearterietryk, perikardium).
Lunge-ultralyd Undersøgelser vil blive udført i liggende stilling. Scanning af den forreste og laterale brystkasse vil blive udført på begge sider af brystet, fra det andet til det fjerde (på højre side til det femte) interkostale rum, ved parasternale til midt-aksillære linjer. B-linjer vil blive optaget i hvert interkostalt rum og blev defineret som et hyperekkoisk, sammenhængende amerikansk bundt på snæver basis, der går fra transduceren til grænsen af skærmen. B-linjer startende fra pleuralinjen kan enten være lokaliseret eller spredt til hele lungen og være til stede som isolerede eller multiple artefakter. Summen af B-linjer giver en score, der afspejler omfanget af lungevandakkumulering (0 er ingen detekterbar B-linje).
Arteriel stivhed Vurdering af arteriel stivhed vil blive udført ved applanationstonometri (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australien) med patienten liggende, 10 minutter før foranstaltningerne blev udført. Carotis- og lårbenspulsen vil blive erhvervet ved applanationstonometri sekventielt, hvilket gør det muligt for en enkelt operatør at opnå målingen. Transittiden fra R-bølgen af det samtidigt erhvervede elektrokardiogram til foden af halspulsåren og lårbenspulsen måles. Forskellen erhvervet elektrokardiogram til foden af carotis og femoral puls måles. Forskellen mellem disse 2 transittider divideres med afstande målt fra kropsoverfladen for at estimere den arterielle vejlængde for at beregne carotis-femoral PWV. SphygmoCor PWV er blevet etableret i litteraturen som reference til sammenligning på grund af rigdommen af befolkningsdata og sunde populationsreferenceværdier. Efterforskerne vil bestemme to PWV'er for hver patient og bruge medierne til den statistiske analyse. Hvis forskellen mellem disse to målinger vil være højere end 0,5 m/s, vil der blive udført en anden bestemmelse, og medianen vil blive brugt til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Iasi, Rumænien
- Rekruttering
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
-
Kontakt:
- Dimitrie Siriopol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>18 år;
- Nyretransplantationsmodtager.
Ekskluderingskriterier:
- metalliske ledproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompenseret cirrhose, graviditet og amputationer af lemmer (på grund af bioimpedanstekniske begrænsninger);
- ingen forudgående diagnose af lungefibrose, pneumektomi eller massiv pleural effusion (på grund af lungeultralydsbegrænsninger);
- aktive systemiske infektioner (på grund af vanskeligheder med fortolkningen af nespecifikke inflammationsbiomarkører hos denne type patienter);
- fravær af medfødt hjertesygdom;
- eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
- KT årgang på mindst 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat nyreresultat
Tidsramme: 36 måneder
|
Fordobling af kreatinin eller dialysestart.
|
36 måneder
|
|
Sammensat kardiovaskulært resultat
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid til første ikke-dødelige myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk udvikling af nyresygdom
Tidsramme: 36 måneder
|
Indvirkningen af baseline-karakteristika på eGFR (som vurderet ved CKD-EPI-formlen) udvikling
|
36 måneder
|
|
Progression af proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
|
Indvirkningen af baseline-karakteristika på udviklingen af proteinuri (som vurderet ved forholdet mellem protein og kreatinin i urinen)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Bioimpedansspektroskopi
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Tiezhi ZhangRekrutteringHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater