Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumænsk nyretransplantation kardiovaskulær risikoregister (ROKET-CV)

25. juni 2020 opdateret af: Dimitrie Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Den komplekse evaluering af den kardiovaskulære risiko hos nyretransplanterede patienter

Nyretransplantation (KT) repræsenterer den bedste behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet, og er forbundet med forbedrede resultater og reduceret dødelighed. Selvom overlevelsesfordelene med KT hovedsageligt kan tilskrives reduktion i kardiovaskulær (CV) sygdom, har KT-modtagere fortsat en højere risiko for CV-relateret morbiditet og dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. Derudover repræsenterer CV-hændelser den førende dødsårsag hos KT-modtagere med en fungerende allograft. KT-modtagere har høje indlæggelsesrater for myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, dysrytmier, slagtilfælde, malign hypertension og hjertestop. Betydelige mængder forskning har været rettet mod at reducere hændelsesrater, primært rettet mod at forstå fremherskende risikofaktorer, definere resultater og anvendelse af retningslinjebaseret pleje.

Post-KT-miljøet repræsenterer sammenløbet af flere traditionelle og utraditionelle CV-risikofaktorer, der bidrager til den betydelige CV-risiko i denne population. CV-sygdom er fortsat en understuderet og underbehandlet kilde til morbiditet og dødelighed hos KT-patienter. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er generelt udelukket fra større kardiovaskulære udfaldsforsøg, og dette fænomen med aversion mod at inkludere patienter med CKD i CV-forsøg og yde passende målrettet medicinsk og interventionel terapi (renalisme) strækker sig ind i KT.

Hovedformålet med denne undersøgelse er holistisk at evaluere CV-risikoen i en KT-population. Forskerne vil sammenligne bioimpedansspektroskopi-afledte væskestatusparametre (overhydrering, total kropsvand, ekstracellulært vand og intracellulært vand) med klinisk evaluering, lunge-ultralyd, pulsbølgehastighed, forskellige biomarkører og ekkokardiografiske karakteristika og også for at bestemme indvirkningen af ​​disse parametre på nyre- og CV-udfald i samme population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

• Patienter:

Inklusionskriterierne er:

  1. alder>18 år;
  2. KT-modtager.

Udelukkelseskriterierne er:

  1. metalliske ledproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompenseret cirrhose, graviditet og amputationer af lemmer (på grund af bioimpedanstekniske begrænsninger);
  2. ingen forudgående diagnose af lungefibrose, pneumektomi eller massiv pleural effusion (på grund af lungeultralydsbegrænsninger);
  3. aktive systemiske infektioner (på grund af vanskeligheder med fortolkningen af ​​nespecifikke inflammationsbiomarkører hos denne type patienter);
  4. fravær af medfødt hjertesygdom;
  5. eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
  6. KT årgang på mindst 6 måneder.

    • Metoder:

Alle patienter vil have en komplet klinisk og paraklinisk evaluering:

  • Personlige data (alder, køn, højde);
  • Kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, vægt, body mass index);
  • Medicin (herunder immunsuppression);
  • Nyretransplantationsdata (dato for transplantation, type - levende eller dødelig donor, mismatch-nummer, type induktionsterapi);
  • Dialyse årgang (før KT)
  • Comorbiditeter (diabetes, hypertension, slagtilfælde, koronararteriesygdom osv.);
  • Fysisk undersøgelse (blodtryk, krakeleringer, pedalødem osv.);
  • Nyrefunktionsevaluering (serumurinstof og kreatinin, serumelektrolytter - K, Na, Cl)
  • Evaluering af ernæringsstatus: serumprotein, kolesterol, triglycerider;
  • Inflammationsevaluering: CRP;
  • Serumglukose og urinsyre;
  • hæmoleukogram;
  • Elektrokardiogram.

Bioimpedansspektroskopianalyse Denne analyse vil blive udført ved baseline ved hjælp af den bærbare helkrops multifrekvens bioimpedansanalyseanordning (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). Teknikken går ud på at fastgøre elektroder til patientens underarm og ipsilaterale ankel, med patienten i liggende stilling. BCM® måler kroppens modstand og reaktans over for elektriske strømme på 50 diskrete frekvenser, der spænder mellem 5 og 1000 kHz. Ud fra en væskemodel, der anvender disse modstande, beregnes det ekstracellulære vand (ECW), det intracellulære vand (ICW) og det totale kropsvand (TBW). Disse volumener bruges derefter til at bestemme mængden af ​​væskeoverbelastning. Alle beregninger udføres automatisk af BCM®-enhedens software. Absolut væskeoverbelastning (AFO) er defineret som forskellen mellem den forventede patients ECW under normale fysiologiske forhold og den faktiske ECW, hvorimod den relative væskeoverbelastning (RFO) er defineret som den absolutte væskeoverbelastning AFO til ECW-forhold. Normohydrering er defineret, når AFO er mellem 10. og 90. percentil for raske, alders- og kønsmatchede individer fra referencepopulationen, dvs. mellem -1,1 til +1,1 L, mens volumener under og over dette interval definerer henholdsvis underhydrering og overhydrering . Derudover vil denne analyse give LTI og FTI for de inkluderede patienter.

Ekkokardiografi Ekkokardiografiske evalueringer vil blive foretaget hos hver patient ved baseline. Alle ekkokardiografiske målinger vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography af en observatør, der ikke er klar over resultaterne af lungeultralyd og bioimpedans. Ekkokardiografisk evaluering vil give oplysninger om hjertets anatomi (f.eks. volumener, geometri, masse) og funktion (f.eks. venstre ventrikelfunktion og vægbevægelse, klapfunktion, højre ventrikelfunktion, lungearterietryk, perikardium).

Lunge-ultralyd Undersøgelser vil blive udført i liggende stilling. Scanning af den forreste og laterale brystkasse vil blive udført på begge sider af brystet, fra det andet til det fjerde (på højre side til det femte) interkostale rum, ved parasternale til midt-aksillære linjer. B-linjer vil blive optaget i hvert interkostalt rum og blev defineret som et hyperekkoisk, sammenhængende amerikansk bundt på snæver basis, der går fra transduceren til grænsen af ​​skærmen. B-linjer startende fra pleuralinjen kan enten være lokaliseret eller spredt til hele lungen og være til stede som isolerede eller multiple artefakter. Summen af ​​B-linjer giver en score, der afspejler omfanget af lungevandakkumulering (0 er ingen detekterbar B-linje).

Arteriel stivhed Vurdering af arteriel stivhed vil blive udført ved applanationstonometri (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australien) med patienten liggende, 10 minutter før foranstaltningerne blev udført. Carotis- og lårbenspulsen vil blive erhvervet ved applanationstonometri sekventielt, hvilket gør det muligt for en enkelt operatør at opnå målingen. Transittiden fra R-bølgen af ​​det samtidigt erhvervede elektrokardiogram til foden af ​​halspulsåren og lårbenspulsen måles. Forskellen erhvervet elektrokardiogram til foden af ​​carotis og femoral puls måles. Forskellen mellem disse 2 transittider divideres med afstande målt fra kropsoverfladen for at estimere den arterielle vejlængde for at beregne carotis-femoral PWV. SphygmoCor PWV er blevet etableret i litteraturen som reference til sammenligning på grund af rigdommen af ​​befolkningsdata og sunde populationsreferenceværdier. Efterforskerne vil bestemme to PWV'er for hver patient og bruge medierne til den statistiske analyse. Hvis forskellen mellem disse to målinger vil være højere end 0,5 m/s, vil der blive udført en anden bestemmelse, og medianen vil blive brugt til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Iasi, Rumænien
        • Rekruttering
        • "Dr. C.I. Parhon" Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrie Siriopol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplantationsmodtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder>18 år;
  2. Nyretransplantationsmodtager.

Ekskluderingskriterier:

  1. metalliske ledproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompenseret cirrhose, graviditet og amputationer af lemmer (på grund af bioimpedanstekniske begrænsninger);
  2. ingen forudgående diagnose af lungefibrose, pneumektomi eller massiv pleural effusion (på grund af lungeultralydsbegrænsninger);
  3. aktive systemiske infektioner (på grund af vanskeligheder med fortolkningen af ​​nespecifikke inflammationsbiomarkører hos denne type patienter);
  4. fravær af medfødt hjertesygdom;
  5. eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
  6. KT årgang på mindst 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat nyreresultat
Tidsramme: 36 måneder
Fordobling af kreatinin eller dialysestart.
36 måneder
Sammensat kardiovaskulært resultat
Tidsramme: 36 måneder
Tid til første ikke-dødelige myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk udvikling af nyresygdom
Tidsramme: 36 måneder
Indvirkningen af ​​baseline-karakteristika på eGFR (som vurderet ved CKD-EPI-formlen) udvikling
36 måneder
Progression af proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
Indvirkningen af ​​baseline-karakteristika på udviklingen af ​​proteinuri (som vurderet ved forholdet mellem protein og kreatinin i urinen)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Bioimpedansspektroskopi

Abonner